ORI-styret FiO₂-titrering under pronspinalkirurgi: Effekt på postoperativ atelektase vurderet ved lungeultralyd
Syreforrådsindex-styret FiO₂-titrering i bukliggende rygradskirurgi: Indvirkning på postoperativ atelektase vurderet ved lungesonografi
Atelektase er en hyppig pulmonal komplikation efter generel anæstesi, ofte udløst af preoxygenering og intraoperativ hyperoxi. Høje inspiratoriske oxygenfraktioner (FiO₂) kan fremme absorptionsatelektase, ventilations-perfusions-mismatch, hemodynamiske ændringer og oxidativ skade.
Denne undersøgelse evaluerer effekten af to intraoperative oxygenhåndteringsstrategier - oxygenreserveindeks (ORI)-styret FiO₂-titrering versus fast 50% FiO₂ - på postoperativ atelektase hos patienter, der gennemgår thorakolumbal rygsøjleoperation under generel anæstesi. Atelektasesværhed vil blive vurderet ved hjælp af lungeultralydsscanning (LUS), scoret på tværs af 12 thorakale regioner (0-3 pr. region, totalt 0-36), mens ændringer i respiratorisk funktion vil blive undersøgt via preoperativ og 24-timers postoperativ spirometri (FVC, FEV₁, FEV₁/FVC).
Da postoperativ spirometri kan være påvirket af smerter, vil Numeric Rating Scale (NRS)-score blive registreret for at hjælpe med at skelne ægte restriktive mønstre fra smertebegrænset respiratorisk indsats.
Studiet har til formål at afgøre, om ORI-styret FiO₂-titrering kan reducere postoperativ atelektase og forbedre respiratoriske resultater sammenlignet med en fast FiO₂-tilgang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atelektase er en af de mest almindelige pulmonale komplikationer efter generel anæstesi, og både preoxygenering og intraoperativ hyperoxi er væsentlige bidragende faktorer. Hyperoxi kan føre til absorptionsatelektase, ventilation-perfusionsmismatch, cerebral og koronar vasokonstriktion, nedsat kardial output og oxidativ vævsskade forårsaget af reaktive oxygenarter. Brugen af en høj inspiratorisk oxygenfraktion (FiO₂) under generel anæstesi, især under langvarige operationer, øger risikoen for absorptionsatelektase.
Dette studie har til formål at undersøge virkningen af forskellige intraoperative oxygenstyringsstrategier - oxygen reserve index (ORI)-styret FiO₂-titrering versus fast 50% FiO₂ - på udviklingen af postoperativ atelektase hos patienter, der gennemgår thorakolumbal rygsøjleoperation under generel anæstesi. Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af atelektase vil blive vurderet ved hjælp af lungeultralydsskanning (LUS), og ændringer i respiratorisk funktion vil blive evalueret objektivt gennem spirometrimålinger.
Lungeultralydsskanning vil blive udført af den samme erfarne og certificerede anæstesipraksis for begge grupper. LUS-vurdering vil blive udført i 12 regioner (superiøre og inferiøre zoner langs de anteriore, laterale og posteriore linjer af hver hemithorax). Hver region vil blive scoret fra 0 til 3 i henhold til aereringsgraden:
0 = normal aeration (A-linjer dominerende, <2 B-linjer);
- = mildt tab af aeration (≥3 veldefinerede B-linjer);
- = moderat tab af aeration (flere sammenvoksende B-linjer eller "hvid lunge");
- = alvorligt tab af aeration (subpleural eller komplet konsolidering med luftbronkogrammer).
Den samlede LUS-score spænder fra 0 til 36, hvor højere score indikerer større tab af aeration og tilstedeværelse af atelektase.
Spirometri vil blive udført præoperativt og 24 timer postoperativt, med patienter i siddeposition ved brug af næseklip og engangskartonmundstykke. Efter en maksimal inspiration vil patienterne blive instrueret i at udføre en kraftfuld og vedvarende ekspiration i henhold til enhedsvejledningen. Mindst tre manøvrer vil blive registreret, og de bedste værdier for FVC, FEV₁ og FEV₁/FVC vil blive dokumenteret.
Postoperative spirometriresultater kan blive påvirket af smerter, da utilstrækkelig inspiration eller forkortet ekspiration kan føre til kunstigt reducerede FVC- og FEV₁-værdier. Derfor vil postoperative smerter blive vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10), hvilket muliggør differentiering mellem ægte atelektaserelaterede restriktive mønstre og smertebegrænset respiratorisk indsats.
Dette studie fokuserer på at optimere oxygenering og forhindre postoperativ pulmonal atelektase forårsaget af højere intraoperativ oxygeneksponering hos patienter, der gennemgår elektiv thorakolumbal rygsøjleoperation under generel anæstesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sıla Soytaş, MD
- Telefonnummer: +905352035289
- E-mail: silasoytas@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Derya Özkan, Professor
- Telefonnummer: +90542 584 36 38
- E-mail: derya_z@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 80 år
- Patienter med ASA fysisk status I, II eller III
- Personer med et body mass index (BMI) mellem 18 og 35 kg/m²
Eksklusionskriterier:
- Historie med eller aktiv øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for den seneste måned
- Lungeemfysematøs/bulløs sygdom eller KOL
- Forudgående signifikant atelektase eller konsolidering (Præoperativ LUS viser en score på 3 for konsolidering eller ≥2 regioner med en score ≥2)
- Svær obstruktiv søvnapnø, der kræver CPAP-terapi
- NYHA klasse III-IV hjertesvigt, EF <35%, eller svær klapfejl
- Svær arytmi eller hemodynamisk ustabilitet, der kræver højdosis vasopressorer
- Body mass index (BMI) >35 kg/m²
- Svær anæmi (Hb <9 g/dL) eller polycytæmi (Hb >18 g/dL)
- Ikke-diagnostiske eller uklare præoperative lungeultralydsbilleder
- Præoperativ SpO₂ ≤ 94%
- Umulighed for at anvende sensoren på grund af fingerdeformitet eller utilstrækkeligt signal forårsaget af digital hypoperfusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1-ORI-styret FiO₂-titrering Gruppe
Patienterne vil modtage 80% FiO₂ i 3 minutter før induktion.
Efter intubation vil FiO₂ blive indstillet til 50% og titreret for at holde Oxygen Reserve Index (ORI) mellem 0,00-0,05
ved hjælp af Masimo Rad-97.
Hvis ORI ≥0,05 i ≥5 min, vil FiO₂ blive reduceret med 0,05; hvis ORI forbliver inden for 0-0,05 i ≥5 min, vil FiO₂ blive opretholdt; hvis ORI = 0 med SpO₂ <95%, vil FiO₂ blive øget med 0,05.
Målet for PaO₂ er 80-120 mmHg.
PEEP vil være fastsat til 5 cmH₂O, og en standard rekrutteringsmanøvre vil blive anvendt ved operationsstart.
Protokollen fortsætter gennem hele operationen.
Kun ikke-invasive metoder (ORI, LUS, spirometri) vil blive brugt.
Begge grupper vil have preoperativ LUS og spirometri.
Postoperativ LUS vil blive gentaget efter 30 minutter og spirometri efter 24 timer for komparativ vurdering.
|
Denne intervention adskiller sig ved brugen af realtids Oxygen Reserve Index (ORI)-overvågning til at guide individuel intraoperativ FiO₂-titrering.
I modsætning til faste-FiO₂-strategier, der almindeligvis anvendes i anæstesipraksis, justerer denne protokol kontinuerligt FiO₂ baseret på ORI-værdier målt med Masimo Rad-97-enheden.
FiO₂ øges eller reduceres i trin på 0,05 i henhold til foruddefinerede ORI-tærskler for at holde patienter inden for et målrettet normoxæmisk interval.
Interventionen er helt ikke-invasiv og integrerer standardiserede lungeultralydsundersøgelser (LUS) og spirometri for at vurdere postoperativ aereringstab og respiratorisk funktion.
Denne dynamiske, fysiologibaserede iltstyringsmetode adskiller interventionen fra rutinemæssig fast ilttilførsel, der anvendes i andre kliniske undersøgelser.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 - Fast FiO₂
Patienterne vil gennemgå preoxygenering med 80% FiO₂ i 3 minutter indledningsvis. Efter endotrakeal intubation vil FiO₂ være 50% og uændret under hele den kirurgiske procedure. Positivt endekspiratorisk tryk (PEEP) vil være indstillet til 5 cmH₂O, og en standard alveolær rekrutteringsmanøvre vil blive anvendt på alle patienter ved operationsstart. Interventionen vil fortsætte under hele den kirurgiske procedure. Kun ikke-invasiv overvågning (ORI-måling), lungesonografi (LUS) og spirometri vil blive udført i denne undersøgelse. I begge grupper vil præoperativ spirometri og lungesonografi blive gennemført. Postoperativt vil lungesonografi blive gentaget efter 30. minut, og spirometri vil blive gentaget efter 24. time for at muliggøre komparativ analyse. |
Denne intervention anvender en standard, ikke-individualiseret ilttilførselsmetode, hvor FiO₂ holdes konstant på 50% gennem hele den kirurgiske procedure.
Efter preoxygenering med 80% FiO₂ i 3 minutter, indstilles FiO₂ til 0,50 umiddelbart efter intubation og ændres ikke som reaktion på patientens fysiologi eller ORI-målinger.
PEEP er fastsat til 5 cmH₂O, og en standardiseret alveolær rekrutteringsmanøvre anvendes i begyndelsen af operationen.
Denne faste-FiO₂-strategi adskiller sig fra ORI-vejledende titreringsgruppen ved at undgå dynamiske iltjusteringer og afspejler den konventionelle intraoperative ilthåndtering, der almindeligvis anvendes i klinisk praksis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i total lungeskanning (LUS) score
Tidsramme: Baseline (præoperativt) og 30 minutter efter ekstubation
|
Studiets primære udfald er ændringen i den samlede Lungescan (LUS)-score opnået ved hjælp af en standardiseret 12-zones lungeultralydsprotokol.
Hver lungehalvdel blev evalueret i seks regioner - anterior, lateral og posterior linjer, hver opdelt i superiøre og inferiøre zoner - hvilket resulterede i i alt 12 vurderede områder.
Hver zone blev scoreret fra 0 til 3 baseret på aereringsgraden, hvilket gav en samlet score fra 0 til 36, hvor højere score angiver større aereringstab og atelektase.
Følgelig blev forskellen mellem den præoperative LUS-score og LUS-scoren målt 30 minutter efter ekstubation defineret som studiet primære endepunkt.
|
Baseline (præoperativt) og 30 minutter efter ekstubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tvungent vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Baseline (præoperativt) og 24. time postoperativt
|
Spirometri udføres præoperativt og gentages 24 timer postoperativt.
Forceret vitalkapacitet (FVC) defineres som det samlede luftvolumen, der kan frastødes kraftfuldt fra lungerne efter en maksimal indånding. |
Baseline (præoperativt) og 24. time postoperativt
|
|
Ændring i tvunget ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline (præoperativt) og postoperativt 24. time
|
Spirometri udføres præoperativt og gentages 24 timer postoperativt.
FEV1 defineres som luftmængden, der udåndes i løbet af det første sekund af en kraftfuld udånding.
|
Baseline (præoperativt) og postoperativt 24. time
|
|
Ændring i FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Baseline (præoperativ) og 24. time postoperativt
|
Spirometri udføres præoperativt og gentages 24 timer postoperativt.
Forholdet beregnes ved at dividere det tvungne ekspiratoriske volumen i 1 sekund (FEV1) med den tvungne vitale kapacitet (FVC). Resultatet multipliceres med 100 og udtrykkes som en procentdel. |
Baseline (præoperativ) og 24. time postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Derya Özkan, Professor, Ankara Etlik City Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AEŞH-EK-2025-301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygsøjlekirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten