A kétfejű izomátvitel hatásai tenotomia nélkül a masszív rotátorköpeny-rekonstrukciók erősítésére (ROTATORCUFF)

A részletes leírás A masszív rotátorköpeny-szakadások nem mindig javíthatók teljesen anatómiai helyreállítással, és még amikor részleges javítás lehetséges, a maradék tünetek és funkcionális korlátozások fennmaradhatnak. A bicepszfej hosszú inának (LHBT) transzpozíciója tenotómia nélkül egy kiegészítő stratégia, amely további biomechanikai és biológiai támogatást nyújthat az arthroszkópos részleges rotátorköpeny-javításhoz. Azonban a funkcionális eredményeket, a rotátorköpeny-specifikus életminőséget és az alvási eredményeket értékelő prospektív adatok szabványos követéssel továbbra is korlátozottak. Ez a tanulmány célja, hogy prospektív, szabványosított klinikai és beteg által jelentett eredményadatokat generáljon a tenotómia-megkímélő LHBT transzpozíciós kiegészítés után masszív rotátorköpeny-javítás során.

Ez egy prospektív, egykarú, nem randomizált intervenciós klinikai vizsgálat, amelyet a Balikesir Városi Kórház Ortopédiai és Traumatológiai Osztályán (Balikesir, Törökország) végeznek. Az egymást követő jogosult felnőtt betegeket 2026 januárja és decembere között veszik fel, a tervezett mintanagyság 35 résztvevő. Minden résztvevőt legalább 12 hónapig követnek. Az értékeléseket preoperatívan (alapvonal) és posztoperatívan 3 hónap és 12 hónap után hajtják végre.

Résztvevők és jogosultság A masszív rotátorköpeny-szakadást preoperatív MRI-n definiálják teljes vastagságú szakadásként, amely legalább két inat érint és/vagy a legnagyobb mérete meghaladja az 5 cm-t. A végső jogosultságot intraoperatívan erősítik meg, amikor a szakadásmintát alkalmasnak ítélik arthroszkópos részleges javításra LHBT kiegészítéssel. A befogadási kritériumok közé tartozik a 18 év vagy annál idősebb kor, a tünetek fennmaradása legalább 3 hónapos szabványos nem operatív kezelés ellenére, tervezett arthroszkópos részleges javítás LHBT kiegészítéssel, érintetlen LHBT a műtét idején, és a hajlandóság a tervezett követési látogatásokra. A kizárási kritériumok közé tartoznak a kiegészítést nem igénylő szakadásminták (pl. megőrzött rotátorköpeny-kábel minták), a vállfunkciót befolyásoló állapotok (pl. releváns neurológiai betegség, gyulladásos ízületi gyulladás), aktív fertőzés, a protokoll rehabilitációt megakadályozó szisztémás állapotok, a tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy a várt nem megfelelő követés.

Intervenció és szabványosítás Minden műtétet arthroszkóposan végeznek általános érzéstelenítés alatt (interscalen blokk nélkül vagy azzal, az aneszteziológiai protokoll szerint) strandszék-pozícióban. Szabványos diagnosztikus glenohumerális értékelést és subacromialis bursectomiát hajtanak végre. Acromioplasztiát rutinszerűen végezhetnek a sebészeti szabvány szerint. A rotátorköpenyt mobilizálják és részlegesen javítják, hogy elfogadható feszültséget érjenek el. A kiegészítéshez az LHBT érintetlenségét megerősítik és nem tenotomizálják. A transversus humeri ligamentumot feloldják az in mobilizálásához. Az inat posterioran a bicipitalis barázdához transzponálják és a nagy tuberculum felső részéhez irányítják, elkerülve a túlfeszítést. A rögzítést a lábnyom régióban végezik szabványos horgony/varrat technikával, hogy egy kiegészítő szerkezetet hozzanak létre a részleges javítást támogatva. Arthroszkópos értékeléssel megerősítik a túlfeszítés és mechanikai impingement hiányát. Egyidejű beavatkozásokat (pl. subscapularis javítás, distalis clavicula reszekció) csak akkor hajtanak végre, ha klinikailag indokolt, és rögzítik őket.

Rehabilitációs protokoll A posztoperatív kezelés szabványos lesz: kötéses immobilizáció 3 hétig; passív mozgástartomány azonnali megkezdése a korai posztoperatív időszakban a fájdalomhatárokon belül; aktív mozgástartomány a posztoperatív 4. héttől; erősítés körülbelül a posztoperatív 3. hónaptól. A bicepsz terhelését az első 4 hétben korlátozzák (nincs ellenállásos könyökflexió vagy szupináció), majd fokozatosan haladnak. A rehabilitációs betartást és a protokoll eltéréseket dokumentálják.

Képalkotás és intraoperatív mérések A preoperatív MRI-t a Patte-osztályozás (retrakció) és a Goutallier-fokozat (zsíros degeneráció) szerint értékelik két független értékelő, az eltéréseket konszenzussal oldják meg. A preoperatív röntgenfelvételek közé tartozik a Hamada-osztályozás és az acromiohumeralis távolság (mm). Intraoperatívan a szakadás méreteit (anteroposterior és mediolateralis) kalibrált szondával mérik a lábnyom szintjén; a szakadás területét szabványos gyakorlati megközelítéssel rögzítik (pl. AP × ML). Rutin posztoperatív MRI-t nem végeznek, és csak klinikailag indokolt esetben készítenek (pl. hirtelen erővesztés, trauma, gyanús kudarc).

Eredmények Az elsődleges eredmények az ASES pontszám, a WORC pontszám (0-100 skálán jelentve) és az Insomnia Severity Index (ISI) változásai az alapvonaltól a 3 és 12 hónapig. A WORC-t 0-100 skálára konvertálják a következő képlettel: WORC (0-100) = [1 - (nyers WORC / 2100)] × 100, ahol a magasabb pontszámok jobb állapotot jelentenek. A másodlagos eredmények közé tartozik az aktív vállmozgástartomány (előre emelés, abdukció, külső rotáció goniométerrel; belső rotáció szabványos módszerrel rögzítve) és a bicepszhez kapcsolódó klinikai leletek (Speed teszt, Yergason teszt, bicipitalis barázda fájdalom, Popeye deformitás), amelyeket az alapvonalon, 3 hónap és 12 hónap után értékelnek.

Biztonság, adatkezelés és elemzés Minden káros eseményt és szövődményt rögzítenek a követés során, és klinikailag indokolt szabványos ellátást nyújtanak szükség esetén. A résztvevők adatait egyedi tanulmányazonosítókkal de-identifikálják és jelszóval védett, hozzáféréskorlátozott elektronikus fájlokban tárolják. Az adatminőséget a rekordok körülbelül 10%-ának véletlenszerű forrásellenőrzése támogatja. A statisztikai elemzések kétoldali p < 0,05 szignifikancia szintet használnak. A longitudinális változásokat az időpontok között (alapvonal, 3 hónap, 12 hónap) lineáris vegyeshatású modellekkel elemezik (idő fix hatásként; résztvevő véletlen metszetként), megfelelő többszörös összehasonlítási korrekcióval (pl. Holm-Bonferroni). Ha a feltételezések sérülnek, nemparaméteres ismételt mérési módszereket használnak érzékenységi elemzésekhez. A bináris eredményeket megfelelő páros/ismételt módszerekkel elemezik (pl. McNemar két időpontra; vegyeshatású logisztikus regresszió három időpontra). Hatásnagyságokat és 95%-os konfidenciaintervallumokat jelentnek, és a hiányzó adatok mintáit teljes eset érzékenységi elemzésekkel írják le.