- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07375446
Traditionelle Chinesische Medizin Hand-Fuß-Bad für Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie und Hand-Fuß-Syndrom
Wirksamkeit und Sicherheit eines traditionellen chinesischen Hand-Fuß-Bades bei chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie und Hand-Fuß-Syndrom
Systemische Therapien, einschließlich Chemotherapie, gezielter Therapie und Immuntherapie, sind Eckpfeiler der modernen Onkologie und haben das Überleben von Patienten erheblich verlängert. Allerdings sind diese Behandlungen häufig mit Nebenwirkungen verbunden, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen können. Zu den häufigsten und schwächerenden gehören die Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) und das Hand-Fuß-Syndrom (HFS).
Derzeit gibt es weder für CIPN noch für HFS eine allgemein wirksame Standardtherapie. Interventionen wie Duloxetin bei CIPN oder empirischer Vitamin-Einsatz bei HFS bieten nur begrenzte Wirksamkeit und sind nicht durch robuste Evidenz gestützt. Dieser ungedeckte klinische Bedarf hat das Interesse an komplementären Ansätzen geweckt. In den letzten Jahren wurde die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) in hochwertigen klinischen Studien für verschiedene Erkrankungen rigoros evaluiert und zeigte Vorteile bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen und in der Onkologie. Allerdings haben einige Studien zwar systemische TCM zur Prävention von CIPN untersucht, Forschung zu topischen TCM-Therapien bei bestehender CIPN und HFS ist jedoch rar. Daher führten wir diese retrospektive Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer topischen TCM-Hand-Fuß-Badetherapie für diese Erkrankungen zu untersuchen, wobei wir patientenberichtete Ergebnisparameter nutzten, um deren Auswirkungen auf Symptome und Lebensqualität zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: YANHONG YAO
- Telefonnummer: 82265857
- E-Mail: snowdream246@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Der Patient ist über 18 Jahre alt, ohne Geschlechtsbeschränkungen; (2) Pathologisch bestätigter bösartiger Tumor, einschließlich Tumoren des Verdauungstrakts, Lungenkrebs, Brustkrebs usw.; (3) Hat eine systemische Antitumortherapie erhalten, einschließlich Chemotherapie, zielgerichteter Therapie usw.; (4) Auftreten von HFS oder CIPN nach Antitumortherapie; (5) Nach dem Auftreten von HFS oder CIPN wird gemäß dem Diagnose- und Behandlungsroutine oder dem Wunsch des Patienten eine topische Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin angewendet, oder westliche Medikamente wie Methylcobalamin/Vitamin B werden oral eingenommen, oder es werden keine Interventionsmaßnahmen ergriffen; (6) Die Hauptorganfunktionen sind normal, und es gibt keine schwerwiegenden Anomalien in Blut, Herz, Lunge, Leber, Niere, Knochenmark oder Immundefekterkrankungen; (7) Die Zeit vom Ende der vorherigen Anwendung von traditioneller chinesischer Medizin, chinesischen Patentarzneimitteln und einfachen Zubereitungen bis zum Studienbeginn muss ≥ 2 Wochen betragen; (8) Personen mit guter Compliance können der Wirksamkeit und den Nebenwirkungen gemäß den Anforderungen des Plans folgen; (9) HFS-, CIPN- und Lebensqualitätsbewertungen wurden vor und nach der Behandlung durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
(1) Unvollständige klinische Daten; (2) Vor der Behandlung gab es eine schlechte Kontrolle der Symptome der diabetischen peripheren Neuropathie, eine Vorgeschichte von Nerventrauma, ein Rückenmarkskompressionssyndrom ohne chirurgische Behandlung, Spinalkanalstenose oder Rückenmarksnervenwurzelkompression, Tumore des Zentralnervensystems; (3) Personen mit einer bekannten Allergiegeschichte gegen die Bestandteile dieses Medikationsschemas; (4) Andere Situationen, die Forscher für eine Aufnahme als ungeeignet erachten.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Traditionelle Chinesische Medizin-Gruppe
Patienten erhielten eine topische TCM-Behandlung. Die Formel bestand aus: Ramulus Cinnamomi (Guizhi), Radix Angelicae Sinensis (Danggui), Radix Aconiti Lateralis Preparata (Zhi Chuanwu), Caulis Spatholobi (Jixueteng), Rhizoma Chuanxiong (Chuanxiong), Radix Astragali (Huangqi), Rhizoma Dioscoreae Nipponicae (Chuanshanlong), Herba Speranskiae Tuberculatae (Tougucao), Radix Paeoniae Rubra (Chishao) und Radix Sophorae Flavescentis (Kushen Pian). Die Kräuter wurden in 1000-2000 ml 37-41°C warmem Wasser abgekocht. Den Patienten wurde empfohlen, ihre Hände und Füße zweimal täglich für 20-30 Minuten in der warmen Lösung zu baden. |
Ramulus Cinnamomi (Guizhi) , Radix Angelicae Sinensis (Danggui) , Radix Aconiti Lateralis Preparata (Zhi Chuanwu), Caulis Spatholobi (Jixueteng) , Rhizoma Chuanxiong (Chuanxiong) , Radix Astragali (Huangqi) , Rhizoma Dioscoreae Nipponicae (Chuanshanlong) , Herba Speranskiae Tuberculatae (Tougucao) , Radix Paeoniae Rubra (Chishao) , und Radix Sophorae Flavescentis (Kushen Pian)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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CIPN-Werte
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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HFS-Grad
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 8 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Hautkrankheiten
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Dermatitis
- Arzneimittelausbrüche
- Arzneimittelüberempfindlichkeit
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Hand-Fuß-Syndrom
- Therapeutika
- Komplementäre Therapien
- Medizin, Ostasien traditionell
- Medizin, traditionell
- Medizin, chinesischer traditioneller
Andere Studien-ID-Nummern
- M20250937
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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