Efekty transpozycji mięśnia dwugłowego ramienia bez tenotomii w celu wzmocnienia masywnych napraw stożka rotatorów (ROTATORCUFF)

Szczegółowy opis: Ogromne uszkodzenia stożka rotatorów mogą nie nadawać się do pełnej naprawy anatomicznej, a nawet gdy częściowa naprawa jest możliwa, mogą utrzymywać się resztkowe objawy i ograniczenia funkcjonalne. Transpozycja ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia (LHBT) bez tenotomii została zaproponowana jako strategia wzmocnienia, która może zapewnić dodatkowe wsparcie biomechaniczne i biologiczne dla artroskopowej częściowej naprawy stożka rotatorów. Jednakże prospektywne dane ze standaryzowaną obserwacją oceniającą wyniki funkcjonalne, jakość życia specyficzną dla stożka rotatorów oraz wyniki snu pozostają ograniczone. Niniejsze badanie ma na celu uzyskanie prospektywnych, standaryzowanych danych klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów po augmentacji transpozycją LHBT bez tenotomii w kontekście masywnej naprawy stożka rotatorów.

Jest to prospektywne, jednoramienne, nierandomizowane badanie kliniczne interwencyjne przeprowadzone w Szpitalu Miejskim w Balıkesir, Klinice Ortopedii i Traumatologii (Balıkesir, Turcja). Kolejni kwalifikujący się dorośli pacjenci zostaną włączeni między styczniem 2026 a grudniem 2026, z planowaną wielkością próby wynoszącą 35 uczestników. Każdy uczestnik będzie obserwowany przez co najmniej 12 miesięcy. Oceny będą przeprowadzane przedoperacyjnie (linia podstawowa) oraz pooperacyjnie w 3 i 12 miesiącu.

Uczestnicy i kryteria kwalifikacyjne: Ogromne uszkodzenie stożka rotatorów będzie definiowane na podstawie przedoperacyjnego badania MRI jako pełnogrubościowe uszkodzenie obejmujące co najmniej dwa ścięgna i/lub uszkodzenie o największym wymiarze większym niż 5 cm. Ostateczna kwalifikacja zostanie potwierdzona śródoperacyjnie, gdy wzór uszkodzenia zostanie uznany za odpowiedni do artroskopowej częściowej naprawy z augmentacją LHBT. Kryteria włączenia obejmują: wiek 18 lat lub starszy, utrzymywanie się objawów pomimo co najmniej 3 miesięcy standardowego leczenia zachowawczego, planowaną artroskopową częściową naprawę z augmentacją LHBT, nienaruszone ścięgno LHBT w czasie operacji oraz gotowość do uczestnictwa w zaplanowanych wizytach kontrolnych. Kryteria wyłączenia obejmują: wzory uszkodzeń nie wymagające augmentacji (np. zachowane wzory kabla rotatorów), schorzenia wpływające na funkcję barku (np. istotna choroba neurologiczna, zapalenie stawów), aktywną infekcję, schorzenia ogólnoustrojowe uniemożliwiające rehabilitację zgodną z protokołem, niemożność wyrażenia świadomej zgody lub przewidywaną nieregularność w uczestnictwie w obserwacji.

Interwencja i standaryzacja: Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą wykonywane artroskopowo w znieczuleniu ogólnym (z blokadą międzybloczkową lub bez niej, zgodnie z protokołem anestezjologicznym) w pozycji na krześle plażowym. Przeprowadzona zostanie standardowa diagnostyczna ocena stawu ramienno-łopatkowego oraz wycięcie kaletki podbarkowej. Akromioplastyka może być rutynowo wykonana zgodnie ze standardem chirurgicznym. Stożek rotatorów zostanie zmobilizowany i częściowo naprawiony w celu osiągnięcia akceptowalnego napięcia. W celu augmentacji, nienaruszony stan ścięgna LHBT zostanie potwierdzony i nie zostanie poddany tenotomii. Więzadło poprzeczne ramienia zostanie uwolnione w celu zmobilizowania ścięgna. Ścięgno zostanie przemieszczone do tyłu od bruzdy międzyguzkowej i skierowane do górnej części guzka większego, unikając nadmiernego napięcia. Utrwalenie zostanie wykonane w obszarze śladu przyczepu przy użyciu standaryzowanej techniki kotwicy/szwu w celu stworzenia konstrukcji augmentacyjnej wspierającej częściową naprawę. Ocena artroskopowa potwierdzi brak nadmiernego napięcia i mechanicznego konfliktu. Zabiegi towarzyszące (np. naprawa ścięgna mięśnia podłopatkowego, resekcja końca barkowego obojczyka) będą wykonywane tylko wtedy, gdy jest to klinicznie wskazane, i będą rejestrowane.

Protokół rehabilitacji: Postępowanie pooperacyjne będzie standaryzowane: unieruchomienie na temblaku przez 3 tygodnie; bierny zakres ruchów rozpoczynany natychmiast w wczesnym okresie pooperacyjnym w granicach tolerancji bólu; czynny zakres ruchów rozpoczynany w 4. tygodniu pooperacyjnym; wzmacnianie około 3. miesiąca pooperacyjnego. Obciążanie mięśnia dwugłowego będzie ograniczone przez pierwsze 4 tygodnie (bez oporowego zginania łokcia lub supinacji), a następnie stopniowo zwiększane. Przestrzeganie rehabilitacji i odstępstwa od protokołu będą dokumentowane.

Obrazowanie i pomiary śródoperacyjne: Przedoperacyjne badanie MRI będzie oceniane przy użyciu klasyfikacji Patte (retrakcja) i stopniowania Goutalliera (zwyrodnienie tłuszczowe) przez dwóch niezależnych oceniających, a rozbieżności będą rozstrzygane na drodze konsensusu. Przedoperacyjne zdjęcia rentgenowskie będą obejmować klasyfikację Hamady i odstęp barkowo-ramienny (mm). Śródoperacyjnie, wymiary uszkodzenia (przednio-tylny i przyśrodkowo-boczny) będą mierzone przy użyciu skalibrowanej sondy na poziomie śladu przyczepu; pole uszkodzenia będzie rejestrowane przy użyciu standaryzowanego praktycznego podejścia (np. AP × ML). Rutynowe pooperacyjne badanie MRI nie będzie wykonywane i będzie uzyskiwane tylko w przypadku wskazań klinicznych (np. nagła utrata siły, uraz, podejrzenie niepowodzenia).

Wyniki: Pierwszorzędowymi wynikami są zmiany w skali ASES, skali WORC (raportowanej w skali 0-100) oraz wskaźniku ciężkości bezsenności (ISI) od linii podstawowej do 3 i 12 miesięcy. Skala WORC będzie konwertowana na skalę 0-100 za pomocą wzoru: WORC (0-100) = [1 - (surowy WORC / 2100)] × 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan. Wyniki drugorzędowe obejmują czynny zakres ruchów barku (uniesienie do przodu, odwodzenie, rotację zewnętrzną mierzone goniometrem; rotację wewnętrzną rejestrowaną standardową metodą) oraz kliniczne objawy związane z mięśniem dwugłowym (test Speeda, test Yergasona, tkliwość w bruździe międzyguzkowej, deformacja Popeye'a) oceniane w linii podstawowej, 3 i 12 miesięcy.

Bezpieczeństwo, zarządzanie danymi i analiza: Wszystkie zdarzenia niepożądane i powikłania będą rejestrowane w trakcie obserwacji, a w razie potrzeby będzie zapewniana klinicznie wskazana standardowa opieka. Dane uczestników będą anonimizowane przy użyciu unikalnych identyfikatorów badania i przechowywane w chronionych hasłem, ograniczonych pod względem dostępu plikach elektronicznych. Jakość danych będzie wspierana przez losową weryfikację źródłową około 10% zapisów. Analizy statystyczne będą używały dwustronnego poziomu istotności p < 0,05. Zmiany długoterminowe w różnych punktach czasowych (linia podstawowa, 3 miesiące, 12 miesięcy) będą analizowane przy użyciu liniowych modeli efektów mieszanych (czas jako efekt stały; uczestnik jako losowa stała indywidualna), z odpowiednią korektą dla wielokrotnych porównań (np. Holm-Bonferroniego). Jeśli założenia zostaną naruszone, nieparametryczne metody dla pomiarów powtarzanych zostaną użyte jako analizy wrażliwości. Wyniki binarne będą analizowane przy użyciu odpowiednich metod sparowanych/powtarzanych (np. test McNemara dla dwóch punktów czasowych; mieszana regresja logistyczna dla trzech punktów czasowych). Wielkości efektu i 95% przedziały ufności będą raportowane, a wzorce brakujących danych będą opisane z analizami wrażliwości dla kompletnych przypadków.