ORI-řízená titrace FiO₂ při operacích páteře v poloze na břiše: Vliv na pooperační atelektázu hodnocený pomocí plicního ultrazvuku
Řízení titrace FiO₂ pomocí indexu zásoby kyslíku při spinálních operacích v poloze na břiše: Dopad na pooperační atelektázu hodnocenou pomocí ultrazvuku plic
Atelektáza je častou plicní komplikací po celkové anestezii, často vyvolanou preoxygenací a intraoperační hyperoxií. Vysoké inspirační frakce kyslíku (FiO₂) mohou podporovat absorpční atelektázu, ventilaci-perfuzní nerovnováhu, hemodynamické změny a oxidační poškození.
Tato studie hodnotí účinek dvou strategií intraoperačního řízení kyslíku – titrace FiO₂ řízená indexem kyslíkové rezervy (ORI) versus pevná FiO₂ 50 % – na pooperační atelektázu u pacientů podstupujících thorakolumbální spinální chirurgii v celkové anestezii. Závažnost atelektázy bude hodnocena pomocí plicní ultrasonografie (LUS), skórované ve 12 hrudních oblastech (0–3 na oblast, celkem 0–36), zatímco změny respirační funkce budou vyšetřeny pomocí preoperační a 24 hodin pooperační spirometrie (FVC, FEV₁, FEV₁/FVC).
Protože pooperační spirometrie může být ovlivněna bolestí, budou zaznamenány skóre Numerické hodnotící škály (NRS), aby pomohly odlišit skutečné restriktivní vzorce od respiračního úsilí omezeného bolestí.
Cílem studie je zjistit, zda titrace FiO₂ řízená ORI může ve srovnání s přístupem s pevnou FiO₂ snížit pooperační atelektázu a zlepšit respirační výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Atelektáza je jednou z nejčastějších plicních komplikací po celkové anestezii a významnými přispívajícími faktory jsou jak preoxygenace, tak intraoperační hyperoxie. Hyperoxie může vést k absorpční atelektáze, poruše ventilace-perfúze, vazokonstrikci mozkových a koronárních cév, sníženému srdečnímu výdeji a oxidativnímu poškození tkání způsobenému reaktivními kyslíkovými radikály. Použití vysoké inspirační frakce kyslíku (FiO₂) během celkové anestézie, zejména při dlouhotrvajících operacích, zvyšuje riziko absorpční atelektázy.
Tato studie si klade za cíl zkoumat vliv různých strategií intraoperačního řízení oxygenace – titrace FiO₂ řízená pomocí oxygen reserve index (ORI) versus fixní FiO₂ 50 % – na rozvoj pooperační atelektázy u pacientů podstupujících torakolumbální spinální chirurgii v celkové anestezii. Přítomnost a závažnost atelektázy bude hodnocena pomocí plicní ultrasonografie (LUS) a změny respirační funkce budou objektivně vyhodnoceny spirometrickými měřeními.
Plicní ultrasonografie bude provedena stejným zkušeným a certifikovaným anesteziologem pro obě skupiny. LUS vyšetření bude provedeno v 12 oblastech (horní a dolní zóny podél přední, boční a zadní linie každé hemitorax). Každá oblast bude hodnocena stupněm 0 až 3 podle míry aerace:
0 = normální aerace (převaha A-linií, <2 B-linie);
- = mírná ztráta aerace (≥3 dobře definované B-linie);
- = střední ztráta aerace (více splývajících B-linií nebo "bílá plíce");
- = těžká ztráta aerace (subpleurální nebo úplná konsolidace s air bronchogramy).
Celkové LUS skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre indikuje větší ztrátu aerace a přítomnost atelektázy.
Spirometrie bude provedena preoperačně a 24 hodin po operaci, s pacienty v sedě s použitím nosního klipu a jednorázového kartonového náustku. Po maximální inspiraci budou pacienti instruováni k provedení silného a prodlouženého výdeje podle pokynů přístroje. Bude zaznamenáno alespoň tři manévry a budou dokumentovány nejlepší hodnoty FVC, FEV₁ a FEV₁/FVC.
Pooperační spirometrické výsledky mohou být ovlivněny bolestí, protože nedostatečná inspirace nebo zkrácený výdech může vést k uměle sníženým hodnotám FVC a FEV₁. Proto bude pooperační bolest hodnocena pomocí Numerické ratingové škály (NRS, 0–10), což umožní rozlišení mezi skutečnými restriktivními vzorci souvisejícími s atelektázou a respiračním úsilím omezeným bolestí.
Tato studie se zaměřuje na optimalizaci oxygenace a prevenci pooperační plicní atelektázy způsobené vyšší intraoperační expozicí kyslíku u pacientů podstupujících elektivní torakolumbální spinální chirurgii v celkové anestezii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sıla Soytaş, MD
- Telefonní číslo: +905352035289
- E-mail: silasoytas@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Derya Özkan, Professor
- Telefonní číslo: +90542 584 36 38
- E-mail: derya_z@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 80 let
- Pacienti s ASA fyzickým stavem I, II nebo III
- Jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m²
Kritéria pro vyloučení:
- Historie nebo aktivní infekce horních nebo dolních cest dýchacích v posledním měsíci
- Plicní emfyzematózní/bulózní onemocnění nebo CHOPN
- Předexistující významná atelektáza nebo konsolidace (preoperační LUS vykazující skóre 3 konsolidace nebo ≥2 oblasti se skóre ≥2)
- Těžká obstrukční spánková apnoe vyžadující CPAP terapii
- Srdeční selhání NYHA třídy III-IV, EF <35 % nebo těžké chlopenní onemocnění
- Těžká arytmie nebo hemodynamická nestabilita vyžadující vysoké dávky vazopresorů
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m²
- Těžká anémie (Hb <9 g/dL) nebo polycytémie (Hb >18 g/dL)
- Nediagnostické nebo nejasné preoperační snímky plicního ultrazvuku
- Preoperační SpO₂ ≤ 94 %
- Neschopnost aplikovat senzor kvůli deformaci prstu nebo nedostatečný signál způsobený digitální hypoperfuzí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 – Skupina titrace FiO₂ vedená ORI
Pacienti obdrží 80 % FiO₂ po dobu 3 minut před indukcí.
Po intubaci bude FiO₂ nastaveno na 50 % a upravováno tak, aby se Index kyslíkové rezervy (ORI) udržoval mezi 0,00–0,05
pomocí přístroje Masimo Rad-97.
Pokud ORI ≥0,05 po dobu ≥5 minut, bude FiO₂ sníženo o 0,05; pokud ORI zůstane v rozmezí 0–0,05 po dobu ≥5 minut, bude FiO₂ zachováno; pokud ORI = 0 při SpO₂ <95 %, bude FiO₂ zvýšeno o 0,05.
Cílový PaO₂ je 80–120 mmHg.
PEEP bude fixován na 5 cmH₂O a na začátku operace bude proveden standardní rekrutační manévr.
Protokol pokračuje po celou dobu operace.
Budou použity pouze neinvazivní metody (ORI, LUS, spirometrie).
Obě skupiny podstoupí předoperační LUS a spirometrii.
Pooperační LUS bude opakováno po 30 minutách a spirometrie po 24 hodinách pro srovnávací hodnocení.
|
Tato intervence se vyznačuje použitím monitorování indexu rezervy kyslíku (ORI) v reálném čase k vedení individualizované titrace intraoperačního FiO₂.
Na rozdíl od strategií s pevným FiO₂ běžně používaných v anesteziologické praxi tento protokol průběžně upravuje FiO₂ na základě hodnot ORI měřených zařízením Masimo Rad-97.
FiO₂ se zvyšuje nebo snižuje v krocích po 0,05 podle předem stanovených prahových hodnot ORI, aby byli pacienti udržováni v cílovém normoxemickém rozmezí.
Intervence je zcela neinvazivní a integruje standardizovaná hodnocení plicní ultrasonografie (LUS) a spirometrie k vyhodnocení postoperační ztráty aerace a respirační funkce.
Tento dynamický, na fyziologii založený přístup ke správě kyslíku odlišuje intervenci od rutinního podávání pevného množství kyslíku používaného v jiných klinických studiích.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 - fixní FiO₂
Pacienti budou před indukcí po dobu 3 minut preoxygenováni s 80% FiO₂. Intervence bude pokračovat po celou dobu chirurgického výkonu. |
Tato intervence používá standardní, neindividualizovaný přístup k podávání kyslíku, při kterém je FiO₂ udržována na konstantních 50 % po celou dobu chirurgického výkonu.
Po preoxygenaci s 80% FiO₂ po dobu 3 minut je FiO₂ nastavena na 0,50 bezprostředně po intubaci a není upravována v reakci na fyziologii pacienta nebo měření ORI.
PEEP je pevně nastaven na 5 cmH₂O a na začátku operace je aplikována standardizovaná manévr alveolární rekrutace.
Tato strategie s pevným FiO₂ se liší od skupiny s titrací vedenou ORI tím, že se vyhýbá dynamickým úpravám kyslíku, a odráží konvenční intraoperační řízení kyslíku běžně používané v klinické praxi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre ultrazvuku plic (LUS)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační) a 30 minut po extubaci
|
Primárním výsledkem studie je změna celkového skóre plicního ultrazvuku (LUS) získaného pomocí standardizovaného 12-zónového protokolu plicního ultrazvuku.
Každá hemitorax byla hodnocena v šesti oblastech – přední, boční a zadní linie, každá rozdělená na horní a dolní zóny – což vede k celkem 12 hodnoceným oblastem.
Každá zóna byla hodnocena od 0 do 3 na základě stupně aerace, což poskytlo celkové skóre v rozmezí od 0 do 36, přičemž vyšší skóre indikuje větší ztrátu aerace a atelektázu.
Podle toho byl rozdíl mezi preoperativním skóre LUS a skóre LUS měřeným 30 minut po extubaci definován jako primární cíl studie.
|
Výchozí stav (předoperační) a 30 minut po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Bazální (preoperační) a pooperační 24. hodina
|
Spirometrie se provádí předoperačně a opakuje se 24 hodin po operaci.
Nucená vitální kapacita (FVC) je definována jako celkový objem vzduchu, který lze násilně vydechnout z plic po maximálním nádechu. |
Bazální (preoperační) a pooperační 24. hodina
|
|
Změna objemu vydechnutého za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační) a 24. hodina po operaci
|
Spirometrie se provádí před operací a opakuje se 24 hodin po operaci.
FEV1 je definován jako objem vzduchu vydechnutý během první vteřiny nuceného výdechu.
|
Výchozí stav (předoperační) a 24. hodina po operaci
|
|
Změna poměru FEV1/FVC
Časové okno: Výchozí hodnoty (předoperační) a 24. hodina po operaci
|
Spirometrie se provádí před operací a opakuje se 24 hodin po operaci.
Poměr se vypočítá vydělením vynuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) vynucenou vitální kapacitou (FVC).
Výsledek se vynásobí 100 a vyjádří se v procentech.
|
Výchozí hodnoty (předoperační) a 24. hodina po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Derya Özkan, Professor, Ankara Etlik City Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AEŞH-EK-2025-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .