Титрование FiO₂ под контролем ORI при хирургии позвоночника в положении пронации: влияние на послеоперационный ателектаз по данным ультразвукового исследования лёгких
Коррекция FiO₂ под контролем индекса резерва кислорода при операции на позвоночнике в положении пронации: влияние на послеоперационный ателектаз, оцененное с помощью ультразвукового исследования легких
Ателектаз — частое легочное осложнение после общей анестезии, часто спровоцированное преоксигенацией и интраоперационной гипероксией. Высокие фракции вдыхаемого кислорода (FiO₂) могут способствовать абсорбционному ателектазу, нарушению вентиляционно-перфузионного соотношения, гемодинамическим изменениям и окислительному повреждению.
Это исследование оценивает влияние двух стратегий интраоперационного управления кислородом — титрования FiO₂ под контролем индекса кислородного резерва (ORI) по сравнению с фиксированной FiO₂ 50% — на послеоперационный ателектаз у пациентов, переносящих тораколюмбальную операцию на позвоночнике под общей анестезией. Степень тяжести ателектаза будет оцениваться с помощью ультразвукового исследования легких (УЗИ Л), с оценкой по 12 грудным областям (0–3 на область, всего 0–36), в то время как изменения дыхательной функции будут исследованы с помощью предоперационной и через 24 часа после операции спирометрии (ФЖЕЛ, ОФВ₁, ОФВ₁/ФЖЕЛ).
Поскольку послеоперационная спирометрия может зависеть от боли, будут регистрироваться баллы по Числовой рейтинговой шкале (ЧРШ), чтобы помочь отличить истинные рестриктивные паттерны от дыхательных усилий, ограниченных болью.
Исследование направлено на определение, может ли титрование FiO₂ под контролем ORI снизить послеоперационный ателектаз и улучшить респираторные исходы по сравнению с подходом с фиксированной FiO₂.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ателектаз является одним из наиболее распространенных легочных осложнений после общей анестезии, и как преоксигенация, так и интраоперационная гипероксия являются основными способствующими факторами. Гипероксия может привести к абсорбционному ателектазу, нарушению вентиляционно-перфузионного соотношения, церебральному и коронарному вазоспазму, снижению сердечного выброса и окислительному повреждению тканей, вызванному активными формами кислорода. Использование высокой фракции вдыхаемого кислорода (FiO₂) во время общей анестезии, особенно при длительных операциях, увеличивает риск абсорбционного ателектаза.
Это исследование направлено на изучение влияния различных стратегий управления кислородом во время операции — титрования FiO₂ под контролем индекса кислородного резерва (ORI) в сравнении с фиксированным FiO₂ 50% — на развитие послеоперационного ателектаза у пациентов, переносящих тораколюмбальную операцию на позвоночнике под общей анестезией. Наличие и степень тяжести ателектаза будут оцениваться с помощью ультразвукового исследования легких (УЗИ легких), а изменения респираторной функции будут объективно оцениваться с помощью спирометрических измерений.
Ультразвуковое исследование легких будет проводиться одним и тем же опытным и сертифицированным анестезиологом для обеих групп. Оценка УЗИ легких будет проводиться в 12 областях (верхние и нижние зоны вдоль передней, боковой и задней линий каждого гемиторакса). Каждая область будет оцениваться от 0 до 3 в зависимости от степени аэрации:
0 = нормальная аэрация (преобладание А-линий, <2 В-линий);
- = незначительная потеря аэрации (≥3 четко определенных В-линий);
- = умеренная потеря аэрации (множественные сливающиеся В-линии или «белое легкое»);
- = выраженная потеря аэрации (субплевральная или полная консолидация с воздушными бронхограммами).
Общий балл УЗИ легких колеблется от 0 до 36, причем более высокие баллы указывают на большую потерю аэрации и наличие ателектаза.
Спирометрия будет проводиться до операции и через 24 часа после операции, при этом пациенты находятся в сидячем положении с использованием носового зажима и одноразового картонного мундштука. После максимального вдоха пациентам будет дана инструкция выполнить форсированный и продолжительный выдох в соответствии с указаниями устройства. Будет записано не менее трех маневров, и будут задокументированы наилучшие значения ФЖЕЛ, ОФВ₁ и ОФВ₁/ФЖЕЛ.
Результаты послеоперационной спирометрии могут быть подвержены влиянию боли, поскольку недостаточный вдох или укороченный выдох могут привести к искусственно заниженным значениям ФЖЕЛ и ОФВ₁. Поэтому послеоперационная боль будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ, 0-10), что позволит дифференцировать истинные рестриктивные паттерны, связанные с ателектазом, и ограниченное дыхательное усилие из-за боли.
Это исследование направлено на оптимизацию оксигенации и предотвращение послеоперационного легочного ателектаза, вызванного повышенным интраоперационным воздействием кислорода у пациентов, переносящих плановую тораколюмбальную операцию на позвоночнике под общей анестезией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sıla Soytaş, MD
- Номер телефона: +905352035289
- Электронная почта: silasoytas@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Derya Özkan, Professor
- Номер телефона: +90542 584 36 38
- Электронная почта: derya_z@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 80 лет
- Пациенты с физическим статусом по ASA I, II или III
- Лица с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м²
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе или активная инфекция верхних или нижних дыхательных путей в течение последнего месяца
- Эмфизематозное/буллёзное заболевание лёгких или ХОБЛ
- Предсуществующий значительный ателектаз или консолидация (предоперационное УЗИ лёгких показывает консолидацию с оценкой 3 или ≥2 регионов с оценкой ≥2)
- Тяжёлое обструктивное апноэ сна, требующее терапии CPAP
- Сердечная недостаточность III-IV класса по NYHA, ФВ <35% или тяжёлое клапанное заболевание
- Тяжёлая аритмия или гемодинамическая нестабильность, требующие высоких доз вазопрессоров
- Индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м²
- Тяжёлая анемия (Hb <9 г/дл) или полицитемия (Hb >18 г/дл)
- Неинформативные или неясные предоперационные изображения УЗИ лёгких
- Предоперационная SpO₂ ≤ 94%
- Невозможность наложения датчика из-за деформации пальцев или неадекватный сигнал, вызванный гипоперфузией пальцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1 – Группа титрования FiO₂ под контролем ИВЛ
Пациенты будут получать 80% FiO₂ в течение 3 минут перед индукцией.
После интубации FiO₂ будет установлен на 50% и титрован для поддержания индекса кислородного резерва (ORI) в пределах 0.00-0.05
с использованием Masimo Rad-97.
Если ORI ≥0.05 в течение ≥5 мин, FiO₂ будет снижен на 0.05; если ORI остается в пределах 0-0.05 в течение ≥5 мин, FiO₂ будет поддерживаться; если ORI = 0 при SpO₂ <95%, FiO₂ будет увеличен на 0.05.
Целевой PaO₂ составляет 80-120 мм рт. ст.
ПДКВ будет фиксирован на уровне 5 смH₂O, и стандартный рекрутмент-маневр будет применен в начале операции.
Протокол продолжается на протяжении всей операции.
Будут использоваться только неинвазивные методы (ORI, ЛУС, спирометрия).
Обе группы пройдут предоперационные ЛУС и спирометрию.
Послеоперационная ЛУС будет повторена через 30 минут, а спирометрия — через 24 часа для сравнительной оценки.
|
Это вмешательство отличается использованием мониторинга индекса резерва кислорода (ORI) в режиме реального времени для персонализированного титрования FiO₂ во время операции.
В отличие от стратегий фиксированного FiO₂, обычно используемых в анестезиологической практике, этот протокол непрерывно корректирует FiO₂ на основе значений ORI, измеренных с помощью устройства Masimo Rad-97.
FiO₂ увеличивается или уменьшается с шагом 0,05 в соответствии с предустановленными порогами ORI для поддержания пациентов в целевом диапазоне нормоксемии.
Вмешательство является полностью неинвазивным и включает стандартизированные оценки ультразвукового исследования легких (LUS) и спирометрии для оценки послеоперационной потери аэрации и респираторной функции.
Этот динамичный, основанный на физиологии подход к управлению оксигенотерапией отличает вмешательство от рутинного введения фиксированного количества кислорода, используемого в других клинических исследованиях.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2- Фиксированный FiO₂
Пациенты будут проходить преоксигенацию с FiO₂ 80% в течение 3 минут перед индукцией анестезии. После эндотрахеальной интубации FiO₂ будет поддерживаться на уровне 50% и оставаться неизменным на протяжении всей хирургической процедуры. Положительное давление в конце выдоха (PEEP) будет установлено на уровне 5 смH₂O, и стандартный маневр рекрутирования альвеол будет применен ко всем пациентам в начале операции. Вмешательство будет продолжаться на протяжении всей хирургической процедуры. В данном исследовании будут проводиться только неинвазивный мониторинг (измерение ORI), ультразвуковое исследование легких (LUS) и спирометрия. В обеих группах будут выполнены предоперационная спирометрия и ультразвуковое исследование легких. После операции ультразвуковое исследование легких будет повторено на 30-й минуте, а спирометрия будет повторена на 24-м часу для проведения сравнительного анализа. |
Это вмешательство использует стандартный, неиндивидуализированный подход к введению кислорода, при котором FiO₂ поддерживается на постоянном уровне 50% на протяжении всей хирургической процедуры.
После преоксигенации с 80% FiO₂ в течение 3 минут, FiO₂ устанавливается на уровне 0,50 сразу после интубации и не изменяется в ответ на физиологию пациента или измерения ORI.
PEEP фиксируется на уровне 5 смH₂O, и стандартизированный маневр рекрутирования альвеол применяется в начале операции.
Эта стратегия с фиксированным FiO₂ отличается от группы с титрованием по ORI тем, что избегает динамических корректировок кислорода и отражает традиционное интраоперационное управление кислородом, обычно используемое в клинической практике.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по ультразвуковому исследованию легких (УЗИ легких)
Временное ограничение: Базовый уровень (предоперационный) и через 30 минут после экстубации
|
Основным результатом исследования является изменение общего балла по ультразвуковому исследованию легких (УЗИ легких), полученного с использованием стандартизированного 12-зонного протокола ультразвукового исследования легких.
Каждая половина грудной клетки оценивалась в шести регионах — передней, латеральной и задней линиях, каждая из которых разделена на верхнюю и нижнюю зоны, что в общей сложности дает 12 оцениваемых областей.
Каждая зона оценивалась от 0 до 3 баллов в зависимости от степени аэрации, что давало общий балл от 0 до 36, причем более высокие баллы указывают на большую потерю аэрации и ателектаз.
Соответственно, разница между предоперационным баллом УЗИ легких и баллом УЗИ легких, измеренным через 30 минут после экстубации, была определена как первичная конечная точка исследования.
|
Базовый уровень (предоперационный) и через 30 минут после экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение форсированной жизненной ёмкости лёгких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) и 24-й час после операции
|
Спирометрия проводится до операции и повторяется через 24 часа после операции.
Форсированная жизненная ёмкость лёгких (ФЖЁЛ) определяется как общий объём воздуха, который можно принудительно выдохнуть из лёгких после максимального вдоха.
|
Исходный уровень (до операции) и 24-й час после операции
|
|
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Базовый уровень (предоперационный) и послеоперационный 24-й час
|
Спирометрия проводится до операции и повторяется через 24 часа после операции.
ОФВ1 определяется как объем воздуха, выдыхаемого в течение первой секунды форсированного выдоха.
|
Базовый уровень (предоперационный) и послеоперационный 24-й час
|
|
Изменение отношения ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: Исходный уровень (предоперационный) и послеоперационный 24-й час
|
Спирометрия проводится до операции и повторяется через 24 часа после операции.
Коэффициент рассчитывается путем деления объёма форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) на форсированную жизненную ёмкость лёгких (ФЖЕЛ).
Результат умножается на 100 и выражается в процентах.
|
Исходный уровень (предоперационный) и послеоперационный 24-й час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Derya Özkan, Professor, Ankara Etlik City Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AEŞH-EK-2025-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургия позвоночника
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Титрованный кислород
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Niguarda HospitalРекрутингОстрая гипоксическая дыхательная недостаточность, связанная с пневмониейИталия
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйПослеоперационные легочные осложненияСоединенные Штаты
-
Baylor Research InstituteЗавершенныйПослеоперационная боль | Дыхательная депрессияСоединенные Штаты