无需肌腱切断术的肱二头肌转位术增强大型肩袖修复的效果 (ROTATORCUFF)

详细说明：巨大肩袖撕裂可能无法进行完全解剖修复，即使在部分修复可行的情况下，残余症状和功能限制仍可能持续。 保留肌腱切断术的肱二头肌长头肌腱（LHBT）移位术已被提出作为一种增强策略，可能为关节镜下部分肩袖修复提供额外的生物力学和生物学支持。 然而，评估功能结果、肩袖特异性生活质量和睡眠结果的标准化随访前瞻性数据仍然有限。 本研究旨在在巨大肩袖修复的背景下，生成保留肌腱切断术的LHBT移位增强术后的前瞻性、标准化临床和患者报告结果数据。

这是一项在巴勒克埃西尔市医院骨科与创伤科（土耳其巴勒克埃西尔）进行的前瞻性、单臂、非随机干预性临床研究。 符合条件的成年患者将从2026年1月至2026年12月连续入组，计划样本量为35名参与者。 每位参与者将被随访至少12个月。 评估将在术前（基线）以及术后3个月和12个月进行。

参与者与资格：巨大肩袖撕裂将在术前MRI上定义为涉及至少两条肌腱的全层撕裂和/或最大尺寸大于5厘米的撕裂。 最终资格将在术中确认，当撕裂模式被认为适合进行LHBT增强的关节镜下部分修复时。 纳入标准包括年龄18岁或以上，尽管至少3个月的标准非手术治疗后症状持续存在，计划进行LHBT增强的关节镜下部分修复，手术时LHBT完整，以及愿意参加预定的随访。 排除标准包括不需要增强的撕裂模式（例如，保留的肩袖索模式），影响肩部功能的疾病（例如，相关神经系统疾病、炎症性关节炎），活动性感染，妨碍方案康复的全身性疾病，无法提供知情同意，或预期不遵守随访。

干预与标准化：所有手术将在全身麻醉下（根据麻醉方案，伴或不伴斜角肌间阻滞）以沙滩椅位进行关节镜下手术。 将进行标准的诊断性盂肱关节评估和肩峰下滑囊切除术。 根据手术标准，可常规进行肩峰成形术。 将移动肩袖并进行部分修复以达到可接受的张力。 对于增强，将确认LHBT完整且不进行肌腱切断术。 将释放肱骨横韧带以移动肌腱。 肌腱将被移位至肱二头肌沟后方并导向大结节上方，避免过度张力。 将使用标准化的锚钉/缝线技术固定在足印区，以创建支持部分修复的增强结构。 关节镜下评估将确认无过度张力和机械性撞击。 伴随程序（例如，肩胛下肌修复、锁骨远端切除术）仅在临床指征时进行，并将被记录。

康复方案：术后管理将标准化：吊带固定3周；在术后早期立即开始疼痛限制内的被动活动范围；术后第4周开始主动活动范围；大约术后第3个月开始强化训练。前4周将限制肱二头肌负荷（无抵抗性肘屈曲或旋后），随后逐步增加。 康复依从性和方案偏差将被记录。

影像学与术中测量：术前MRI将由两名独立评估者使用Patte分类（回缩）和Goutallier分级（脂肪变性）进行评估，分歧通过共识解决。 术前X光片将包括Hamada分类和肩峰肱骨间隙（毫米）。 术中，将在足印水平使用校准探针测量撕裂尺寸（前后向和内外侧）；将使用标准化的实用方法（例如，AP × ML）记录撕裂面积。 常规术后MRI将不进行，仅在临床指征时获取（例如，突然力量丧失、创伤、疑似失败）。

结果：主要结果是ASES评分、WORC评分（以0-100分制报告）和失眠严重指数（ISI）从基线到3个月和12个月的变化。 WORC将使用公式转换为0-100分制：WORC (0-100) = [1 - (原始WORC / 2100)] × 100，其中较高分数表示较好状态。 次要结果包括主动肩部活动范围（前屈、外展、用量角器测量的外旋；使用标准方法记录的内旋）和肱二头肌相关临床发现（Speed试验、Yergason试验、肱二头肌沟压痛、Popeye畸形），在基线、3个月和12个月评估。

安全性、数据管理与分析：所有不良事件和并发症将在整个随访期间记录，并在需要时提供临床指征的标准护理。 参与者数据将使用唯一研究ID进行去标识化，并存储在密码保护、访问受限的电子文件中。 数据质量将通过随机源验证约10%的记录来支持。 统计分析将使用双侧显著性水平p < 0.05。 时间点（基线、3个月、12个月）的纵向变化将使用线性混合效应模型（时间作为固定效应；参与者作为随机截距）进行分析，并进行适当的多重比较调整（例如，Holm-Bonferroni）。 如果假设被违反，将使用非参数重复测量方法作为敏感性分析。 二元结果将使用适当的配对/重复方法分析（例如，两个时间点用McNemar；三个时间点用混合效应逻辑回归）。 将报告效应大小和95%置信区间，缺失数据模式将通过完整案例敏感性分析描述。