- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07375446
Традиционная китайская медицина для ножных ванночек при периферической нейропатии и синдроме кистей и стоп, вызванных химиотерапией
Эффективность и безопасность традиционной китайской медицины в виде ванночек для рук и ног при химиотерапевтической периферической невропатии и синдроме ладонно-подошвенной эритродизестезии
Системные методы лечения, включая химиотерапию, таргетную терапию и иммунотерапию, являются краеугольными камнями современной онкологии и значительно продлили выживаемость пациентов. Однако эти методы лечения часто связаны с побочными реакциями, которые могут ухудшить качество жизни пациентов. Среди наиболее распространенных и изнурительных — периферическая нейропатия, индуцированная химиотерапией (ПНИХ), и синдром «рука-стопа» (СРС).
В настоящее время не существует универсально эффективного стандарта лечения ни для ПНИХ, ни для СРС. Вмешательства, такие как дулоксетин при ПНИХ или эмпирическое использование витаминов при СРС, имеют ограниченную эффективность и недостаточно подтверждены доказательствами. Эта неудовлетворенная клиническая потребность стимулировала интерес к дополнительным подходам. В последние годы традиционная китайская медицина (ТКМ) была тщательно оценена в высококачественных клинических испытаниях при различных состояниях, демонстрируя преимущества в кардиоваскулярных заболеваниях и онкологии. Однако, хотя некоторые исследования изучали системную ТКМ для профилактики ПНИХ, исследования местных ТКМ-терапий для лечения уже развившихся ПНИХ и СРС немногочисленны. Поэтому мы провели это ретроспективное исследование, чтобы изучить эффективность и безопасность местной ТКМ-ванночки для рук и ног при этих состояниях, используя показатели, сообщаемые пациентами, для оценки ее влияния на симптомы и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: YANHONG YAO
- Номер телефона: 82265857
- Электронная почта: snowdream246@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- (1) Пациент старше 18 лет, без ограничений по полу; (2) Патологически подтвержденная злокачественная опухоль, включая опухоли желудочно-кишечного тракта, рак легких, рак молочной железы и др.; (3) Получал системное противоопухолевое лечение, включая химиотерапию, таргетную терапию и др.; (4) Сочетание HFS или CIPN после противоопухолевого лечения; (5) После возникновения HFS или CIPN, в соответствии с рутинной диагностикой и лечением или пожеланиями пациента, применялось местное лечение традиционной китайской медициной, или перорально принимались западные лекарства, такие как метилкобаламин/витамин B, или не использовались интервенционные меры; (6) Основные функции органов в норме, отсутствуют серьезные отклонения в крови, сердце, легких, печени, почках, костном мозге или иммунодефицитные заболевания; (7) Время с момента окончания предыдущего использования традиционной китайской медицины, китайских патентованных лекарств и простых препаратов до начала исследования должно составлять ≥ 2 недель; (8) Лица с хорошей приверженностью, которые могут отслеживать эффективность и побочные реакции в соответствии с требованиями плана; (9) Оценка HFS, CIPN и качества жизни проводилась до и после лечения.
Критерии исключения:
(1) Неполные клинические данные; (2) До лечения наблюдался плохой контроль симптомов диабетической периферической нейропатии, история травмы нервов, синдром компрессии спинного мозга без хирургического лечения, стеноз позвоночного канала или компрессия спинномозговых нервных корешков, опухоли центральной нервной системы; (3) Лица с известной историей аллергии на компоненты данной схемы лечения; (4) Другие ситуации, которые исследователи считают неподходящими для включения.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа традиционной китайской медицины
Пациенты получали местное лечение традиционной китайской медициной. Формула состояла из: Ramulus Cinnamomi (Гуйчжи), Radix Angelicae Sinensis (Дангуй), Radix Aconiti Lateralis Preparata (Чжи Чуаньу), Caulis Spatholobi (Цзисюэтэн), Rhizoma Chuanxiong (Чуаньсюн), Radix Astragali (Хуанци), Rhizoma Dioscoreae Nipponicae (Чуаньшаньлун), Herba Speranskiae Tuberculatae (Тоугуцао), Radix Paeoniae Rubra (Чишао) и Radix Sophorae Flavescentis (Кушэнь Пянь). Травы отваривали в 1000-2000 мл воды температурой 37-41°C. Пациентам рекомендовалось погружать руки и ноги в теплый раствор на 20-30 минут дважды в день. |
Рамулус циннамоми (Гуйчжи), Радикс ангеликае синэнсис (Дангуй), Радикс аконити латералис препарата (Чжи Чуаньу), Каулис спатолоби (Цзисюэтэн), Ризома чуаньсюн (Чуаньсюн), Радикс астрагали (Хуанци), Ризома диоскореи ниппоникае (Чуаньшаньлун), Херба сперанскии туберкулатае (Тоугучао), Радикс паеониае рубра (Чишао) и Радикс софорае флавесцентис (Кушэнь Пянь)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Баллы CIPN
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 8 недель
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Степень HFS
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения на 8-й неделе
|
От момента включения в исследование до завершения лечения на 8-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Кожные заболевания
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Дерматит
- Извержения наркотиков
- Лекарственная гиперчувствительность
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Синдром рук и ног
- Терапия
- Дополнительная терапия
- Медицина, традиционная восточноазиатская
- Медицина, традиционная
- Медицина, китайский традиционный
Другие идентификационные номера исследования
- M20250937
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Традиционная китайская медицина
-
University of PennsylvaniaЗавершенный
-
Karolinska University HospitalPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationЗавершенный
-
Peking Union Medical College HospitalЗавершенныйХолангиокарцинома | Гепатобилиарное новообразование | Рак желчевыводящих путей | БиомаркерКитай
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Еще не набираютМетастатический рак желчевыводящих путей | Местно-распространенный рак желчевыводящих путейКитай
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineЗавершенный
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityАктивный, не рекрутирующийСепсис | Механическая вентиляцияКитай
-
Wuhan UniversityРекрутинг
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonРекрутингСяо Чай Ху Тан | Иринотекан-индуцированная диареяКитай
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Shanghai Zhongshan Hospital и другие соавторыРекрутингРак желчного пузыряКитай
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityLanZhou University; Tongji Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University и другие соавторыРекрутингПослеоперационные нейрокогнитивные расстройстваКитай