Эффекты транспозиции бицепса без тенотомии для усиления массивных реконструкций ротаторной манжеты (ROTATORCUFF)

Массивные разрывы вращательной манжеты плеча могут не поддаваться полному анатомическому восстановлению, и даже когда частичное восстановление возможно, остаточные симптомы и функциональные ограничения могут сохраняться. Транспозиция сухожилия длинной головки двуглавой мышцы плеча (LHBT) без тенотомии была предложена в качестве стратегии усиления, которая может обеспечить дополнительную биомеханическую и биологическую поддержку артроскопическому частичному восстановлению вращательной манжеты плеча. Однако проспективные данные со стандартизированным наблюдением, оценивающие функциональные исходы, качество жизни, связанное с вращательной манжетой плеча, и исходы сна, остаются ограниченными. Данное исследование разработано для получения проспективных стандартизированных клинических данных и данных, сообщаемых пациентами, после усиления транспозицией LHBT без тенотомии в условиях массивного восстановления вращательной манжеты плеча.

Это проспективное, однорукавное, нерандомизированное интервенционное клиническое исследование, проводимое в Городской больнице Балыкесира, отделении ортопедии и травматологии (Балыкесир, Турция). Последовательно подходящие взрослые пациенты будут включены в период с января 2026 года по декабрь 2026 года, с запланированным размером выборки в 35 участников. Каждый участник будет находиться под наблюдением не менее 12 месяцев. Оценки будут проводиться до операции (исходный уровень) и после операции через 3 месяца и 12 месяцев.

Участники и критерии отбора Массивный разрыв вращательной манжеты плеча будет определяться на предоперационной МРТ как полнослойный разрыв, затрагивающий как минимум два сухожилия и/или разрыв с наибольшим размером более 5 см. Окончательное соответствие критериям будет подтверждено интраоперационно, когда характер разрыва будет признан подходящим для артроскопического частичного восстановления с усилением LHBT. Критерии включения включают возраст 18 лет и старше, сохранение симптомов, несмотря на как минимум 3 месяца стандартного неоперативного лечения, запланированное артроскопическое частичное восстановление с усилением LHBT, интактность LHBT на момент операции и готовность посещать запланированные визиты наблюдения. Критерии исключения включают характер разрывов, не требующих усиления (например, сохраненные паттерны ротаторного кабеля), состояния, влияющие на функцию плеча (например, соответствующее неврологическое заболевание, воспалительный артрит), активную инфекцию, системные состояния, препятствующие реабилитации по протоколу, неспособность дать информированное согласие или ожидаемое несоблюдение наблюдения.

Вмешательство и стандартизация Все операции будут выполняться артроскопически под общей анестезией (с межлестничным блоком или без него в соответствии с протоколом анестезии) в положении «пляжного кресла». Будет проведена стандартная диагностическая оценка плечевого сустава и субакромиальная бурсэктомия. Акромиопластика может выполняться рутинно в соответствии с хирургическим стандартом. Вращательная манжета будет мобилизована и частично восстановлена для достижения приемлемого натяжения. Для усиления LHBT будет подтверждена интактность и не будет подвергнута тенотомии. Поперечная плечевая связка будет освобождена для мобилизации сухожилия. Сухожилие будет транспонировано кзади от биципитальной борозды и направлено к верхней части большого бугорка, избегая избыточного натяжения. Фиксация будет выполнена в области следа с использованием стандартизированной техники якоря/шва для создания конструкции усиления, поддерживающей частичное восстановление. Артроскопическая оценка подтвердит отсутствие избыточного натяжения и механического импинджмента. Сопутствующие процедуры (например, восстановление подлопаточной мышцы, резекция дистального конца ключицы) будут выполняться только при клинических показаниях и будут регистрироваться.

Протокол реабилитации Послеоперационное ведение будет стандартизировано: иммобилизация косынкой в течение 3 недель; пассивный диапазон движений инициируется немедленно в раннем послеоперационном периоде в пределах болевого порога; активный диапазон движений начинается с 4-й послеоперационной недели; укрепление примерно с 3-го послеоперационного месяца. Нагрузка на бицепс будет ограничена в течение первых 4 недель (без сопротивления сгибанию локтя или супинации) с последующим постепенным прогрессом. Соблюдение реабилитации и отклонения от протокола будут документироваться.

Визуализация и интраоперационные измерения Предоперационная МРТ будет оцениваться с использованием классификации Патте (ретракция) и градации Гуталлье (жировая дегенерация) двумя независимыми оценщиками, разногласия разрешаются консенсусом. Предоперационные рентгенограммы будут включать классификацию Хамады и акромио-плечевой интервал (мм). Интраоперационно размеры разрыва (переднезадний и медиолатеральный) будут измеряться с использованием калиброванного зонда на уровне следа; площадь разрыва будет регистрироваться с использованием стандартизированного практического подхода (например, ПЗ × МЛ). Рутинная послеоперационная МРТ выполняться не будет и будет получена только при клинических показаниях (например, внезапная потеря силы, травма, подозрение на неудачу).

Исходы Первичными исходами являются изменения в баллах ASES, WORC (отчетность по шкале 0-100) и Индексе тяжести инсомнии (ISI) от исходного уровня до 3 и 12 месяцев. WORC будет преобразован в шкалу 0-100 с использованием формулы: WORC (0-100) = [1 - (сырой WORC / 2100)] × 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние. Вторичные исходы включают активный диапазон движений плеча (переднее поднятие, отведение, наружная ротация с помощью гониометра; внутренняя ротация регистрируется с использованием стандартного метода) и клинические находки, связанные с бицепсом (тест Спида, тест Ергасона, болезненность биципитальной борозды, деформация «Попай»), оцененные на исходном уровне, через 3 месяца и 12 месяцев.

Безопасность, управление данными и анализ Все нежелательные явления и осложнения будут регистрироваться на протяжении всего наблюдения, и при необходимости будет предоставляться клинически показанная стандартная помощь. Данные участников будут обезличены с использованием уникальных идентификаторов исследования и храниться в защищенных паролем электронных файлах с ограниченным доступом. Качество данных будет поддерживаться случайной проверкой источника примерно 10% записей. Статистические анализы будут использовать двусторонний уровень значимости p < 0,05. Продольные изменения во временных точках (исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев) будут анализироваться с использованием линейных моделей со смешанными эффектами (время как фиксированный эффект; участник как случайный перехват) с соответствующим поправлением на множественные сравнения (например, Холм-Бонферрони). Если допущения нарушены, непараметрические методы повторных измерений будут использоваться в качестве анализов чувствительности. Бинарные исходы будут анализироваться с использованием соответствующих парных/повторных методов (например, Макнемара для двух временных точек; логистическая регрессия со смешанными эффектами для трех временных точек). Будут сообщены размеры эффекта и 95% доверительные интервалы, а паттерны пропущенных данных будут описаны с анализами чувствительности по полным случаям.