ORI-vezérelt FiO₂-titálás gerinccsont-műtétekben hason fekvésben: hatása a műtét utáni atelektázisra, amelyet tüdőultrahanggal értékeltek
Oxigén Tartalék Index vezérelt FiO₂ Titrálás Hasi Gerincműtéteknél: A Műtét utáni Atelektázisra Gyakorolt Hatás Tüdőultrahanggal Értékelve
Az atelektázis gyakori tüdőszövődmény az általános érzéstelenítés után, amelyet gyakran előidézik a preoxygenálás és az intraoperatív hiperoxia. Magas inspirált oxigénfrakciók (FiO₂) elősegíthetik az abszorpciós atelektázist, a ventilációs-perfúziós eltérést, a hemodinamikus változásokat és az oxidatív károsodást.
Ez a tanulmány két intraoperatív oxigénkezelési stratégia – oxigénrezerv-index (ORI) vezérelt FiO₂ titrálás versus fix 50%-os FiO₂ – hatását értékeli a posztoperatív atelektázisra általános érzéstelenítésben részesülő torakolumbális gerincműtéten átesett betegekben. Az atelektázis súlyosságát tüdőultrahanggal (LUS) értékeljük, amelyet 12 torakális régióban pontozunk (0-3 régiónként, összesen 0-36), míg a légzésfunkció változásait preoperatív és 24 órával posztoperatív spirometriával (FVC, FEV₁, FEV₁/FVC) vizsgáljuk.
Mivel a posztoperatív spirometriát befolyásolhatja a fájdalom, Numerikus Értékelési Skála (NRS) pontszámokat rögzítünk, hogy segítsünk megkülönböztetni az igazi restriktív mintákat a fájdalommal korlátozott légzési erőfeszítéstől.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az ORI-vezérelt FiO₂ titrálás csökkentheti-e a posztoperatív atelektázist és javíthatja-e a légzési eredményeket a fix FiO₂ megközelítéssel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az atelektázis az egyik leggyakoribb tüdőszövődmény az általános érzéstelenítést követően, és mind a preoxygenáció, mind az intraoperatív hiperoxia jelentős hozzájáruló tényezők. A hiperoxia abszorpciós atelektázist, ventilációs-perfúziós eltérést, cerebrális és coronariaér összehúzódást, csökkent kardiális outputot és oxidatív szövetkárosodást okozhat reaktív oxigénszármazékok által. Magas inspirált oxigénfrakció (FiO₂) alkalmazása az általános érzéstelenítés alatt, különösen hosszabb műtétek során, növeli az abszorpciós atelektázis kockázatát.
Ez a tanulmány célja, hogy vizsgálja a különböző intraoperatív oxigénkezelési stratégiák - oxigéntartalék index (ORI) vezérelt FiO₂ titrálás versus fix 50%-os FiO₂ - hatását a posztoperatív atelektázis kialakulására általános érzéstelenítés alatt végzett thoracolumbalis gerincműtéten átesett betegekben. Az atelektázis jelenlétét és súlyosságát tüdőultrahanggal (LUS) értékeljük, a légzési funkció változásait pedig objektíven spirometriás méréseken keresztül.
A tüdőultrahang vizsgálatot mindkét csoportban ugyanaz a tapasztalt és tanúsított aneszteziológus végzi. A LUS értékelés 12 régióban történik (minden hemithorax anterior, lateralis és posterior vonala mentén a felső és alsó zónák). Minden régiót 0-tól 3-ig pontozzuk az aeráció mértéke szerint:
0 = normál aeráció (A-vonalak dominancia, <2 B-vonal);
- = enyhe aerációvesztés (≥3 jól definiált B-vonal);
- = mérsékelt aerációvesztés (több összefolyó B-vonal vagy "fehér tüdő");
- = súlyos aerációvesztés (subpleuralis vagy teljes konszolidáció légúti bronkogramokkal).
A teljes LUS pontszám 0 és 36 között változik, a magasabb pontszámok nagyobb aerációvesztést és atelektázis jelenlétét jelzik.
A spirometriát preoperatívan és 24 órával posztoperatívan végzük, a betegek ülő helyzetben, orrkapoccsal és egyszer használatos karton szájdarabbal. Maximális inspirációt követően a betegeket utasítjuk erőteljes és tartós exspiráció végrehajtására a készülék útmutatása szerint. Legalább három manővert rögzítünk, és a legjobb FVC, FEV₁ és FEV₁/FVC értékeket dokumentáljuk.
A posztoperatív spirometria eredményeket befolyásolhatja a fájdalom, mivel a nem megfelelő inspiráció vagy lerövidült exspiráció mesterségesen csökkentett FVC és FEV₁ értékekhez vezethet. Ezért a posztoperatív fájdalmat Numerikus Értékelési Skálával (NRS, 0-10) értékeljük, lehetővé téve a valódi atelektázis-hoz kapcsolódó restriktív mintázatok és a fájdalommal korlátozott légzési erőfeszítés megkülönböztetését.
Ez a tanulmány az oxigenáció optimalizálására és a posztoperatív tüdőatelektázis megelőzésére összpontosít, amelyet a magasabb intraoperatív oxigénexpozíció okoz általános érzéstelenítés alatt elektív thoracolumbalis gerincműtéten átesett betegekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sıla Soytaş, MD
- Telefonszám: +905352035289
- E-mail: silasoytas@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Derya Özkan, Professor
- Telefonszám: +90542 584 36 38
- E-mail: derya_z@yahoo.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 80 év közötti felnőttek
- ASA fizikai állapota I, II vagy III besorolású betegek
- 18 és 35 kg/m² közötti testtömegindexű (BMI) egyének
Kizárási kritériumok:
- Felső vagy alsó légúti fertőzés előzménye vagy aktív megbetegedése az elmúlt egy hónapban
- Tüdő emfizémás/bullás betegség vagy COPD
- Már meglévő jelentős atelektázis vagy konszolidáció (preoperatív LUS, amely 3-as konszolidációs pontszámot vagy ≥2 régiót mutat ≥2-es pontszámmal)
- Súlyos obstruktív alvási apnoe, amely CPAP kezelést igényel
- NYHA III-IV szívizombetegség, EF <35%, vagy súlyos szívbillentyűbetegség
- Súlyos ritmuszavar vagy hemodinamikai instabilitás, amely magas dózisú vazopresszort igényel
- Testtömegindex (BMI) >35 kg/m²
- Súlyos vérszegénység (Hb <9 g/dL) vagy policythaemia (Hb >18 g/dL)
- Nem diagnosztikus vagy nem egyértelmű preoperatív tüdőultrahang felvételek
- Preoperatív SpO₂ ≤ 94%
- Az érzékelő alkalmazásának lehetetlensége az ujj deformációja miatt, vagy a digitális hipoperfúzió által okozott nem megfelelő jel miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport – ORI-vezérelt FiO₂ titrálási csoport
A betegek 80%-os FiO₂-t kapnak 3 percig az indukció előtt.
Az intubáció után az FiO₂-t 50%-ra állítják, és a Masimo Rad-97 segítségével úgy titrálják, hogy az Oxigéntartalék Index (ORI) 0,00-0,05 között maradjon.
Ha az ORI ≥0,05 legalább 5 percig, akkor az FiO₂-t 0,05-tel csökkentik; ha az ORI 0-0,05 között marad legalább 5 percig, akkor az FiO₂-t megtartják; ha az ORI = 0 és az SpO₂ <95%, akkor az FiO₂-t 0,05-tel növelik.
A cél PaO₂ 80-120 mmHg.
A PEEP-et 5 cmH₂O-n rögzítik, és a műtét kezdetén szabványos rekrutálási manővert alkalmaznak.
A protokoll a műtét során végig folytatódik.
Csak nem invazív módszereket (ORI, LUS, spirometria) alkalmaznak.
Mindkét csoport preoperatív LUS-t és spirometriát kap.
A posztoperatív LUS-t 30 perc múlva, a spirometriát pedig 24 óra múlva ismételik meg összehasonlító értékelés céljából.
|
Ez a beavatkozás azzal különbözik, hogy valós idejű Oxigén Tartalék Index (ORI) monitorozást alkalmaz az egyéni intraoperatív FiO₂ titrálás irányításához.
A fix-FiO₂ stratégiákkal ellentétben, amelyeket általában alkalmaznak az aneszteziológiai gyakorlatban, ez a protokoll folyamatosan igazítja a FiO₂-t a Masimo Rad-97 eszközzel mért ORI értékek alapján.
A FiO₂-t 0,05-ös lépésekben növelik vagy csökkentik előre meghatározott ORI küszöbértékek szerint, hogy a betegeket egy célzott normoxémás tartományban tartsák.
A beavatkozás teljesen nem invazív, és standardizált tüdőultrahang (LUS) vizsgálatokat és spirometriát integrál a posztoperatív aerációvesztés és légzési funkció értékelésére.
Ez a dinamikus, fiziológiai alapú oxigénkezelési megközelítés különbözteti meg ezt a beavatkozást a más klinikai tanulmányokban használt rutin fix-oxigén adagolástól.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport – Fix FiO₂
A betegek 3 percen át 80%-os FiO₂-vel történő előoxigenáláson esnek át az indukció előtt. Az endotracheális intubáció után az FiO₂ 50%-on marad, és változatlanul folytatódik a sebészeti beavatkozás során. A pozitív vég-expirációs nyomás (PEEP) 5 cmH₂O-ra lesz beállítva, és egy szabványos alveoláris rekruitáló manővert alkalmaznak minden betegnél a műtét kezdetén. A beavatkozás a sebészeti eljárás során folyamatosan folytatódik. Ebben a vizsgálatban csak nem invazív monitorozást (ORI mérés), tüdőultrahangvizsgálatot (LUS) és spirometriát végeznek. Mindkét csoportban preoperatív spirometriát és tüdőultrahangvizsgálatot végeznek. Posztoperatívan a tüdőultrahangvizsgálatot a 30. percben, a spirometriát pedig a 24. órában ismételten elvégzik az összehasonlító elemzés lehetősége érdekében. |
Ez az intervenció egy szabványos, nem egyéni oxigénadagolási megközelítést alkalmaz, amely során a FiO₂-t a teljes sebészeti eljárás alatt állandó 50%-on tartják.
80%-os FiO₂-val végzett előoxigénezés után 3 percig, a FiO₂-t intubáció után azonnal 0,50-re állítják, és nem módosítják a beteg fiziológiája vagy az ORI mérései alapján.
A PEEP-et 5 cmH₂O-n rögzítik, és a sebészet kezdetén szabványos alveoláris rekruitáló manővert alkalmaznak.
Ez a rögzített-FiO₂ stratégia eltér az ORI-vezérelt titrálású csoporttól azáltal, hogy kerüli a dinamikus oxigénbeállításokat, és a klinikai gyakorlatban általánosan használt hagyományos intraoperatív oxigénkezelést tükrözi.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes tüdőultrahang (LUS) pontszám változása
Időkeret: Alapvonal (preoperatív) és 30 perccel az extubáció után
|
A vizsgálat elsődleges kimenetele a standardizált 12-zónás tüdőultrahang protokollal kapott teljes Tüdőultrahang (LUS) pontszám változása.
Minden fél mellkast hat régióban értékelték – az elülső, oldalsó és hátsó vonalakon, mindegyiket felső és alsó zónákra osztva – így összesen 12 értékelt területet kaptunk.
Minden zónát 0-tól 3-ig pontozták a légzés mértéke alapján, ami 0-tól 36-ig terjedő összpontszámot eredményezett, ahol a magasabb pontszámok nagyobb légzésvesztést és atelektázist jeleztek.
Ennek megfelelően a preoperatív LUS pontszám és az extubáció után 30 perccel mért LUS pontszám közötti különbséget határozták meg a vizsgálat elsődleges végpontjának.
|
Alapvonal (preoperatív) és 30 perccel az extubáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényszerített vitalkapacitás (FVC) változása
Időkeret: Alapvonal (Preoperatív) és Posztoperatív 24. óra
|
A spirometriát műtét előtt végzik el, majd 24 órával műtét után megismétlik.
A kényszerített vitalkapacitás (FVC) a tüdők maximális belégzést követően erőltetett kilégzéssel kivehető levegő teljes térfogatát jelenti.
|
Alapvonal (Preoperatív) és Posztoperatív 24. óra
|
|
A kényszeres kilégzési volumen 1 másodperc alatti változása (FEV1)
Időkeret: Alapvonal (Preoperatív) és Posztoperatív 24. óra
|
A spirometriát műtét előtt végezzük, és 24 órával a műtét után megismételjük.
Az FEV1 a kényszerű kilégzés első másodpercében kilélegzett levegő térfogatát jelenti.
|
Alapvonal (Preoperatív) és Posztoperatív 24. óra
|
|
Az FEV1/FVC arány változása
Időkeret: Alapvonal (Preoperatív) és Posztoperatív 24. óra
|
A spirometriát preoperatívan végzik, és 24 órával posztoperatívan megismétlik.
Az arányt úgy számítják ki, hogy az egy másodperc alatt kilélegzett levegő mennyiségét (FEV1) elosztják a kényszeres légzési kapacitással (FVC).
Az eredményt megszorozzák 100-zal és százalékban fejezik ki.
|
Alapvonal (Preoperatív) és Posztoperatív 24. óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Derya Özkan, Professor, Ankara Etlik City Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AEŞH-EK-2025-301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .