대규모 회전근 개 파열 수술의 증강을 위한 건막 절개 없는 이두근 전위술의 효과 (ROTATORCUFF)

상세 설명 광범위한 회전근 개 파열은 완전한 해부학적 봉합이 불가능할 수 있으며, 부분적 봉합이 가능한 경우에도 잔류 증상과 기능적 제한이 지속될 수 있습니다. 건단절개술 없이 장두건 이전술을 시행하는 것은 관절경적 부분 회전근 개 봉합에 추가적인 생역학적 및 생물학적 지지를 제공할 수 있는 보강 전략으로 제안되었습니다. 그러나 기능적 결과, 회전근 개 특이적 삶의 질, 수면 결과를 평가하는 표준화된 추적 관찰을 포함한 전향적 데이터는 여전히 제한적입니다. 본 연구는 광범위한 회전근 개 봉합 상황에서 건단절개술을 보존한 장두건 이전술 보강 후의 전향적이고 표준화된 임상 및 환자 보고 결과 데이터를 생성하기 위해 설계되었습니다.

본 연구는 발리케시르 시립 병원 정형외과 및 외상학과(튀르키예 발리케시르)에서 수행되는 전향적, 단일 군, 비무작위 중재적 임상 연구입니다. 적격 성인 환자를 2026년 1월부터 2026년 12월까지 연속적으로 등록할 예정이며, 계획된 표본 크기는 35명의 참가자입니다. 각 참가자는 최소 12개월 동안 추적 관찰됩니다. 평가는 수술 전(기준선)과 수술 후 3개월 및 12개월에 수행됩니다.

참가자 및 적격 기준 광범위한 회전근 개 파열은 수술 전 MRI에서 최소 두 개의 힘줄을 포함하는 전층 파열 및/또는 최대 크기가 5cm를 초과하는 파열로 정의됩니다. 최종 적격성은 파열 양상이 장두건 보강을 통한 관절경적 부분 봉합에 적합하다고 판단될 때 수술 중에 확인됩니다. 포함 기준에는 만 18세 이상, 최소 3개월의 표준 비수술적 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 경우, 장두건 보강을 통한 관절경적 부분 봉합 계획, 수술 시 장두건이 온전한 경우, 예정된 추적 방문에 참석할 의지가 포함됩니다. 배제 기준에는 보강이 필요하지 않은 파열 양상(예: 보존된 회전근 케이블 패턴), 어깨 기능에 영향을 미치는 상태(예: 관련 신경계 질환, 염증성 관절염), 활동성 감염, 프로토콜 재활을 방해하는 전신적 상태, 동의 능력 부재, 또는 추적 관찰 불이행이 예상되는 경우가 포함됩니다.

중재 및 표준화 모든 수술은 일반 마취 하에(마취 프로토콜에 따라 전간극 차단술 유무에 관계없이) 비치체어 자세에서 관절경적으로 수행됩니다. 표준 진단적 견관절 평가와 견봉하 점액낭 절제술이 수행됩니다. 견봉 성형술은 외과적 표준에 따라 일상적으로 수행될 수 있습니다. 회전근 개를 이동시켜 부분적으로 봉합하여 허용 가능한 장력을 달성합니다. 보강을 위해 장두건이 온전한지 확인하고 건단절개술을 시행하지 않습니다. 상완횡인대를 절개하여 힘줄을 이동시킵니다. 힘줄을 이두근 고랑 후방으로 전위시켜 대결절의 상방으로 유도하며, 과도한 장력을 피합니다. 표준화된 앵커/봉합사 기법을 사용하여 발자국 영역에 고정하여 부분 봉합을 지지하는 보강 구조를 생성합니다. 관절경 평가를 통해 과도한 장력과 기계적 충돌이 없음을 확인합니다. 동반 시술(예: 극하근 봉합, 원위 쇄골 절제술)은 임상적으로 적응증이 있는 경우에만 수행되며 기록됩니다.

재활 프로토콜 수술 후 관리는 표준화됩니다: 3주간 석고붕대 고정; 조기 수술 후 기간에 통증 범위 내에서 즉시 수동 관절 가동 범위 시작; 수술 후 4주부터 능동 관절 가동 범위 시작; 약 수술 후 3개월부터 근력 강화. 이두근 부하는 처음 4주간 제한됩니다(저항성 주관절 굴곡 또는 회외 운동 금지), 이후 점진적으로 진행합니다. 재활 이행도와 프로토콜 이탈 사항이 기록됩니다.

영상 및 수술 중 측정 수술 전 MRI는 두 명의 독립적 평가자가 Patte 분류(후퇴)와 Goutallier 등급(지방 변성)을 사용하여 평가하며, 불일치는 합의로 해결합니다. 수술 전 방사선 사진에는 Hamada 분류와 견봉-상완 간격(mm)이 포함됩니다. 수술 중에는 교정된 프로브를 사용하여 발자국 수준에서 파열 크기(전후 및 내외측)를 측정합니다; 파열 면적은 표준화된 실용적 접근법(예: 전후 × 내외측)을 사용하여 기록됩니다. 일상적인 수술 후 MRI는 수행되지 않으며, 임상적으로 적응증이 있는 경우에만 시행됩니다(예: 갑작스러운 힘 감소, 외상, 실패 의심).

결과 주요 결과는 기준선부터 3개월 및 12개월까지의 ASES 점수, WORC 점수(0-100 척도로 보고), 불면증 심각도 지수(ISI)의 변화입니다. WORC는 공식: WORC (0-100) = [1 - (원점수 WORC / 2100)] × 100을 사용하여 0-100 척도로 변환되며, 높은 점수는 더 나은 상태를 나타냅니다. 2차 결과에는 능동 어깨 관절 가동 범위(전방 거상, 외전, 각도계를 이용한 외회전; 표준 방법으로 기록된 내회전)와 이두근 관련 임상 소견(Speed 검사, Yergason 검사, 이두근 고랑 압통, Popeye 변형)이 포함되며, 기준선, 3개월, 12개월에 평가됩니다.

안전성, 데이터 관리 및 분석 모든 이상 반응과 합병증은 추적 관찰 기간 동안 기록되며, 필요 시 임상적으로 적응증이 있는 표준 치료가 제공됩니다. 참가자 데이터는 고유 연구 ID를 사용하여 비식별화되고 암호로 보호된 접근 제한 전자 파일에 저장됩니다. 데이터 품질은 약 10%의 기록에 대한 무작위 원본 검증으로 지원됩니다. 통계 분석은 양측 유의 수준 p < 0.05를 사용합니다. 시간 경과에 따른 변화(기준선, 3개월, 12개월)는 선형 혼합 효과 모델(시간을 고정 효과로; 참가자를 무작위 절편으로)을 사용하여 분석되며, 다중 비교에 대한 적절한 조정(예: Holm-Bonferroni)이 적용됩니다. 가정이 위반되는 경우, 비모수적 반복 측정 방법이 민감도 분석으로 사용됩니다. 이분형 결과는 적절한 쌍/반복 방법(예: 두 시점에 대한 McNemar; 세 시점에 대한 혼합 효과 로지스틱 회귀)을 사용하여 분석됩니다. 효과 크기와 95% 신뢰 구간이 보고되며, 결측 데이터 패턴은 완전 사례 민감도 분석으로 설명됩니다.