FLIGHT - 自闭症：针对可改变生活方式因素为家长设计的教育和健康指导项目
2026年7月15日 更新者：Documenting Hope Project
FLIGHT - 自闭症：一项开放标签、前瞻性研究，评估针对新诊断自闭症儿童父母的可改变生活方式因素的教育与健康指导计划的可行性和有效性
本研究的主要目的是评估一项针对新诊断自闭症儿童父母的教育与辅导计划的可行性和有效性，该计划重点关注可改变的生活方式因素和环境调整。
将进行一项单臂、开放标签的前瞻性研究，评估为期12个月的教育与健康辅导干预作为12名新诊断自闭症儿童全面临床护理辅助手段的可行性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Windsor、Connecticut、美国、06095
- Documenting Hope
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在3至7岁的儿童
- 在过去12个月内被诊断为自闭症（自闭症诊断观察量表第2版[ADOS-2]评分≥7）
- 筛查时自闭症治疗评估清单（ATEC）评分在50至79之间（属于需要大量支持的II级自闭症）
- 儿童与父母居住在美国
- 父母具备英语口语和阅读能力
- 父母愿意履行研究期望
- 儿童尚未接受针对自闭症的全面饮食、生活方式及环境干预
排除标准：
- 不愿或无法进行生活方式改变的父母，如重大饮食调整
- 不愿或无法参与研究活动的父母，如团体与个人辅导
- 持有与教育及生活方式干预不相容观念的父母
- 需要重大专科医疗护理的儿童，包括常规或频繁住院治疗、正在服用情绪稳定药物，和/或患有癌症或癌前病变
- 除自闭症外还被诊断为复杂病症的儿童，如通过基因检测发现的先天性代谢缺陷，或已知染色体疾病
- 无法或不愿提供同意的父母
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：针对新诊断自闭症的家长教育与辅导计划
面向新确诊自闭症儿童家长的教育和辅导计划，重点关注可改变的生活方式因素和环境调整
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针对新诊断自闭症儿童家长的教育与指导计划，重点关注可调整的生活方式因素和环境改善。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自闭症治疗评估量表（ATEC）
大体时间：在基线、六个月、十二个月时进行评估
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该评估包含四个子测试：言语/语言沟通（14项）、社交能力（20项）、感觉/认知意识（18项）以及健康/身体/行为（25项）。
每项评分采用0（无问题）至3（严重问题）的等级，总分范围从0到180分。
分数越低表明自闭症症状严重程度越轻。
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在基线、六个月、十二个月时进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童行为评估系统，第三版 (BASC-3)
大体时间：在基线、6个月和12个月时进行评估
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分数范围：0 至 100。
解释：分数越低，表明问题行为越少。 |
在基线、6个月和12个月时进行评估
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短感觉剖析量表2
大体时间：于基线、6个月和12个月时评估
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原始分数被转换为百分位数。
分数越低表示感官行为越少。
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于基线、6个月和12个月时评估
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儿童睡眠习惯问卷 (CSHQ)
大体时间：在基线、6个月和12个月时进行评估
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分数范围 45-135。
分数越低，睡眠障碍越少。
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在基线、6个月和12个月时进行评估
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Goodenough儿童绘画评估
大体时间：在基线、6个月和12个月时评估
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分数范围为40至160分。
分数越高，表示发育水平越高。
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在基线、6个月和12个月时评估
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自动化自填式24小时膳食评估工具（ASA-24）
大体时间：在基线、6个月和12个月时进行评估。
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没有单一的汇总分数，因为食物摄入量评估没有设定最高或最低限制。
减少超加工食品摄入是预期目标。
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在基线、6个月和12个月时进行评估。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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育儿压力指数简表 (PSI-SF)
大体时间：在基线、6个月和12个月时进行评估。
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总分范围为36-180分。
分数越低表明父母压力越小。
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在基线、6个月和12个月时进行评估。
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快速环境暴露与敏感性量表 (QEESI)
大体时间：在基线、6个月和12个月时评估。
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每个量表的评分范围为0-100分。
分数越低表明症状越轻微。
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在基线、6个月和12个月时评估。
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环境毒素与功能性实验室检测组合
大体时间：在基线、6个月和12个月时评估
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环境毒素与功能实验室检查组的探索性分析。
较高水平表明环境毒素与功能状态越差。
将在整个检查组中评估复合毒素负担（“低”、“中”、“高”）。
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在基线、6个月和12个月时评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月4日
初级完成 (估计的)
2028年2月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月21日
首次发布 (实际的)
2026年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月15日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
这项针对自闭症儿童结局的研究代表了一个脆弱人群。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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