腱切開なしの上腕二頭筋移行術による広範囲回旋筋腱板修復術の増強効果 (ROTATORCUFF)

詳細な説明　広範囲な腱板断裂は完全な解剖学的修復が適さない場合があり、部分修復が可能であっても、残存症状や機能制限が持続することがある。腱切開を伴わない上腕二頭筋長頭腱（LHBT）移行術は、関節鏡下部分腱板修復術に追加的な生体力学的・生物学的支持を提供する増強戦略として提案されている。しかし、標準化された追跡調査による機能転帰、腱板特異的生活の質、睡眠転帰を評価した前向きデータは依然として限られている。本研究は、広範囲腱板修復術において腱切開を伴わないLHBT移行増強術後の前向きで標準化された臨床的および患者報告転帰データを生成するためにデザインされている。

これは、Balikesir City Hospital、Orthopedics and Traumatology Department（Balikesir、Turkiye）で実施される前向き、単一アーム、非無作為化介入臨床研究である。2026年1月から2026年12月の間に連続した適格な成人患者が登録され、計画サンプルサイズは35名である。各参加者は最低12ヶ月間追跡される。評価は、術前（ベースライン）、術後3ヶ月、12ヶ月に実施される。

参加者と適格基準　広範囲腱板断裂は、術前MRIで少なくとも2つの腱を含む全層断裂および／または最大寸法が5cmを超える断裂と定義される。最終的な適格性は、LHBT増強を伴う関節鏡下部分修復に適していると判断された断裂パターンについて、術中に確認される。包含基準には、18歳以上、標準的な保存的治療を少なくとも3ヶ月行っても症状が持続すること、LHBT増強を伴う関節鏡下部分修復が計画されていること、手術時にLHBTが健常であること、予定された追跡調査に参加する意思があることが含まれる。除外基準には、増強を必要としない断裂パターン（例：保存された腱板ケーブルパターン）、肩機能に影響を与える状態（例：関連する神経疾患、炎症性関節炎）、活動性感染症、プロトコルリハビリテーションを妨げる全身性疾患、インフォームドコンセントを提供できないこと、または追跡調査への非遵守が予想されることが含まれる。

介入と標準化　全ての手術は、ビーチチェア体位で全身麻酔下（麻酔プロトコルに応じて斜角筋間ブロックの有無は問わない）にて関節鏡下で行われる。標準的な診断的肩甲上腕関節評価と肩峰下滑液包切除術が実施される。肩峰形成術は、外科的標準に従って日常的に実施される場合がある。腱板は動員され、許容可能な張力を達成するために部分修復される。増強のために、LHBTが健常であることを確認し、腱切開は行わない。上腕骨横靭帯を解放して腱を動員する。腱は、上腕二頭筋溝の後方に移行され、大結節の上方部に向けられ、過度の緊張を避ける。標準化されたアンカー／縫合技術を用いて足跡部領域に固定を行い、部分修復を支持する増強構造を作成する。関節鏡的評価により、過度の緊張や機械的衝突のないことを確認する。併存手技（例：肩甲下筋修復、遠位鎖骨切除）は、臨床的に適応がある場合にのみ実施され、記録される。

リハビリテーションプロトコル　術後管理は標準化される：スリング固定を3週間；術後早期から痛みの範囲内で即時に可動域訓練（他動）を開始；術後4週目から可動域訓練（自動）を開始；術後約3ヶ月から筋力強化を開始。上腕二頭筋への負荷は最初の4週間制限される（抵抗を伴う肘屈曲や回外は行わない）、その後は段階的に進める。リハビリテーションの遵守状況とプロトコル逸脱は記録される。

画像診断と術中測定　術前MRIは、Patte分類（後退）とGoutallierグレーディング（脂肪変性）を用いて2名の独立した評価者が評価し、不一致は合意により解決する。術前X線写真には、Hamada分類と肩峰上腕間距離（mm）を含める。術中には、断裂寸法（前後径と内外径）を較正済みプローブを用いて足跡部レベルで測定する；断裂面積は標準化された実用的なアプローチ（例：前後径 × 内外径）を用いて記録する。術後の定期的なMRIは実施せず、臨床的に適応がある場合（例：突然の筋力低下、外傷、失敗の疑い）にのみ取得する。

転帰　主要転帰は、ベースラインから3ヶ月および12ヶ月までのASESスコア、WORCスコア（0-100スケールで報告）、不眠症重症度指数（ISI）の変化である。WORCは、以下の式を用いて0-100スケールに変換される：WORC (0-100) = [1 - (生WORC / 2100)] × 100、ここで高いスコアは良好な状態を示す。副次転帰には、能動的肩関節可動域（前方挙上、外転、ゴニオメーターによる外旋；標準的な方法で記録される内旋）と上腕二頭筋関連の臨床所見（Speedテスト、Yergasonテスト、上腕二頭筋溝圧痛、Popeye変形）が含まれ、これらはベースライン、3ヶ月、12ヶ月に評価される。

安全性、データ管理、および解析　全ての有害事象と合併症は追跡期間を通じて記録され、必要に応じて臨床的に適応のある標準的ケアが提供される。参加者データは、固有の研究IDを用いて匿名化され、パスワード保護されアクセス制限された電子ファイルに保存される。データ品質は、約10%の記録の無作為なソース検証によって支援される。統計解析は両側有意水準p < 0.05を用いる。時間点（ベースライン、3ヶ月、12ヶ月）にわたる縦断的変化は、線形混合効果モデル（時間を固定効果、参加者をランダム切片として）を用いて分析され、多重比較（例：Holm-Bonferroni法）に対して適切な調整が行われる。仮定が満たされない場合、ノンパラメトリック反復測定法が感度分析として使用される。二値転帰は、適切な対応／反復法（例：2時点ではMcNemar検定；3時点では混合効果ロジスティック回帰）を用いて分析される。効果量と95%信頼区間が報告され、欠測データのパターンは完全ケース感度分析とともに記述される。