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FLIGHT - Autismus: Bildungs- und Gesundheitscoaching-Programm für Eltern mit Fokus auf modifizierbare Lebensstilfaktoren

7. April 2026 aktualisiert von: Documenting Hope Project

FLIGHT - Autismus: Eine offene, prospektive Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit eines Bildungs- und Gesundheitscoaching-Programms, das sich auf modifizierbare Lebensstilfaktoren für Eltern von Kindern mit neu diagnostiziertem Autismus konzentriert

Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines Bildungs- und Coaching-Programms für Eltern von Kindern mit neu diagnostiziertem Autismus zu bewerten, das sich auf modifizierbare Lebensstilfaktoren und Umweltmodifikationen konzentriert. Eine einarmige, offene, prospektive Studie wird durchgeführt, um die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der 12-monatigen Bildungs- und Gesundheitscoaching-Intervention für Eltern als Ergänzung zur umfassenden klinischen Versorgung für 12 neu diagnostizierte Kinder mit Autismus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kind im Alter von 3-7 Jahren
  2. Kind hat innerhalb der letzten 12 Monate eine Autismus-Diagnose erhalten (Wert auf der Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. Auflage [ADOS-2] ≥ 7)
  3. Kind hat bei der Screening-Untersuchung einen Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)-Wert zwischen 50 und 79 (entspricht Autismus-Stufe II mit erheblichem Unterstützungsbedarf)
  4. Kind und Eltern leben in den Vereinigten Staaten
  5. Elternteil kann Englisch sprechen und lesen
  6. Eltern sind bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen
  7. Kind hat noch keine umfassenden Ernährungs-, Lebensstil- und Umweltinterventionen für Autismus durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  1. Eltern, die nicht bereit oder in der Lage sind, Lebensstiländerungen vorzunehmen, wie z.B. signifikante Ernährungsänderungen
  2. Eltern, die nicht bereit oder in der Lage sind, an Studienaktivitäten teilzunehmen, wie z.B. Gruppen- und Einzelcoaching
  3. Eltern, die Überzeugungen vertreten, die mit einer Bildungs- und Lebensstilintervention unvereinbar sind
  4. Kind, das eine erhebliche spezialisierte medizinische Versorgung benötigt, einschließlich routinemäßiger oder häufiger stationärer medizinischer Behandlung, derzeit stimmungsstabilisierende Medikamente einnimmt und/oder Krebs oder eine präkanzeröse Erkrankung hat
  5. Kind, bei dem neben Autismus komplexe Erkrankungen diagnostiziert wurden, wie z.B. ein angeborener Stoffwechseldefekt, der durch Gentests identifiziert wurde, oder eine bekannte Chromosomenstörung
  6. Eltern, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elternbildungs- und Coachingprogramm für neu diagnostizierten Autismus
Bildungs- und Coaching-Programm für Eltern von Kindern mit neu diagnostiziertem Autismus, das sich auf veränderbare Lebensstilfaktoren und Umweltanpassungen konzentriert
Verhalten: Elternschulungs- und Coaching-Programm für neu diagnostizierten Autismus
Bildungs- und Coaching-Programm für Eltern von Kindern mit neu diagnostiziertem Autismus, das sich auf modifizierbare Lebensstilfaktoren und Umweltanpassungen konzentriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autismus-Behandlungs-Evaluations-Checkliste (ATEC)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach 12 Monaten bewertet
Die Bewertung besteht aus vier Untertests: Sprach-/Sprachkommunikation (14 Items), Sozialverhalten (20 Items), Sensorisches/kognitives Bewusstsein (18 Items) und Gesundheit/Physisch/Verhalten (25 Items). Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (kein Problem) bis 3 (schwerwiegendes Problem) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 180 liegt. Niedrigere Punktzahlen weisen auf eine geringere Schwere der Autismus-Symptome hin.
Bei Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach 12 Monaten bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behavior Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten beurteilt
Punktebereich: 0 bis 100.
Interpretation: Niedrigere Werte deuten auf weniger problematische Verhaltensweisen hin.
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten beurteilt
Short Sensory Profile 2
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten beurteilt
Rohwerte werden in Perzentile umgewandelt. Niedrigere Werte deuten auf weniger sensorische Verhaltensweisen hin.
Bei Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten beurteilt
Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern (CSHQ)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten beurteilt
Score-Bereich 45-135.
Niedrigere Werte deuten auf weniger Schlafstörungen hin.
Bei Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten beurteilt
Goodenough Assessment of Child Drawing
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten beurteilt
Die Punktzahl liegt zwischen 40 und 160.
Höhere Punktzahlen zeigen ein höheres Entwicklungsniveau an.
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten beurteilt
Automatisiertes, selbstverwaltetes 24-Stunden-Ernährungsbewertungsinstrument (ASA-24)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten beurteilt.
Keine einzelne Summenpunktzahl, da die Nahrungsaufnahme ohne Höchst- oder Mindestwerte bewertet wird. Eine geringere Aufnahme von hochverarbeiteten Lebensmitteln ist das gewünschte Ergebnis.
Bei Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten beurteilt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parenting Stress Index-Kurzform (PSI-SF)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten beurteilt.
Gesamtwerte liegen zwischen 36 und 180.
Niedrigere Werte deuten auf weniger elterlichen Stress hin.
Zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten beurteilt.
Quick Environmental Exposure and Sensitivity Inventory (QEESI)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten beurteilt.
Die Punktzahl jeder Skala reicht von 0 bis 100. Niedrigere Werte deuten auf weniger schwere Symptome hin.
Bei Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten beurteilt.
Umweltgifte und funktionelles Laborpanel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten beurteilt
Explorative Analyse von Umweltschadstoffen und funktionellem Laborpanel. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Umweltschadstoff- und Funktionsstatus hin. Eine zusammengesetzte Schadstoffbelastung ("niedrig", "mittel", "hoch") wird über das Panel hinweg bewertet.
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Documenting Hope Project

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DH-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie über Ergebnisse bei Kindern mit Autismus stellt eine vulnerable Population dar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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