Effekte der Bizeps-Umlagerung ohne Tenotomie zur Augmentation massiver Rotatorenmanschettenreparaturen (ROTATORCUFF)

Ausführliche Beschreibung: Massive Rotatorenmanschettenrisse sind möglicherweise nicht für eine vollständige anatomische Reparatur geeignet, und selbst wenn eine Teilreparatur möglich ist, können Restbeschwerden und funktionelle Einschränkungen bestehen bleiben. Die Transposition der langen Bizepssehne (LHBT) ohne Tenotomie wurde als Augmentationsstrategie vorgeschlagen, die zusätzliche biomechanische und biologische Unterstützung für die arthroskopische Teilreparatur der Rotatorenmanschette bieten könnte. Prospektive Daten mit standardisierter Nachuntersuchung zur Bewertung funktioneller Ergebnisse, der lebensqualitätsspezifischen Rotatorenmanschette und Schlafresultate sind jedoch weiterhin begrenzt. Diese Studie ist darauf ausgelegt, prospektive, standardisierte klinische und patientenberichtete Ergebnisdaten nach Tenotomie-erhaltender LHBT-Transpositionsaugmentation im Rahmen einer massiven Rotatorenmanschettenreparatur zu generieren.

Dies ist eine prospektive, einarmige, nicht randomisierte Interventions-Studie, die in der Balikesir City Hospital, Abteilung für Orthopädie und Traumatologie (Balikesir, Türkei) durchgeführt wird. Aufeinanderfolgende geeignete erwachsene Patienten werden zwischen Januar 2026 und Dezember 2026 eingeschlossen, mit einer geplanten Stichprobengröße von 35 Teilnehmern. Jeder Teilnehmer wird für mindestens 12 Monate nachverfolgt. Bewertungen werden präoperativ (Ausgangswert) und postoperativ nach 3 Monaten und 12 Monaten durchgeführt.

Teilnehmer und Eignung: Ein massiver Rotatorenmanschettenriss wird im präoperativen MRT als ein vollständiger Riss definiert, der mindestens zwei Sehnen betrifft und/oder ein Riss mit einer größten Ausdehnung von mehr als 5 cm. Die endgültige Eignung wird intraoperativ bestätigt, wenn das Rissmuster für eine arthroskopische Teilreparatur mit LHBT-Augmentation geeignet erscheint. Einschlusskriterien umfassen ein Alter von 18 Jahren oder älter, anhaltende Symptome trotz mindestens 3-monatiger Standard-Nicht-Operationstherapie, geplante arthroskopische Teilreparatur mit LHBT-Augmentation, intakte LHBT zum Zeitpunkt der Operation und Bereitschaft zur Teilnahme an den geplanten Nachuntersuchungsterminen. Ausschlusskriterien umfassen Rissmuster, die keine Augmentation erfordern (z.B. erhaltene Rotatorenmanschettenkabelmuster), Erkrankungen, die die Schulterfunktion beeinflussen (z.B. relevante neurologische Erkrankung, entzündliche Arthritis), aktive Infektion, systemische Erkrankungen, die die Protokollrehabilitation verhindern, Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder erwartete Nichteinhaltung der Nachuntersuchung.

Intervention und Standardisierung: Alle Operationen werden arthroskopisch unter Vollnarkose (mit oder ohne Interskalenusblock gemäß Anästhesieprotokoll) in Beach-Chair-Position durchgeführt. Eine standardmäßige diagnostische Glenohumeralbeurteilung und subakromiale Bursaentfernung werden durchgeführt. Eine Akromioplastie kann routinemäßig gemäß chirurgischem Standard durchgeführt werden. Die Rotatorenmanschette wird mobilisiert und teilweise repariert, um eine akzeptable Spannung zu erreichen. Zur Augmentation wird die LHBT als intakt bestätigt und nicht tenotomiert. Das Ligamentum transversum humeri wird gelöst, um die Sehne zu mobilisieren. Die Sehne wird posterior zur Bizepsrinne transponiert und zum oberen Aspekt des Tuberculum majus geleitet, wobei eine Überspannung vermieden wird. Die Fixierung wird im Fußabdruckbereich mit einer standardisierten Anker-/Nahttechnik durchgeführt, um eine Augmentationskonstruktion zu schaffen, die die Teilreparatur unterstützt. Eine arthroskopische Beurteilung bestätigt das Fehlen von Überspannung und mechanischem Impingement. Begleitende Eingriffe (z.B. Subscapularisreparatur, distale Klavikularesektion) werden nur bei klinischer Indikation durchgeführt und dokumentiert.

Rehabilitationsprotokoll: Das postoperative Management wird standardisiert: Schlingeimmobilisation für 3 Wochen; passive Bewegungsübungen werden unmittelbar in der frühen postoperativen Phase innerhalb der Schmerzgrenzen eingeleitet; aktive Bewegungsübungen beginnen in der 4. postoperativen Woche; Kräftigungsübungen etwa ab dem 3. postoperativen Monat. Bizepsbelastung wird in den ersten 4 Wochen eingeschränkt (keine Widerstandsbeugung oder Supination des Ellenbogens), gefolgt von schrittweiser Steigerung. Die Einhaltung der Rehabilitation und Protokollabweichungen werden dokumentiert.

Bildgebung und intraoperative Messungen: Das präoperative MRT wird von zwei unabhängigen Bewertern unter Verwendung der Patte-Klassifikation (Retraktion) und Goutallier-Einstufung (Fettdegeneration) ausgewertet, wobei Unstimmigkeiten durch Konsens gelöst werden. Präoperative Röntgenaufnahmen umfassen die Hamada-Klassifikation und den Akromiohumeralabstand (mm). Intraoperativ werden die Rissdimensionen (anteroposterior und mediolateral) mit einer kalibrierten Sonde auf Höhe des Fußabdrucks gemessen; die Rissfläche wird mit einem standardisierten praktischen Ansatz (z.B. AP × ML) erfasst. Routinemäßiges postoperatives MRT wird nicht durchgeführt und nur bei klinischer Indikation (z.B. plötzlicher Kraftverlust, Trauma, Verdacht auf Versagen) angefordert.

Ergebnisse: Primäre Ergebnisse sind Veränderungen im ASES-Score, WORC-Score (angegeben auf einer 0-100-Skala) und Insomnia Severity Index (ISI) vom Ausgangswert zu 3 und 12 Monaten. WORC wird mit der Formel in eine 0-100-Skala umgewandelt: WORC (0-100) = [1 - (roher WORC / 2100)] × 100, wobei höhere Werte einen besseren Zustand anzeigen. Sekundäre Ergebnisse umfassen aktive Schulterbeweglichkeit (Vorwärtshebung, Abduktion, Außenrotation mittels Goniometer; Innenrotation mit Standardmethode erfasst) und bizepsbezogene klinische Befunde (Speed-Test, Yergason-Test, Bizepsrinnendruckschmerz, Popeye-Deformität), bewertet bei Ausgangswert, 3 Monaten und 12 Monaten.

Sicherheit, Datenmanagement und Analyse: Alle unerwünschten Ereignisse und Komplikationen werden während der Nachuntersuchung erfasst, und bei Bedarf wird klinisch indizierte Standardversorgung bereitgestellt. Teilnehmerdaten werden mit eindeutigen Studien-IDs anonymisiert und in passwortgeschützten, zugriffsbeschränkten elektronischen Dateien gespeichert. Die Datenqualität wird durch zufällige Quellenverifikation von etwa 10 % der Datensätze unterstützt. Statistische Analysen verwenden ein zweiseitiges Signifikanzniveau von p < 0,05. Längsschnittliche Veränderungen über Zeitpunkte (Ausgangswert, 3 Monate, 12 Monate) werden mit linearen gemischten Effektmodellen analysiert (Zeit als fester Effekt; Teilnehmer als zufälliger Achsenabschnitt), mit angemessener Anpassung für multiple Vergleiche (z.B. Holm-Bonferroni). Wenn Annahmen verletzt sind, werden nichtparametrische Methoden für wiederholte Messungen als Sensitivitätsanalysen verwendet. Binäre Ergebnisse werden mit geeigneten gepaarten/wiederholten Methoden analysiert (z.B. McNemar für zwei Zeitpunkte; gemischte logistische Regression für drei Zeitpunkte). Effektgrößen und 95%-Konfidenzintervalle werden berichtet, und Muster fehlender Daten werden mit Vollständigkeitsfall-Sensitivitätsanalysen beschrieben.