Titolazione della FiO₂ Guidata dall'ORI nella Chirurgia Spinale in Posizione Prona: Impatto sull'Atelettasia Postoperatoria Valutata mediante Ecografia Polmonare
Titolazione della FiO₂ guidata dall'Indice di Riserva di Ossigeno nella Chirurgia Vertebrale in Posizione Prona: Impatto sull'Atelettasia Postoperatoria Valutata con Ecografia Polmonare
L'atelettasia è una frequente complicanza polmonare dopo l'anestesia generale, spesso scatenata dalla preossigenazione e dall'iperossia intraoperatoria.
Alte frazioni di ossigeno inspiratorio (FiO₂) possono favorire l'atelettasia da assorbimento, lo squilibrio ventilazione-perfusione, alterazioni emodinamiche e danni ossidativi.
Questo studio valuta l'effetto di due strategie di gestione dell'ossigeno intraoperatorio - la titolazione della FiO₂ guidata dall'indice di riserva di ossigeno (ORI) rispetto alla FiO₂ fissa al 50% - sull'atelettasia postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia della colonna toracolombare sotto anestesia generale.
La gravità dell'atelettasia sarà valutata utilizzando l'ecografia polmonare (LUS), con punteggio su 12 regioni toraciche (0-3 per regione, totale 0-36), mentre le variazioni della funzione respiratoria saranno esaminate tramite spirometria preoperatoria e 24 ore postoperatoria (FVC, FEV₁, FEV₁/FVC).
Poiché la spirometria postoperatoria può essere influenzata dal dolore, i punteggi della Scala Numerica di Valutazione (NRS) saranno registrati per aiutare a distinguere i veri pattern restrittivi dallo sforzo respiratorio limitato dal dolore.
Lo studio mira a determinare se la titolazione della FiO₂ guidata da ORI può ridurre l'atelettasia postoperatoria e migliorare gli esiti respiratori rispetto a un approccio con FiO₂ fissa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'atelettasia è una delle complicanze polmonari più comuni dopo l'anestesia generale, e sia la preossigenazione che l'iperossia intraoperatoria sono fattori contribuenti principali. L'iperossia può portare a atelettasia da assorbimento, squilibrio ventilazione-perfusione, vasocostrizione cerebrale e coronarica, riduzione della gittata cardiaca e danno tissutale ossidativo causato da specie reattive dell'ossigeno. L'uso di un'alta frazione inspiratoria di ossigeno (FiO₂) durante l'anestesia generale, specialmente in interventi chirurgici prolungati, aumenta il rischio di atelettasia da assorbimento.
Questo studio mira a indagare l'impatto di diverse strategie di gestione dell'ossigeno intraoperatorio – titolazione della FiO₂ guidata dall'indice di riserva di ossigeno (ORI) rispetto a una FiO₂ fissa al 50% – sullo sviluppo di atelettasia postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia spinale toracolombare in anestesia generale. La presenza e la gravità dell'atelettasia saranno valutate mediante ecografia polmonare (LUS), e i cambiamenti nella funzione respiratoria saranno valutati oggettivamente attraverso misurazioni spirometriche.
L'ecografia polmonare sarà eseguita dallo stesso anestesista esperto e certificato per entrambi i gruppi. La valutazione LUS sarà condotta in 12 regioni (zone superiori e inferiori lungo le linee anteriore, laterale e posteriore di ciascun emitorace). Ogni regione sarà valutata da 0 a 3 in base al grado di aerazione:
0 = aerazione normale (predominanza di linee A, <2 linee B);
- = lieve perdita di aerazione (≥3 linee B ben definite);
- = moderata perdita di aerazione (multiple linee B coalescenti o "polmone bianco");
- = grave perdita di aerazione (consolidazione subpleurica o completa con broncogramma aereo).
Il punteggio LUS totale varia da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano una maggiore perdita di aerazione e presenza di atelettasia.
La spirometria sarà eseguita preoperatoriamente e a 24 ore postoperatoriamente, con i pazienti in posizione seduta utilizzando una clip nasale e un boccaglio monouso in cartone. Dopo un'inspirazione massimale, ai pazienti verrà istruito di eseguire un'espirazione forzata e sostenuta secondo le indicazioni del dispositivo. Almeno tre manovre saranno registrate, e i migliori valori per FVC, FEV₁ e FEV₁/FVC saranno documentati.
I risultati della spirometria postoperatoria possono essere influenzati dal dolore, poiché un'inspirazione inadeguata o un'espirazione abbreviata possono portare a valori di FVC e FEV₁ artificialmente ridotti. Pertanto, il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS, 0-10), consentendo di distinguere tra veri pattern restrittivi correlati all'atelettasia e sforzo respiratorio limitato dal dolore.
Questo studio si concentra sull'ottimizzazione dell'ossigenazione e sulla prevenzione dell'atelettasia polmonare postoperatoria causata da un'esposizione all'ossigeno intraoperatorio più elevata in pazienti sottoposti a chirurgia spinale toracolombare elettiva in anestesia generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sıla Soytaş, MD
- Numero di telefono: +905352035289
- Email: silasoytas@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Derya Özkan, Professor
- Numero di telefono: +90542 584 36 38
- Email: derya_z@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni
- Pazienti con stato fisico ASA I, II o III
- Individui con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m²
Criteri di esclusione:
- Storia di infezione delle vie respiratorie superiori o inferiori attiva o pregressa nell'ultimo mese
- Malattia polmonare enfisematosa/bollosa o BPCO
- Atelettasia o consolidamento significativo preesistente (ecografia polmonare preoperatoria che mostra un punteggio di consolidamento 3 o ≥2 regioni con punteggio ≥2)
- Apnea ostruttiva del sonno grave che richiede terapia CPAP
- Scompenso cardiaco NYHA classe III-IV, FE <35% o grave valvulopatia
- Aritmia grave o instabilità emodinamica che richiede vasopressori ad alte dosi
- Indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m²
- Anemia grave (Hb <9 g/dL) o policitemia (Hb >18 g/dL)
- Immagini ecografiche polmonari preoperatorie non diagnostiche o poco chiare
- SpO₂ preoperatoria ≤ 94%
- Impossibilità di applicare il sensore a causa di deformità del dito o segnale inadeguato causato da ipoperfusione digitale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo 1 - Gruppo di Titolazione della FiO₂ Guidata da ORI
I pazienti riceveranno FiO₂ all'80% per 3 minuti prima dell'induzione.
Dopo l'intubazione, la FiO₂ sarà impostata al 50% e titolata per mantenere l'Oxygen Reserve Index (ORI) tra 0,00-0,05
utilizzando il Masimo Rad-97.
Se ORI ≥0,05 per ≥5 min, la FiO₂ sarà ridotta di 0,05; se ORI rimane tra 0-0,05 per ≥5 min, la FiO₂ sarà mantenuta; se ORI = 0 con SpO₂ <95%, la FiO₂ sarà aumentata di 0,05.
L'obiettivo PaO₂ è 80-120 mmHg.
Il PEEP sarà fissato a 5 cmH₂O, e una manovra di reclutamento standard sarà applicata all'inizio dell'intervento.
Il protocollo continua per tutta l'operazione.
Verranno utilizzati solo metodi non invasivi (ORI, LUS, spirometria).
Entrambi i gruppi avranno LUS e spirometria preoperatorie.
La LUS postoperatoria sarà ripetuta a 30 minuti e la spirometria a 24 ore per la valutazione comparativa.
|
Questo intervento si distingue per l'uso del monitoraggio in tempo reale dell'Indice di Riserva di Ossigeno (ORI) per guidare la titolazione individualizzata della FiO₂ intraoperatoria.
A differenza delle strategie a FiO₂ fissa comunemente utilizzate nella pratica anestesiologica, questo protocollo regola continuamente la FiO₂ in base ai valori ORI misurati con il dispositivo Masimo Rad-97.
La FiO₂ viene aumentata o diminuita in incrementi di 0,05 secondo soglie ORI predefinite per mantenere i pazienti entro un intervallo normossemico target.
L'intervento è completamente non invasivo e integra valutazioni standardizzate con ecografia polmonare (LUS) e spirometria per valutare la perdita di aerazione postoperatoria e la funzione respiratoria.
Questo approccio dinamico di gestione dell'ossigeno basato sulla fisiologia differenzia l'intervento dalla somministrazione routinaria di ossigeno fisso utilizzata in altri studi clinici.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 2 - FiO₂ fissa
I pazienti saranno sottoposti a preossigenazione con FiO₂ all'80% per 3 minuti prima dell'induzione. Dopo l'intubazione endotracheale, la FiO₂ sarà mantenuta al 50% e rimarrà invariata per tutta la durata dell'intervento chirurgico. La pressione positiva di fine espirazione (PEEP) sarà impostata a 5 cmH₂O, e una manovra standard di reclutamento alveolare sarà applicata a tutti i pazienti all'inizio dell'intervento. L'intervento sarà continuato per tutta la durata della procedura chirurgica. In questo studio verranno eseguiti solo monitoraggio non invasivo (misurazione ORI), ecografia polmonare (LUS) e spirometria. In entrambi i gruppi, verranno condotti spirometria preoperatoria ed ecografia polmonare. Nel postoperatorio, l'ecografia polmonare verrà ripetuta al 30° minuto, e la spirometria verrà ripetuta alla 24ª ora per consentire un'analisi comparativa. |
Questo intervento utilizza un approccio standard e non individualizzato per la somministrazione di ossigeno, in cui la FiO₂ viene mantenuta costante al 50% per tutta la durata dell'intervento chirurgico.
Dopo la preossigenazione con FiO₂ all'80% per 3 minuti, la FiO₂ viene impostata a 0,50 immediatamente dopo l'intubazione e non viene modificata in risposta alla fisiologia del paziente o alle misurazioni dell'ORI.
La PEEP è fissata a 5 cmH₂O e una manovra standardizzata di reclutamento alveolare viene applicata all'inizio dell'intervento chirurgico.
Questa strategia a FiO₂ fissa differisce dal gruppo di titolazione guidata dall'ORI evitando aggiustamenti dinamici dell'ossigeno e riflette la gestione intraoperatoria convenzionale dell'ossigeno comunemente utilizzata nella pratica clinica.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del Punteggio Totale dell'Ecografia Polmonare (LUS)
Lasso di tempo: Baseline (Preoperatorio) e 30 Minuti Dopo l'Estubazione
|
L'esito primario dello studio è la variazione del punteggio totale dell'ecografia polmonare (LUS) ottenuto utilizzando un protocollo standardizzato di ecografia polmonare a 12 zone.
Ogni emitorace è stato valutato in sei regioni - linee anteriore, laterale e posteriore, ciascuna suddivisa in zone superiore e inferiore - per un totale di 12 aree valutate.
Ogni zona è stata valutata con un punteggio da 0 a 3 in base al grado di aerazione, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 36, con punteggi più alti che indicano una maggiore perdita di aerazione e atelettasia.
Di conseguenza, la differenza tra il punteggio LUS preoperatorio e il punteggio LUS misurato a 30 minuti dopo l'estubazione è stata definita come l'endpoint primario dello studio.
|
Baseline (Preoperatorio) e 30 Minuti Dopo l'Estubazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Baseline (Preoperatoria) e 24a Ora Postoperatoria
|
La spirometria viene eseguita preoperatoriamente e ripetuta a 24 ore dall'intervento.
La Capacità Vitale Forzata (FVC) è definita come il volume totale di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo un'inspirazione massima. |
Baseline (Preoperatoria) e 24a Ora Postoperatoria
|
|
Variazione del Volume Espiratorio Forzato in 1 Secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Baseline (Preoperatorio) e 24a Ora Postoperatoria
|
La spirometria viene eseguita prima dell'intervento chirurgico e ripetuta 24 ore dopo l'intervento.
Il FEV1 è definito come il volume d'aria espirato durante il primo secondo di un'espirazione forzata. |
Baseline (Preoperatorio) e 24a Ora Postoperatoria
|
|
Variazione del rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: Baseline (Preoperatorio) e 24a Ora Postoperatoria
|
La spirometria viene eseguita prima dell'intervento chirurgico e ripetuta a 24 ore dall'intervento.
Il rapporto viene calcolato dividendo il Volume Espiratorio Forzato in 1 Secondo (FEV1) per la Capacità Vitale Forzata (FVC). Il risultato viene moltiplicato per 100 e espresso in percentuale. |
Baseline (Preoperatorio) e 24a Ora Postoperatoria
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Derya Özkan, Professor, Ankara Etlik City Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AEŞH-EK-2025-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chirurgia della colonna vertebrale
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinCompletatoIdoneo per Day Case SurgeryFrancia
-
Hamad Medical CorporationCompletatoSurgery cardiaco, cera ossea, nucleo, sternotomia mediana, infezione da ferita sternale profonda, infezione del sito chirurgicoQatar
Prove cliniche su Ossigeno Titolato
-
Dr. David MasloveIronstone Professional DevelopmentCompletato
-
Università degli Studi di FerraraUniversity Hospital of Ferrara; Arcispedale S. Anna, FerraraNon ancora reclutamentoInsufficienza respiratoria cronica | Malattia cardiaca, malattia polmonare | Insufficienza respiratoria acuta (ARF)