Effekter af biceps transposition uden tenotomi til augmentation af massive rotator cuff reparationer (ROTATORCUFF)

Detaljeret beskrivelse Massive rotator cuff-rupturer kan ikke være egnede til fuld anatomisk reparation, og selv når delvis reparation er mulig, kan resterende symptomer og funktionelle begrænsninger fortsætte. Transposition af den lange hoved af biceps-senen (LHBT) uden tenotomi er blevet foreslået som en forstærkningsstrategi, der kan give yderligere biomekanisk og biologisk støtte til artroskopisk delvis rotator cuff-reparation. Imidlertid er prospektive data med standardiseret opfølgning, der evaluerer funktionelle resultater, rotator cuff-specifik livskvalitet og søvnresultater, stadig begrænsede. Dette studie er designet til at generere prospektive, standardiserede kliniske og patientrapporterede resultatdata efter tenotomi-beskyttende LHBT-transpositionsforstærkning i forbindelse med massiv rotator cuff-reparation.

Dette er et prospektivt, enkelt-armet, ikke-randomiseret interventionsklinisk studie udført på Balikesir City Hospital, Afdeling for Ortopædi og Traumatologi (Balikesir, Tyrkiet). Løbende kvalificerede voksne patienter vil blive inkluderet mellem januar 2026 og december 2026 med en planlagt stikprøvestørrelse på 35 deltagere. Hver deltager vil blive fulgt i mindst 12 måneder. Vurderinger vil blive udført præoperativt (baseline) og postoperativt ved 3 måneder og 12 måneder.

Deltagere og berettigelse Massive rotator cuff-ruptur vil blive defineret på præoperativ MR-scanning som en fuldtykkelsesruptur, der involverer mindst to sener og/eller en rupture med den største dimension større end 5 cm. Endelig berettigelse vil blive bekræftet intraoperativt, når rupturmønsteret vurderes egnet til artroskopisk delvis reparation med LHBT-forstærkning. Inklusionskriterier inkluderer alder 18 år eller ældre, vedvarende symptomer trods mindst 3 måneders standard ikke-operativ behandling, planlagt artroskopisk delvis reparation med LHBT-forstærkning, intakt LHBT på operations tidspunktet og villighed til at deltage i de planlagte opfølgningsbesøg. Eksklusionskriterier inkluderer rupturmønstre, der ikke kræver forstærkning (f.eks. bevaret rotator cable-mønstre), tilstande, der påvirker skulderfunktion (f.eks. relevant neurologisk sygdom, inflammatorisk artritis), aktiv infektion, systemiske tilstande, der forhindrer protokolrehabilitering, manglende evne til at give informeret samtykke eller forventet manglende overholdelse af opfølgning.

Intervention og standardisering Alle operationer vil blive udført artroskopisk under fuld narkose (med eller uden interskalenusblok pr. anæstesiprotokol) i strandstolsstilling. Standard diagnostisk glenohumeral vurdering og subacromial bursectomi vil blive udført. Acromioplasti kan udføres rutinemæssigt efter kirurgisk standard. Rotator cuff'en vil blive mobiliseret og delvist repareret for at opnå acceptabel spænding. Til forstærkning vil LHBT blive bekræftet intakt og vil ikke blive tenotomiseret. Det transversale humerale ligament vil blive frigjort for at mobilisere senen. Senen vil blive transponeret bagved bicipitalfuren og rettet mod den overste del af tuberculum majus, mens overtension undgås. Fixering vil blive udført i fodaftryksregionen ved hjælp af en standardiseret anchor/suturteknik for at skabe en forstærkningskonstruktion, der understøtter den delvise reparation. Artroskopisk vurdering vil bekræfte fravær af overtension og mekanisk indklemning. Samtidige procedurer (f.eks. subscapularis-reparation, distal clavikulær resektion) vil kun blive udført, når det er klinisk indikeret, og vil blive registreret.

Rehabiliteringsprotokol Postoperativ behandling vil blive standardiseret: slyngeimmobilisering i 3 uger; passiv bevægelsesområde iværksat umiddelbart i den tidlige postoperative periode inden for smertegrænser; aktivt bevægelsesområde startende ved postoperativ uge 4; styrketræning ved ca. postoperativ måned 3. Biceps-belastning vil blive begrænset i de første 4 uger (ingen modstandselbøjefleksion eller supination), efterfulgt af gradvis progression. Rehabiliteringsoverholdelse og protokolaftvigelser vil blive dokumenteret.

Billeddannelse og intraoperative målinger Præoperativ MR-scanning vil blive evalueret ved hjælp af Patte-klassifikation (retraktion) og Goutallier-gradering (fedtdegeneration) af to uafhængige vurderere, med uenigheder løst ved konsensus. Præoperative røntgenbilleder vil inkludere Hamada-klassifikation og acromiohumeralt interval (mm). Intraoperativt vil rupturdimensioner (anteroposterior og mediolateral) blive målt ved hjælp af en kalibreret probe på fodaftryksniveau; rupturområde vil blive registreret ved hjælp af en standardiseret praktisk tilgang (f.eks. AP × ML). Rutinemæssig postoperativ MR-scanning vil ikke blive udført og vil kun blive opnået, hvis det er klinisk indikeret (f.eks. pludselig styrketab, trauma, mistænkt fiasko).

Resultater Primære resultater er ændringer i ASES-score, WORC-score (rapporteret på en 0-100 skala) og Insomnia Severity Index (ISI) fra baseline til 3 og 12 måneder. WORC vil blive konverteret til en 0-100 skala ved hjælp af formlen: WORC (0-100) = [1 - (rå WORC / 2100)] × 100, hvor højere scorer indikerer bedre status. Sekundære resultater inkluderer aktivt skulderbevægelsesområde (fremadløftning, abduction, ekstern rotation ved goniometer; intern rotation registreret ved hjælp af en standardmetode) og biceps-relaterede kliniske fund (Speed-test, Yergason-test, bicipitalfureømhed, Popeye-deformitet) vurderet ved baseline, 3 måneder og 12 måneder.

Sikkerhed, datastyring og analyse Alle uønskede hændelser og komplikationer vil blive registreret gennem hele opfølgningen, og klinisk indikeret standardpleje vil blive ydet ved behov. Deltagerdata vil blive anonymiseret ved hjælp af unikke studie-ID'er og opbevaret i adgangskodebeskyttede, adgangsbegrænsede elektroniske filer. Datakvalitet vil blive understøttet af tilfældig kildeverifikation af ca. 10% af optegnelserne. Statistiske analyser vil bruge en to-sidet signifikansniveau på p < 0,05. Longitudinale ændringer på tværs af tidspunkter (baseline, 3 måneder, 12 måneder) vil blive analyseret ved hjælp af lineære mixed-effektsmodeller (tid som fast effekt; deltager som tilfældigt skæringspunkt) med passende justering for multiple sammenligninger (f.eks. Holm-Bonferroni). Hvis antagelser overtrædes, vil ikke-parametriske gentagne målemetoder blive brugt som følsomhedsanalyser. Binære resultater vil blive analyseret ved hjælp af passende parrede/gentagne metoder (f.eks. McNemar for to tidspunkter; mixed-effekts logistisk regression for tre tidspunkter). Effektstørrelser og 95% konfidensintervaller vil blive rapporteret, og manglende datamønstre vil blive beskrevet med komplet-case følsomhedsanalyser.