Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FLIGHT - Autisme: Utdannings- og helseveiledningsprogram med fokus på modifiserbare livsstilsfaktorer for foreldre

7. april 2026 oppdatert av: Documenting Hope Project

FLIGHT - Autisme: En åpen, prospektiv studie som evaluerer gjennomførbarheten og effektiviteten av et opplærings- og helseveiledningsprogram fokusert på modifiserbare livsstilsfaktorer for foreldre til barn med nyoppdaget autisme

Hovedformålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten til et opplærings- og coachingsprogram for foreldre til barn med nyoppdaget autisme, som fokuserer på modifiserbare livsstilsfaktorer og miljøtilpasninger. En enarmet, åpen, prospektiv studie vil bli gjennomført for å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av det 12-måneders opplærings- og helsecoaching-intervensjonen for foreldre som et supplement til omfattende klinisk omsorg for 12 barn med nyoppdaget autisme.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Windsor, Connecticut, Forente stater, 06095
        • Rekruttering
        • Documenting Hope
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Barn fra 3–7 år
  2. Barnet har autisme-diagnose (score på Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. utgave [ADOS-2] ≥ 7) innen de siste 12 måneder
  3. Barnet har en Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)-score ved screening mellom 50 og 79 (regnet som nivå II-autisme som krever betydelig støtte)
  4. Barnet og foreldrene bor i USA
  5. Foreldre kan snakke og lese engelsk
  6. Foreldre er villige til å oppfylle studieforventningene
  7. Barnet har ennå ikke deltatt i omfattende kostholds-, livsstils- og miljøintervensjoner for autisme

Ekskluderingskriterier:

  1. Foreldre som ikke er villige eller i stand til å gjøre livsstilsendringer, som betydelige kostholdsforandringer
  2. Foreldre som ikke er villige eller i stand til å delta i studieaktiviteter, som gruppe- og individuell veiledning
  3. Foreldre som har oppfatninger som er uforenlige med en opplærings- og livsstilsintervensjon
  4. Barn som krever betydelig spesialisert medisinsk behandling, inkludert rutinemessig eller hyppig innleggelse, som for tiden tar stemningsstabiliserende medisiner, og/eller som har kreft eller en forstadie til kreft
  5. Barn som er diagnostisert med komplekse tilstander i tillegg til autisme, som en medfødt stoffskiftefeil påvist gjennom genetisk testing, eller en kjent kromosomforstyrrelse
  6. Foreldre som ikke er i stand til eller villige til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Foreldreutdanning og veiledningsprogram for nyoppdaget autisme
Utdannings- og veiledningsprogram for foreldre til barn med nylig diagnostisert autisme som fokuserer på endringsbare livsstilsfaktorer og miljøtilpasninger
Atferdsmessig: Foreldreopplærings- og veiledningsprogram for nyoppdaget autisme
Utdannings- og veiledningsprogram for foreldre til barn med nylig diagnostisert autisme som fokuserer på modifiserbare livsstilsfaktorer og miljøtilpasninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autisme Behandlings Evaluering Sjekkliste (ATEC)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, seks måneder, 12 måneder
Vurderingen består av fire deltester: Tale/Språk Kommunikasjon (14 punkter), Sosialitet (20 punkter), Sensorisk/Kognitiv Bevissthet (18 punkter) og Helse/Fysisk/Atferd (25 punkter). Hvert punkt vurderes på en skala fra 0 (ingen problem) til 3 (alvorlig problem), med totalpoengsummer fra 0 til 180. Lavere poengsummer indikerer mindre alvorlighet av autisme symptomer.
Vurdert ved baseline, seks måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsvurderingssystem for barn, tredje utgave (BASC-3)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter 6 måneder og etter 12 måneder
Poengsumområde: 0 til 100. Tolkning: Lavere poengsummer indikerer færre problematiske atferder.
Vurdert ved baseline, etter 6 måneder og etter 12 måneder
Short Sensory Profile 2
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter 6 måneder og etter 12 måneder
Råskårer konverteres til persentiler. Lavere skårer indikerer færre sensoriske atferder.
Vurdert ved baseline, etter 6 måneder og etter 12 måneder
Spørreskjema for barns søvnvaner (CSHQ)
Tidsramme: Vurdert ved utgangspunktet, etter 6 måneder og etter 12 måneder
Skårintervall 45-135. Lavere skår indikerer mindre søvnforstyrrelse.
Vurdert ved utgangspunktet, etter 6 måneder og etter 12 måneder
Goodenough Assessment of Child Drawing
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter 6 måneder og etter 12 måneder
Poengsummene varierer fra 40 til 160.
Høyere poengsummer indikerer høyere utviklingsnivå.
Vurdert ved baseline, etter 6 måneder og etter 12 måneder
Automatisert selvadministrert 24-timers kostholdsverktøy (ASA-24)
Tidsramme: Vurdert ved utgangspunktet, etter 6 måneder og etter 12 måneder.
Det finnes ingen enkelt summeringspoengsum, siden matinntaket vurderes uten maksimums- eller minimumsgrenser. Lavere inntak av ultraprosessert mat er ønsket resultat.
Vurdert ved utgangspunktet, etter 6 måneder og etter 12 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parental Stress Index - Kortform (PSI-SF)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter 6 måneder og etter 12 måneder.
Totalscorene varierer fra 36 til 180. Lavere score indikerer mindre foreldrestress.
Vurdert ved baseline, etter 6 måneder og etter 12 måneder.
Miljøeksponering og følsomhetsinventar (QEESI)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Skårer varierer fra 0-100 for hver skala. Laveste skårer indikerer mindre alvorlige symptomer.
Vurdert ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Miljøgift og funksjonell laboratoriepanel
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter 6 måneder og etter 12 måneder
Eksplorerende analyse av miljøgift og funksjonell laboratoriepanel. Høyere nivåer indikerer dårligere miljøgift- og funksjonsstatus. En sammensatt giftbelastning ("lav", "middels", "høy") vil bli vurdert over hele panelet.
Vurdert ved baseline, etter 6 måneder og etter 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Documenting Hope Project

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DH-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Denne studien av utfall blant barn med autisme representerer en sårbar populasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autisme

Kliniske studier på Foreldreopplærings- og veiledningsprogram for nyoppdaget autisme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere