ORI-styrd FiO₂-titrering vid ryggkirurgi i pronställning: Inverkan på postoperativ atelektas bedömd med lungultraljud
Syre Reserv Index-styrd FiO₂-titrering vid Prone Ryggkirurgi: Inverkan på Postoperativ Atelektas Bedömd med Lungultraljud
Atelektas är en vanlig lungkomplikation efter allmän anestesi, ofta utlöst av preoxygenering och intraoperativ hyperoxi. Höga inspiratoriska syrefraktioner (FiO₂) kan främja absorptionsatelektas, ventilations-perfusionsmissmatchning, hemodynamiska förändringar och oxidativ skada.
Denna studie utvärderar effekten av två intraoperativa syrehanteringsstrategier - syrereservindex (ORI)-styrd FiO₂-titrering kontra fast 50 % FiO₂ - på postoperativ atelektas hos patienter som genomgår thorakolumbal ryggkirurgi under allmän anestesi. Atelektassvårighetsgrad kommer att bedömas med lungultraljud (LUS), poängsatt över 12 torakala regioner (0-3 per region, totalt 0-36), medan respiratoriska funktionsförändringar kommer att undersökas via preoperativ och 24-timmars postoperativ spirometri (FVC, FEV₁, FEV₁/FVC).
Eftersom postoperativ spirometri kan påverkas av smärta kommer Numerisk Bedömningsskala (NRS)-poäng att registreras för att hjälpa till att skilja äkta restriktiva mönster från smärtbegränsad respiratorisk ansträngning.
Studien syftar till att avgöra om ORI-styrd FiO₂-titrering kan minska postoperativ atelektas och förbättra respiratoriska utfall jämfört med ett fast FiO₂-tillvägagångssätt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Atelektas är en av de vanligaste pulmonala komplikationerna efter generell anestesi, och både preoxygenering och intraoperativ hyperoxi är viktiga bidragande faktorer. Hyperoxi kan leda till absorptionsatelektas, ventilations-perfusionsmismatch, cerebral och koronär vaskonstriktion, minskat kardiac output och oxidativ vävnadsskada orsakad av reaktiva syreradikaler. Användningen av en hög inspiratorisk syrefraktion (FiO₂) under generell anestesi, särskilt vid långvariga operationer, ökar risken för absorptionsatelektas.
Denna studie syftar till att undersöka effekten av olika intraoperativa syrehanteringsstrategier – syrereservindex (ORI)-styrd FiO₂-titrering kontra fast 50% FiO₂ – på utvecklingen av postoperativ atelektas hos patienter som genomgår torakolumbal ryggkirurgi under generell anestesi. Närvaro och svårighetsgrad av atelektas kommer att bedömas med lungultraljud (LUS), och förändringar i respiratorisk funktion kommer att utvärderas objektivt genom spirometrimätningar.
Lungultraljud kommer att utföras av samma erfarna och certifierade anestesipraktiker för båda grupperna. LUS-bedömning kommer att genomföras i 12 regioner (övre och nedre zoner längs främre, laterala och bakre linjerna på varje hemitorax). Varje region kommer att poängsättas från 0 till 3 enligt aereringsgraden:
0 = normal aerering (A-linjer dominerande, <2 B-linjer);
- = mild förlust av aerering (≥3 väldefinierade B-linjer);
- = måttlig förlust av aerering (flera sammanflätade B-linjer eller "vit lunga");
- = svår förlust av aerering (subpleural eller fullständig konsolidering med luftbronkogram).
Det totala LUS-poängen sträcker sig från 0 till 36, där högre poäng indikerar större förlust av aerering och närvaro av atelektas.
Spirometri kommer att utföras preoperativt och 24 timmar postoperativt, med patienter i sittande ställning med näsclip och engångskartongmunstycke. Efter en maximal inspiration kommer patienterna att instrueras att utföra en kraftfull och ihållande exhalation enligt enhetens vägledning. Minst tre manövrar kommer att registreras, och de bästa värdena för FVC, FEV₁ och FEV₁/FVC kommer att dokumenteras.
Postoperativa spirometrisresultat kan påverkas av smärta, eftersom otillräcklig inspiration eller förkortad exhalation kan leda till artificiellt reducerade FVC- och FEV₁-värden. Därför kommer postoperativ smärta att bedömas med Numerisk Betygsskala (NRS, 0-10), vilket möjliggör differentiering mellan sanna atelektasrelaterade restriktiva mönster och smärtbegränsad respiratorisk ansträngning.
Denna studie fokuserar på att optimera syresättning och förhindra postoperativ pulmonell atelektas orsakad av högre intraoperativ syreexponering hos patienter som genomgår elektiv torakolumbal ryggkirurgi under generell anestesi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sıla Soytaş, MD
- Telefonnummer: +905352035289
- E-post: silasoytas@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Derya Özkan, Professor
- Telefonnummer: +90542 584 36 38
- E-post: derya_z@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 80 år
- Patienter med ASA fysisk status I, II eller III
- Personer med kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 35 kg/m²
Exklusionskriterier:
- Historik av eller aktiv övre eller nedre luftvägsinfektion under den senaste månaden
- Lungemfysematös/bullös sjukdom eller KOL
- Förekommande signifikant atelektas eller konsolidering (Preoperativ LUS visar en poäng på 3 för konsolidering eller ≥2 regioner med poäng ≥2)
- Svår obstruktiv sömnapné som kräver CPAP-terapi
- NYHA klass III-IV hjärtsvikt, EF <35%, eller svår valvulär sjukdom
- Svår arytmi eller hemodynamisk instabilitet som kräver högdos vasopressorer
- Kroppsmassaindex (BMI) >35 kg/m²
- Svår anemi (Hb <9 g/dL) eller polycytemi (Hb >18 g/dL)
- Icke-diagnostiska eller otydliga preoperativa lungultraljudsbilder
- Preoperativ SpO₂ ≤ 94%
- Oförmåga att applicera sensorn på grund av fingerdeformitet, eller otillräcklig signal orsakad av digital hypoperfusion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1-ORI-styrd FiO₂-titrering
Patienterna kommer att få 80 % FiO₂ i 3 minuter före induktion.
Efter intubation kommer FiO₂ att ställas in på 50 % och titreras för att hålla Oxygen Reserve Index (ORI) mellan 0,00–0,05
med hjälp av Masimo Rad-97.
Om ORI ≥0,05 i ≥5 min kommer FiO₂ att minskas med 0,05; om ORI förblir inom 0–0,05 i ≥5 min kommer FiO₂ att bibehållas; om ORI = 0 med SpO₂ <95 % kommer FiO₂ att ökas med 0,05.
Målet för PaO₂ är 80–120 mmHg.
PEEP kommer att fixeras vid 5 cmH₂O, och en standardrekryteringsmanöver kommer att appliceras vid operationens start.
Protokollet fortsätter under hela operationen.
Endast icke-invasiva metoder (ORI, LUS, spirometri) kommer att användas.
Båda grupperna kommer att genomgå preoperativ LUS och spirometri.
Postoperativ LUS kommer att upprepas efter 30 minuter och spirometri efter 24 timmar för jämförande bedömning.
|
Denna intervention utmärks av användningen av realtidsövervakning av Oxygen Reserve Index (ORI) för att styra individualiserad intraoperativ FiO₂-titrering.
Till skillnad från fasta FiO₂-strategier som vanligtvis används inom anestesipraxis, justerar detta protokoll kontinuerligt FiO₂ baserat på ORI-värden mätta med Masimo Rad-97-enheten.
FiO₂ ökas eller minskas i steg om 0,05 enligt fördefinierade ORI-trösklar för att hålla patienter inom ett målinriktat normoxemiskt intervall.
Interventionen är helt icke-invasiv och integrerar standardiserade lungultraljudsbedömningar (LUS) och spirometri för att utvärdera postoperativ aerationsförlust och respiratorisk funktion.
Detta dynamiska, fysiologibaserade syrehanteringssätt skiljer interventionen från rutinmässig fast syreadministrering som används i andra kliniska studier.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2 - Fast FiO₂
Patienterna kommer att genomgå preoxygenering med 80 % FiO₂ i 3 minuter före induktionen. Efter endotrakeal intubation kommer FiO₂ att bibehållas vid 50 % och fortsättas oförändrad under hela kirurgiproceduren. Positivt slut-expiratoriskt tryck (PEEP) kommer att ställas in på 5 cmH₂O, och en standardmanöver för alveolär rekrytering kommer att tillämpas på alla patienter i början av operationen. Interventionen kommer att fortsätta under hela kirurgiproceduren. Endast icke-invasiv övervakning (ORI-mätning), lungultraljud (LUS) och spirometri kommer att utföras i denna studie. I båda grupperna kommer preoperativ spirometri och lungultraljud att genomföras. Postoperativt kommer lungultraljud att upprepas vid 30:e minuten, och spirometri kommer att upprepas vid 24:e timmen för att möjliggöra jämförande analys. |
Denna intervention använder ett standardiserat, icke-individualiserat tillvägagångssätt för syrgasadministration där FiO₂ hålls konstant på 50% under hela det kirurgiska ingreppet.
Efter preoxygenering med 80% FiO₂ i 3 minuter ställs FiO₂ omedelbart efter intubation in på 0,50 och justeras inte som svar på patientens fysiologi eller ORI-mätningar.
PEEP är fixerad till 5 cmH₂O, och en standardiserad alveolär rekryteringsmanöver tillämpas i början av operationen.
Denna fasta-FiO₂-strategi skiljer sig från ORI-styrd titreringsgrupp genom att undvika dynamiska syrejusteringar och återspeglar konventionell intraoperativ syrehantering som vanligtvis används i klinisk praxis.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i total lungultraljuds (LUS) poäng
Tidsram: Baseline (preoperativ) och 30 minuter efter extubation
|
Studiens primära utfallsmått är förändringen i den totala lungultraljuds(LUS)-poängen som erhålls med ett standardiserat 12-zoners lungultraljudsprotokoll.
Varje hemitorax utvärderades i sex regioner – främre, laterala och bakre linjer, var och en uppdelad i övre och nedre zoner – vilket resulterade i totalt 12 utvärderade områden.
Varje zon poängsattes från 0 till 3 baserat på graden av luftfyllnad, vilket gav en total poäng mellan 0 och 36, där högre poäng indikerar större förlust av luftfyllnad och atelektas.
Följaktligen definierades skillnaden mellan den preoperativa LUS-poängen och LUS-poängen som mättes 30 minuter efter extubation som studiens primära slutpunkt.
|
Baseline (preoperativ) och 30 minuter efter extubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Baseline (Preoperativ) och Postoperativ 24:e timmen
|
Spirometri utförs preoperativt och upprepas 24 timmar postoperativt.
Forcerad vitalkapacitet (FVC) definieras som den totala luftvolymen som kan tvingas utandas från lungorna efter en maximal inandning. |
Baseline (Preoperativ) och Postoperativ 24:e timmen
|
|
Förändring av forcerad expiratorisk volym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje (Preoperativ) och Postoperativ 24:e Timmen
|
Spirometri utförs preoperativt och upprepas 24 timmar postoperativt.
FEV1 definieras som luftvolymen som andas ut under den första sekunden av en forcerad utandning.
|
Baslinje (Preoperativ) och Postoperativ 24:e Timmen
|
|
Förändring i FEV1/FVC-kvot
Tidsram: Baseline (Preoperativt) och Postoperativ 24:e Timme
|
Spirometri utförs före operation och upprepas 24 timmar efter operationen.
Kvoten beräknas genom att dividera den forcerade exspirationsvolymen på 1 sekund (FEV1) med den forcerade vitalkapaciteten (FVC).
Resultatet multipliceras med 100 och uttrycks i procent.
|
Baseline (Preoperativt) och Postoperativ 24:e Timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Derya Özkan, Professor, Ankara Etlik City Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AEŞH-EK-2025-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .