ORI-gesteuerte FiO₂-Titration bei Bauchlagerung in der Wirbelsäulenchirurgie: Auswirkungen auf postoperative Atelektasen, bewertet mittels Lungenultraschall
Sauerstoffreserveindex-gesteuerte FiO₂-Titration bei Wirbelsäulenoperationen in Bauchlage: Auswirkungen auf postoperative Atelektasen bewertet durch Lungenultraschall
Atelektase ist eine häufige pulmonale Komplikation nach Vollnarkose, die oft durch Präoxygenierung und intraoperative Hyperoxie ausgelöst wird. Hohe inspiratorische Sauerstofffraktionen (FiO₂) können Resorptionsatelektase, Ventilations-Perfusions-Mismatch, hämodynamische Veränderungen und oxidative Schäden fördern.
Diese Studie bewertet die Wirkung von zwei intraoperativen Sauerstoffmanagementstrategien – ORI-gesteuerte (Oxygen Reserve Index) FiO₂-Titration versus fixe 50 % FiO₂ – auf postoperative Atelektase bei Patienten, die sich einer thorakolumbalen Wirbelsäulenchirurgie unter Vollnarkose unterziehen. Der Schweregrad der Atelektase wird mittels Lungenultraschall (LUS) beurteilt, der über 12 thorakale Regionen bewertet wird (0–3 pro Region, insgesamt 0–36), während Änderungen der Atemfunktion durch präoperative und 24 Stunden postoperative Spirometrie (FVC, FEV₁, FEV₁/FVC) untersucht werden.
Da die postoperative Spirometrie durch Schmerzen beeinflusst werden kann, werden Numeric Rating Scale (NRS)-Werte erfasst, um echte restriktive Muster von schmerzbedingt eingeschränkten Atembemühungen zu unterscheiden.
Die Studie zielt darauf ab zu ermitteln, ob ORI-gesteuerte FiO₂-Titration im Vergleich zu einem festen FiO₂-Ansatz postoperative Atelektase reduzieren und die Atemfunktionsergebnisse verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Atelektase ist eine der häufigsten pulmonalen Komplikationen nach Allgemeinanästhesie, und sowohl Präoxygenierung als auch intraoperative Hyperoxie sind wesentliche Einflussfaktoren. Hyperoxie kann zu Resorptionsatelektase, Ventilations-Perfusions-Missverhältnis, zerebraler und koronarer Vasokonstriktion, vermindertem Herzzeitvolumen und oxidativem Gewebeschaden durch reaktive Sauerstoffspezies führen. Die Verwendung eines hohen inspiratorischen Sauerstoffanteils (FiO₂) während der Allgemeinanästhesie, insbesondere bei längeren Operationen, erhöht das Risiko für Resorptionsatelektase.
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen verschiedener intraoperativer Sauerstoffmanagementstrategien – ORI-gesteuerte FiO₂-Titration versus feste 50% FiO₂ – auf die Entwicklung postoperativer Atelektase bei Patienten zu untersuchen, die sich einer thorakolumbalen Wirbelsäulenchirurgie unter Allgemeinanästhesie unterziehen. Das Vorhandensein und der Schweregrad der Atelektase werden mittels Lungenultraschall (LUS) beurteilt, und Veränderungen der Atemfunktion werden objektiv durch Spirometrie-Messungen evaluiert.
Der Lungenultraschall wird für beide Gruppen von demselben erfahrenen und zertifizierten Anästhesisten durchgeführt. Die LUS-Beurteilung erfolgt in 12 Regionen (obere und untere Zonen entlang der vorderen, lateralen und hinteren Linien jedes Hemithorax). Jede Region wird von 0 bis 3 nach dem Grad der Belüftung bewertet:
0 = normale Belüftung (A-Linien vorherrschend, <2 B-Linien);
- = leichter Belüftungsverlust (≥3 gut definierte B-Linien);
- = mäßiger Belüftungsverlust (mehrere konfluente B-Linien oder "weiße Lunge");
- = schwerer Belüftungsverlust (subpleurale oder vollständige Konsolidierung mit Luftbronchogrammen).
Der Gesamt-LUS-Score reicht von 0 bis 36, wobei höhere Werte auf einen größeren Belüftungsverlust und das Vorhandensein von Atelektase hinweisen.
Die Spirometrie wird präoperativ und 24 Stunden postoperativ durchgeführt, wobei die Patienten in sitzender Position unter Verwendung eines Nasenclips und eines Einweg-Pappmundstücks untersucht werden. Nach einer maximalen Inspiration werden die Patienten angewiesen, eine kräftige und anhaltende Exspiration gemäß der Geräteführung durchzuführen. Mindestens drei Manöver werden aufgezeichnet, und die besten Werte für FVC, FEV₁ und FEV₁/FVC werden dokumentiert.
Postoperative Spirometrie-Ergebnisse können durch Schmerzen beeinflusst werden, da unzureichende Inspiration oder verkürzte Exspiration zu künstlich reduzierten FVC- und FEV₁-Werten führen kann. Daher werden postoperative Schmerzen mithilfe der Numerischen Rating-Skala (NRS, 0-10) beurteilt, um zwischen echten atelektasebedingten restriktiven Mustern und schmerzbedingt eingeschränkter Atemanstrengung zu unterscheiden.
Diese Studie konzentriert sich auf die Optimierung der Oxygenierung und die Prävention postoperativer pulmonaler Atelektase, die durch höhere intraoperative Sauerstoffexposition bei Patienten verursacht wird, die sich einer elektiven thorakolumbalen Wirbelsäulenchirurgie unter Allgemeinanästhesie unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sıla Soytaş, MD
- Telefonnummer: +905352035289
- E-Mail: silasoytas@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Derya Özkan, Professor
- Telefonnummer: +90542 584 36 38
- E-Mail: derya_z@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren
- Patienten mit einem ASA-Status I, II oder III
- Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m²
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder aktive Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb des letzten Monats
- Lungenemphysem/bullöse Lungenerkrankung oder COPD
- Bestehende signifikante Atelektase oder Konsolidierung (präoperative LUS zeigt eine Konsolidierung mit Score 3 oder ≥2 Regionen mit Score ≥2)
- Schwere obstruktive Schlafapnoe, die CPAP-Therapie erfordert
- NYHA-Klasse III-IV Herzinsuffizienz, EF <35 % oder schwere Klappenerkrankung
- Schwere Arrhythmie oder hämodynamische Instabilität, die hochdosierte Vasopressoren erfordert
- Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m²
- Schwere Anämie (Hb <9 g/dL) oder Polyzythämie (Hb >18 g/dL)
- Nicht diagnostische oder unklare präoperative Lungenultraschallbilder
- Präoperative SpO₂ ≤ 94 %
- Unmöglichkeit der Sensoranwendung aufgrund von Fingerdeformität oder unzureichendem Signal durch digitale Hypoperfusion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1-ORI-gesteuerte FiO₂-Titrationsgruppe
Die Patienten erhalten 3 Minuten vor der Einleitung 80 % FiO₂. Nach der Intubation wird die FiO₂ auf 50 % eingestellt und so titriert, dass der Oxygen Reserve Index (ORI) zwischen 0,00 und 0,05 bleibt, gemessen mit dem Masimo Rad-97. Wenn der ORI ≥0,05 für ≥5 Minuten beträgt, wird die FiO₂ um 0,05 reduziert; bleibt der ORI für ≥5 Minuten im Bereich von 0–0,05, wird die FiO₂ beibehalten; ist der ORI = 0 bei einer SpO₂ <95 %, wird die FiO₂ um 0,05 erhöht. Das Ziel-PaO₂ liegt bei 80–120 mmHg. Der PEEP wird auf 5 cmH₂O festgelegt, und zu Beginn der Operation wird ein Standard-Rekrutierungsmanöver durchgeführt. Das Protokoll gilt während der gesamten Operation. Es werden ausschließlich nicht-invasive Methoden (ORI, LUS, Spirometrie) verwendet. Beide Gruppen erhalten präoperativ eine LUS und Spirometrie. Postoperativ wird die LUS nach 30 Minuten und die Spirometrie nach 24 Stunden zur vergleichenden Bewertung wiederholt.
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Diese Intervention zeichnet sich durch die Verwendung der Echtzeit-Überwachung des Oxygen Reserve Index (ORI) aus, um eine individuelle intraoperative FiO₂-Titration zu steuern. Im Gegensatz zu den in der Anästhesiepraxis üblichen FiO₂-Strategien mit festen Werten passt dieses Protokoll die FiO₂ kontinuierlich basierend auf den mit dem Masimo Rad-97-Gerät gemessenen ORI-Werten an. Die FiO₂ wird in Schritten von 0,05 erhöht oder verringert, je nach vordefinierten ORI-Schwellenwerten, um die Patienten innerhalb eines zielgerichteten normoxämischen Bereichs zu halten. Die Intervention ist vollständig nicht-invasiv und integriert standardisierte Lungenultraschall (LUS)-Untersuchungen und Spirometrie, um den postoperativen Aerationverlust und die Atemfunktion zu bewerten. Dieser dynamische, physiologiebasierte Sauerstoffmanagementansatz unterscheidet die Intervention von der routinemäßigen Sauerstoffverabreichung mit festen Werten, die in anderen klinischen Studien verwendet wird.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 2 - Feste FiO₂
Die Patienten erhalten vor der Einleitung für 3 Minuten eine Präoxygenierung mit 80 % FiO₂. Nach der endotrachealen Intubation wird die FiO₂ bei 50 % gehalten und während des gesamten chirurgischen Eingriffs unverändert beibehalten. Der positive endexspiratorische Druck (PEEP) wird auf 5 cmH₂O eingestellt, und zu Beginn der Operation wird bei allen Patienten ein standardisiertes Alveolarrekrutierungsmanöver durchgeführt. Die Intervention wird während des gesamten chirurgischen Eingriffs fortgesetzt. In dieser Studie werden nur nicht-invasive Überwachung (ORI-Messung), Lungenultraschall (LUS) und Spirometrie durchgeführt. In beiden Gruppen werden präoperative Spirometrie und Lungenultraschall durchgeführt. Postoperativ wird der Lungenultraschall in der 30. Minute wiederholt, und die Spirometrie wird in der 24. Stunde wiederholt, um eine vergleichende Analyse zu ermöglichen. |
Diese Intervention verwendet einen standardisierten, nicht individualisierten Sauerstoffverabreichungsansatz, bei dem der FiO₂ während des gesamten chirurgischen Eingriffs konstant bei 50 % gehalten wird.
Nach einer Präoxygenierung mit 80 % FiO₂ für 3 Minuten wird der FiO₂ unmittelbar nach der Intubation auf 0,50 eingestellt und nicht in Reaktion auf die Patientenphysiologie oder ORI-Messungen modifiziert.
Der PEEP ist auf 5 cmH₂O festgelegt, und zu Beginn der Operation wird eine standardisierte alveoläre Rekrutierungsmanöver durchgeführt.
Diese feste FiO₂-Strategie unterscheidet sich von der ORI-gesteuerten Titrationsgruppe durch die Vermeidung dynamischer Sauerstoffanpassungen und spiegelt das konventionelle intraoperative Sauerstoffmanagement wider, das in der klinischen Praxis üblich ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Gesamt-Lungenultraschall (LUS) Scores
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und 30 Minuten nach Extubation
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Das primäre Ergebnis der Studie ist die Veränderung des Gesamt-Lungenultraschall (LUS)-Scores, der unter Verwendung eines standardisierten 12-Zonen-Lungenultraschallprotokolls ermittelt wurde.
Jede Hemithorax wurde in sechs Regionen bewertet - vordere, laterale und hintere Linien, jeweils unterteilt in obere und untere Zonen - was insgesamt 12 untersuchte Bereiche ergab.
Jede Zone wurde basierend auf dem Grad der Belüftung mit 0 bis 3 Punkten bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 36 führte, wobei höhere Punktzahlen auf einen größeren Belüftungsverlust und Atelektasen hindeuten.
Dementsprechend wurde die Differenz zwischen dem präoperativen LUS-Score und dem 30 Minuten nach Extubation gemessenen LUS-Score als primärer Endpunkt der Studie definiert.
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Baseline (präoperativ) und 30 Minuten nach Extubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Baseline (Präoperativ) und Postoperativ 24. Stunde
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Die Spirometrie wird präoperativ durchgeführt und 24 Stunden postoperativ wiederholt.
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) ist definiert als das Gesamtvolumen an Luft, das nach maximaler Einatmung aus der Lunge ausgeatmet werden kann.
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Baseline (Präoperativ) und Postoperativ 24. Stunde
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Änderung des forcierten exspiratorischen Volumens in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ) und 24. Stunde postoperativ
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Die Spirometrie wird präoperativ durchgeführt und 24 Stunden postoperativ wiederholt.
FEV1 ist definiert als das Luftvolumen, das während der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung ausgeatmet wird.
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Ausgangswert (präoperativ) und 24. Stunde postoperativ
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Änderung des FEV1/FVC-Verhältnisses
Zeitfenster: Baseline (Präoperativ) und Postoperativ 24. Stunde
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Spirometrie wird präoperativ durchgeführt und 24 Stunden postoperativ wiederholt.
Das Verhältnis wird berechnet, indem das forcierte exspiratorische Volumen in 1 Sekunde (FEV1) durch die forcierte Vitalkapazität (FVC) geteilt wird.
Das Ergebnis wird mit 100 multipliziert und als Prozentsatz ausgedrückt.
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Baseline (Präoperativ) und Postoperativ 24. Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Derya Özkan, Professor, Ankara Etlik City Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AEŞH-EK-2025-301
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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