Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ORI-gestuurde FiO₂-titratie bij Wervelkolomchirurgie in Buikligging: Impact op Postoperatieve Atelectase Beoordeeld met Longechografie

24 januari 2026 bijgewerkt door: Sıla Soytaş, Ankara Etlik City Hospital

Zuurstofreserve-index-gestuurde FiO₂-titratie bij wervelkolomchirurgie in buikligging: impact op postoperatieve atelectase beoordeeld door longechografie

Atelectase is een veelvoorkomende pulmonale complicatie na algehele anesthesie, vaak veroorzaakt door preoxygenatie en intraoperatieve hyperoxie. Hoge inspiratoire zuurstofconcentraties (FiO₂) kunnen absorptie-atelectase, ventilatie-perfusie mismatch, hemodynamische veranderingen en oxidatieve schade bevorderen.

Deze studie evalueert het effect van twee intraoperatieve zuurstofbeheerstrategieën – zuurstofreserve-index (ORI)-gestuurde FiO₂-titratie versus vaste 50% FiO₂ – op postoperatieve atelectase bij patiënten die thoracolumbale wervelkolomchirurgie onder algehele anesthesie ondergaan. De ernst van atelectase wordt beoordeeld met behulp van longechografie (LUS), gescoord over 12 thoracale regio's (0-3 per regio, totaal 0-36), terwijl veranderingen in de respiratoire functie worden onderzocht via preoperatieve en 24 uur postoperatieve spirometrie (FVC, FEV₁, FEV₁/FVC).

Omdat postoperatieve spirometrie kan worden beïnvloed door pijn, worden Numeric Rating Scale (NRS)-scores geregistreerd om echte restrictieve patronen te onderscheiden van door pijn beperkte respiratoire inspanning.

De studie heeft als doel te bepalen of ORI-gestuurde FiO₂-titratie postoperatieve atelectase kan verminderen en respiratoire uitkomsten kan verbeteren in vergelijking met een vaste FiO₂-benadering.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Atelectase is een van de meest voorkomende pulmonale complicaties na algehele anesthesie, waarbij zowel preoxygenatie als intraoperatieve hyperoxie belangrijke bijdragende factoren zijn. Hyperoxie kan leiden tot absorptie-atelectase, ventilatie-perfusie mismatch, cerebrale en coronaire vasoconstrictie, verminderde cardiale output en oxidatieve weefselschade veroorzaakt door reactieve zuurstofspecies. Het gebruik van een hoge inspiratoire zuurstoffractie (FiO₂) tijdens algehele anesthesie, met name bij langdurige operaties, verhoogt het risico op absorptie-atelectase.

Deze studie heeft tot doel de impact te onderzoeken van verschillende intraoperatieve zuurstofmanagementstrategieën – op de zuurstofreserve-index (ORI) geleide FiO₂-titratie versus vaste 50% FiO₂ – op de ontwikkeling van postoperatieve atelectase bij patiënten die thoracolumbale wervelkolomchirurgie ondergaan onder algehele anesthesie. De aanwezigheid en ernst van atelectase zullen worden beoordeeld met behulp van longechografie (LUS), en veranderingen in de respiratoire functie zullen objectief worden geëvalueerd door middel van spirometrie-metingen.

Longechografie zal voor beide groepen worden uitgevoerd door dezelfde ervaren en gecertificeerde anesthesiebeoefenaar. De LUS-beoordeling zal worden uitgevoerd in 12 regio's (superieure en inferieure zones langs de voorste, laterale en achterste lijnen van elke hemithorax). Elke regio zal worden gescoord van 0 tot 3 volgens de mate van aëratie:

0 = normale aëratie (A-lijnen dominant, <2 B-lijnen);

  1. = mild verlies van aëratie (≥3 goed gedefinieerde B-lijnen);
  2. = matig verlies van aëratie (meerdere samenvloeiende B-lijnen of "witte long");
  3. = ernstig verlies van aëratie (subpleurale of volledige consolidatie met luchtbronchogrammen).

De totale LUS-score varieert van 0 tot 36, waarbij hogere scores wijzen op een groter verlies van aëratie en aanwezigheid van atelectase.

Spirometrie zal preoperatief en 24 uur postoperatief worden uitgevoerd, met patiënten in zittende positie met behulp van een neusklem en een wegwerppapieren mondstuk. Na een maximale inspiratie zullen patiënten worden geïnstrueerd om een krachtige en aanhoudende expiratie uit te voeren volgens de apparaatrichtlijnen. Minstens drie manoeuvres zullen worden geregistreerd, en de beste waarden voor FVC, FEV₁ en FEV₁/FVC zullen worden gedocumenteerd.

Postoperatieve spirometrie-resultaten kunnen worden beïnvloed door pijn, aangezien onvoldoende inspiratie of verkorte expiratie kan leiden tot kunstmatig verlaagde FVC- en FEV₁-waarden. Daarom zal postoperatieve pijn worden beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS, 0-10), waardoor onderscheid kan worden gemaakt tussen echte restrictieve patronen gerelateerd aan atelectase en door pijn beperkte respiratoire inspanning.

Deze studie richt zich op het optimaliseren van oxygenatie en het voorkomen van postoperatieve pulmonale atelectase veroorzaakt door hogere intraoperatieve zuurstofblootstelling bij patiënten die electieve thoracolumbale wervelkolomchirurgie ondergaan onder algehele anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Derya Özkan, Professor
  • Telefoonnummer: +90542 584 36 38
  • E-mail: derya_z@yahoo.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 tot 80 jaar
  2. Patiënten met een ASA fysieke status van I, II of III
  3. Personen met een body mass index (BMI) tussen 18 en 35 kg/m²

Exclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van of actieve bovenste of onderste luchtweginfectie in de afgelopen maand
  2. Longemfyseem/bullaeuze ziekte of COPD
  3. Bestaande significante atelectase of consolidatie (Preoperatieve LUS met een score van 3 consolidatie of ≥2 regio's met een score ≥2)
  4. Ernstige obstructieve slaapapneu die CPAP-therapie vereist
  5. NYHA klasse III-IV hartfalen, EF <35%, of ernstige klepziekte
  6. Ernstige aritmie of hemodynamische instabiliteit die hoge doses vasopressoren vereist
  7. Body mass index (BMI) >35 kg/m²
  8. Ernstige anemie (Hb <9 g/dL) of polycytemie (Hb >18 g/dL)
  9. Niet-diagnostische of onduidelijke preoperatieve longechografiebeelden
  10. Preoperatieve SpO₂ ≤ 94%
  11. Onvermogen om de sensor aan te brengen vanwege vingervervorming, of onvoldoende signaal veroorzaakt door digitale hypoperfusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1-ORI-gestuurde FiO₂-titratiegroep
Patiënten ontvangen 80% FiO₂ gedurende 3 minuten vóór inductie. Na intubatie wordt FiO₂ ingesteld op 50% en getitreerd om de Oxygen Reserve Index (ORI) tussen 0,00-0,05 te houden met behulp van de Masimo Rad-97. Als ORI ≥0,05 is voor ≥5 min, wordt FiO₂ verlaagd met 0,05; als ORI binnen 0-0,05 blijft voor ≥5 min, wordt FiO₂ gehandhaafd; als ORI = 0 met SpO₂ <95%, wordt FiO₂ verhoogd met 0,05. Het doel PaO₂ is 80-120 mmHg. PEEP wordt vastgesteld op 5 cmH₂O, en een standaard rekruteringsmanoeuvre wordt toegepast bij de start van de operatie. Het protocol loopt door gedurende de gehele operatie. Alleen niet-invasieve methoden (ORI, LUS, spirometrie) worden gebruikt. Beide groepen ondergaan preoperatieve LUS en spirometrie. Postoperatieve LUS wordt herhaald na 30 minuten en spirometrie na 24 uur voor vergelijkende beoordeling.
Deze interventie onderscheidt zich door het gebruik van real-time Oxygen Reserve Index (ORI)-monitoring om geïndividualiseerde intraoperatieve FiO₂-titratie te sturen. In tegenstelling tot vaste-FiO₂-strategieën die vaak in de anesthesiepraktijk worden gebruikt, past dit protocol FiO₂ continu aan op basis van ORI-waarden gemeten met het Masimo Rad-97-apparaat. FiO₂ wordt verhoogd of verlaagd in stappen van 0,05 volgens vooraf bepaalde ORI-drempelwaarden om patiënten binnen een gericht normoxemisch bereik te houden. De interventie is volledig niet-invasief en integreert gestandaardiseerde longechografie (LUS)-beoordelingen en spirometrie om postoperatief aëratieverlies en respiratoire functie te evalueren. Deze dynamische, fysiologie-gebaseerde zuurstofbeheerbenadering onderscheidt de interventie van routinematige vaste-zuurstoftoediening die in andere klinische studies wordt gebruikt.
Andere namen:
  • Oxygen Reserve Index-gestuurde zuurstofdosering
Actieve vergelijker: Groep 2 - Vaste FiO₂

Patiënten ondergaan preoxygenatie met 80% FiO₂ gedurende 3 minuten vóór de inductie. Na endotracheale intubatie wordt de FiO₂ op 50% gehandhaafd en ongewijzigd voortgezet gedurende de gehele chirurgische ingreep. Positieve eind-expiratoire druk (PEEP) wordt ingesteld op 5 cmH₂O, en een standaard alveolaire rekruteringsmanoeuvre wordt toegepast bij alle patiënten aan het begin van de operatie.

De interventie wordt voortgezet gedurende de gehele chirurgische ingreep. Alleen niet-invasieve monitoring (ORI-meting), longechografie (LUS) en spirometrie worden in deze studie uitgevoerd. In beide groepen worden preoperatieve spirometrie en longechografie uitgevoerd. Postoperatief wordt longechografie herhaald op de 30e minuut, en spirometrie wordt herhaald op het 24e uur om vergelijkende analyse mogelijk te maken.

Deze interventie gebruikt een standaard, niet-geïndividualiseerde zuurstoftoedieningsbenadering waarbij de FiO₂ gedurende de gehele chirurgische procedure constant op 50% wordt gehouden. Na preoxygenatie met 80% FiO₂ gedurende 3 minuten, wordt de FiO₂ direct na intubatie op 0,50 ingesteld en wordt deze niet aangepast op basis van de fysiologie van de patiënt of ORI-metingen. PEEP is vastgesteld op 5 cmH₂O, en een gestandaardiseerde alveolaire recruitmanoeuvre wordt toegepast aan het begin van de operatie. Deze vaste-FiO₂-strategie verschilt van de ORI-gestuurde titratiegroep door dynamische zuurstofaanpassingen te vermijden en weerspiegelt het conventionele intraoperatieve zuurstofbeheer dat veelvuldig wordt toegepast in de klinische praktijk.
Andere namen:
  • vaste 50:50 zuurstof- en luchtcombinatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale longechografie (LUS)-score
Tijdsspanne: Baseline (Preoperatief) en 30 Minuten Na Extubatie
De primaire uitkomst van de studie is de verandering in de totale Long Ultrasound (LUS)-score verkregen met behulp van een gestandaardiseerd 12-zones longultrasoonprotocol. Elke hemithorax werd geëvalueerd in zes regio's - voorste, laterale en achterste lijnen, elk verdeeld in superieure en inferieure zones - wat resulteert in een totaal van 12 beoordeelde gebieden. Elke zone werd gescoord van 0 tot 3 op basis van de mate van aeratie, wat resulteert in een totale score variërend van 0 tot 36, waarbij hogere scores duiden op groter verlies van aeratie en atelectase. Dienovereenkomstig werd het verschil tussen de preoperatieve LUS-score en de LUS-score gemeten 30 minuten na extubatie gedefinieerd als het primaire eindpunt van de studie.
Baseline (Preoperatief) en 30 Minuten Na Extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Baseline (Preoperatief) en Postoperatief 24e Uur
Spirometrie wordt preoperatief uitgevoerd en herhaald 24 uur postoperatief. Forced Vital Capacity (FVC) wordt gedefinieerd als het totale luchtvolume dat na een maximale inademing met kracht uit de longen kan worden uitgeademd.
Baseline (Preoperatief) en Postoperatief 24e Uur
Verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief) en postoperatief 24ste uur
Spirometrie wordt preoperatief uitgevoerd en herhaald 24 uur postoperatief. FEV1 wordt gedefinieerd als het volume lucht dat wordt uitgeademd tijdens de eerste seconde van een geforceerde uitademing.
Baseline (preoperatief) en postoperatief 24ste uur
Verandering in FEV1/FVC-ratio
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief) en 24 uur postoperatief
Spirometrie wordt preoperatief uitgevoerd en herhaald 24 uur postoperatief. De ratio wordt berekend door het Geforceerd Expiratoir Volume in 1 Seconde (FEV1) te delen door de Geforceerde Vitale Capaciteit (FVC). Het resultaat wordt vermenigvuldigd met 100 en uitgedrukt als een percentage.
Baseline (preoperatief) en 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Derya Özkan, Professor, Ankara Etlik City Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AEŞH-EK-2025-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Werveloperatie

Abonneren