- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07375173
ORI-styrt FiO₂-titrasjon under ryggoperasjon i prone-stilling: Effekt på postoperativ atelektase vurdert med lungeultralyd
Oksygenreserveindeks-veiledet FiO₂-titrasjon i prone ryggkirurgi: Virkning på postoperativ atelektase vurdert med lungeultralyd
Atelektase er en hyppig pulmonal komplikasjon etter generell anestesi, ofte utløst av preoksygenisering og intraoperativ hyperoksi. Høye inspiratoriske oksygenfraksjoner (FiO₂) kan fremme absorpsjonsatelektase, ventilasjons-perfusionsmismatch, hemodynamiske endringer og oksidativ skade.
Denne studien evaluerer effekten av to intraoperative oksygenadministreringsstrategier – oksygenreserveindeks (ORI)-styrt FiO₂-titrering versus fast 50 % FiO₂ – på postoperativ atelektase hos pasienter som gjennomgår torakolumbal ryggkirurgi under generell anestesi. Atelektasens alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved bruk av lungeultralyd (LUS), scoret over 12 torakale regioner (0–3 per region, totalt 0–36), mens endringer i respirasjonsfunksjon vil bli undersøkt via preoperativ og 24-timers postoperativ spirometri (FVC, FEV₁, FEV₁/FVC).
Fordi postoperativ spirometri kan påvirkes av smerter, vil Numerisk Vurderingsskala (NRS)-skår registreres for å hjelpe med å skille ekte restriktive mønstre fra smertebegrenset respirasjonsinnsats.
Studien har som mål å fastslå om ORI-styrt FiO₂-titrering kan redusere postoperativ atelektase og forbedre respirasjonsutfall sammenlignet med en fast FiO₂-tilnærming.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atelektase er en av de vanligste lungekomplikasjonene etter generell anestesi, og både preoksygenasjon og intraoperativ hyperoksi er viktige bidragende faktorer. Hyperoksi kan føre til absorpsjonsatelektase, ventilasjons-perfusionsmismatch, cerebral og koronar vasokonstriksjon, redusert hjerteutskytning og oksidativ vevsskade forårsaket av reaktive oksygenarter. Bruk av høy inspiratorisk oksygenfraksjon (FiO₂) under generell anestesi, spesielt ved langvarige operasjoner, øker risikoen for absorpsjonsatelektase.
Denne studien har som mål å undersøke effekten av ulike intraoperative oksygenadministreringsstrategier – oksygenreserveindeks (ORI)-styrt FiO₂-titrering versus fast 50 % FiO₂ – på utviklingen av postoperativ atelektase hos pasienter som gjennomgår torakolumbal ryggoperasjon under generell anestesi. Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av atelektase vil bli vurdert ved hjelp av lungesonografi (LUS), og endringer i respirasjonsfunksjon vil bli evaluert objektivt gjennom spirometrimålinger.
Lungesonografi vil bli utført av den samme erfarne og sertifiserte anestesipraksisutøveren for begge grupper. LUS-vurdering vil bli utført i 12 regioner (øvre og nedre soner langs den anteriore, laterale og posteriore linjen av hvert hemitoraks). Hver region vil bli scoret fra 0 til 3 i henhold til aereringsgraden:
0 = normal aerering (A-linjer dominerende, <2 B-linjer);
- = mild reduksjon i aerering (≥3 veldefinerte B-linjer);
- = moderat reduksjon i aerering (flere sammenflytende B-linjer eller "hvit lunge");
- = alvorlig reduksjon i aerering (subpleural eller fullstendig konsolidering med luftbronkogrammer).
Den totale LUS-scoren varierer fra 0 til 36, hvor høyere score indikerer større reduksjon i aerering og tilstedeværelse av atelektase.
Spirometri vil bli utført preoperativt og 24 timer postoperativt, med pasienter i sittende stilling ved bruk av neseclips og engangspappmunstykke. Etter en maksimal innånding vil pasientene bli instruert til å utføre en kraftig og vedvarende utånding i henhold til apparatets veiledning. Minst tre manøvrer vil bli registrert, og de beste verdiene for FVC, FEV₁ og FEV₁/FVC vil bli dokumentert.
Postoperative spirometriresultater kan bli påvirket av smerter, da utilstrekkelig innånding eller forkortet utånding kan føre til kunstig reduserte FVC- og FEV₁-verdier. Derfor vil postoperative smerter bli vurdert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0–10), noe som muliggjør differensiering mellom ekte atelektaserelaterte restriktive mønstre og smertebegrenset respirasjonsinnsats.
Denne studien fokuserer på å optimalisere oksygenering og forebygge postoperativ lungeatelektase forårsaket av høyere intraoperativ oksygeneksponering hos pasienter som gjennomgår elektiv torakolumbal ryggoperasjon under generell anestesi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sıla Soytaş, MD
- Telefonnummer: +905352035289
- E-post: silasoytas@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Derya Özkan, Professor
- Telefonnummer: +90542 584 36 38
- E-post: derya_z@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 80 år
- Pasienter med ASA fysisk status I, II eller III
- Personer med kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18 og 35 kg/m²
Eksklusjonskriterier:
- Historie med eller aktiv øvre eller nedre luftveisinfeksjon de siste måneden
- Lungeemfysem/bulløs sykdom eller KOLS
- Eksisterende betydelig atelektase eller konsolidering (Preoperativ LUS viser score 3 for konsolidering eller ≥2 regioner med score ≥2)
- Alvorlig obstruktiv søvnapné som krever CPAP-behandling
- NYHA klasse III-IV hjertesvikt, EF <35%, eller alvorlig hjerteklaffesykdom
- Alvorlig arytmi eller hemodynamisk ustabilitet som krever høydose vasopressorer
- Kroppsmasseindeks (KMI) >35 kg/m²
- Alvorlig anemi (Hb <9 g/dL) eller polycytemi (Hb >18 g/dL)
- Ikke-diagnostiske eller uklare preoperative lungeultralydbilder
- Preoperativ SpO₂ ≤ 94%
- Umulighet å plassere sensoren på grunn av fingerdeformitet, eller utilstrekkelig signal forårsaket av digital hypoperfusjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1-ORI-styrt FiO₂-titreringsgruppe
Pasientene vil få 80 % FiO₂ i 3 minutter før induksjon.
Etter intubasjon vil FiO₂ settes til 50 % og titreres for å holde Oxygen Reserve Index (ORI) mellom 0,00–0,05
med Masimo Rad-97.
Hvis ORI ≥0,05 i ≥5 min, vil FiO₂ reduseres med 0,05; hvis ORI holder seg innen 0–0,05 i ≥5 min, vil FiO₂ opprettholdes; hvis ORI = 0 med SpO₂ <95 %, vil FiO₂ økes med 0,05.
Målet for PaO₂ er 80–120 mmHg.
PEEP vil være fastsatt til 5 cmH₂O, og en standard rekrutteringsmanøver vil utføres ved operasjonsstart.
Protokollen fortsetter gjennom hele operasjonen.
Bare ikke-invasive metoder (ORI, LUS, spirometri) vil brukes.
Begge gruppene vil ha preoperativ LUS og spirometri.
Postoperativ LUS vil gjentas etter 30 minutter og spirometri etter 24 timer for sammenlignende vurdering.
|
Denne intervensjonen skiller seg ut ved bruk av sanntids Oxygen Reserve Index (ORI)-overvåking for å veilede individuell intraoperativ FiO₂-titrering.
I motsetning til faste-FiO₂-strategier som vanligvis brukes i anestesipraksis, justerer denne protokollen kontinuerlig FiO₂ basert på ORI-verdier målt med Masimo Rad-97-enheten.
FiO₂ økes eller reduseres i trinn på 0,05 i henhold til forhåndsdefinerte ORI-terskler for å holde pasienter innenfor et målrettet normoksemisk område.
Intervensjonen er helt ikke-invasiv og integrerer standardiserte lungeultralyd (LUS)-vurderinger og spirometri for å evaluere postoperativt aereringstap og respirasjonsfunksjon.
Denne dynamiske, fysiologibaserte oksygenadministreringsmetoden skiller intervensjonen fra rutinemessig fast-oksygenadministrering som brukes i andre kliniske studier.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 - Fast FiO₂
Pasienter vil gjennomgå preoksygenisering med 80 % FiO₂ i 3 minutter før induksjon. Etter endotrakeal intubasjon vil FiO₂ opprettholdes på 50 % og fortsettes uendret gjennom hele den kirurgiske prosedyren. Positivt endetidsekspirasjonstrykk (PEEP) vil settes til 5 cmH₂O, og en standard alveolær rekrutteringsmanøver vil bli utført på alle pasienter ved operasjonens start. Intervensjonen vil fortsette gjennom hele den kirurgiske prosedyren. Kun ikke-invasiv overvåking (ORI-måling), lungesonografi (LUS) og spirometri vil bli utført i denne studien. I begge grupper vil preoperativ spirometri og lungesonografi bli gjennomført. Postoperativt vil lungesonografi bli gjentatt ved 30. minutt, og spirometri vil bli gjentatt ved 24. time for å muliggjøre komparativ analyse. |
Denne intervensjonen bruker en standard, ikke-individualisert tilnærming for oksygentilførsel der FiO₂ holdes konstant på 50 % gjennom hele den kirurgiske prosedyren.
Etter preoksygenering med 80 % FiO₂ i 3 minutter, settes FiO₂ til 0,50 umiddelbart etter intubasjon og endres ikke som respons på pasientens fysiologi eller ORI-målinger.
PEEP er fastsatt til 5 cmH₂O, og en standardisert alveolær rekrutteringsmanøver gjennomføres ved operasjonens start.
Denne faste-FiO₂-strategien skiller seg fra ORI-veiledet titreringsgruppe ved å unngå dynamiske oksygenjusteringer og gjenspeiler konvensjonell intraoperativ oksygenhåndtering som vanligvis brukes i klinisk praksis.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total lungultralydscore
Tidsramme: Utgangspunkt (preoperativt) og 30 minutter etter ekstubering
|
Studiens primære utfall er endringen i total Lung Ultrasound (LUS)-score oppnådd ved bruk av en standardisert 12-sone lungultralydprotokoll.
Hver hemithorax ble evaluert i seks regioner – anterior, lateral og posterior linjer, hver delt inn i øvre og nedre soner – noe som resulterte i totalt 12 vurderte områder.
Hver sone ble scoret fra 0 til 3 basert på graden av aerering, noe som ga en totalscore fra 0 til 36, hvor høyere score indikerer større aereringstap og atelektase.
Følgelig ble forskjellen mellom den preoperative LUS-scoren og LUS-scoren målt 30 minutter etter ekstubasjon definert som studiens primære endepunkt.
|
Utgangspunkt (preoperativt) og 30 minutter etter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tvunget vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Utgangspunkt (preoperativt) og 24. time postoperativt
|
Spirometri utføres preoperativt og gjentas 24 timer postoperativt.
Tvunget vitalkapasitet (FVC) er definert som det totale volumet av luft som kan tvunget utåndes fra lungene etter en maksimal innånding.
|
Utgangspunkt (preoperativt) og 24. time postoperativt
|
|
Endring i tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline (Preoperativ) og 24. time postoperativt
|
Spirometri utføres preoperativt og gjentas 24 timer postoperativt.
FEV1 er definert som luftvolumet som pustes ut i løpet av det første sekundet av en tvungen utpusting.
|
Baseline (Preoperativ) og 24. time postoperativt
|
|
Endring i FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Baseline (Preoperativt) og Postoperativ 24. time
|
Spirometri utføres før operasjonen og gjentas 24 timer etter operasjonen.
Forholdet beregnes ved å dele Forcet Ekspiratory Volum på 1 sekund (FEV1) med Forcet Vital Kapasitet (FVC). Resultatet multipliseres med 100 og uttrykkes som en prosentandel. |
Baseline (Preoperativt) og Postoperativ 24. time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Derya Özkan, Professor, Ankara Etlik City Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AEŞH-EK-2025-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggkirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
University Hospital, BrestHar ikke rekruttert ennå
-
Hasan Kalyoncu UniversityHar ikke rekruttert ennåPasientutdanning | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkia (Türkiye)
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Gazi UniversityFullførtGravide kvinner | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollTyrkia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollEgypt
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityFullførtForstørrelse | TMJ | TMJ - Oral & Maxillofacial SurgeryEgypt
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia