Účinky transpozice bicepsu bez tenotomie pro augmentaci masivních reparací rotátorové manžety (ROTATORCUFF)

Detailní popis Rozsáhlé ruptury rotátorové manžety nemusí být vhodné k plné anatomické reparaci, a dokonce i když je částečná reparace proveditelná, mohou přetrvávat reziduální příznaky a funkční omezení. Transpozice dlouhé hlavy šlachy bicepsu (LHBT) bez tenotomie byla navržena jako augmentační strategie, která může poskytnout dodatečnou biomechanickou a biologickou podporu artroskopické částečné reparaci rotátorové manžety. Prospektivní data se standardizovaným sledováním hodnotícím funkční výsledky, kvalitu života specifickou pro rotátorovou manžetu a výsledky spánku však zůstávají omezená. Tato studie je navržena k získání prospektivních, standardizovaných klinických a pacienty hlášených výstupních dat po augmentaci transpozicí LHBT bez tenotomie v kontextu rozsáhlé reparace rotátorové manžety.

Toto je prospektivní, jednoramenná, nerandomizovaná intervenční klinická studie provedená v Balikesir City Hospital, oddělení ortopedie a traumatologie (Balikesir, Turecko). Postupně budou zařazeni způsobilí dospělí pacienti mezi lednem 2026 a prosincem 2026, s plánovaným vzorkem 35 účastníků. Každý účastník bude sledován minimálně po dobu 12 měsíců. Hodnocení bude provedeno předoperačně (výchozí stav) a pooperačně ve 3 měsících a 12 měsících.

Účastníci a způsobilost Rozsáhlá ruptura rotátorové manžety bude definována na předoperační MRI jako úplná ruptura zahrnující alespoň dvě šlachy a/nebo ruptura s největším rozměrem větším než 5 cm. Konečná způsobilost bude potvrzena intraoperačně, když bude vzorek ruptury považován za vhodný pro artroskopickou částečnou reparaci s augmentací LHBT. Inkluzní kritéria zahrnují věk 18 let nebo starší, přetrvávání příznaků navzdory alespoň 3 měsícům standardní neoperační léčby, plánovanou artroskopickou částečnou reparaci s augmentací LHBT, intaktní LHBT v době operace a ochotu účastnit se plánovaných kontrolních návštěv. Exkluzní kritéria zahrnují vzorce ruptur nevyžadující augmentaci (např. zachované vzorce rotátorového kabelu), stavy ovlivňující funkci ramene (např. relevantní neurologické onemocnění, zánětlivá artritida), aktivní infekci, systémové stavy bránící protokolární rehabilitaci, neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo očekávanou nedodržování sledování.

Intervence a standardizace Všechny operace budou provedeny artroskopicky v celkové anestezii (s nebo bez interskalenového bloku podle anesteziologického protokolu) v poloze na plážovém lehátku. Bude provedeno standardní diagnostické glenohumerální vyšetření a subakromiální bursektomie. Akromioplastika může být rutinně provedena podle chirurgického standardu. Rotátorová manžeta bude mobilizována a částečně reparována k dosažení přijatelného napětí. Pro augmentaci bude potvrzeno, že LHBT je intaktní a nebude tenotomizována. Příčný humerální vaz bude uvolněn k mobilizaci šlachy. Šlacha bude transponována posteriorně k biciptálnímu žlábku a směrována k horní části velkého hrbolu, s vyhnutím se nadměrnému napětí. Fixace bude provedena do oblasti úponu pomocí standardizované techniky kotvy/švu k vytvoření augmentační konstrukce podporující částečnou reparaci. Artroskopické vyšetření potvrdí absenci nadměrného napětí a mechanického impingementu. Souběžné výkony (např. reparace subskapularisu, resekce distální klavikuly) budou provedeny pouze, když budou klinicky indikovány, a budou zaznamenány.

Rehabilitační protokol Pooperační management bude standardizován: imobilizace závěsem po dobu 3 týdnů; pasivní rozsah pohybu zahájen bezprostředně v časném pooperačním období v mezích bolesti; aktivní rozsah pohybu začínající v pooperačním týdnu 4; posilování přibližně v pooperačním měsíci 3. Zátěž bicepsu bude omezena po první 4 týdny (žádný odporovaný flexe lokte nebo supinace), následovaná postupným zvyšováním. Dodržování rehabilitace a odchylky od protokolu budou dokumentovány.

Zobrazování a intraoperační měření Předoperační MRI bude hodnoceno pomocí Patte klasifikace (retrakce) a Goutallier klasifikace (tuková degenerace) dvěma nezávislými posuzovateli, s neshodami řešenými konsenzem. Předoperační rentgeny budou zahrnovat Hamada klasifikaci a akromiohumerální interval (mm). Intraoperačně budou rozměry ruptury (anteroposteriorní a mediolaterální) měřeny pomocí kalibrované sondy na úrovni úponu; plocha ruptury bude zaznamenána pomocí standardizovaného praktického přístupu (např. AP × ML). Rutinní pooperační MRI nebude provedena a bude získána pouze, pokud bude klinicky indikována (např. náhlá ztráta síly, trauma, podezření na selhání).

Výsledky Primární výsledky jsou změny v ASES skóre, WORC skóre (hlášené na škále 0-100) a Insomnia Severity Index (ISI) od výchozího stavu do 3 a 12 měsíců. WORC bude převedeno na škálu 0-100 pomocí vzorce: WORC (0-100) = [1 - (surové WORC / 2100)] × 100, kde vyšší skóre indikuje lepší stav. Sekundární výsledky zahrnují aktivní rozsah pohybu ramene (přední elevace, abdukce, zevní rotace pomocí goniometru; vnitřní rotace zaznamenaná standardní metodou) a klinické nálezy související s bicepsem (Speed test, Yergason test, bolestivost biciptálního žlábku, Popeye deformita) hodnocené ve výchozím stavu, 3 měsících a 12 měsících.

Bezpečnost, správa dat a analýza Všechny nežádoucí události a komplikace budou zaznamenány během sledování, a klinicky indikovaná standardní péče bude poskytnuta, když bude potřeba. Data účastníků budou anonymizována pomocí unikátních studijních ID a uložena v heslem chráněných, přístupově omezených elektronických souborech. Kvalita dat bude podpořena náhodnou ověřovací kontrolou zdroje přibližně 10% záznamů. Statistické analýzy budou používat oboustrannou hladinu významnosti p < 0,05. Longitudinální změny napříč časovými body (výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců) budou analyzovány pomocí lineárních modelů se smíšenými efekty (čas jako fixní efekt; účastník jako náhodný intercept), s příslušnou úpravou pro vícenásobná porovnání (např. Holm-Bonferroni). Pokud budou předpoklady porušeny, budou použity neparametrické metody opakovaných měření jako senzitivní analýzy. Binární výsledky budou analyzovány pomocí vhodných párových/opakovaných metod (např. McNemar pro dva časové body; logistická regrese se smíšenými efekty pro tři časové body). Velikosti efektů a 95% intervaly spolehlivosti budou hlášeny, a vzorce chybějících dat budou popsány s analýzami úplných případů jako senzitivní analýzy.