ORI誘導下FiO₂調節による伏臥位脊椎手術：肺超音波で評価した術後無気肺への影響
酸素予備指数ガイド下FiO₂調節による側臥位脊椎手術後の無気肺への影響：肺超音波による評価
無気肺は全身麻酔後の頻発する肺合併症であり、しばしば麻酔前酸素投与や術中高酸素血症によって引き起こされます。 高濃度吸入酸素分率（FiO₂）は吸収性無気肺、換気血流不均衡、血行動態の変化、および酸化的損傷を促進する可能性があります。
本研究は、全身麻酔下で胸腰椎脊椎手術を受ける患者において、2つの術中酸素管理戦略－酸素予備指数（ORI）誘導FiO₂滴定法と固定50% FiO₂法－が術後無気肺に及ぼす影響を評価します。 無気肺の重症度は肺超音波検査（LUS）を用いて評価され、12の胸部領域（各領域0-3点、合計0-36点）でスコア化されます。一方、呼吸機能の変化は術前および術後24時間のスパイロメトリー（FVC、FEV₁、FEV₁/FVC）によって検査されます。
術後スパイロメトリーは疼痛の影響を受ける可能性があるため、真の拘束性パターンと疼痛による呼吸努力制限を区別するために、数値評価尺度（NRS）スコアが記録されます。
本研究は、ORI誘導FiO₂滴定法が固定FiO₂法と比較して、術後無気肺を減少させ、呼吸転帰を改善できるかどうかを明らかにすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
無気肺は全身麻酔後の最も一般的な肺合併症の一つであり、前酸素化と術中高酸素症の両方が主要な要因です。 高酸素症は吸収性無気肺、換気血流不均等、脳および冠動脈血管収縮、心拍出量の減少、反応性酸素種による酸化組織損傷を引き起こす可能性があります。 全身麻酔中の高い吸入酸素濃度（FiO₂）の使用、特に長時間手術では、吸収性無気肺のリスクが増加します。
本研究は、全身麻酔下で胸腰椎脊椎手術を受ける患者において、術中酸素管理戦略の違い（酸素予備指標（ORI）誘導FiO₂滴定対固定50％FiO₂）が術後無気肺の発症に及ぼす影響を調査することを目的としています。 無気肺の存在と重症度は肺超音波検査（LUS）を用いて評価され、呼吸機能の変化はスパイロメトリー測定により客観的に評価されます。
肺超音波検査は、両群に対して同じ経験豊富で認定された麻酔科医が実施します。 LUS評価は12領域（各半胸郭の前線、側線、後線に沿った上部および下部ゾーン）で行われます。 各領域は換気の程度に応じて0から3のスコアが付けられます：
0 = 正常換気（Aライン優位、＜2本のBライン）；
- = 軽度の換気低下（≧3本の明確なBライン）；
- = 中等度の換気低下（複数の融合Bラインまたは「ホワイト肺」）；
- = 重度の換気低下（胸膜下または完全な無気肺化と気管支透亮像）。
総LUSスコアは0から36の範囲で、スコアが高いほど換気低下と無気肺の存在が大きいことを示します。
スパイロメトリーは術前および術後24時間に、患者を座位で鼻クリップと使い捨て段ボールマウスピースを使用して実施します。 最大吸気後、患者は装置の指示に従って力強く持続的な呼気を行うよう指示されます。 少なくとも3回の操作が記録され、FVC、FEV₁、FEV₁/FVCの最良値が記録されます。
術後のスパイロメトリー結果は疼痛の影響を受ける可能性があり、不十分な吸気または短縮した呼気は人為的に低いFVCおよびFEV₁値を引き起こす可能性があります。 したがって、術後疼痛は数値評価尺度（NRS、0-10）を用いて評価され、真の無気肺関連制限パターンと疼痛制限呼吸努力を区別できるようにします。
本研究は、全身麻酔下で選択的胸腰椎脊椎手術を受ける患者において、術中高酸素曝露による術後肺無気肺を予防し、酸素化を最適化することに焦点を当てています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sıla Soytaş, MD
- 電話番号：+905352035289
- メール：silasoytas@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Derya Özkan, Professor
- 電話番号：+90542 584 36 38
- メール：derya_z@yahoo.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 18歳から80歳の成人
- ASA身体状態分類がI、II、またはIIIの患者
- ボディマス指数（BMI）が18から35 kg/m²の個人
除外基準:
- 過去1か月以内の上気道または下気道感染症の既往歴または活動性
- 肺気腫性/嚢胞性疾患またはCOPD
- 既存の有意な無気肺または浸潤影（術前LUSで3点の浸潤影または2点以上の領域が2点以上を示す）
- CPAP療法を必要とする重度の閉塞性睡眠時無呼吸
- NYHAクラスIII-IVの心不全、EF＜35%、または重度の弁膜症
- 高用量血管作動薬を必要とする重度の不整脈または血行動態不安定
- ボディマス指数（BMI）＞35 kg/m²
- 重度の貧血（Hb＜9 g/dL）または多血症（Hb＞18 g/dL）
- 非診断的または不明瞭な術前肺超音波画像
- 術前SpO₂≦94%
- 指の変形によるセンサーの適用不能、または指の低灌流による不十分な信号
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1-ORI 誘導 FiO₂ 投与量調整グループ
患者は、導入前に3分間80%のFiO₂を受け取ります。
挿管後、FiO₂は50%に設定され、Masimo Rad-97を使用して酸素予備指数（ORI）を0.00-0.05の間に保つように調整されます。
ORIが≥0.05で≥5分間続く場合、FiO₂は0.05減少されます。ORIが0-0.05の間に≥5分間留まる場合、FiO₂は維持されます。ORI=0でSpO₂<95%の場合、FiO₂は0.05増加されます。
目標PaO₂は80-120 mmHgです。
PEEPは5 cmH₂Oに固定され、手術開始時に標準的なリクルートメント操作が適用されます。
プロトコルは手術中を通して継続されます。
侵襲的でない方法（ORI、LUS、スパイロメトリー）のみが使用されます。
両グループは術前のLUSとスパイロメトリーを受けます。
術後のLUSは30分後に、スパイロメトリーは24時間後に比較評価のために繰り返されます。
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この介入は、個別化された術中FiO₂滴定を導くためのリアルタイム酸素貯蔵指数（ORI）モニタリングの使用によって特徴づけられます。
麻酔実践で一般的に使用される固定FiO₂戦略とは異なり、このプロトコルはMasimo Rad-97デバイスで測定されたORI値に基づいてFiO₂を継続的に調整します。
FiO₂は、事前に定義されたORI閾値に従って0.05刻みで増減され、患者を目標とする正常酸素血症範囲内に維持します。
この介入は完全に非侵襲的であり、標準化された肺超音波（LUS）評価とスパイロメトリーを統合して、術後の肺胞虚脱と呼吸機能を評価します。
この動的で生理学に基づいた酸素管理アプローチは、他の臨床研究で使用される従来の固定酸素投与法とこの介入を区別します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ2-固定FiO₂
患者は、麻酔導入前に3分間、80%の吸入酸素濃度（FiO₂）によるプレオキシゲネーションを受けます。 気管内挿管後、FiO₂は50%に維持され、手術中は変更なく継続されます。 呼気終末陽圧（PEEP）は5 cmH₂Oに設定され、手術開始時にすべての患者に標準的な肺胞再膨張法が適用されます。 介入は手術中を通して継続されます。 本研究では、非侵襲的モニタリング（ORI測定）、肺超音波検査（LUS）、およびスパイロメトリーのみが実施されます。 両群とも、術前にスパイロメトリーと肺超音波検査が行われます。 術後、比較分析のため、30分後に肺超音波検査を、24時間後にスパイロメトリーを再実施します。 |
この介入は、手術全体を通してFiO₂を一定の50%に維持する、標準的で個別化されていない酸素投与アプローチを使用します。
3分間80% FiO₂で事前酸素化した後、挿管直後にFiO₂を0.50に設定し、患者の生理学的状態やORI測定値に応じて変更しません。
PEEPは5 cmH₂Oに固定され、手術開始時に標準化された肺胞リクルートメント操作が適用されます。
この固定FiO₂戦略は、動的な酸素調整を避けることでORIガイド滴定群とは異なり、臨床実践で一般的に使用される従来の術中酸素管理を反映しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全肺超音波（LUS）スコアの変化
時間枠：ベースライン（術前）および抜管後30分
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本研究の主要評価項目は、標準化された12ゾーン肺超音波プロトコルを用いて得られた総肺超音波（LUS）スコアの変化です。
各半胸郭は6つの領域（前側、外側、後側のライン、それぞれが上部と下部のゾーンに分割）で評価され、合計12の評価エリアが設定されました。
各ゾーンは換気の程度に基づいて0から3点で採点され、総合スコアは0から36点の範囲となり、スコアが高いほど換気喪失と無気肺の程度が大きいことを示します。
したがって、術前LUSスコアと抜管後30分に測定されたLUSスコアの差が、本研究の主要エンドポイントとして定義されました。
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ベースライン（術前）および抜管後30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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努力性肺活量（FVC）の変化
時間枠：術前（ベースライン）と術後24時間
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スパイロメトリーは術前に行われ、術後24時間に繰り返されます。
強制肺活量（FVC）は、最大吸気後に肺から強制的に吐き出される空気の総量と定義されます。 |
術前（ベースライン）と術後24時間
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1秒量（FEV1）の変化
時間枠：ベースライン（術前）および術後24時間目
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スパイロメトリーは術前に行われ、術後24時間に繰り返されます。
FEV1は、強制呼気の最初の1秒間に吐き出される空気の量として定義されます。
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ベースライン（術前）および術後24時間目
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FEV1/FVC比の変化
時間枠：ベースライン（術前）および術後24時間
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スパイロメトリーは術前に行われ、術後24時間に繰り返されます。
この比率は、1秒間の努力性呼気量（FEV1）を努力性肺活量（FVC）で割ることによって計算されます。
結果に100を掛けて、パーセンテージとして表します。
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ベースライン（術前）および術後24時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Derya Özkan, Professor、Ankara Etlik City Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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