ORI-ohjattu FiO₂-titraus selkäleikkauksessa mahallaan: keuhko-ultralla arvioidun postoperatiivisen atelektaasin vaikutus
Hapenvarantointeksin ohjaama FiO₂-titraus selkäleikkauksessa vatsallaan: vaikutus postoperatiiviseen atelektaasiin, jota arvioidaan keuhko-ultraäänella
Atelektasi on yleinen keuhkosairauden komplikaatio yleisanestesian jälkeen, usein laukaistuna esihapettamisesta ja leikkauksen aikaisesta hyperoksista. Korkeat hengityshapen fraktiot (FiO₂) voivat edistää absorptioatelektasia, ventilaatio-perfuusio epätasapainoa, hemodynaamisia muutoksia ja oksidatiivista vahinkoa.
Tämä tutkimus arvioi kahden leikkauksen aikaisen hapenhallintastrategian vaikutusta – happivaraindeksi (ORI) -ohjattu FiO₂-titraatio versus kiinteä 50 % FiO₂ – postoperatiiviseen atelektasiaan potilailla, jotka saavat yleisanestesiaa käytettäessä rinta-lannerangan leikkausta. Atelektasian vakavuutta arvioidaan käyttämällä keuhkojen ultraäänitutkimusta (LUS), joka pisteytetään 12 rinta-alueen yli (0–3 per alue, yhteensä 0–36), kun taas hengitystoiminnan muutoksia tutkitaan preoperatiivisen ja 24 tunnin postoperatiivisen spirometrian (FVC, FEV₁, FEV₁/FVC) avulla.
Koska postoperatiivista spirometriaa saattaa vaikuttaa kipu, Numeerisen Arviointiasteikon (NRS) pisteet tallennetaan auttamaan erottamaan todelliset rajoittavat kuviot kivun rajoittamasta hengityspyrkimyksestä.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko ORI-ohjattu FiO₂-titraatio vähentää postoperatiivista atelektasiaa ja parantaa hengitystuloksia verrattuna kiinteään FiO₂-lähestymistapaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Atelektasia on yksi yleisimmistä keuhkosairauksista yleisanestesian jälkeen, ja sekä esihapetus että leikkauksen aikainen hyperoksia ovat merkittäviä vaikuttavia tekijöitä. Hyperoksia voi johtaa absorptioatelektasiaan, ventilaatio-perfuusio epätasapainoon, aivojen ja sepelvaltimoiden vasokonstriktioon, sydämen minuuttitilavuuden laskuun ja hapettavan stressin aiheuttamaan kudosvaurioon. Korkean sisäänhengityshapen osuuden (FiO₂) käyttö yleisanestesian aikana, erityisesti pitkittyneissä leikkauksissa, lisää absorptioatelektasian riskiä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää erilaisten leikkauksen aikaisen hapenhallintastrategioiden – happivaraindeksi (ORI) -ohjaaman FiO₂-titraation ja kiinteän 50 % FiO₂:n – vaikutusta postoperatiivisen atelektasian kehittymiseen potilailla, joille tehdään yleisanestesiassa rintalastan ja lannerangan leikkaus. Atelektasian esiintymistä ja vakavuutta arvioidaan keuhkojen ultraäänitutkimuksella (LUS), ja hengitystoiminnan muutoksia arvioidaan objektiivisesti spirometriamittauksilla.
Keuhkojen ultraäänitutkimus suoritetaan molemmille ryhmille samalla kokeneella ja sertifioidulla anestesialääkärillä. LUS-arviointi suoritetaan 12 alueella (ylä- ja alavyöhykkeet kummankin puolirintakehän etu-, sivu- ja takalinjoja pitkin). Kukin alue pisteytetään 0–3 aerointiasteen mukaan:
0 = normaali aerointi (A-linjat hallitsevat, <2 B-linjaa);
- = lievä aerointikato (≥3 selkeää B-linjaa);
- = kohtalainen aerointikato (useita yhteen sulautuvia B-linjoja tai "valkea keuhko");
- = vakava aerointikato (subpleuraalinen tai täydellinen konsolidaatio ilmaputkikuvioineen).
LUS-kokonaispistemäärä vaihtelee 0–36, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa aerointikatoa ja atelektasian esiintymistä.
Spirometria suoritetaan ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen potilaiden istuessa nenäpuristimella ja kertakäyttöisellä pahvisuukappaleella. Maksimaalisen sisäänhengityksen jälkeen potilaita ohjeistetaan suorittamaan voimakas ja jatkuva uloshengitys laitteen ohjeiden mukaisesti. Vähintään kolme manöveriä tallennetaan, ja parhaat arvot FVC:lle, FEV₁:lle ja FEV₁/FVC:lle dokumentoidaan.
Postoperatiiviset spirometratulokset voivat vaikuttaa kipuun, sillä riittämätön sisäänhengitys tai lyhennetty uloshengitys voi johtaa keinotekoisesti alennettuihin FVC- ja FEV₁-arvoihin. Siksi postoperatiivista kipua arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla (NRS, 0–10), mikä mahdollistaa todellisten atelektasiaan liittyvien restriktiivisten kuviotusten ja kivun rajoittaman hengitysponnistuksen erottamisen.
Tämä tutkimus keskittyy hapettumisen optimointiin ja postoperatiivisen keuhkoatelektasian estämiseen, joka johtuu korkeammasta leikkauksen aikaisesta hapenaltistuksesta potilailla, joille tehdään yleisanestesiassa valintaistuntorintalastan ja lannerangan leikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sıla Soytaş, MD
- Puhelinnumero: +905352035289
- Sähköposti: silasoytas@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Derya Özkan, Professor
- Puhelinnumero: +90542 584 36 38
- Sähköposti: derya_z@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–80-vuotiaat
- Potilaat, joiden ASA-fyysinen tila on I, II tai III
- Yksilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 18–35 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Ylemmän tai alemman hengitystieinfektion historia tai aktiivinen infektio viimeisen kuukauden aikana
- Keuhkoemfyseema/rakkula-tauti tai COPD
- Ennalta oleva merkittävä atelektaasi tai konsolidointi (Ennen leikkausta tehdyssä keuhkoultratutkimuksessa konsolidointipistemäärä 3 tai ≥2 aluetta, joiden pistemäärä ≥2)
- Vaikea obstruktiivinen uniapnea, joka vaatii CPAP-hoitoa
- NYHA-luokan III–IV sydämen vajaatoiminta, EF <35 % tai vaikea läppävika
- Vaikea arytmia tai hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii suuriannoksista vaskonstriktorihoidetta
- Painoindeksi (BMI) >35 kg/m²
- Vaikea anemia (Hb <9 g/dL) tai polykytemia (Hb >18 g/dL)
- Ennen leikkausta tehdyt ei-diagnostiset tai epäselvät keuhkoultratutkimuskuvat
- Ennen leikkausta mitattu SpO₂ ≤94 %
- Anturin kiinnittämisen mahdottomuus sormen epämuodostuman vuoksi tai riittämätön signaali sormen alhaisen verenkierron aiheuttamana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1-ORI-ohjattu FiO2-titroitumisryhmä
Potilaat saavat 80 % FiO₂:a 3 minuuttia ennen induktiota.
Intubaation jälkeen FiO₂ asetetaan 50 %:iin ja säädetään siten, että happivaraindeksi (ORI) pysyy välillä 0,00–0,05
käyttäen Masimo Rad-97 -laitetta.
Jos ORI ≥0,05 vähintään 5 minuutin ajan, FiO₂:a alennetaan 0,05:llä; jos ORI pysyy välillä 0–0,05 vähintään 5 minuutin ajan, FiO₂:a säilytetään ennallaan; jos ORI = 0 ja SpO₂ <95 %, FiO₂:a nostetaan 0,05:llä.
Tavoitteena oleva PaO₂ on 80–120 mmHg.
PEEP asetetaan kiinteästi 5 cmH₂O:ksi, ja standardi rekrytointimanööveri suoritetaan leikkauksen alussa.
Protokolla jatkuu koko leikkauksen ajan.
Vain ei-invasiivisia menetelmiä (ORI, LUS, spirometria) käytetään.
Molemmilla ryhmillä tehdään preoperatiivinen LUS ja spirometria.
Postoperatiivinen LUS toistetaan 30 minuutin kuluttua ja spirometria 24 tunnin kuluttua vertailevaa arviointia varten.
|
Tämä intervention erottuu käyttämällä reaaliaikaista Happivarastoindeksi (ORI) -seurantaa yksilöllisen leikkauksen aikaisen FiO₂-titraation ohjaamiseen. Toisin kuin anestesiakäytännössä yleisesti käytetyt kiinteät FiO₂-strategiat, tämä protokolla jatkuvasti säätää FiO₂:tä Masimo Rad-97 -laitteella mitattujen ORI-arvojen perusteella. FiO₂:ta nostetaan tai lasketaan 0,05:n lisäyksin ennalta määriteltyjen ORI-kynnysarvojen mukaan pitääkseen potilaat kohdennetulla normokseemialueella. Intervention on täysin invasiiviton ja integroi standardoidut keuhko-ultraäänitutkimukset (LUS) ja spirometrian arvioimaan leikkauksen jälkeistä ilmatilamenetystä ja hengitystoimintoa. Tämä dynaaminen, fysiologiaan perustuva hapenhallintamenetelmä erottaa intervention muissa kliinisissä tutkimuksissa käytetyistä rutiininomaisista kiinteän hapen annosteluista.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 - Kiinteä FiO₂
Potilaat altistetaan esihapetukselle 80 % FiO₂:lla 3 minuuttia ennen induktiota. Endotraakalisen intubaation jälkeen FiO₂ pidetään 50 %:n tasolla ja sitä jatketaan muuttumattomana koko kirurgisen toimenpiteen ajan. Positiivinen loppu-ekspiraatiopaine (PEEP) asetetaan 5 cmH₂O:ksi, ja kaikille potilaille suoritetaan standardi alveolaarinen rekrytointimanööveri leikkauksen alussa. Interventiota jatketaan koko kirurgisen toimenpiteen ajan. Tässä tutkimuksessa suoritetaan vain ei-invasiivinen monitorointi (ORI-mittaus), keuhkojen ultraäänitutkimus (LUS) ja spirometria. Molemmissa ryhmissä suoritetaan preoperatiivinen spirometria ja keuhkojen ultraäänitutkimus. Postoperatiivisesti keuhkojen ultraäänitutkimus toistetaan 30. minuutilla, ja spirometria toistetaan 24. tunnilla vertailevaa analyysia varten. |
Tämä toimenpide käyttää standardia, ei-individualisoitua happihoidon lähestymistapaa, jossa FiO₂ pidetään vakiona 50 % koko kirurgisen toimenpiteen ajan.
Ennalta happisaturoinnin jälkeen 80 % FiO₂:lla 3 minuutin ajan, FiO₂ asetetaan 0,50 välittömästi intubaation jälkeen, eikä sitä muuteta potilaan fysiologian tai ORI-mittausten perusteella.
PEEP on kiinteästi 5 cmH₂O, ja standardoitu alveolaarinen rekryyttointi-liike suoritetaan leikkauksen alussa.
Tämä kiinteä-FiO₂-strategia eroaa ORI-ohjatusta titrausryhmästä välttämällä dynaamisia happisäätöjä ja heijastaa perinteistä leikkauksen aikaisen hapenhoidon hallintaa, jota käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskeuhkojen ultraäänitutkimuksen (LUS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Peruslinja (Preoperatiivinen) ja 30 minuuttia intubaation poiston jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijainen lopputulos on standardoidun 12-vyöhykkeen keuhkoultratutkimusprotokollan mukaisesti saadun kokonaiskeuhkoultratutkimuspisteiden (LUS) muutos.
Jokainen puolirinta arvioitiin kuudella alueella - etu-, sivu- ja takalinjoilla, joista jokainen jaettiin ylä- ja alavyöhykkeisiin - jolloin arvioitavia alueita oli yhteensä 12.
Jokainen vyöhyke pisteytettiin 0-3 ilmaisuasteen perusteella, jolloin kokonaispistemäärä vaihteli 0-36, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa ilmaisuasteen menetystä ja atelektaasia.
Tämän mukaisesti leikkausennakon LUS-pisteiden ja poistamisen jälkeen 30 minuutin kuluttua mitattujen LUS-pisteiden välinen ero määriteltiin tutkimuksen ensisijaiseksi päätepisteeksi.
|
Peruslinja (Preoperatiivinen) ja 30 minuuttia intubaation poiston jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Alkutila (preoperatiivinen) ja postoperatiivinen 24. tunti
|
Spirometria suoritetaan ennen leikkausta ja toistetaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Pakkovitalikapasiteetti (FVC) määritellään kokonaismääräksi ilmaa, joka voidaan pakottaa ulos keuhkoista maksimaalisen sisäänhengityksen jälkeen.
|
Alkutila (preoperatiivinen) ja postoperatiivinen 24. tunti
|
|
Muutos pakotetussa ekspiraatorisessa tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen) ja postoperatiivinen 24. tunti
|
Spirometria suoritetaan ennen leikkausta ja toistetaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
FEV1 määritellään ensimmäisenä sekuntina pakotetussa uloshengityksessä uloshengitetyn ilman tilavuutena.
|
Perustaso (preoperatiivinen) ja postoperatiivinen 24. tunti
|
|
FEV1/FVC-suhteen muutos
Aikaikkuna: Perusarvo (leikkaus edeltävä) ja leikkauksen jälkeinen 24. tunti
|
Spirometria suoritetaan leikkauksen ennen ja toistetaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Suhde lasketaan jakamalla yhden sekunnin pakkoeritys (FEV1) pakkovitaliteetilla (FVC).
Tulos kerrotaan 100:lla ja ilmaistaan prosentteina.
|
Perusarvo (leikkaus edeltävä) ja leikkauksen jälkeinen 24. tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Derya Özkan, Professor, Ankara Etlik City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEŞH-EK-2025-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkärangan leikkaus
-
Oregon Health and Science UniversityEi vielä rekrytointia
-
Medtronic Spinal and BiologicsValmis
-
University of WashingtonNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Valmis
-
Senthil SadhasivamNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrytointiSpine Fusion | PPAPYhdysvallat
-
Hartford HospitalEi vielä rekrytointiaAnestesia, paikallinen | Spine Fusion
-
Rothman Institute OrthopaedicsIlmoittautuminen kutsusta
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina