Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FLIGHT - Autismus: Vzdělávací a zdravotní koučinkový program zaměřený na modifikovatelné faktory životního stylu pro rodiče

7. dubna 2026 aktualizováno: Documenting Hope Project

FLIGHT - Autismus: Otevřená prospektivní studie hodnotící proveditelnost a účinnost vzdělávacího a zdravotního koučovacího programu zaměřeného na modifikovatelné faktory životního stylu pro rodiče dětí s nově diagnostikovaným autismem

Primárním cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost a účinnost vzdělávacího a koučovacího programu pro rodiče dětí s nově diagnostikovaným autismem, který se zaměřuje na modifikovatelné faktory životního stylu a environmentální úpravy. Bude provedena jednoramenná, otevřená, prospektivní studie hodnotící proveditelnost a účinnost 12měsíčního vzdělávacího a zdravotního koučovacího zásahu pro rodiče jako doplněk komplexní klinické péče pro 12 nově diagnostikovaných dětí s autismem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Windsor, Connecticut, Spojené státy, 06095
        • Nábor
        • Documenting Hope
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dítě ve věku 3–7 let
  2. Dítě má diagnózu autismu (skóre na škále Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. vydání [ADOS-2] ≥ 7) stanovenou v posledních 12 měsících
  3. Dítě má při screeningu skóre Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) mezi 50 a 79 (považováno za autismus II. stupně vyžadující podstatnou podporu)
  4. Dítě a rodiče žijí ve Spojených státech
  5. Rodič má schopnost mluvit a číst anglicky
  6. Rodiče jsou ochotni splnit očekávání studie
  7. Dítě se dosud nezapojilo do komplexních dietních, životních stylových a environmentálních intervencí pro autismus

Kritéria pro vyloučení:

  1. Rodiče, kteří nejsou ochotni nebo schopni provést změny životního stylu, jako jsou významné dietní změny
  2. Rodiče, kteří nejsou ochotni nebo schopni účastnit se aktivit studie, jako je skupinové a individuální koučování
  3. Rodiče, kteří zastávají přesvědčení neslučitelné s edukační a životní stylovou intervencí
  4. Dítě, které vyžaduje významnou specializovanou lékařskou péči, včetně rutinní nebo časté hospitalizační léčby, aktuálně užívá léky stabilizující náladu a/nebo má rakovinu nebo prekancerózní stav
  5. Dítě, kterému byla kromě autismu diagnostikována komplexní onemocnění, jako je vrozená porucha metabolismu zjištěná genetickým testováním nebo známá chromozomální porucha
  6. Rodiče, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávací a koučovací program pro rodiče nově diagnostikovaných dětí s autismem
Vzdělávací a koučovací program pro rodiče dětí s nově diagnostikovaným autismem zaměřený na modifikovatelné životní faktory a úpravy prostředí
Behaviorální: Vzdělávací a koučovací program pro rodiče nově diagnostikovaných dětí s autismem
Vzdělávací a koučovací program pro rodiče dětí s nově diagnostikovaným autismem, který se zaměřuje na modifikovatelné faktory životního stylu a úpravy prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, po šesti měsících, po 12 měsících
Hodnocení se skládá ze čtyř podtestů: Řeč/Jazyková komunikace (14 položek), Společenskost (20 položek), Smyslové/Kognitivní povědomí (18 položek) a Zdraví/Tělesné/Chování (25 položek). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (žádný problém) do 3 (závažný problém), přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 180. Nižší skóre naznačuje menší závažnost příznaků autismu.
Hodnoceno na začátku, po šesti měsících, po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoticí systém chování dětí, třetí vydání (BASC-3)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících
Rozsah skóre: 0 až 100.
Interpretace: Nižší skóre znamená méně problematického chování.
Hodnoceno na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících
Krátký senzorický profil 2
Časové okno: Hodnoceno na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících
Surové skóre se převádí na percentily. Nižší skóre znamená méně senzorických projevů chování.
Hodnoceno na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících
Dětský dotazník spánkových návyků (CSHQ)
Časové okno: Vyhodnoceno na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících
Rozsah skóre 45-135. Nižší skóre znamená méně poruch spánku.
Vyhodnoceno na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících
Goodenoughův test dětské kresby
Časové okno: Hodnoceno na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících
Skóre se pohybuje od 40 do 160.
Vyšší skóre znamená vyšší vývojovou úroveň.
Hodnoceno na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících
Automatizovaný nástroj pro sebehodnocení 24hodinového příjmu potravy (ASA-24)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících.
Žádné jednotné souhrnné skóre, protože příjem potravy je hodnocen bez maximálních nebo minimálních limitů. Nižší příjem ultrazonzorovaných potravin je žádoucím výsledkem.
Hodnoceno na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 36–180. Nižší skóre znamená menší stres rodičů.
Hodnoceno na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících.
Inventář rychlého posouzení vystavení životnímu prostředí a citlivosti (QEESI)
Časové okno: Hodnoceno výchozí stav, po 6 měsících a po 12 měsících.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0–100 pro každou škálu. Nižší skóre naznačuje méně závažné příznaky.
Hodnoceno výchozí stav, po 6 měsících a po 12 měsících.
Panel environmentálních toxinů a funkčních laboratorních vyšetření
Časové okno: Hodnoceno výchozí hodnoty, po 6 měsících a po 12 měsících
Průzkumná analýza panelu environmentálních toxinů a funkčních laboratorních vyšetření. Vyšší hladiny indikují horší stav environmentálních toxinů a funkční stav. Celková zátěž toxinů („nízká“, „střední“, „vysoká“) bude hodnocena napříč panelem.
Hodnoceno výchozí hodnoty, po 6 měsících a po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Documenting Hope Project

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DH-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato studie výsledků u dětí s autismem představuje zranitelnou populaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávací a koučovací program pro rodiče nově diagnostikovaných dětí s autismem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit