Efeitos da Transposição do Bíceps sem Tenotomia para Aumento de Reparações Maciças do Manguito Rotador (ROTATORCUFF)

Descrição Detalhada As roturas massivas do manguito rotador podem não ser passíveis de reparação anatómica completa, e mesmo quando o reparo parcial é viável, os sintomas residuais e as limitações funcionais podem persistir. A transposição do tendão da cabeça longa do bíceps (TCLB) sem tenotomia foi proposta como uma estratégia de aumento que pode fornecer suporte biomecânico e biológico adicional ao reparo artroscópico parcial do manguito rotador. No entanto, os dados prospectivos com seguimento padronizado que avaliam os resultados funcionais, a qualidade de vida específica do manguito rotador e os resultados do sono permanecem limitados. Este estudo foi concebido para gerar dados clínicos e de resultados reportados pelos pacientes, prospectivos e padronizados, após o aumento por transposição do TCLB sem tenotomia no contexto do reparo de roturas massivas do manguito rotador.

Este é um estudo clínico intervencionista, prospectivo, de braço único e não randomizado, realizado no Hospital da Cidade de Balikesir, Departamento de Ortopedia e Traumatologia (Balikesir, Turquia). Serão incluídos consecutivamente doentes adultos elegíveis entre janeiro de 2026 e dezembro de 2026, com um tamanho de amostra planeado de 35 participantes. Cada participante será acompanhado durante um mínimo de 12 meses. As avaliações serão realizadas no pré-operatório (linha de base) e no pós-operatório aos 3 meses e aos 12 meses.

Participantes e Elegibilidade A rotura massiva do manguito rotador será definida na ressonância magnética pré-operatória como uma rotura de espessura total envolvendo pelo menos dois tendões e/ou uma rotura com a maior dimensão superior a 5 cm. A elegibilidade final será confirmada intraoperatória quando o padrão da rotura for considerado adequado para reparação parcial artroscópica com aumento do TCLB. Os critérios de inclusão incluem idade igual ou superior a 18 anos, persistência de sintomas apesar de pelo menos 3 meses de tratamento conservador padrão, reparação parcial artroscópica planeada com aumento do TCLB, TCLB íntegro no momento da cirurgia e disponibilidade para comparecer nas consultas de seguimento agendadas. Os critérios de exclusão incluem padrões de rotura que não necessitem de aumento (por exemplo, padrões preservados do cabo do manguito), condições que afetem a função do ombro (por exemplo, doença neurológica relevante, artrite inflamatória), infeção ativa, condições sistémicas que impeçam a reabilitação conforme protocolo, incapacidade de fornecer consentimento informado ou adesão esperada ao seguimento.

Intervenção e Padronização Todas as cirurgias serão realizadas por via artroscópica sob anestesia geral (com ou sem bloqueio interescalénico conforme protocolo de anestesia) na posição de cadeira de praia. Será realizada uma avaliação glenoumeral diagnóstica padrão e uma bursectomia subacromial. Uma acromioplastia pode ser realizada rotineiramente de acordo com o padrão cirúrgico. O manguito rotador será mobilizado e parcialmente reparado para se obter uma tensão aceitável. Para o aumento, o TCLB será confirmado como íntegro e não será tenotomizado. O ligamento transverso do úmero será libertado para mobilizar o tendão. O tendão será transposto posteriormente ao sulco bicipital e direcionado para a face superior do tubérculo maior, evitando sobretensão. A fixação será realizada na região da pegada utilizando uma técnica padronizada de âncora/sutura para criar uma estrutura de aumento que suporte o reparo parcial. Uma avaliação artroscópica confirmará a ausência de sobretensão e de conflito mecânico. Procedimentos concomitantes (por exemplo, reparação do subescapular, ressecção da clavícula distal) serão realizados apenas quando clinicamente indicados e serão registados.

Protocolo de Reabilitação A gestão pós-operatória será padronizada: imobilização com tipoia durante 3 semanas; amplitude de movimento passiva iniciada imediatamente no período pós-operatório precoce dentro dos limites da dor; amplitude de movimento ativa iniciada na 4ª semana pós-operatória; fortalecimento aproximadamente no 3º mês pós-operatório. A carga sobre o bíceps será restringida nas primeiras 4 semanas (sem flexão do cotovelo ou supinação resistidas), seguida de progressão gradual. A adesão à reabilitação e os desvios ao protocolo serão documentados.

Imagiologia e Medidas Intraoperatórias A ressonância magnética pré-operatória será avaliada utilizando a classificação de Patte (retração) e a classificação de Goutallier (degenerescência gordurosa) por dois avaliadores independentes, com discordâncias resolvidas por consenso. As radiografias pré-operatórias incluirão a classificação de Hamada e o intervalo acrómio-umeral (mm). Intraoperatoriamente, as dimensões da rotura (anteroposterior e mediolateral) serão medidas utilizando uma sonda calibrada ao nível da pegada; a área da rotura será registada utilizando uma abordagem prática padronizada (por exemplo, AP × ML). A ressonância magnética pós-operatória de rotina não será realizada e será obtida apenas se clinicamente indicada (por exemplo, perda súbita de força, trauma, suspeita de falha).

Resultados Os resultados primários são as alterações no score ASES, no score WORC (reportado numa escala de 0-100) e no Índice de Gravidade da Insónia (ISI) desde a linha de base até aos 3 e 12 meses. O WORC será convertido para uma escala de 0-100 utilizando a fórmula: WORC (0-100) = [1 - (WORC bruto / 2100)] × 100, onde pontuações mais altas indicam um melhor estado. Os resultados secundários incluem a amplitude de movimento ativa do ombro (elevação anterior, abdução, rotação externa por goniómetro; rotação interna registada utilizando um método padrão) e os achados clínicos relacionados com o bíceps (teste de Speed, teste de Yergason, sensibilidade no sulco bicipital, deformidade de Popeye) avaliados na linha de base, aos 3 meses e aos 12 meses.

Segurança, Gestão de Dados e Análise Todos os eventos adversos e complicações serão registados ao longo do seguimento, e os cuidados padrão clinicamente indicados serão prestados quando necessário. Os dados dos participantes serão anonimizados utilizando IDs de estudo únicos e armazenados em ficheiros eletrónicos protegidos por palavra-passe e com acesso restrito. A qualidade dos dados será apoiada por verificação aleatória da fonte de aproximadamente 10% dos registos. As análises estatísticas utilizarão um nível de significância bilateral de p < 0,05. As alterações longitudinais ao longo dos pontos temporais (linha de base, 3 meses, 12 meses) serão analisadas utilizando modelos de efeitos mistos lineares (tempo como efeito fixo; participante como intercepto aleatório), com ajuste apropriado para comparações múltiplas (por exemplo, Holm-Bonferroni). Se os pressupostos forem violados, serão utilizados métodos não paramétricos de medidas repetidas como análises de sensibilidade. Os resultados binários serão analisados utilizando métodos pareados/repetidos apropriados (por exemplo, McNemar para dois pontos temporais; regressão logística de efeitos mistos para três pontos temporais). Serão reportados os tamanhos do efeito e os intervalos de confiança a 95%, e os padrões de dados em falta serão descritos com análises de sensibilidade de casos completos.