Titrage de la FiO₂ guidé par l'ORI dans la chirurgie rachidienne en décubitus ventral : Impact sur l'atélectasie postopératoire évaluée par échographie pulmonaire
Titration de la FiO₂ guidée par l'Indice de Réserve d'Oxygène dans la chirurgie rachidienne en position ventrale : Impact sur l'atélectasie postopératoire évaluée par échographie pulmonaire
L'atélectasie est une complication pulmonaire fréquente après une anesthésie générale, souvent déclenchée par la préoxygénation et l'hyperoxie peropératoire. Des fractions inspirées d'oxygène élevées (FiO₂) peuvent favoriser l'atélectasie par absorption, un déséquilibre ventilation-perfusion, des altérations hémodynamiques et des lésions oxydatives.
Cette étude évalue l'effet de deux stratégies de gestion peropératoire de l'oxygène – titrage de la FiO₂ guidé par l'indice de réserve d'oxygène (ORI) versus une FiO₂ fixe à 50 % – sur l'atélectasie postopératoire chez des patients subissant une chirurgie du rachis thoracolombaire sous anesthésie générale. La sévérité de l'atélectasie sera évaluée par échographie pulmonaire (LUS), avec un score sur 12 régions thoraciques (0-3 par région, total 0-36), tandis que les changements de fonction respiratoire seront examinés par spirométrie préopératoire et 24 heures postopératoire (CVF, VEMS, VEMS/CVF).
Comme la spirométrie postopératoire peut être influencée par la douleur, les scores de l'échelle numérique d'évaluation (NRS) seront enregistrés pour aider à distinguer les véritables schémas restrictifs des efforts respiratoires limités par la douleur.
L'étude vise à déterminer si le titrage de la FiO₂ guidé par l'ORI peut réduire l'atélectasie postopératoire et améliorer les résultats respiratoires par rapport à une approche avec FiO₂ fixe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'atélectasie est l'une des complications pulmonaires les plus fréquentes après une anesthésie générale, et la préoxygénation ainsi que l'hyperoxie peropératoire en sont des facteurs majeurs contributifs. L'hyperoxie peut entraîner une atélectasie par absorption, un déséquilibre ventilation-perfusion, une vasoconstriction cérébrale et coronarienne, une diminution du débit cardiaque et des lésions tissulaires oxydatives causées par des espèces réactives de l'oxygène. L'utilisation d'une fraction inspirée d'oxygène élevée (FiO₂) pendant l'anesthésie générale, notamment lors d'interventions chirurgicales prolongées, augmente le risque d'atélectasie par absorption.
Cette étude vise à étudier l'impact de différentes stratégies de gestion de l'oxygène peropératoire – titration de la FiO₂ guidée par l'indice de réserve d'oxygène (ORI) versus une FiO₂ fixe à 50 % – sur le développement d'une atélectasie postopératoire chez des patients subissant une chirurgie rachidienne thoracolombaire sous anesthésie générale. La présence et la sévérité de l'atélectasie seront évaluées par échographie pulmonaire (LUS), et les modifications de la fonction respiratoire seront objectivement mesurées par spirométrie.
L'échographie pulmonaire sera réalisée par le même anesthésiste expérimenté et certifié pour les deux groupes. L'évaluation LUS sera effectuée sur 12 régions (zones supérieures et inférieures le long des lignes antérieure, latérale et postérieure de chaque hémithorax). Chaque région sera notée de 0 à 3 selon le degré d'aération :
0 = aération normale (prédominance de lignes A, <2 lignes B) ;
- = perte légère d'aération (≥3 lignes B bien définies) ;
- = perte modérée d'aération (multiples lignes B coalescentes ou « poumon blanc ») ;
- = perte sévère d'aération (consolidation sous-pleurale ou complète avec bronchogrammes aériques).
Le score LUS total varie de 0 à 36, des scores plus élevés indiquant une perte d'aération plus importante et la présence d'atélectasie.
La spirométrie sera réalisée en préopératoire et 24 heures après l'opération, les patients étant assis avec un pince-nez et un embout buccal jetable en carton. Après une inspiration maximale, les patients seront invités à effectuer une expiration forcée et soutenue selon les instructions de l'appareil. Au moins trois manœuvres seront enregistrées, et les meilleures valeurs pour la CVF, le VEMS et le rapport VEMS/CVF seront documentées.
Les résultats de la spirométrie postopératoire peuvent être influencés par la douleur, car une inspiration inadéquate ou une expiration raccourcie peut entraîner une réduction artificielle des valeurs de CVF et de VEMS. Par conséquent, la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique (NRS, 0-10), permettant de différencier les véritables profils restrictifs liés à l'atélectasie et les efforts respiratoires limités par la douleur.
Cette étude se concentre sur l'optimisation de l'oxygénation et la prévention de l'atélectasie pulmonaire postopératoire causée par une exposition peropératoire élevée à l'oxygène chez des patients subissant une chirurgie rachidienne thoracolombaire programmée sous anesthésie générale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sıla Soytaş, MD
- Numéro de téléphone: +905352035289
- E-mail: silasoytas@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Derya Özkan, Professor
- Numéro de téléphone: +90542 584 36 38
- E-mail: derya_z@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 80 ans
- Patients avec un état physique ASA de I, II ou III
- Personnes avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 35 kg/m²
Critères d'exclusion :
- Antécédents ou infection active des voies respiratoires supérieures ou inférieures au cours du dernier mois
- Emphysème pulmonaire/maladie bulleuse ou BPCO
- Atelectasie ou consolidation significative préexistante (Échographie pulmonaire préopératoire montrant un score de consolidation de 3 ou ≥2 régions avec un score ≥2)
- Apnée obstructive du sommeil sévère nécessitant une thérapie par PPC
- Insuffisance cardiaque classe NYHA III-IV, FE <35 %, ou valvulopathie sévère
- Arythmie sévère ou instabilité hémodynamique nécessitant de fortes doses de vasopresseurs
- Indice de masse corporelle (IMC) >35 kg/m²
- Anémie sévère (Hb <9 g/dL) ou polyglobulie (Hb >18 g/dL)
- Images d'échographie pulmonaire préopératoire non diagnostiques ou peu claires
- SpO₂ préopératoire ≤ 94 %
- Impossibilité d'appliquer le capteur en raison d'une déformation du doigt, ou signal inadéquat causé par une hypoperfusion digitale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 - Groupe de titration de la FiO₂ guidée par ORI
Les patients recevront 80 % de FiO₂ pendant 3 minutes avant l'induction.
Après l'intubation, la FiO₂ sera fixée à 50 % et titrée pour maintenir l'indice de réserve d'oxygène (ORI) entre 0,00 et 0,05
à l'aide du Masimo Rad-97.
Si l'ORI ≥ 0,05 pendant ≥ 5 min, la FiO₂ sera réduite de 0,05 ; si l'ORI reste entre 0 et 0,05 pendant ≥ 5 min, la FiO₂ sera maintenue ; si l'ORI = 0 avec une SpO₂ < 95 %, la FiO₂ sera augmentée de 0,05.
La PaO₂ cible est de 80 à 120 mmHg.
La PEEP sera fixée à 5 cmH₂O, et une manœuvre de recrutement standard sera appliquée au début de la chirurgie.
Le protocole se poursuit tout au long de l'opération.
Seules des méthodes non invasives (ORI, LUS, spirométrie) seront utilisées.
Les deux groupes subiront une LUS et une spirométrie préopératoires.
La LUS postopératoire sera répétée à 30 minutes et la spirométrie à 24 heures pour une évaluation comparative.
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Cette intervention se distingue par l'utilisation de la surveillance en temps réel de l'index de réserve d'oxygène (ORI) pour guider la titration individualisée de la FiO₂ peropératoire.
Contrairement aux stratégies à FiO₂ fixe couramment utilisées en pratique anesthésique, ce protocole ajuste continuellement la FiO₂ en fonction des valeurs d'ORI mesurées avec l'appareil Masimo Rad-97. La FiO₂ est augmentée ou diminuée par incréments de 0,05 selon des seuils d'ORI prédéfinis pour maintenir les patients dans une plage normoxémique ciblée. L'intervention est entièrement non invasive et intègre des évaluations standardisées par échographie pulmonaire (LUS) et spirométrie pour évaluer la perte d'aération postopératoire et la fonction respiratoire. Cette approche dynamique de gestion de l'oxygène basée sur la physiologie différencie l'intervention de l'administration d'oxygène fixe de routine utilisée dans d'autres études cliniques.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2 - FiO₂ fixe
Les patients subiront une préoxygénation avec une FiO₂ de 80 % pendant 3 minutes avant l'induction. Après l'intubation endotrachéale, la FiO₂ sera maintenue à 50 % et restera inchangée tout au long de l'intervention chirurgicale. La pression positive en fin d'expiration (PEEP) sera réglée à 5 cmH₂O, et une manœuvre standard de recrutement alvéolaire sera appliquée à tous les patients au début de la chirurgie. L'intervention sera poursuivie tout au long de la procédure chirurgicale. Seuls un monitoring non invasif (mesure ORI), une échographie pulmonaire (LUS) et une spirométrie seront réalisés dans cette étude. Dans les deux groupes, une spirométrie préopératoire et une échographie pulmonaire seront effectuées. En postopératoire, l'échographie pulmonaire sera répétée à la 30e minute, et la spirométrie sera répétée à la 24e heure pour permettre une analyse comparative. |
Cette intervention utilise une approche standard d'administration d'oxygène non individualisée dans laquelle la FiO₂ est maintenue constante à 50 % tout au long de l'intervention chirurgicale.
Après une préoxygénation avec une FiO₂ de 80 % pendant 3 minutes, la FiO₂ est fixée à 0,50 immédiatement après l'intubation et n'est pas modifiée en fonction de la physiologie du patient ou des mesures ORI.
La PEEP est fixée à 5 cmH₂O, et une manœuvre de recrutement alvéolaire standardisée est appliquée au début de la chirurgie.
Cette stratégie de FiO₂ fixe diffère du groupe de titration guidée par l'ORI en évitant les ajustements dynamiques de l'oxygène et reflète la gestion conventionnelle peropératoire de l'oxygène couramment utilisée en pratique clinique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du score total de l'échographie pulmonaire (LUS)
Délai: Baseline (Préopératoire) et 30 Minutes Après l'Extubation
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est la variation du score total de l'échographie pulmonaire (LUS) obtenu à l'aide d'un protocole standardisé d'échographie pulmonaire à 12 zones.
Chaque hémithorax a été évalué dans six régions - lignes antérieure, latérale et postérieure, chacune divisée en zones supérieure et inférieure - ce qui a donné un total de 12 zones évaluées.
Chaque zone a été notée de 0 à 3 en fonction du degré d'aération, ce qui a permis d'obtenir un score total allant de 0 à 36, les scores plus élevés indiquant une plus grande perte d'aération et une atélectasie.
Par conséquent, la différence entre le score LUS préopératoire et le score LUS mesuré à 30 minutes après l'extubation a été définie comme le critère d'évaluation principal de l'étude.
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Baseline (Préopératoire) et 30 Minutes Après l'Extubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la capacité vitale forcée (FVC)
Délai: Ligne de base (préopératoire) et 24e heure postopératoire
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La spirométrie est réalisée en préopératoire et répétée à 24 heures postopératoire.
La capacité vitale forcée (CVF) est définie comme le volume total d'air qui peut être expiré de force des poumons après une inhalation maximale.
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Ligne de base (préopératoire) et 24e heure postopératoire
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Variation du Volume Expiratoire Maximal en 1 Seconde (VEMS)
Délai: Baseline (Préopératoire) et 24ème Heure Postopératoire
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La spirométrie est réalisée en préopératoire et répétée à 24 heures postopératoire.
Le VEMS est défini comme le volume d'air expiré pendant la première seconde d'une expiration forcée.
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Baseline (Préopératoire) et 24ème Heure Postopératoire
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Changement du rapport VEMS/CV
Délai: Baseline (Préopératoire) et 24e heure postopératoire
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La spirométrie est réalisée en préopératoire et répétée 24 heures après l'opération.
Le rapport est calculé en divisant le Volume Expiratoire Maximal par Seconde (VEMS) par la Capacité Vitale Forcée (CVF).
Le résultat est multiplié par 100 et exprimé en pourcentage.
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Baseline (Préopératoire) et 24e heure postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Derya Özkan, Professor, Ankara Etlik City Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AEŞH-EK-2025-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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