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FLIGHT - Autismo: Programma di Educazione e Coaching Sanitario Concentrato su Fattori di Stile di Vita Modificabili per i Genitori

7 aprile 2026 aggiornato da: Documenting Hope Project

FLIGHT - Autismo: Uno studio prospettico in aperto che valuta la fattibilità e l'efficacia di un programma di educazione e coaching sanitario incentrato sui fattori di stile di vita modificabili per i genitori di bambini con diagnosi recente di autismo

Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità e l'efficacia di un programma di educazione e coaching per genitori di bambini con diagnosi recente di autismo, incentrato su fattori di stile di vita modificabili e modifiche ambientali. Verrà condotto uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, valutando la fattibilità e l'efficacia di un intervento di educazione e coaching sanitario della durata di 12 mesi per i genitori, come adiuvante alle cure cliniche complete per 12 bambini con diagnosi recente di autismo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Windsor, Connecticut, Stati Uniti, 06095
        • Reclutamento
        • Documenting Hope
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Bambino di età compresa tra 3 e 7 anni
  2. Il bambino ha una diagnosi di autismo (punteggio sulla Scala di Osservazione Diagnostica dell'Autismo, 2a edizione [ADOS-2] ≥ 7) entro gli ultimi 12 mesi
  3. Il bambino ha un punteggio sull'Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) allo screening compreso tra 50 e 79 (considerato autismo di Livello II che richiede un sostegno sostanziale)
  4. Il bambino e i genitori vivono negli Stati Uniti
  5. Il genitore è in grado di parlare e leggere l'inglese
  6. I genitori sono disposti a soddisfare le aspettative dello studio
  7. Il bambino non ha ancora intrapreso interventi completi su dieta, stile di vita e ambiente per l'autismo

Criteri di esclusione:

  1. Genitori che non sono disposti o in grado di apportare cambiamenti nello stile di vita, come significativi cambiamenti dietetici
  2. Genitori che non sono disposti o in grado di partecipare alle attività dello studio, come coaching di gruppo e individuale
  3. Genitori che hanno convinzioni incompatibili con un intervento educativo e di stile di vita
  4. Bambino che richiede cure mediche specialistiche significative, incluso trattamento medico ospedaliero di routine o frequente, sta attualmente assumendo farmaci stabilizzanti dell'umore e/o ha un cancro o una condizione precancerosa
  5. Bambino a cui è stata diagnosticata una condizione complessa oltre all'autismo, come un errore congenito del metabolismo identificato attraverso test genetici, o un disturbo cromosomico noto
  6. Genitori che non sono in grado o non sono disposti a fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di educazione e coaching per genitori per l'autismo di nuova diagnosi
Programma di educazione e coaching per genitori di bambini con autismo di nuova diagnosi focalizzato su fattori di stile di vita modificabili e modifiche ambientali
Comportamentale: Programma di formazione e coaching per genitori per la diagnosi recente di autismo
Programma di educazione e coaching per genitori di bambini con diagnosi recente di autismo incentrato su fattori di stile di vita modificabili e modifiche ambientali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Checklist di Valutazione del Trattamento dell'Autismo (ATEC)
Lasso di tempo: Valutato al basale, a sei mesi, a 12 mesi
La valutazione consiste in quattro sottotest: Comunicazione Verbale/Linguistica (14 elementi), Socialità (20 elementi), Consapevolezza Sensoriale/Cognitiva (18 elementi) e Salute/Fisico/Comportamento (25 elementi). Ogni elemento è valutato su una scala da 0 (nessun problema) a 3 (problema grave), con punteggi totali compresi tra 0 e 180. Punteggi più bassi indicano minore gravità dei sintomi dell'autismo.
Valutato al basale, a sei mesi, a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Behavior Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3)
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Intervallo del punteggio: da 0 a 100. Interpretazione: Punteggi più bassi indicano comportamenti problematici minori.
Valutato al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Short Sensory Profile 2
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
I punteggi grezzi vengono convertiti in percentili. Punteggi più bassi indicano meno comportamenti sensoriali.
Valutato al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ)
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Punteggio compreso tra 45 e 135.
Punteggi più bassi indicano una minore alterazione del sonno.
Valutato al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Valutazione Goodenough del Disegno Infantile
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
I punteggi vanno da 40 a 160.
Punteggi più alti indicano un livello di sviluppo maggiore.
Valutato al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Strumento di Valutazione Dietetica Automatizzato Auto-somministrato di 24 ore (ASA-24)
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 6 mesi e a 12 mesi.
Nessun punteggio sommato singolo, in quanto l'assunzione di cibo viene valutata senza massimi o minimi. Un minore consumo di alimenti ultraprocessati è il risultato desiderato.
Valutato al basale, a 6 mesi e a 12 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 6 mesi e a 12 mesi.
Il punteggio totale varia da 36 a 180.
Punteggi più bassi indicano meno stress genitoriale.
Valutato al basale, a 6 mesi e a 12 mesi.
Inventario Rapido di Esposizione Ambientale e Sensibilità (QEESI)
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 6 mesi e a 12 mesi.
I punteggi vanno da 0 a 100 per ogni scala. Punteggi più bassi indicano sintomi meno gravi.
Valutato al basale, a 6 mesi e a 12 mesi.
Pannello di laboratorio funzionale e delle tossine ambientali
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Analisi esplorativa del pannello di tossine ambientali e di laboratorio funzionale. Livelli più alti indicano uno stato di tossina ambientale e funzionale peggiore. Un carico tossico composito ("basso", "medio", "alto") verrà valutato attraverso il pannello.
Valutato al basale, a 6 mesi e a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Documenting Hope Project

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DH-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo studio sugli esiti tra i bambini con autismo rappresenta una popolazione vulnerabile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di formazione e coaching per genitori per la diagnosi recente di autismo

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