Titulação de FiO₂ Guiada por ORI em Cirurgia da Coluna em Decúbito Ventral: Impacto na Atelectasia Pós-Operatória Avaliada por Ultrassonografia Pulmonar
Titulação da FiO₂ Guiada pelo Índice de Reserva de Oxigénio em Cirurgia da Coluna em Decúbito Ventral: Impacto na Atelectasia Pós-Operatória Avaliada por Ecografia Pulmonar
A atelectasia é uma complicação pulmonar frequente após anestesia geral, frequentemente desencadeada pela pré-oxigenação e hiperóxia intraoperatória.
Frações inspiratórias elevadas de oxigénio (FiO₂) podem promover atelectasia por absorção, desequilíbrio ventilação-perfusão, alterações hemodinâmicas e lesão oxidativa.
Este estudo avalia o efeito de duas estratégias de gestão de oxigénio intraoperatórias – titulação de FiO₂ guiada pelo índice de reserva de oxigénio (ORI) versus FiO₂ fixa a 50% – na atelectasia pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia da coluna toracolombar sob anestesia geral.
A gravidade da atelectasia será avaliada utilizando ultrassonografia pulmonar (LUS), pontuada em 12 regiões torácicas (0-3 por região, total 0-36), enquanto as alterações da função respiratória serão examinadas através de espirometria pré-operatória e 24 horas pós-operatória (FVC, FEV₁, FEV₁/FVC).
Como a espirometria pós-operatória pode ser influenciada pela dor, as pontuações da Escala de Classificação Numérica (NRS) serão registadas para ajudar a distinguir padrões restritivos verdadeiros de esforço respiratório limitado pela dor.
O estudo visa determinar se a titulação de FiO₂ guiada pelo ORI pode reduzir a atelectasia pós-operatória e melhorar os resultados respiratórios em comparação com uma abordagem de FiO₂ fixa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A atelectasia é uma das complicações pulmonares mais comuns após anestesia geral, sendo a pré-oxigenação e a hiperóxia intraoperatória fatores contribuintes importantes. A hiperóxia pode levar a atelectasia por absorção, desequilíbrio ventilação-perfusão, vasoconstrição cerebral e coronária, diminuição do débito cardíaco e lesão tecidual oxidativa causada por espécies reativas de oxigénio. O uso de uma fração inspirada de oxigénio elevada (FiO₂) durante a anestesia geral, particularmente em cirurgias prolongadas, aumenta o risco de atelectasia por absorção.
Este estudo visa investigar o impacto de diferentes estratégias de gestão de oxigénio intraoperatórias – titulação de FiO₂ guiada pelo índice de reserva de oxigénio (ORI) versus FiO₂ fixa de 50% – no desenvolvimento de atelectasia pós-operatória em doentes submetidos a cirurgia da coluna toracolombar sob anestesia geral. A presença e gravidade da atelectasia serão avaliadas através de ultrassonografia pulmonar (LUS), e as alterações na função respiratória serão avaliadas objetivamente através de medições de espirometria.
A ultrassonografia pulmonar será realizada pelo mesmo profissional de anestesia experiente e certificado para ambos os grupos. A avaliação LUS será realizada em 12 regiões (zonas superior e inferior ao longo das linhas anterior, lateral e posterior de cada hemitórax). Cada região será pontuada de 0 a 3 de acordo com o grau de aeração:
0 = aeração normal (predominância de linhas-A, <2 linhas-B);
- = perda ligeira de aeração (≥3 linhas-B bem definidas);
- = perda moderada de aeração (múltiplas linhas-B coalescentes ou "pulmão branco");
- = perda grave de aeração (consolidação subpleural ou completa com broncogramas aéreos).
A pontuação total da LUS varia de 0 a 36, com pontuações mais altas indicando maior perda de aeração e presença de atelectasia.
A espirometria será realizada no pré-operatório e às 24 horas pós-operatórias, com os doentes em posição sentada, utilizando um clipe nasal e uma peça bucal de cartão descartável. Após uma inspiração máxima, os doentes serão instruídos a realizar uma expiração forçada e sustentada de acordo com a orientação do dispositivo. Pelo menos três manobras serão registadas, e os melhores valores para CVF, VEF₁ e VEF₁/CVF serão documentados.
Os resultados da espirometria pós-operatória podem ser influenciados pela dor, uma vez que uma inspiração inadequada ou uma expiração encurtada podem levar a valores artificialmente reduzidos de CVF e VEF₁. Por conseguinte, a dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala de Classificação Numérica (NRS, 0-10), permitindo diferenciar entre padrões restritivos verdadeiros relacionados com atelectasia e esforço respiratório limitado pela dor.
Este estudo centra-se na otimização da oxigenação e na prevenção da atelectasia pulmonar pós-operatória causada pela maior exposição ao oxigénio intraoperatório em doentes submetidos a cirurgia eletiva da coluna toracolombar sob anestesia geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sıla Soytaş, MD
- Número de telefone: +905352035289
- E-mail: silasoytas@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Derya Özkan, Professor
- Número de telefone: +90542 584 36 38
- E-mail: derya_z@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre os 18 e os 80 anos
- Pacientes com estado físico ASA I, II ou III
- Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m²
Critérios de Exclusão:
- Histórico de infeção ativa do trato respiratório superior ou inferior no último mês
- Doença pulmonar enfisematosa/bolhosa ou DPOC
- Atelectasia ou consolidação significativa pré-existente (LUS pré-operatório com pontuação de 3 para consolidação ou ≥2 regiões com pontuação ≥2)
- Apneia obstrutiva do sono grave que requeira terapia com CPAP
- Insuficiência cardíaca classe III-IV NYHA, FE <35% ou doença valvular grave
- Arritmia grave ou instabilidade hemodinâmica que requeira vasopressores em alta dose
- Índice de massa corporal (IMC) >35 kg/m²
- Anemia grave (Hb <9 g/dL) ou policitemia (Hb >18 g/dL)
- Imagens de ecografia pulmonar pré-operatória não diagnósticas ou pouco claras
- SpO₂ pré-operatória ≤ 94%
- Incapacidade de aplicar o sensor devido a deformidade do dedo ou sinal inadequado causado por hipoperfusão digital
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1 - Grupo de Titulação de FiO₂ Guiada por ORI
Os doentes receberão 80% de FiO₂ durante 3 minutos antes da indução. Após a intubação, a FiO₂ será ajustada para 50% e titulada para manter o Índice de Reserva de Oxigénio (ORI) entre 0,00-0,05 utilizando o Masimo Rad-97. Se o ORI ≥0,05 durante ≥5 min, a FiO₂ será reduzida em 0,05; se o ORI se mantiver entre 0-0,05 durante ≥5 min, a FiO₂ será mantida; se o ORI = 0 com SpO₂ <95%, a FiO₂ será aumentada em 0,05. O PaO₂ alvo é de 80-120 mmHg. A PEEP será fixada a 5 cmH₂O, e uma manobra de recrutamento padrão será aplicada no início da cirurgia. O protocolo continua durante toda a operação. Apenas serão utilizados métodos não invasivos (ORI, LUS, espirometria). Ambos os grupos terão LUS e espirometria pré-operatórias. O LUS pós-operatório será repetido aos 30 minutos e a espirometria às 24 horas para avaliação comparativa.
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Esta intervenção distingue-se pela utilização da monitorização em tempo real do Índice de Reserva de Oxigénio (ORI) para orientar a titulação individualizada da FiO₂ intraoperatória.
Ao contrário das estratégias de FiO₂ fixa comumente utilizadas na prática anestésica, este protocolo ajusta continuamente a FiO₂ com base nos valores de ORI medidos com o dispositivo Masimo Rad-97. A FiO₂ é aumentada ou diminuída em incrementos de 0,05 de acordo com limiares de ORI predefinidos para manter os doentes dentro de um intervalo normoxémico alvo. A intervenção é totalmente não invasiva e integra avaliações padronizadas de ecografia pulmonar (LUS) e espirometria para avaliar a perda de aeração pós-operatória e a função respiratória. Esta abordagem dinâmica de gestão do oxigénio, baseada na fisiologia, diferencia a intervenção da administração rotineira de oxigénio fixo utilizada noutros estudos clínicos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2 - FiO₂ Fixa
Os doentes serão submetidos a pré-oxigenação com 80% de FiO₂ durante 3 minutos antes da indução. Após a intubação endotraqueal, a FiO₂ será mantida a 50% e continuará inalterada durante todo o procedimento cirúrgico. A pressão positiva expiratória final (PEEP) será definida em 5 cmH₂O, e uma manobra de recrutamento alveolar padrão será aplicada a todos os doentes no início da cirurgia. A intervenção continuará durante todo o procedimento cirúrgico. Neste estudo, apenas serão realizados monitorização não invasiva (medição ORI), ultrassonografia pulmonar (LUS) e espirometria. Em ambos os grupos, serão realizadas espirometria e ultrassonografia pulmonar pré-operatórias. No pós-operatório, a ultrassonografia pulmonar será repetida no 30º minuto, e a espirometria será repetida na 24ª hora para permitir análise comparativa. |
Esta intervenção utiliza uma abordagem padrão, não individualizada, de administração de oxigénio, na qual a FiO₂ é mantida constante a 50% durante todo o procedimento cirúrgico.
Após pré-oxigenação com FiO₂ a 80% durante 3 minutos, a FiO₂ é definida em 0,50 imediatamente após a intubação e não é modificada em resposta à fisiologia do doente ou às medições de ORI.
A PEEP é fixada em 5 cmH₂O e é aplicada uma manobra de recrutamento alveolar padronizada no início da cirurgia.
Esta estratégia de FiO₂ fixa difere do grupo de titulação guiado por ORI por evitar ajustes dinâmicos de oxigénio e reflete a gestão convencional de oxigénio intraoperatória comumente utilizada na prática clínica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação Total da Ecografia Pulmonar (LUS)
Prazo: Linha de Base (Pré-operatório) e 30 Minutos Após Extubação
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O desfecho primário do estudo é a alteração no score total de Ultrassonografia Pulmonar (LUS) obtido através de um protocolo padronizado de ultrassonografia pulmonar de 12 zonas.
Cada hemitorax foi avaliado em seis regiões - linhas anterior, lateral e posterior, cada uma dividida em zonas superior e inferior - resultando num total de 12 áreas avaliadas.
Cada zona foi pontuada de 0 a 3 com base no grau de aeração, produzindo um score total que varia de 0 a 36, com scores mais elevados indicando maior perda de aeração e atelectasia.
Consequentemente, a diferença entre o score LUS pré-operatório e o score LUS medido 30 minutos após a extubação foi definida como o endpoint primário do estudo.
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Linha de Base (Pré-operatório) e 30 Minutos Após Extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: Baseline (Pré-operatório) e 24ª Hora Pós-operatória
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A espirometria é realizada no pré-operatório e repetida 24 horas após a cirurgia.
A Capacidade Vital Forçada (CVF) é definida como o volume total de ar que pode ser expirado forçadamente dos pulmões após uma inspiração máxima. |
Baseline (Pré-operatório) e 24ª Hora Pós-operatória
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Alteração no Volume Expiratório Forçado no 1.º Segundo (VEF1)
Prazo: Baseline (Pré-operatório) e 24ª Hora Pós-operatória
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A espirometria é realizada no pré-operatório e repetida 24 horas após a cirurgia.
O VEMS é definido como o volume de ar exalado durante o primeiro segundo de uma expiração forçada.
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Baseline (Pré-operatório) e 24ª Hora Pós-operatória
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Alteração na Razão FEV1/FVC
Prazo: Linha de Base (Pré-operatório) e 24ª Hora Pós-operatória
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A espirometria é realizada antes da cirurgia e repetida 24 horas após a operação.
O rácio é calculado dividindo o Volume Expiratório Forçado no 1º Segundo (VEF1) pela Capacidade Vital Forçada (CVF).
O resultado é multiplicado por 100 e expresso em percentagem.
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Linha de Base (Pré-operatório) e 24ª Hora Pós-operatória
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Derya Özkan, Professor, Ankara Etlik City Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AEŞH-EK-2025-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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