Effekter av biceps transposisjon uten tenotomi for augmentasjon av massive rotator cuff-reparasjoner (ROTATORCUFF)

Detaljert beskrivelse Store rotatormansjettrekk kan ikke være egnet for full anatomisk reparasjon, og selv når delvis reparasjon er mulig, kan resterende symptomer og funksjonelle begrensninger vedvare. Transposisjon av bicepsens lange sene (LHBT) uten tenotomi har blitt foreslått som en forsterkningsstrategi som kan gi ytterligere biomekanisk og biologisk støtte til artroskopisk delvis rotatormansjettreparasjon. Imidlertid forblir prospektive data med standardisert oppfølging som evaluerer funksjonelle resultater, rotatormansjett-spesifikk livskvalitet og søvnresultater begrenset. Denne studien er designet for å generere prospektive, standardiserte kliniske og pasientrapporterte utfallsdata etter tenotomi-sparende LHBT-transposisjonsforsterkning i sammenheng med massiv rotatormansjettreparasjon.

Dette er en prospektiv, enarms, ikke-randomisert intervensjonell klinisk studie utført ved Balikesir City Hospital, Ortopedi- og Traumatologiavdelingen (Balikesir, Tyrkia). Påfølgende kvalifiserte voksne pasienter vil bli inkludert mellom januar 2026 og desember 2026, med en planlagt utvalgsstørrelse på 35 deltakere. Hver deltaker vil bli fulgt opp i minst 12 måneder. Vurderinger vil bli utført preoperativt (utgangspunkt) og postoperativt ved 3 måneder og 12 måneder.

Deltakere og kvalifisering Massivt rotatormansjettrekk vil bli definert på preoperativ MR som et fulltykkelsesrekk som involverer minst to sener og/eller et rekk med største dimensjon større enn 5 cm. Endelig kvalifisering vil bli bekreftet intraoperativt når rekkmonsteret anses egnet for artroskopisk delvis reparasjon med LHBT-forsterkning. Inklusjonskriterier inkluderer alder 18 år eller eldre, vedvarende symptomer til tross for minst 3 måneders standard ikke-operativ behandling, planlagt artroskopisk delvis reparasjon med LHBT-forsterkning, intakt LHBT ved operasjonstidspunktet, og vilje til å delta på planlagte oppfølgingsbesøk. Eksklusjonskriterier inkluderer rekkmonstre som ikke krever forsterkning (f.eks. bevarte rotatormansjett-kabelmonstre), tilstander som påvirker skulderfunksjon (f.eks. relevant nevrologisk sykdom, inflammatorisk artritt), aktiv infeksjon, systemiske tilstander som hindrer protokollrehabilitering, manglende evne til å gi informert samtykke, eller forventet manglende overholdelse av oppfølging.

Intervensjon og standardisering Alle operasjoner vil bli utført artroskopisk under generell anestesi (med eller uten interskalenblokkering i henhold til anestesiprotokoll) i strandstolposisjon. Standard diagnostisk glenohumeral vurdering og subakromial bursectomi vil bli utført. Akromioplasti kan rutinemessig utføres i henhold til kirurgisk standard. Rotatormansjetten vil bli mobilisert og delvis reparert for å oppnå akseptabel spenning. For forsterkning vil LHBT bli bekreftet intakt og vil ikke bli tenotomert. Det transverse humerale ligamentet vil bli løsnet for å mobilisere senen. Senen vil bli transponert bak til den bicipitale rennen og rettet mot den øvre delen av tuberculum majus, og unngå overspenning. Fiksering vil bli utført til fotavtrykksregionen ved hjelp av en standardisert anker/sutur-teknikk for å skape en forsterkningskonstruksjon som støtter den delvise reparasjonen. Artroskopisk vurdering vil bekrefte fravær av overspenning og mekanisk innklemning. Samtidige prosedyrer (f.eks. subscapularisreparasjon, distal claviculareseksjon) vil bare bli utført når klinisk indikert og vil bli registrert.

Rehabiliteringsprotokoll Postoperativ behandling vil bli standardisert: slyngeimmobilisering i 3 uker; passiv bevegelsesutstrekning startet umiddelbart i den tidlige postoperative perioden innenfor smertegrenser; aktiv bevegelsesutstrekning startende ved postoperative uke 4; styrking ved omtrent postoperative måned 3. Bicepsbelastning vil bli begrenset i de første 4 ukene (ingen motstandsbelastet albuefleksjon eller supinasjon), etterfulgt av gradvis progresjon. Rehabiliteringsoverholdelse og protokollavvik vil bli dokumentert.

Bildeforming og intraoperative målinger Preoperativ MR vil bli evaluert ved hjelp av Patte-klassifisering (retraksjon) og Goutallier-gradering (fettdegenerasjon) av to uavhengige vurderere, med uenigheter løst ved konsensus. Preoperative røntgenbilder vil inkludere Hamada-klassifisering og akromiohumeralt intervall (mm). Intraoperativt vil rekkdimensjoner (anteroposterior og mediolateral) bli målt ved hjelp av en kalibrert probe på fotavtrykksnivå; rekkområde vil bli registrert ved hjelp av en standardisert praktisk tilnærming (f.eks. AP × ML). Rutinemessig postoperativ MR vil ikke bli utført og vil bare bli innhentet hvis klinisk indikert (f.eks. plutselig styrketap, traume, mistenkt svikt).

Utfall Primære utfall er endringer i ASES-skår, WORC-skår (rapportert på en 0-100 skala) og Insomnia Severity Index (ISI) fra utgangspunktet til 3 og 12 måneder. WORC vil bli konvertert til en 0-100 skala ved hjelp av formelen: WORC (0-100) = [1 - (rå WORC / 2100)] × 100, der høyere skår indikerer bedre status. Sekundære utfall inkluderer aktiv skulderbevegelsesutstrekning (fremoverløftning, abduksjon, ekstern rotasjon ved goniameter; intern rotasjon registrert ved hjelp av en standardmetode) og biceps-relaterte kliniske funn (Speed-test, Yergason-test, bicipital renneømhet, Popeye-deformitet) vurdert ved utgangspunktet, 3 måneder og 12 måneder.

Sikkerhet, databehandling og analyse Alle uønskede hendelser og komplikasjoner vil bli registrert gjennom hele oppfølgingen, og klinisk indikert standardbehandling vil bli gitt når nødvendig. Deltakerdata vil bli anonymisert ved hjelp av unike studie-ID-er og lagret i passordbeskyttede, tilgangsbegrensede elektroniske filer. Datakvalitet vil bli støttet av tilfeldig kildeverifisering av omtrent 10% av registreringer. Statistiske analyser vil bruke tosidig signifikansnivå på p < 0,05. Longitudinale endringer over tidspunkter (utgangspunkt, 3 måneder, 12 måneder) vil bli analysert ved hjelp av lineære mixed-effects-modeller (tid som fast effekt; deltaker som tilfeldig skjæringspunkt), med passende justering for multiple sammenligninger (f.eks. Holm-Bonferroni). Hvis forutsetninger brytes, vil ikke-parametriske gjentatte-målemetoder bli brukt som sensitivitetsanalyser. Binære utfall vil bli analysert ved hjelp av passende parvise/gjentatte metoder (f.eks. McNemar for to tidspunkter; mixed-effects logistisk regresjon for tre tidspunkter). Effektstørrelser og 95% konfidensintervaller vil bli rapportert, og mønstre for manglende data vil bli beskrevet med full-kasus sensitivitetsanalyser.