- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07375173
ORI-gestuurde FiO₂-titratie bij Wervelkolomchirurgie in Buikligging: Impact op Postoperatieve Atelectase Beoordeeld met Longechografie
Zuurstofreserve-index-gestuurde FiO₂-titratie bij wervelkolomchirurgie in buikligging: impact op postoperatieve atelectase beoordeeld door longechografie
Atelectase is een veelvoorkomende pulmonale complicatie na algehele anesthesie, vaak veroorzaakt door preoxygenatie en intraoperatieve hyperoxie. Hoge inspiratoire zuurstofconcentraties (FiO₂) kunnen absorptie-atelectase, ventilatie-perfusie mismatch, hemodynamische veranderingen en oxidatieve schade bevorderen.
Deze studie evalueert het effect van twee intraoperatieve zuurstofbeheerstrategieën – zuurstofreserve-index (ORI)-gestuurde FiO₂-titratie versus vaste 50% FiO₂ – op postoperatieve atelectase bij patiënten die thoracolumbale wervelkolomchirurgie onder algehele anesthesie ondergaan. De ernst van atelectase wordt beoordeeld met behulp van longechografie (LUS), gescoord over 12 thoracale regio's (0-3 per regio, totaal 0-36), terwijl veranderingen in de respiratoire functie worden onderzocht via preoperatieve en 24 uur postoperatieve spirometrie (FVC, FEV₁, FEV₁/FVC).
Omdat postoperatieve spirometrie kan worden beïnvloed door pijn, worden Numeric Rating Scale (NRS)-scores geregistreerd om echte restrictieve patronen te onderscheiden van door pijn beperkte respiratoire inspanning.
De studie heeft als doel te bepalen of ORI-gestuurde FiO₂-titratie postoperatieve atelectase kan verminderen en respiratoire uitkomsten kan verbeteren in vergelijking met een vaste FiO₂-benadering.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atelectase is een van de meest voorkomende pulmonale complicaties na algehele anesthesie, waarbij zowel preoxygenatie als intraoperatieve hyperoxie belangrijke bijdragende factoren zijn. Hyperoxie kan leiden tot absorptie-atelectase, ventilatie-perfusie mismatch, cerebrale en coronaire vasoconstrictie, verminderde cardiale output en oxidatieve weefselschade veroorzaakt door reactieve zuurstofspecies. Het gebruik van een hoge inspiratoire zuurstoffractie (FiO₂) tijdens algehele anesthesie, met name bij langdurige operaties, verhoogt het risico op absorptie-atelectase.
Deze studie heeft tot doel de impact te onderzoeken van verschillende intraoperatieve zuurstofmanagementstrategieën – op de zuurstofreserve-index (ORI) geleide FiO₂-titratie versus vaste 50% FiO₂ – op de ontwikkeling van postoperatieve atelectase bij patiënten die thoracolumbale wervelkolomchirurgie ondergaan onder algehele anesthesie. De aanwezigheid en ernst van atelectase zullen worden beoordeeld met behulp van longechografie (LUS), en veranderingen in de respiratoire functie zullen objectief worden geëvalueerd door middel van spirometrie-metingen.
Longechografie zal voor beide groepen worden uitgevoerd door dezelfde ervaren en gecertificeerde anesthesiebeoefenaar. De LUS-beoordeling zal worden uitgevoerd in 12 regio's (superieure en inferieure zones langs de voorste, laterale en achterste lijnen van elke hemithorax). Elke regio zal worden gescoord van 0 tot 3 volgens de mate van aëratie:
0 = normale aëratie (A-lijnen dominant, <2 B-lijnen);
- = mild verlies van aëratie (≥3 goed gedefinieerde B-lijnen);
- = matig verlies van aëratie (meerdere samenvloeiende B-lijnen of "witte long");
- = ernstig verlies van aëratie (subpleurale of volledige consolidatie met luchtbronchogrammen).
De totale LUS-score varieert van 0 tot 36, waarbij hogere scores wijzen op een groter verlies van aëratie en aanwezigheid van atelectase.
Spirometrie zal preoperatief en 24 uur postoperatief worden uitgevoerd, met patiënten in zittende positie met behulp van een neusklem en een wegwerppapieren mondstuk. Na een maximale inspiratie zullen patiënten worden geïnstrueerd om een krachtige en aanhoudende expiratie uit te voeren volgens de apparaatrichtlijnen. Minstens drie manoeuvres zullen worden geregistreerd, en de beste waarden voor FVC, FEV₁ en FEV₁/FVC zullen worden gedocumenteerd.
Postoperatieve spirometrie-resultaten kunnen worden beïnvloed door pijn, aangezien onvoldoende inspiratie of verkorte expiratie kan leiden tot kunstmatig verlaagde FVC- en FEV₁-waarden. Daarom zal postoperatieve pijn worden beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS, 0-10), waardoor onderscheid kan worden gemaakt tussen echte restrictieve patronen gerelateerd aan atelectase en door pijn beperkte respiratoire inspanning.
Deze studie richt zich op het optimaliseren van oxygenatie en het voorkomen van postoperatieve pulmonale atelectase veroorzaakt door hogere intraoperatieve zuurstofblootstelling bij patiënten die electieve thoracolumbale wervelkolomchirurgie ondergaan onder algehele anesthesie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sıla Soytaş, MD
- Telefoonnummer: +905352035289
- E-mail: silasoytas@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Derya Özkan, Professor
- Telefoonnummer: +90542 584 36 38
- E-mail: derya_z@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 80 jaar
- Patiënten met een ASA fysieke status van I, II of III
- Personen met een body mass index (BMI) tussen 18 en 35 kg/m²
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van of actieve bovenste of onderste luchtweginfectie in de afgelopen maand
- Longemfyseem/bullaeuze ziekte of COPD
- Bestaande significante atelectase of consolidatie (Preoperatieve LUS met een score van 3 consolidatie of ≥2 regio's met een score ≥2)
- Ernstige obstructieve slaapapneu die CPAP-therapie vereist
- NYHA klasse III-IV hartfalen, EF <35%, of ernstige klepziekte
- Ernstige aritmie of hemodynamische instabiliteit die hoge doses vasopressoren vereist
- Body mass index (BMI) >35 kg/m²
- Ernstige anemie (Hb <9 g/dL) of polycytemie (Hb >18 g/dL)
- Niet-diagnostische of onduidelijke preoperatieve longechografiebeelden
- Preoperatieve SpO₂ ≤ 94%
- Onvermogen om de sensor aan te brengen vanwege vingervervorming, of onvoldoende signaal veroorzaakt door digitale hypoperfusie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1-ORI-gestuurde FiO₂-titratiegroep
Patiënten ontvangen 80% FiO₂ gedurende 3 minuten vóór inductie.
Na intubatie wordt FiO₂ ingesteld op 50% en getitreerd om de Oxygen Reserve Index (ORI) tussen 0,00-0,05 te houden
met behulp van de Masimo Rad-97.
Als ORI ≥0,05 is voor ≥5 min, wordt FiO₂ verlaagd met 0,05; als ORI binnen 0-0,05 blijft voor ≥5 min, wordt FiO₂ gehandhaafd; als ORI = 0 met SpO₂ <95%, wordt FiO₂ verhoogd met 0,05.
Het doel PaO₂ is 80-120 mmHg.
PEEP wordt vastgesteld op 5 cmH₂O, en een standaard rekruteringsmanoeuvre wordt toegepast bij de start van de operatie.
Het protocol loopt door gedurende de gehele operatie.
Alleen niet-invasieve methoden (ORI, LUS, spirometrie) worden gebruikt.
Beide groepen ondergaan preoperatieve LUS en spirometrie.
Postoperatieve LUS wordt herhaald na 30 minuten en spirometrie na 24 uur voor vergelijkende beoordeling.
|
Deze interventie onderscheidt zich door het gebruik van real-time Oxygen Reserve Index (ORI)-monitoring om geïndividualiseerde intraoperatieve FiO₂-titratie te sturen.
In tegenstelling tot vaste-FiO₂-strategieën die vaak in de anesthesiepraktijk worden gebruikt, past dit protocol FiO₂ continu aan op basis van ORI-waarden gemeten met het Masimo Rad-97-apparaat.
FiO₂ wordt verhoogd of verlaagd in stappen van 0,05 volgens vooraf bepaalde ORI-drempelwaarden om patiënten binnen een gericht normoxemisch bereik te houden.
De interventie is volledig niet-invasief en integreert gestandaardiseerde longechografie (LUS)-beoordelingen en spirometrie om postoperatief aëratieverlies en respiratoire functie te evalueren.
Deze dynamische, fysiologie-gebaseerde zuurstofbeheerbenadering onderscheidt de interventie van routinematige vaste-zuurstoftoediening die in andere klinische studies wordt gebruikt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2 - Vaste FiO₂
Patiënten ondergaan preoxygenatie met 80% FiO₂ gedurende 3 minuten vóór de inductie. Na endotracheale intubatie wordt de FiO₂ op 50% gehandhaafd en ongewijzigd voortgezet gedurende de gehele chirurgische ingreep. Positieve eind-expiratoire druk (PEEP) wordt ingesteld op 5 cmH₂O, en een standaard alveolaire rekruteringsmanoeuvre wordt toegepast bij alle patiënten aan het begin van de operatie. De interventie wordt voortgezet gedurende de gehele chirurgische ingreep. Alleen niet-invasieve monitoring (ORI-meting), longechografie (LUS) en spirometrie worden in deze studie uitgevoerd. In beide groepen worden preoperatieve spirometrie en longechografie uitgevoerd. Postoperatief wordt longechografie herhaald op de 30e minuut, en spirometrie wordt herhaald op het 24e uur om vergelijkende analyse mogelijk te maken. |
Deze interventie gebruikt een standaard, niet-geïndividualiseerde zuurstoftoedieningsbenadering waarbij de FiO₂ gedurende de gehele chirurgische procedure constant op 50% wordt gehouden.
Na preoxygenatie met 80% FiO₂ gedurende 3 minuten, wordt de FiO₂ direct na intubatie op 0,50 ingesteld en wordt deze niet aangepast op basis van de fysiologie van de patiënt of ORI-metingen.
PEEP is vastgesteld op 5 cmH₂O, en een gestandaardiseerde alveolaire recruitmanoeuvre wordt toegepast aan het begin van de operatie.
Deze vaste-FiO₂-strategie verschilt van de ORI-gestuurde titratiegroep door dynamische zuurstofaanpassingen te vermijden en weerspiegelt het conventionele intraoperatieve zuurstofbeheer dat veelvuldig wordt toegepast in de klinische praktijk.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totale longechografie (LUS)-score
Tijdsspanne: Baseline (Preoperatief) en 30 Minuten Na Extubatie
|
De primaire uitkomst van de studie is de verandering in de totale Long Ultrasound (LUS)-score verkregen met behulp van een gestandaardiseerd 12-zones longultrasoonprotocol.
Elke hemithorax werd geëvalueerd in zes regio's - voorste, laterale en achterste lijnen, elk verdeeld in superieure en inferieure zones - wat resulteert in een totaal van 12 beoordeelde gebieden.
Elke zone werd gescoord van 0 tot 3 op basis van de mate van aeratie, wat resulteert in een totale score variërend van 0 tot 36, waarbij hogere scores duiden op groter verlies van aeratie en atelectase.
Dienovereenkomstig werd het verschil tussen de preoperatieve LUS-score en de LUS-score gemeten 30 minuten na extubatie gedefinieerd als het primaire eindpunt van de studie.
|
Baseline (Preoperatief) en 30 Minuten Na Extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Baseline (Preoperatief) en Postoperatief 24e Uur
|
Spirometrie wordt preoperatief uitgevoerd en herhaald 24 uur postoperatief.
Forced Vital Capacity (FVC) wordt gedefinieerd als het totale luchtvolume dat na een maximale inademing met kracht uit de longen kan worden uitgeademd.
|
Baseline (Preoperatief) en Postoperatief 24e Uur
|
|
Verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief) en postoperatief 24ste uur
|
Spirometrie wordt preoperatief uitgevoerd en herhaald 24 uur postoperatief.
FEV1 wordt gedefinieerd als het volume lucht dat wordt uitgeademd tijdens de eerste seconde van een geforceerde uitademing.
|
Baseline (preoperatief) en postoperatief 24ste uur
|
|
Verandering in FEV1/FVC-ratio
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief) en 24 uur postoperatief
|
Spirometrie wordt preoperatief uitgevoerd en herhaald 24 uur postoperatief.
De ratio wordt berekend door het Geforceerd Expiratoir Volume in 1 Seconde (FEV1) te delen door de Geforceerde Vitale Capaciteit (FVC).
Het resultaat wordt vermenigvuldigd met 100 en uitgedrukt als een percentage.
|
Baseline (preoperatief) en 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Derya Özkan, Professor, Ankara Etlik City Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AEŞH-EK-2025-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Werveloperatie
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
University of RegensburgVoltooid
-
Cutera Inc.Voltooid
-
University of Nevada, RenoVoltooidSpecifieke fobie | Arachnofobie | Spin fobieVerenigde Staten
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryVoltooidCataract Surgery, Single-Piece IOL, Microincisional IOLOostenrijk
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Centro Universitário Augusto MottaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | After Lumbar Spine Surgery
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan