Tytulacja FiO₂ z przewodnictwem ORI w operacji kręgosłupa w pozycji leżącej: wpływ na pooperacyjną niedodmę ocenianą za pomocą ultrasonografii płuc
Indeks Rezerwy Tlenu - sterowane dostosowanie FiO₂ podczas operacji kręgosłupa w pozycji leżącej: Wpływ na pooperacyjną niedodmę ocenianą za pomocą ultrasonografii płuc
Atelektaza jest częstym powikłaniem płucnym po znieczuleniu ogólnym, często wywoływanym przez preoksygenację i śródoperacyjną hiperoksję. Wysokie frakcje wdychanego tlenu (FiO₂) mogą sprzyjać atelektazie absorpcyjnej, zaburzeniom wentylacji-perfuzji, zmianom hemodynamicznym i uszkodzeniom oksydacyjnym.
Niniejsze badanie ocenia wpływ dwóch strategii zarządzania tlenem śródoperacyjnego – miareczkowania FiO₂ opartego na indeksie rezerwy tlenu (ORI) w porównaniu ze stałym FiO₂ 50% – na atelektazę pooperacyjną u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego w znieczuleniu ogólnym. Nasilenie atelektazy będzie oceniane za pomocą ultrasonografii płuc (LUS), punktowanej w 12 regionach klatki piersiowej (0–3 na region, suma 0–36), natomiast zmiany czynności oddechowej będą badane za pomocą spirometrii przedoperacyjnej i 24-godzinnej pooperacyjnej (FVC, FEV₁, FEV₁/FVC).
Ponieważ spirometria pooperacyjna może być zaburzona przez ból, rejestrowane będą wyniki skali oceny numerycznej (NRS), aby pomóc odróżnić rzeczywiste wzorce restrykcyjne od ograniczeń oddechowych spowodowanych bólem.
Celem badania jest ustalenie, czy miareczkowanie FiO₂ oparte na ORI może zmniejszyć atelektazę pooperacyjną i poprawić wyniki oddechowe w porównaniu ze stałym podejściem FiO₂.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Atelektaza jest jednym z najczęstszych powikłań płucnych po znieczuleniu ogólnym, a zarówno preoksygenacja, jak i śródoperacyjna hiperoksja są głównymi czynnikami przyczyniającymi się do jej powstania. Hiperoksja może prowadzić do atelektazy absorpcyjnej, zaburzeń stosunku wentylacji do perfuzji, skurczu naczyń mózgowych i wieńcowych, zmniejszenia rzutu serca oraz uszkodzenia tkanek wywołanego reaktywnymi formami tlenu. Stosowanie wysokiego stężenia wdychanego tlenu (FiO₂) podczas znieczulenia ogólnego, szczególnie w przedłużających się operacjach, zwiększa ryzyko atelektazy absorpcyjnej.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych strategii zarządzania tlenem śródoperacyjnego – dostosowywanie FiO₂ na podstawie wskaźnika rezerwy tlenowej (ORI) w porównaniu z ustalonym FiO₂ 50% – na rozwój pooperacyjnej atelektazy u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego w znieczuleniu ogólnym. Obecność i nasilenie atelektazy zostanie ocenione za pomocą ultrasonografii płuc (LUS), a zmiany czynności oddechowej zostaną obiektywnie ocenione poprzez pomiary spirometryczne.
Ultrasonografię płuc będzie wykonywał ten sam doświadczony i certyfikowany anestezjolog dla obu grup. Ocena LUS zostanie przeprowadzona w 12 regionach (górne i dolne strefy wzdłuż linii przedniej, bocznej i tylnej każdej połowy klatki piersiowej). Każdy region zostanie oceniony w skali od 0 do 3 zgodnie ze stopniem napowietrzenia:
0 = prawidłowe napowietrzenie (przewaga linii A, <2 linii B);
- = łagodna utrata napowietrzenia (≥3 dobrze określone linie B);
- = umiarkowana utrata napowietrzenia (wiele zlewających się linii B lub „białe płuco”);
- = ciężka utrata napowietrzenia (podopłucnowa lub całkowita konsolidacja z bronchogramami powietrznymi).
Całkowity wynik LUS waha się od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą utratę napowietrzenia i obecność atelektazy.
Spirometria będzie przeprowadzana przed operacją i 24 godziny po operacji, z pacjentami w pozycji siedzącej, z użyciem klipsa na nos i jednorazowego kartonowego ustnika. Po maksymalnym wdechu pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonali silny i długotrwały wydech zgodnie z wytycznymi urządzenia. Zostaną zarejestrowane co najmniej trzy manewry, a najlepsze wartości dla FVC, FEV₁ i FEV₁/FVC zostaną udokumentowane.
Wyniki spirometrii pooperacyjnej mogą być pod wpływem bólu, ponieważ niewystarczający wdech lub skrócony wydech może prowadzić do sztucznie zmniejszonych wartości FVC i FEV₁. Dlatego ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10), co umożliwi rozróżnienie między prawdziwymi restrykcyjnymi wzorcami związanymi z atelektazą a ograniczonym wysiłkiem oddechowym z powodu bólu.
To badanie koncentruje się na optymalizacji utlenowania i zapobieganiu pooperacyjnej atelektazie płuc spowodowanej większą ekspozycją na tlen śródoperacyjny u pacjentów poddawanych planowej operacji kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego w znieczuleniu ogólnym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sıla Soytaş, MD
- Numer telefonu: +905352035289
- E-mail: silasoytas@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Derya Özkan, Professor
- Numer telefonu: +90542 584 36 38
- E-mail: derya_z@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 80 lat
- Pacjenci z fizycznym stanem ASA I, II lub III
- Osoby z wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18 a 35 kg/m²
Kryteria wykluczenia:
- Wywiad lub aktywna infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatniego miesiąca
- Rozedmowa/choroba pęcherzowa płuc lub POChP
- Wcześnie istniejące znaczne niedodma lub konsolidacja (przedoperacyjne USG płuc wykazujące wynik 3 konsolidacji lub ≥2 regionów z wynikiem ≥2)
- Cieżki obturacyjny bezdech senny wymagający terapii CPAP
- Niewydolność serca NYHA klasy III-IV, EF <35% lub ciężka choroba zastawkowa
- Ciężka arytmia lub niestabilność hemodynamiczna wymagająca wysokich dawek wazopresorów
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m²
- Ciężka anemia (Hb <9 g/dL) lub czerwienica (Hb >18 g/dL)
- Niediagnostyczne lub niejasne przedoperacyjne obrazy ultrasonograficzne płuc
- Przedoperacyjne SpO₂ ≤ 94%
- Niezdolność do założenia czujnika z powodu deformacji palca lub niewystarczający sygnał spowodowany niedokrwieniem palca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1 – Grupa z regulacją FiO₂ z wykorzystaniem ORI
Pacjenci otrzymają 80% FiO₂ przez 3 minuty przed indukcją.
Po intubacji FiO₂ zostanie ustawione na 50% i dostosowane tak, aby utrzymać Oxygen Reserve Index (ORI) między 0,00 a 0,05
za pomocą urządzenia Masimo Rad-97.
Jeśli ORI ≥0,05 przez ≥5 min, FiO₂ zostanie zmniejszone o 0,05; jeśli ORI utrzymuje się w zakresie 0-0,05 przez ≥5 min, FiO₂ zostanie utrzymane; jeśli ORI = 0 przy SpO₂ <95%, FiO₂ zostanie zwiększone o 0,05.
Docelowe PaO₂ wynosi 80-120 mmHg.
PEEP zostanie ustalone na 5 cmH₂O, a standardowy manewr rekrutacyjny zostanie zastosowany na początku operacji.
Protokół jest kontynuowany przez cały czas trwania operacji.
Wykorzystane zostaną wyłącznie metody nieinwazyjne (ORI, LUS, spirometria).
Obie grupy przejdą przedoperacyjne badanie LUS i spirometrię.
Pooperacyjne badanie LUS zostanie powtórzone po 30 minutach, a spirometria po 24 godzinach w celu oceny porównawczej.
|
Interwencja ta wyróżnia się zastosowaniem monitorowania wskaźnika rezerwy tlenowej (ORI) w czasie rzeczywistym do prowadzenia indywidualnej śródoperacyjnej tytracji FiO₂.
W przeciwieństwie do powszechnie stosowanych w praktyce anestezjologicznej strategii z ustalonym FiO₂, ten protokół stale dostosowuje FiO₂ na podstawie wartości ORI mierzonych za pomocą urządzenia Masimo Rad-97.
FiO₂ jest zwiększane lub zmniejszane o przyrosty 0,05 zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi progami ORI, aby utrzymać pacjentów w docelowym zakresie normoksemii.
Interwencja jest całkowicie nieinwazyjna i obejmuje zintegrowane standardowe oceny ultrasonograficzne płuc (LUS) oraz spirometrię w celu oceny utraty napowietrzenia pooperacyjnego i funkcji oddechowej.
To dynamiczne, oparte na fizjologii podejście do zarządzania tlenem odróżnia tę interwencję od rutynowego podawania ustalonej ilości tlenu stosowanego w innych badaniach klinicznych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 – Stałe FiO₂
Pacjenci będą poddawani preoksygenacji z 80% FiO₂ przez 3 minuty przed indukcją. Po intubacji dotchawiczej, FiO₂ będzie utrzymywane na poziomie 50% i pozostanie niezmienione przez cały zabieg chirurgiczny. Dodatnie ciśnienie końcowowydechowe (PEEP) zostanie ustawione na 5 cmH₂O, a standardowy manewr rekrutacji pęcherzykowej zostanie zastosowany u wszystkich pacjentów na początku operacji. Interwencja będzie kontynuowana przez cały zabieg chirurgiczny. W tym badaniu będą przeprowadzone tylko nieinwazyjne monitorowanie (pomiar ORI), ultrasonografia płuc (LUS) i spirometria. W obu grupach zostanie przeprowadzona przedoperacyjna spirometria i ultrasonografia płuc. Pooperacyjnie, ultrasonografia płuc zostanie powtórzona w 30. minucie, a spirometria zostanie powtórzona w 24. godzinie, aby umożliwić analizę porównawczą. |
Ta interwencja wykorzystuje standardowe, nieindywidualizowane podejście do podawania tlenu, w którym FiO₂ utrzymywane jest na stałym poziomie 50% przez cały zabieg chirurgiczny.
Po preoksygenacji z 80% FiO₂ przez 3 minuty, FiO₂ ustawiane jest na 0,50 bezpośrednio po intubacji i nie jest modyfikowane w odpowiedzi na fizjologię pacjenta lub pomiary ORI.
PEEP jest ustalone na 5 cmH₂O, a standardowy manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych stosowany jest na początku operacji.
Ta strategia stałego FiO₂ różni się od grupy z tytracją prowadzoną przez ORI unikaniem dynamicznych dostosowań tlenu i odzwierciedla konwencjonalne śródoperacyjne zarządzanie tlenem powszechnie stosowane w praktyce klinicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w całkowitym wyniku ultrasonografii płuc (LUS)
Ramy czasowe: Początkowe (przedoperacyjne) i 30 minut po ekstubacji
|
Głównym rezultatem badania jest zmiana całkowitego wyniku ultrasonografii płuc (LUS) uzyskanego przy użyciu standaryzowanego 12-strefowego protokołu ultrasonografii płuc.
Każda połowa klatki piersiowej była oceniana w sześciu regionach – liniach przedniej, bocznej i tylnej, z których każda została podzielona na strefy górną i dolną – co daje łącznie 12 ocenianych obszarów.
Każda strefa była oceniana w skali od 0 do 3 w zależności od stopnia napowietrzenia, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą utratę napowietrzenia i atelektazę.
W związku z tym różnica między przedoperacyjnym wynikiem LUS a wynikiem LUS zmierzonym 30 minut po ekstubacji została zdefiniowana jako główny punkt końcowy badania.
|
Początkowe (przedoperacyjne) i 30 minut po ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna) i 24 godzina pooperacyjna
|
Spirometria jest wykonywana przedoperacyjnie i powtarzana 24 godziny po operacji.
Wymuszona pojemność życiowa (FVC) jest definiowana jako całkowita objętość powietrza, którą można wymuszenie wydmuchać z płuc po maksymalnym wdechu. |
Linia bazowa (przedoperacyjna) i 24 godzina pooperacyjna
|
|
Zmiana w natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Baseline (Preoperative) and Postoperative 24th Hour
|
Spirometria jest wykonywana przed operacją i powtarzana 24 godziny po operacji.
FEV1 jest definiowany jako objętość powietrza wydychana podczas pierwszej sekundy forsowanego wydechu.
|
Baseline (Preoperative) and Postoperative 24th Hour
|
|
Zmiana wskaźnika FEV1/FVC
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przedoperacyjny) i 24 godzina pooperacyjna
|
Spirometrię wykonuje się przedoperacyjnie i powtarza po 24 godzinach po operacji.
Wskaźnik oblicza się dzieląc natężoną objętość wydechową pierwszosekundową (FEV1) przez natężoną pojemność życiową (FVC).
Wynik mnoży się przez 100 i wyraża w procentach.
|
Stan wyjściowy (przedoperacyjny) i 24 godzina pooperacyjna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Derya Özkan, Professor, Ankara Etlik City Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AEŞH-EK-2025-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Operacja kręgosłupa
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
-
Beth Israel Medical CenterZakończonyBól | Operacja „Spine Fusion” w dolnej części plecówStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonySpine Fusion w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupaFrancja
-
Midwest Spine & Brain InstituteZakończonySpine Fusion w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupa | Choroba zwyrodnieniowa dysku
-
AO Innovation Translation CenterJeszcze nie rekrutacjaKręgozmyk | Zwyrodnienie kręgosłupa | Fuzja kręgosłupa | Spine Fusion w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupa | Kompres korzeni nerwowych;Lumbosac | Zaburzenia kręgosłupa | Ból kręgosłupaHolandia