FLIGHT - Autizmus: Októberi és Egészségnevelési Program, amely a Szülők Módosítható Életmódbeli Tényezőire Összpontosít
2026. július 15. frissítette: Documenting Hope Project
FLIGHT - Autizmus: Nyílt címkéjű, prospektív vizsgálat, amely az oktatási és egészségcoaching program megvalósíthatóságát és hatékonyságát értékeli a módosítható életmódbeli tényezőkre összpontosítva az újonnan diagnosztizált autizmussal élő gyermekek szülei számára
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje egy oktatási és coaching program megvalósíthatóságát és hatékonyságát az újonnan autizmussal diagnosztizált gyermekek szülei számára, amely a módosítható életmódbeli tényezőkre és környezeti módosításokra összpontosít.
Egy egykarú, nyílt címkézésű, prospektív tanulmányt végeznek, amely értékeli a 12 hónapos oktatási és egészségcoaching intervenció megvalósíthatóságát és hatékonyságát a szülők számára, mint kiegészítőt az átfogó klinikai ellátáshoz 12 újonnan autizmussal diagnosztizált gyermek esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Windsor, Connecticut, Egyesült Államok, 06095
- Documenting Hope
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 3-7 éves gyermek
- A gyermek autizmus diagnózissal rendelkezik (az Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. kiadás [ADOS-2] tesztjén elért pontszám ≥ 7) az elmúlt 12 hónapban
- A gyermek Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) pontszáma a szűrés során 50 és 79 között van (ami jelentős támogatást igénylő, II. szintű autizmusnak minősül)
- A gyermek és szülők az Egyesült Államokban élnek
- A szülő képes angolul beszélni és olvasni
- A szülők hajlandók teljesíteni a vizsgálat elvárásait
- A gyermek még nem vett részt átfogó étrendi, életmódbeli és környezeti intervenciókban autizmus esetén
Kizárási kritériumok:
- Szülők, akik nem hajlandók vagy képtelenek életmódbeli változtatásokra, például jelentős étrendi változtatásokra
- Szülők, akik nem hajlandók vagy képtelenek részt venni a vizsgálati tevékenységekben, például csoportos és egyéni coachingban
- Szülők, akiknek a meggyőződése összeegyeztethetetlen egy oktatási és életmódbeli intervencióval
- Olyan gyermekek, akik jelentős speciális orvosi ellátást igényelnek, beleértve a rutin vagy gyakori kórházi kezelést, jelenleg hangulatstabilizáló gyógyszereket szednek, és/vagy akiknél rák vagy előrákos állapot áll fenn
- Olyan gyermekek, akiknél az autizmus mellett komplex állapotokat diagnosztizáltak, például veleszületett anyagcserezavar, amelyet genetikai vizsgálattal azonosítottak, vagy ismert kromoszómális rendellenesség
- Szülők, akik nem képesek vagy nem hajlandók beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szülői oktatás és coaching program újonnan diagnosztizált autizmus esetén
Oktatási és mentorálási program az újonnan autizmussal diagnosztizált gyermekek szülei számára, amely a módosítható életmódbeli tényezőkre és környezeti módosításokra összpontosít
|
Oktatási és mentorálási program a frissen autizmussal diagnosztizált gyermekek szülei számára, amely a módosítható életmódbeli tényezőkre és a környezeti módosításokra összpontosít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Autizmus Kezelési Értékelő Lista (ATEC)
Időkeret: Alapvonalon, hat hónapon és 12 hónapon értékelve
|
A felmérés négy altesztből áll: Beszéd/Nyelvi kommunikáció (14 tétel), Társasági képességek (20 tétel), Érzékszervi/Kognitív tudatosság (18 tétel), és Egészség/Fizikai állapot/Viselkedés (25 tétel).
Minden tétele 0-tól (nincs probléma) 3-ig (súlyos probléma) terjedő skálán értékelhető, a teljes pontszám 0 és 180 között mozog.
Az alacsonyabb pontszámok kisebb autizmus tüneti súlyosságot jeleznek.
|
Alapvonalon, hat hónapon és 12 hónapon értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekek Viselkedésértékelő Rendszere, Harmadik Kiadás (BASC-3)
Időkeret: Kiértékelve a kezdeti állapotban, 6 hónap után és 12 hónap után
|
Pontszámtartomány: 0-tól 100-ig.
Értelmezés: Az alacsonyabb pontszámok kevesebb problémás viselkedést jeleznek.
|
Kiértékelve a kezdeti állapotban, 6 hónap után és 12 hónap után
|
|
Rövid Érzékszervi Profil 2
Időkeret: Alapvonalon, 6 hónap és 12 hónap után értékelve
|
A nyers pontszámok percentilisekké alakítódnak.
Alacsonyabb pontszám kevesebb érzékszervi viselkedést jelez.
|
Alapvonalon, 6 hónap és 12 hónap után értékelve
|
|
Gyermekek Alvási Szokásai Kérdőív (CSHQ)
Időkeret: Kiértékelve a kezdeti állapotban, 6 hónap után és 12 hónap után
|
Pontszám tartomány 45-135.
Alacsonyabb pontszámok kevesebb alvászavart jeleznek.
|
Kiértékelve a kezdeti állapotban, 6 hónap után és 12 hónap után
|
|
Gyermekrajzok Goodenough-féle értékelése
Időkeret: Alapvonalon, 6 hónap és 12 hónap után értékelve
|
A pontszámok 40 és 160 között mozognak.
Magasabb pontszámok nagyobb fejlettségi szintet jeleznek.
|
Alapvonalon, 6 hónap és 12 hónap után értékelve
|
|
Automatizált, önadminisztrált 24 órás táplálkozási felmérési eszköz (ASA-24)
Időkeret: Alapvonalon, 6 hónap és 12 hónap után értékelve.
|
Nem áll rendelkezésre egyetlen összesített pontszám, mivel az ételbevitelt maximumok vagy minimumok nélkül értékelik.
Az ultraszabályozott ételek alacsonyabb fogyasztása a kívánt eredmény.
|
Alapvonalon, 6 hónap és 12 hónap után értékelve.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői Stressz Index Rövid Forma (PSI-SF)
Időkeret: Alapvonalon, 6 hónap után és 12 hónap után értékelve.
|
A teljes pontszám 36 és 180 közé eshet.
Az alacsonyabb pontszám kevesebb szülői stresszt jelez.
|
Alapvonalon, 6 hónap után és 12 hónap után értékelve.
|
|
Gyors Környezeti Expozíció és Érzékenység Felmérés (QEESI)
Időkeret: Kiértékelve az alapterápián, 6 hónap után és 12 hónap után.
|
Az egyes skálák pontszáma 0-100 között mozog.
Az alacsonyabb pontszámok kevésbé súlyos tüneteket jeleznek.
|
Kiértékelve az alapterápián, 6 hónap után és 12 hónap után.
|
|
Környezeti toxin és funkcionális laboratóriumi panel
Időkeret: Alapvonalon, 6 hónaponként és 12 hónaponként értékelve
|
Környezeti toxinok és funkcionális laborpanel feltáró elemzése.
Magasabb szintek a rosszabb környezeti toxin- és funkcionális állapotot jelzik.
A panelon belül egy összetett toxinterhelés („alacsony”, „közepes”, „magas”) kerül értékelésre.
|
Alapvonalon, 6 hónaponként és 12 hónaponként értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DH-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ez az autizmusban szenvedő gyermekek kimeneteleinek vizsgálata egy sebezhető populációt képvisel.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .