FLIGHT - Autisme: Uddannelses- og sundhedsvejledningsprogram med fokus på modificerbare livsstilsfaktorer for forældre
7. april 2026 opdateret af: Documenting Hope Project
FLIGHT - Autisme: Et åbent, prospektivt studie, der evaluerer muligheden og effektiviteten af et uddannelses- og sundhedscoachingprogram fokuseret på modificerbare livsstilsfaktorer for forældre til børn med ny diagnosticeret autisme
Formålet med denne undersøgelse er primært at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af et uddannelses- og coachingprogram for forældre til børn med nydiagnosticeret autisme, som fokuserer på modificerbare livsstilsfaktorer og miljøændringer.
En enarms, åben, prospektiv undersøgelse vil blive gennemført for at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af det 12-måneders uddannelses- og sundhedscoachingintervention for forældre som en adjuvant til omfattende klinisk behandling for 12 børn med nydiagnosticeret autisme.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: FLIGHT Study Administration
- Telefonnummer: 833-935-5543
- E-mail: info@documentinghope.com
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Windsor, Connecticut, Forenede Stater, 06095
- Rekruttering
- Documenting Hope
-
Kontakt:
- FLIGHT Study Administration
- Telefonnummer: 833-935-5543
- E-mail: info@documentinghope.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn i alderen 3-7 år
- Barnet har en autisme-diagnose (score på Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. udgave [ADOS-2] ≥ 7) inden for de sidste 12 måneder
- Barnet har en Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)-score ved screening på mellem 50 og 79 (betragtes som niveau II-autisme, der kræver væsentlig støtte)
- Barnet og forældrene bor i USA
- Forælder har evnen til at tale og læse engelsk
- Forældre er villige til at opfylde studieforventningerne
- Barnet har endnu ikke deltaget i omfattende kost-, livsstils- og miljøinterventioner for autisme
Eksklusionskriterier:
- Forældre, der ikke er villige eller i stand til at foretage livsstilsændringer, såsom betydelige kostændringer
- Forældre, der ikke er villige eller i stand til at deltage i studieaktiviteter, såsom gruppe- og individuel coaching
- Forældre, der har overbevisninger, der er uforenelige med en uddannelses- og livsstilsintervention
- Barn, der kræver betydelig specialiseret medicinsk behandling, herunder rutinemæssig eller hyppig indlæggelseskrævende medicinsk behandling, som i øjeblikket tager humørstabiliserende medicin, og/eller som har kræft eller en forstadie til kræft
- Barn, der er blevet diagnosticeret med komplekse tilstande udover autisme, såsom en medfødt stofskiftesygdom identificeret gennem genetisk testning, eller en kendt kromosomforstyrrelse
- Forældre, der ikke er i stand til eller villige til at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forældreuddannelse og coachingprogram for ny diagnosticeret autisme
Uddannelses- og coachingsprogram for forældre til børn med nyopdaget autisme fokuseret på ændringsbare livsstilsfaktorer og miljøtilpasninger
|
Uddannelse og coachingsprogram for forældre til børn med ny diagnosticeret autisme, der fokuserer på modificerbare livsstilsfaktorer og miljøtilpasninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autisme Behandlingsevaluering Checkliste (ATEC)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, seks måneder, 12 måneder
|
Vurderingen består af fire deltests: Tale/Sproglig kommunikation (14 punkter), Socialiseringsevne (20 punkter), Sensorisk/Kognitiv bevidsthed (18 punkter) og Sundhed/Fysisk/Adfærd (25 punkter).
Hvert punkt vurderes på en skala fra 0 (intet problem) til 3 (alvorligt problem), med totalscore fra 0 til 180.
Lavere score indikerer mindre autisme-symptomsværhed.
|
Vurderet ved baseline, seks måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavior Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder
|
Scoreinterval: 0 til 100.
Fortolkning: Lavere score indikerer færre problematiske adfærdsmønstre.
|
Vurderet ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder
|
|
Short Sensory Profile 2
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder
|
Råscorer konverteres til percentiler.
Lavere scorer indikerer færre sensoriske adfærdsmønstre.
|
Vurderet ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder
|
|
Børns Søvnvaner Spørgeskema (CSHQ)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder
|
Scoreinterval 45-135.
Laveste score angiver mindre søvnforstyrrelse.
|
Vurderet ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder
|
|
Goodenough Assessment of Child Drawing
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder
|
Scorer spænder fra 40 til 160.
Højere scorer indikerer højere udviklingsniveau.
|
Vurderet ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder
|
|
Automatiseret selvadministreret 24-timers kostvurderingsværktøj (ASA-24)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder.
|
Der gives ikke en enkelt samlet score, da fødeindtaget vurderes uden maksima eller minima.
Et lavere indtag af ultraforarbejdede fødevarer er det ønskede resultat.
|
Vurderet ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parenting Stress Index-Kort Form (PSI-SF)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Samlede score spænder fra 36-180.
Laveste score indikerer mindre forældrestress.
|
Vurderet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Kort Miljøeksponerings- og Følsomhedsinventar (QEESI)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder.
|
Scorer spænder fra 0-100 for hver skala.
Laveste scores indikerer mindre alvorlige symptomer.
|
Vurderet ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder.
|
|
Miljøtoksiner og funktionelle laboratoriepanel
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder
|
Eksplorativ analyse af miljøgift og funktionelt laboratoriepanel.
Højere niveauer indikerer dårligere miljøgift- og funktionsstatus. En sammensat gifteksponering ("lav", "mellem", "høj") vil blive vurderet på tværs af panelet. |
Vurderet ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DH-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Denne undersøgelse af udfald blandt børn med autisme repræsenterer en sårbar population.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .