Efectos de la Transposición del Bíceps Sin Tenotomía para el Refuerzo de Reparaciones Masivas del Manguito Rotador (ROTATORCUFF)

Descripción detallada: Las roturas masivas del manguito rotador pueden no ser susceptibles de reparación anatómica completa, e incluso cuando la reparación parcial es factible, pueden persistir síntomas residuales y limitaciones funcionales. La transposición de la porción larga del tendón del bíceps (LHBT) sin tenotomía se ha propuesto como una estrategia de aumento que puede proporcionar soporte biomecánico y biológico adicional a la reparación parcial artroscópica del manguito rotador. Sin embargo, los datos prospectivos con seguimiento estandarizado que evalúen resultados funcionales, calidad de vida específica del manguito rotador y resultados del sueño siguen siendo limitados. Este estudio está diseñado para generar datos prospectivos y estandarizados de resultados clínicos y reportados por pacientes después del aumento con transposición de LHBT sin tenotomía en el contexto de la reparación masiva del manguito rotador.

Este es un estudio clínico intervencionista prospectivo, de un solo brazo y no aleatorizado, realizado en el Hospital de la Ciudad de Balikesir, Departamento de Ortopedia y Traumatología (Balikesir, Turquía). Se inscribirán pacientes adultos elegibles consecutivos entre enero de 2026 y diciembre de 2026, con un tamaño de muestra planificado de 35 participantes. Cada participante será seguido durante un mínimo de 12 meses. Las evaluaciones se realizarán preoperatoriamente (línea base) y postoperatoriamente a los 3 y 12 meses.

Participantes y elegibilidad: La rotura masiva del manguito rotador se definirá en la resonancia magnética preoperatoria como una rotura de espesor completo que involucre al menos dos tendones y/o una rotura con la dimensión mayor superior a 5 cm. La elegibilidad final se confirmará intraoperatoriamente cuando el patrón de rotura se considere adecuado para la reparación parcial artroscópica con aumento de LHBT. Los criterios de inclusión incluyen: edad de 18 años o más, persistencia de síntomas a pesar de al menos 3 meses de tratamiento no quirúrgico estándar, reparación parcial artroscópica planificada con aumento de LHBT, LHBT intacto en el momento de la cirugía y disposición para asistir a las visitas de seguimiento programadas. Los criterios de exclusión incluyen: patrones de rotura que no requieran aumento (por ejemplo, patrones preservados del cable rotador), condiciones que afecten la función del hombro (por ejemplo, enfermedad neurológica relevante, artritis inflamatoria), infección activa, condiciones sistémicas que impidan la rehabilitación del protocolo, incapacidad para proporcionar consentimiento informado o se espera incumplimiento del seguimiento.

Intervención y estandarización: Todas las cirugías se realizarán artroscópicamente bajo anestesia general (con o sin bloqueo interescalénico según el protocolo de anestesia) en posición de silla de playa. Se realizará una evaluación glenohumeral diagnóstica estándar y bursectomía subacromial. La acromioplastia puede realizarse de forma rutinaria según el estándar quirúrgico. El manguito rotador se movilizará y reparará parcialmente para lograr una tensión aceptable. Para el aumento, se confirmará que la LHBT está intacta y no se realizará tenotomía. Se liberará el ligamento humeral transverso para movilizar el tendón. El tendón se transpondrá posterior al surco bicipital y se dirigirá al aspecto superior del tubérculo mayor, evitando sobretensión. La fijación se realizará a la región de la huella utilizando una técnica estandarizada de anclaje/sutura para crear un constructo de aumento que soporte la reparación parcial. La evaluación artroscópica confirmará la ausencia de sobretensión y pinzamiento mecánico. Los procedimientos concomitantes (por ejemplo, reparación del subescapular, resección de la clavícula distal) se realizarán solo cuando estén clínicamente indicados y se registrarán.

Protocolo de rehabilitación: El manejo postoperatorio será estandarizado: inmovilización con cabestrillo durante 3 semanas; rango de movimiento pasivo iniciado inmediatamente en el período postoperatorio temprano dentro de los límites del dolor; rango de movimiento activo comenzando en la semana 4 postoperatoria; fortalecimiento aproximadamente en el mes 3 postoperatorio. La carga del bíceps estará restringida durante las primeras 4 semanas (sin flexión de codo resistida ni supinación), seguido de una progresión gradual. Se documentará la adherencia a la rehabilitación y las desviaciones del protocolo.

Imágenes y mediciones intraoperatorias: La resonancia magnética preoperatoria será evaluada utilizando la clasificación de Patte (retracción) y la clasificación de Goutallier (degeneración grasa) por dos evaluadores independientes, resolviendo las discrepancias por consenso. Las radiografías preoperatorias incluirán la clasificación de Hamada y el intervalo acromiohumeral (mm). Intraoperatoriamente, las dimensiones de la rotura (anteroposterior y mediolateral) se medirán utilizando una sonda calibrada a nivel de la huella; el área de la rotura se registrará utilizando un enfoque práctico estandarizado (por ejemplo, AP × ML). No se realizará resonancia magnética postoperatoria rutinaria y se obtendrá solo si está clínicamente indicado (por ejemplo, pérdida súbita de fuerza, traumatismo, sospecha de fallo).

Resultados: Los resultados primarios son los cambios en la puntuación ASES, la puntuación WORC (reportada en una escala de 0-100) y el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI) desde la línea base hasta los 3 y 12 meses. WORC se convertirá a una escala de 0-100 utilizando la fórmula: WORC (0-100) = [1 - (WORC crudo / 2100)] × 100, donde puntuaciones más altas indican mejor estado. Los resultados secundarios incluyen: rango de movimiento activo del hombro (elevación anterior, abducción, rotación externa por goniómetro; rotación interna registrada usando un método estándar) y hallazgos clínicos relacionados con el bíceps (prueba de Speed, prueba de Yergason, sensibilidad en el surco bicipital, deformidad de Popeye) evaluados en línea base, 3 meses y 12 meses.

Seguridad, gestión de datos y análisis: Todos los eventos adversos y complicaciones se registrarán durante todo el seguimiento, y se proporcionará atención estándar clínicamente indicada cuando sea necesario. Los datos de los participantes se desidentificarán utilizando identificadores de estudio únicos y se almacenarán en archivos electrónicos protegidos con contraseña y acceso restringido. La calidad de los datos será respaldada por verificación aleatoria de fuentes de aproximadamente el 10% de los registros. Los análisis estadísticos utilizarán un nivel de significación bilateral de p < 0.05. Los cambios longitudinales a lo largo de los puntos temporales (línea base, 3 meses, 12 meses) se analizarán utilizando modelos de efectos mixtos lineales (tiempo como efecto fijo; participante como intercepto aleatorio), con ajuste apropiado para comparaciones múltiples (por ejemplo, Holm-Bonferroni). Si se violan los supuestos, se utilizarán métodos no paramétricos de medidas repetidas como análisis de sensibilidad. Los resultados binarios se analizarán utilizando métodos pareados/repetidos apropiados (por ejemplo, McNemar para dos puntos temporales; regresión logística de efectos mixtos para tres puntos temporales). Se reportarán tamaños del efecto e intervalos de confianza del 95%, y los patrones de datos faltantes se describirán con análisis de sensibilidad de casos completos.