Effecten van biceps transpositie zonder tenotomie voor augmentatie van massale rotator cuff reparaties (ROTATORCUFF)

Gedetailleerde beschrijving: Massieve rotator cuff-scheuren zijn mogelijk niet volledig anatomisch te herstellen, en zelfs wanneer gedeeltelijke reparatie mogelijk is, kunnen resterende symptomen en functionele beperkingen aanhouden. Transpositie van de lange kop van de bicepspees (LHBT) zonder tenotomie is voorgesteld als een augmentatiestrategie die mogelijk extra biomechanische en biologische ondersteuning biedt aan arthroscopische gedeeltelijke rotator cuff-reparatie. Prospectieve gegevens met gestandaardiseerde follow-up die functionele uitkomsten, rotator cuff-specifieke kwaliteit van leven en slaapuitkomsten evalueren, blijven echter beperkt. Deze studie is ontworpen om prospectieve, gestandaardiseerde klinische en door patiënten gerapporteerde uitkomstgegevens te genereren na tenotomie-sparende LHBT-transpositie-augmentatie in de context van massieve rotator cuff-reparatie.

Dit is een prospectieve, eenarmige, niet-gerandomiseerde interventionele klinische studie uitgevoerd in het Balikesir City Hospital, afdeling Orthopedie en Traumatologie (Balikesir, Turkije). Opeenvolgende in aanmerking komende volwassen patiënten worden ingeschreven tussen januari 2026 en december 2026, met een geplande steekproefgrootte van 35 deelnemers. Elke deelnemer wordt gedurende minimaal 12 maanden gevolgd. Beoordelingen worden preoperatief (uitgangswaarde) en postoperatief na 3 maanden en 12 maanden uitgevoerd.

Deelnemers en geschiktheid: Massieve rotator cuff-scheur wordt preoperatief op MRI gedefinieerd als een volledige-dikte scheur waarbij ten minste twee pezen betrokken zijn en/of een scheur met de grootste afmeting groter dan 5 cm. Definitieve geschiktheid wordt intraoperatief bevestigd wanneer het scheurpatroon geschikt wordt geacht voor arthroscopische gedeeltelijke reparatie met LHBT-augmentatie. Inclusiecriteria omvatten leeftijd 18 jaar of ouder, aanhoudende symptomen ondanks ten minste 3 maanden standaard niet-operatieve behandeling, geplande arthroscopische gedeeltelijke reparatie met LHBT-augmentatie, intacte LHBT ten tijde van de operatie en bereidheid om de geplande follow-upbezoeken bij te wonen. Exclusiecriteria omvatten scheurpatronen die geen augmentatie vereisen (bijv. behouden rotator cuff-kabelpatronen), aandoeningen die de schouderfunctie beïnvloeden (bijv. relevante neurologische ziekte, inflammatoire artritis), actieve infectie, systemische aandoeningen die protocolrevalidatie verhinderen, onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen of verwachte niet-naleving van follow-up.

Interventie en standaardisatie: Alle operaties worden arthroscopisch uitgevoerd onder algehele anesthesie (met of zonder interscalene blokkade volgens anesthesieprotocol) in de strandstoelpositie. Standaard diagnostische glenohumerale beoordeling en subacromiale bursectomie worden uitgevoerd. Acromioplastie kan routinematig worden uitgevoerd volgens de chirurgische standaard. De rotator cuff wordt gemobiliseerd en gedeeltelijk gerepareerd om acceptabele spanning te bereiken. Voor augmentatie wordt bevestigd dat de LHBT intact is en niet wordt tenotomiseerd. Het transversale humerale ligament wordt vrijgegeven om de pees te mobiliseren. De pees wordt geposteerd posterieur aan de bicipitale groef en gericht naar het superieure aspect van de tuberculum majus, waarbij overmatige spanning wordt vermeden. Fixatie wordt uitgevoerd in het footprint-gebied met behulp van een gestandaardiseerde anker/hechttechniek om een augmentatieconstructie te creëren die de gedeeltelijke reparatie ondersteunt. Arthroscopische beoordeling bevestigt de afwezigheid van overmatige spanning en mechanische inklemming. Gelijktijdige procedures (bijv. subscapularis-reparatie, distale clavicularesectie) worden alleen uitgevoerd wanneer klinisch geïndiceerd en worden geregistreerd.

Revalidatieprotocol: Postoperatief management wordt gestandaardiseerd: sling-immobilisatie gedurende 3 weken; passief bewegingsbereik direct gestart in de vroege postoperatieve periode binnen pijngrenzen; actief bewegingsbereik vanaf postoperatieve week 4; versterking vanaf ongeveer postoperatieve maand 3. Bicepsbelasting wordt gedurende de eerste 4 weken beperkt (geen weerstand bij elleboogflexie of supinatie), gevolgd door geleidelijke progressie. Revalidatienaleving en protocolafwijkingen worden gedocumenteerd.

Beeldvorming en intraoperatieve metingen: Preoperatieve MRI wordt geëvalueerd met behulp van de Patte-classificatie (retractie) en Goutallier-gradering (vetdegeneratie) door twee onafhankelijke beoordelaars, waarbij meningsverschillen worden opgelost door consensus. Preoperatieve röntgenfoto's omvatten Hamada-classificatie en acromiohumerale interval (mm). Intraoperatief worden scheurafmetingen (anteroposterieur en mediolateraal) gemeten met behulp van een gekalibreerde sonde op footprint-niveau; scheuroppervlak wordt geregistreerd met een gestandaardiseerde praktische benadering (bijv. AP × ML). Routinematige postoperatieve MRI wordt niet uitgevoerd en wordt alleen verkregen indien klinisch geïndiceerd (bijv. plotseling krachtverlies, trauma, vermoedelijk falen).

Uitkomsten: Primaire uitkomsten zijn veranderingen in ASES-score, WORC-score (gerapporteerd op een schaal van 0-100) en Insomnia Severity Index (ISI) van uitgangswaarde tot 3 en 12 maanden. WORC wordt omgezet naar een schaal van 0-100 met de formule: WORC (0-100) = [1 - (ruwe WORC / 2100)] × 100, waarbij hogere scores een betere status aangeven. Secundaire uitkomsten omvatten actief schouderbewegingsbereik (voorwaartse elevatie, abductie, exorotatie met goniometer; endorotatie geregistreerd met een standaardmethode) en biceps-gerelateerde klinische bevindingen (Speed-test, Yergason-test, bicipitale groefgevoeligheid, Popeye-deformiteit) beoordeeld bij uitgangswaarde, 3 maanden en 12 maanden.

Veiligheid, gegevensbeheer en analyse: Alle bijwerkingen en complicaties worden gedurende de follow-up geregistreerd, en klinisch geïndiceerde standaardzorg wordt verleend indien nodig. Deelnemersgegevens worden geanonimiseerd met behulp van unieke studie-ID's en opgeslagen in met wachtwoord beveiligde, toegangsbeperkte elektronische bestanden. Gegevenskwaliteit wordt ondersteund door willekeurige bronverificatie van ongeveer 10% van de gegevens. Statistische analyses gebruiken een tweezijdig significantieniveau van p < 0,05. Longitudinale veranderingen over tijdspunten (uitgangswaarde, 3 maanden, 12 maanden) worden geanalyseerd met lineaire mixed-effects-modellen (tijd als vast effect; deelnemer als random intercept), met geschikte aanpassing voor meervoudige vergelijkingen (bijv. Holm-Bonferroni). Als aannames worden geschonden, worden niet-parametrische herhaalde metingen-methoden gebruikt als gevoeligheidsanalyses. Binaire uitkomsten worden geanalyseerd met geschikte gepaarde/herhaalde methoden (bijv. McNemar voor twee tijdspunten; mixed-effects logistische regressie voor drie tijdspunten). Effectgroottes en 95% betrouwbaarheidsintervallen worden gerapporteerd, en patronen van ontbrekende gegevens worden beschreven met complete-case gevoeligheidsanalyses.