Titulación de FiO₂ Guiada por ORI en Cirugía de Columna en Decúbito Prono: Impacto en la Atelectasia Postoperatoria Evaluada por Ecografía Pulmonar
Titulación de FiO₂ Guiada por el Índice de Reserva de Oxígeno en Cirugía de Columna en Decúbito Prono: Impacto en la Atelectasia Postoperatoria Evaluada mediante Ecografía Pulmonar
La atelectasia es una complicación pulmonar frecuente tras la anestesia general, a menudo desencadenada por la preoxigenación y la hiperoxia intraoperatoria. Las fracciones inspiradoras altas de oxígeno (FiO₂) pueden favorecer la atelectasia por absorción, el desequilibrio ventilación-perfusión, alteraciones hemodinámicas y lesiones oxidativas.
Este estudio evalúa el efecto de dos estrategias de gestión del oxígeno intraoperatorio: la titulación de FiO₂ guiada por el índice de reserva de oxígeno (ORI) frente a una FiO₂ fija del 50%, sobre la atelectasia postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de columna toracolumbar bajo anestesia general. La gravedad de la atelectasia se evaluará mediante ecografía pulmonar (LUS), puntuada en 12 regiones torácicas (0-3 por región, total 0-36), mientras que los cambios en la función respiratoria se examinarán mediante espirometría preoperatoria y a las 24 horas postoperatorias (FVC, FEV₁, FEV₁/FVC).
Dado que la espirometría postoperatoria puede verse influenciada por el dolor, se registrarán las puntuaciones de la Escala de Valoración Numérica (NRS) para ayudar a distinguir los patrones restrictivos verdaderos del esfuerzo respiratorio limitado por el dolor.
El estudio tiene como objetivo determinar si la titulación de FiO₂ guiada por ORI puede reducir la atelectasia postoperatoria y mejorar los resultados respiratorios en comparación con un enfoque de FiO₂ fija.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La atelectasia es una de las complicaciones pulmonares más frecuentes tras la anestesia general, siendo tanto la preoxigenación como la hiperoxia intraoperatoria factores contribuyentes principales. La hiperoxia puede provocar atelectasia por absorción, desajuste ventilación-perfusión, vasoconstricción cerebral y coronaria, disminución del gasto cardíaco y lesión tisular oxidativa causada por especies reactivas de oxígeno. El uso de una fracción inspiratoria de oxígeno elevada (FiO₂) durante la anestesia general, especialmente en cirugías prolongadas, incrementa el riesgo de atelectasia por absorción.
Este estudio tiene como objetivo investigar el impacto de diferentes estrategias de manejo del oxígeno intraoperatorio—titulación de la FiO₂ guiada por el índice de reserva de oxígeno (ORI) frente a una FiO₂ fija del 50%—en el desarrollo de atelectasia postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de columna toracolumbar bajo anestesia general. La presencia y gravedad de la atelectasia se evaluará mediante ecografía pulmonar (LUS), y los cambios en la función respiratoria se valorarán objetivamente mediante mediciones de espirometría.
La ecografía pulmonar será realizada por el mismo profesional de anestesia experimentado y certificado para ambos grupos. La evaluación LUS se llevará a cabo en 12 regiones (zonas superior e inferior a lo largo de las líneas anterior, lateral y posterior de cada hemitórax). Cada región se puntuará de 0 a 3 según el grado de aireación:
0 = aireación normal (predominio de líneas A, <2 líneas B);
- = pérdida leve de aireación (≥3 líneas B bien definidas);
- = pérdida moderada de aireación (múltiples líneas B coalescentes o "pulmón blanco");
- = pérdida grave de aireación (consolidación subpleural o completa con broncogramas aéreos).
La puntuación total LUS oscila entre 0 y 36, donde puntuaciones más altas indican mayor pérdida de aireación y presencia de atelectasia.
La espirometría se realizará preoperatoriamente y a las 24 horas postoperatorias, con los pacientes en posición sentada utilizando una pinza nasal y una boquilla desechable de cartón. Tras una inspiración máxima, se instruirá a los pacientes para que realicen una espiración forzada y sostenida según la guía del dispositivo. Se registrarán al menos tres maniobras, y se documentarán los mejores valores de FVC, FEV₁ y FEV₁/FVC.
Los resultados de la espirometría postoperatoria pueden verse influenciados por el dolor, ya que una inspiración inadecuada o una espiración acortada pueden conducir a valores reducidos artificialmente de FVC y FEV₁. Por lo tanto, el dolor postoperatorio se evaluará mediante la Escala Numérica de Valoración (NRS, 0-10), permitiendo diferenciar entre patrones restrictivos reales relacionados con atelectasia y el esfuerzo respiratorio limitado por dolor.
Este estudio se centra en optimizar la oxigenación y prevenir la atelectasia pulmonar postoperatoria causada por una mayor exposición al oxígeno intraoperatorio en pacientes sometidos a cirugía electiva de columna toracolumbar bajo anestesia general.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sıla Soytaş, MD
- Número de teléfono: +905352035289
- Correo electrónico: silasoytas@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Derya Özkan, Professor
- Número de teléfono: +90542 584 36 38
- Correo electrónico: derya_z@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 80 años
- Pacientes con estado físico ASA I, II o III
- Individuos con un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m²
Criterios de exclusión:
- Antecedentes o infección activa del tracto respiratorio superior o inferior en el último mes
- Enfisema pulmonar/enfermedad bullosa o EPOC
- Atelectasia o consolidación significativa preexistente (LUS preoperatorio que muestra una puntuación de 3 de consolidación o ≥2 regiones con una puntuación ≥2)
- Apnea obstructiva del sueño grave que requiera terapia CPAP
- Insuficiencia cardíaca NYHA clase III-IV, FE <35%, o enfermedad valvular grave
- Arritmia grave o inestabilidad hemodinámica que requiera vasopresores en dosis altas
- Índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m²
- Anemia grave (Hb <9 g/dL) o policitemia (Hb >18 g/dL)
- Imágenes de ecografía pulmonar preoperatorias no diagnósticas o poco claras
- SpO₂ preoperatoria ≤ 94%
- Imposibilidad de aplicar el sensor debido a deformidad del dedo, o señal inadecuada causada por hipoperfusión digital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1 - Grupo de Titulación de FiO₂ Guiado por ORI
Los pacientes recibirán una FiO₂ del 80% durante 3 minutos antes de la inducción.
Después de la intubación, la FiO₂ se ajustará al 50% y se titulará para mantener el Índice de Reserva de Oxígeno (ORI) entre 0,00 y 0,05
utilizando el Masimo Rad-97.
Si el ORI ≥0,05 durante ≥5 min, la FiO₂ se reducirá en 0,05; si el ORI se mantiene entre 0 y 0,05 durante ≥5 min, la FiO₂ se mantendrá; si el ORI = 0 con SpO₂ <95%, la FiO₂ se aumentará en 0,05.
El objetivo de PaO₂ es de 80-120 mmHg.
La PEEP se fijará en 5 cmH₂O y se aplicará una maniobra de reclutamiento estándar al inicio de la cirugía.
El protocolo continúa durante toda la operación.
Solo se utilizarán métodos no invasivos (ORI, LUS, espirometría).
Ambos grupos se someterán a LUS y espirometría preoperatorias.
La LUS postoperatoria se repetirá a los 30 minutos y la espirometría a las 24 horas para la evaluación comparativa.
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Esta intervención se distingue por el uso de la monitorización en tiempo real del Índice de Reserva de Oxígeno (ORI) para guiar la titulación individualizada de la FiO₂ intraoperatoria.
A diferencia de las estrategias de FiO₂ fija comúnmente utilizadas en la práctica anestésica, este protocolo ajusta continuamente la FiO₂ en función de los valores de ORI medidos con el dispositivo Masimo Rad-97.
La FiO₂ se incrementa o disminuye en incrementos de 0.05 según umbrales de ORI predefinidos para mantener a los pacientes dentro de un rango normoxémico objetivo.
La intervención es completamente no invasiva e integra evaluaciones estandarizadas de ecografía pulmonar (LUS) y espirometría para evaluar la pérdida de aireación posoperatoria y la función respiratoria.
Este enfoque dinámico de gestión del oxígeno basado en la fisiología diferencia la intervención de la administración rutinaria de oxígeno fijo utilizada en otros estudios clínicos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2 - FiO₂ fija
Los pacientes recibirán preoxigenación con 80% de FiO₂ durante 3 minutos antes de la inducción. Después de la intubación endotraqueal, la FiO₂ se mantendrá al 50% y continuará sin cambios durante todo el procedimiento quirúrgico. La presión positiva al final de la espiración (PEEP) se establecerá en 5 cmH₂O, y se aplicará una maniobra de reclutamiento alveolar estándar a todos los pacientes al inicio de la cirugía. La intervención continuará durante todo el procedimiento quirúrgico. En este estudio solo se realizarán monitorización no invasiva (medición de ORI), ecografía pulmonar (LUS) y espirometría. En ambos grupos se realizarán espirometría y ecografía pulmonar preoperatorias. Después de la operación, se repetirá la ecografía pulmonar en el minuto 30 y la espirometría en la hora 24 para permitir un análisis comparativo. |
Esta intervención utiliza un enfoque estándar de administración de oxígeno no individualizado en el que la FiO₂ se mantiene constante al 50% durante todo el procedimiento quirúrgico.
Tras la preoxigenación con FiO₂ al 80% durante 3 minutos, la FiO₂ se ajusta a 0,50 inmediatamente después de la intubación y no se modifica en respuesta a la fisiología del paciente ni a las mediciones del ORI.
La PEEP se fija en 5 cmH₂O, y se aplica una maniobra de reclutamiento alveolar estandarizada al inicio de la cirugía.
Esta estrategia de FiO₂ fija difiere del grupo de titulación guiada por ORI al evitar ajustes dinámicos de oxígeno y refleja el manejo intraoperatorio convencional de oxígeno comúnmente utilizado en la práctica clínica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación Total de Ecografía Pulmonar (LUS)
Periodo de tiempo: Baseline (Preoperatorio) y 30 Minutos Después de la Extubación
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El resultado principal del estudio es el cambio en la puntuación total de la ecografía pulmonar (LUS) obtenida mediante un protocolo estandarizado de ecografía pulmonar de 12 zonas.
Cada hemotórax se evaluó en seis regiones (líneas anterior, lateral y posterior, cada una dividida en zonas superior e inferior), lo que resultó en un total de 12 áreas evaluadas.
Cada zona se puntuó de 0 a 3 según el grado de aireación, obteniendo una puntuación total que oscila entre 0 y 36, donde puntuaciones más altas indican una mayor pérdida de aireación y atelectasia.
En consecuencia, la diferencia entre la puntuación LUS preoperatoria y la puntuación LUS medida a los 30 minutos después de la extubación se definió como el criterio de valoración principal del estudio.
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Baseline (Preoperatorio) y 30 Minutos Después de la Extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Basal (Preoperatorio) y 24ª Hora Postoperatoria
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La espirometría se realiza preoperatoriamente y se repite a las 24 horas postoperatoriamente.
La Capacidad Vital Forzada (FVC) se define como el volumen total de aire que puede exhalarse forzadamente de los pulmones después de una inhalación máxima.
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Basal (Preoperatorio) y 24ª Hora Postoperatoria
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Cambio en el Volumen Espiratorio Forzado en 1 Segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio) y postoperatorio a la 24ª hora
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La espirometría se realiza antes de la operación y se repite a las 24 horas después de la operación.
El FEV1 se define como el volumen de aire exhalado durante el primer segundo de una espiración forzada.
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Línea de base (preoperatorio) y postoperatorio a la 24ª hora
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Cambio en la relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Línea basal (preoperatoria) y 24ª hora postoperatoria
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La espirometría se realiza antes de la operación y se repite a las 24 horas después de la operación.
El ratio se calcula dividiendo el Volumen Espiratorio Forzado en 1 Segundo (FEV1) por la Capacidad Vital Forzada (FVC).
El resultado se multiplica por 100 y se expresa como un porcentaje.
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Línea basal (preoperatoria) y 24ª hora postoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Derya Özkan, Professor, Ankara Etlik City Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AEŞH-EK-2025-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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