Effetti della trasposizione del bicipite senza tenotomia per l'aumento delle riparazioni massive della cuffia dei rotatori (ROTATORCUFF)

Descrizione dettagliata Le lesioni massive della cuffia dei rotatori potrebbero non essere suscettibili di riparazione anatomica completa e, anche quando la riparazione parziale è fattibile, potrebbero persistere sintomi residui e limitazioni funzionali. La trasposizione del tendine del capo lungo del bicipite (LHBT) senza tenotomia è stata proposta come strategia di rinforzo che potrebbe fornire supporto biomeccanico e biologico aggiuntivo alla riparazione parziale artroscopica della cuffia dei rotatori. Tuttavia, i dati prospettici con follow-up standardizzato che valutano gli esiti funzionali, la qualità della vita specifica per la cuffia dei rotatori e gli esiti sul sonno rimangono limitati. Questo studio è progettato per generare dati prospettici e standardizzati, clinici e riferiti dal paziente, dopo il rinforzo con trasposizione LHBT senza tenotomia nel contesto della riparazione di lesioni massive della cuffia dei rotatori.

Questo è uno studio clinico interventistico prospettico, a braccio singolo, non randomizzato, condotto presso l'Ospedale Città di Balıkesir, Dipartimento di Ortopedia e Traumatologia (Balıkesir, Turchia). Pazienti adulti eleggibili consecutivi saranno arruolati tra gennaio 2026 e dicembre 2026, con una dimensione campionaria pianificata di 35 partecipanti. Ogni partecipante sarà seguito per un minimo di 12 mesi. Le valutazioni saranno eseguite preoperatoriamente (baseline) e postoperatoriamente a 3 mesi e 12 mesi.

Partecipanti ed Eleggibilità La lesione massiva della cuffia dei rotatori sarà definita sulla risonanza magnetica preoperatoria come una lesione a tutto spessore che coinvolge almeno due tendini e/o una lesione con la dimensione maggiore superiore a 5 cm. L'eleggibilità finale sarà confermata intraoperatoriamente quando il pattern di lesione sarà ritenuto adatto per riparazione parziale artroscopica con rinforzo LHBT. I criteri di inclusione includono età pari o superiore a 18 anni, persistenza dei sintomi nonostante almeno 3 mesi di trattamento non operatorio standard, riparazione parziale artroscopica pianificata con rinforzo LHBT, LHBT integro al momento dell'intervento chirurgico e disponibilità a partecipare alle visite di follow-up programmate. I criteri di esclusione includono pattern di lesione che non richiedono rinforzo (es. pattern preservati del cavo della cuffia), condizioni che influenzano la funzione della spalla (es. malattia neurologica rilevante, artrite infiammatoria), infezione attiva, condizioni sistemiche che impediscono la riabilitazione secondo protocollo, incapacità di fornire il consenso informato o attesa non aderenza al follow-up.

Intervento e Standardizzazione Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti artroscopicamente in anestesia generale (con o senza blocco interscalenico secondo protocollo anestesiologico) in posizione beach-chair. Saranno eseguite valutazione gleno-omerale diagnostica standard e borsectomia subacromiale. L'acromioplastica può essere eseguita di routine secondo lo standard chirurgico. La cuffia dei rotatori sarà mobilizzata e riparata parzialmente per ottenere una tensione accettabile. Per il rinforzo, l'LHBT sarà confermato integro e non sarà tenotomizzato. Il legamento trasverso dell'omero sarà rilasciato per mobilizzare il tendine. Il tendine sarà trasposto posteriormente al solco bicipitale e diretto all'aspetto superiore del tubercolo maggiore, evitando ipertensione. La fissazione sarà eseguita nella regione dell'impronta utilizzando una tecnica standardizzata di ancore/suture per creare una struttura di rinforzo che supporti la riparazione parziale. La valutazione artroscopica confermerà l'assenza di ipertensione e conflitto meccanico. Procedure concomitanti (es. riparazione del sottoscapolare, resezione della clavicola distale) saranno eseguite solo quando clinicamente indicate e saranno registrate.

Protocollo di Riabilitazione La gestione postoperatoria sarà standardizzata: immobilizzazione con tutore per 3 settimane; range di movimento passivo iniziato immediatamente nel periodo postoperatorio precoce entro i limiti del dolore; range di movimento attivo iniziato alla settimana 4 postoperatoria; rinforzo a circa 3 mesi postoperatori. Il carico sul bicipite sarà limitato per le prime 4 settimane (nessuna flessione del gomito o supinazione contro resistenza), seguito da progressione graduale. L'aderenza alla riabilitazione e le deviazioni dal protocollo saranno documentate.

Imaging e Misurazioni Intraoperatorie La risonanza magnetica preoperatoria sarà valutata utilizzando la classificazione di Patte (retrazione) e la classificazione di Goutallier (degenerazione grassa) da due valutatori indipendenti, con eventuali disaccordi risolti per consenso. Le radiografie preoperatorie includeranno la classificazione di Hamada e l'intervallo acromio-omerale (mm). Intraoperatoriamente, le dimensioni della lesione (anteroposteriore e mediolaterale) saranno misurate utilizzando una sonda calibrata a livello dell'impronta; l'area della lesione sarà registrata utilizzando un approccio pratico standardizzato (es. AP × ML). La risonanza magnetica postoperatoria di routine non sarà eseguita e sarà ottenuta solo se clinicamente indicata (es. improvvisa perdita di forza, trauma, sospetto fallimento).

Esiti Gli esiti primari sono i cambiamenti nel punteggio ASES, nel punteggio WORC (riportato su scala 0-100) e nell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) dal baseline a 3 e 12 mesi. Il WORC sarà convertito in una scala 0-100 utilizzando la formula: WORC (0-100) = [1 - (WORC grezzo / 2100)] × 100, dove punteggi più alti indicano uno stato migliore. Gli esiti secondari includono il range di movimento attivo della spalla (elevazione anteriore, abduzione, rotazione esterna misurata con goniometro; rotazione interna registrata utilizzando un metodo standard) e i reperti clinici correlati al bicipite (test di Speed, test di Yergason, dolorabilità al solco bicipitale, deformità di Popeye) valutati al baseline, a 3 mesi e a 12 mesi.

Sicurezza, Gestione dei Dati e Analisi Tutti gli eventi avversi e le complicazioni saranno registrati durante tutto il follow-up e, quando necessario, sarà fornita l'assistenza standard clinicamente indicata. I dati dei partecipanti saranno deidentificati utilizzando ID di studio univoci e archiviati in file elettronici protetti da password e ad accesso limitato. La qualità dei dati sarà supportata dalla verifica casuale della fonte di circa il 10% dei record. Le analisi statistiche utilizzeranno un livello di significatività a due code di p < 0.05. I cambiamenti longitudinali nei punti temporali (baseline, 3 mesi, 12 mesi) saranno analizzati utilizzando modelli lineari ad effetti misti (tempo come effetto fisso; partecipante come intercetta casuale), con appropriato aggiustamento per confronti multipli (es. Holm-Bonferroni). Se le assunzioni vengono violate, metodi non parametrici per misure ripetute saranno utilizzati come analisi di sensibilità. Gli esiti binari saranno analizzati utilizzando metodi appropriati appaiati/ripetuti (es. McNemar per due punti temporali; regressione logistica ad effetti misti per tre punti temporali). Le dimensioni dell'effetto e gli intervalli di confidenza al 95% saranno riportati, e i pattern di dati mancanti saranno descritti con analisi di sensibilità complete-case.