环孢素联合二甲双胍与单用环孢素治疗银屑病的对比研究 (CsA/Met)
环孢素与二甲双胍联合应用治疗银屑病与单用环孢素疗效的对比研究
本研究是一项比较性临床研究，旨在评估环孢素联合二甲双胍与单用环孢素治疗银屑病的疗效。 银屑病是一种慢性炎症性皮肤病，中重度病例通常需要全身治疗。 环孢素是一种有效的免疫抑制剂，但其长期使用受到潜在不良反应的限制。
二甲双胍是一种常用的降糖药物，已显示出抗炎和免疫调节特性，可能改善银屑病的治疗效果。 本研究旨在评估与环孢素单药治疗相比，联合使用二甲双胍是否能提高临床应答。
研究概览
详细说明
银屑病是一种慢性、免疫介导的炎症性皮肤病，其特征为红斑性鳞屑斑块和复发过程。 该病对患者的生活质量有显著的负面影响，并常与代谢性合并症相关，包括胰岛素抵抗和肥胖。 中重度银屑病的治疗通常需要全身性治疗以达到充分的疾病控制。
环孢素是一种成熟的全身性免疫抑制药物，因其起效迅速且能有效降低疾病严重程度，被用于治疗中重度银屑病。 其作用机制涉及抑制T细胞活化和细胞因子产生。 然而，环孢素的长期使用受限于潜在的不良反应，特别是肾毒性、高血压和代谢紊乱。 因此，提高其疗效同时可能降低剂量的策略具有临床重要性。
二甲双胍是一种广泛用于治疗2型糖尿病的口服降糖药。 除了降糖作用外，二甲双胍已显示出抗炎、免疫调节和抗增殖特性。 近期证据表明，二甲双胍可能通过调节炎症细胞因子和改善胰岛素抵抗（这在银屑病患者中常见），在包括银屑病在内的炎症性和免疫介导性疾病中发挥有益作用。
本研究设计为一项比较性临床研究，旨在评估环孢素联合二甲双胍治疗与环孢素单药治疗银屑病的疗效。 主要目的是评估与单独使用环孢素相比，加用二甲双胍是否能增强临床反应。 治疗疗效将使用标准化的银屑病严重程度临床评估工具进行评估，同时监测治疗安全性和耐受性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
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Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、埃及、Egypt 02002
- Cairo University
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥18岁
- 男女不限
- 临床诊断为中重度银屑病且适合接受系统治疗的患者，需满足银屑病面积和严重程度指数（PASI>10）、体表面积（BSA>10）、皮肤病生活质量指数（DLQI>10）。（Laura Salgado-Boquete等人，2021年）
- 具有新发活动性皮损的患者，以及具有慢性皮损（存在缓解期和加重期）的患者
排除标准：
- 红皮病型和脓疱型银屑病。
- 患有系统性疾病（肾脏、肝脏疾病及未控制的高血压）的患者。
- 妊娠期及哺乳期女性。
- 入组前3个月内接受过与银屑病相关的系统治疗，或入组前1个月内接受过与银屑病相关的外用治疗的患者。
- 患有其他皮肤病的患者。
- 尿酸水平过高的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：环孢素（CSA）
A组：(16)名患者将接受环孢素（剂量3毫克/千克），每天口服两次，持续3个月
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环孢素（剂量3毫克/公斤），口服，每日两次，持续3个月
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有源比较器：环孢素联合二甲双胍
B组：(16)名患者将接受环孢素(3毫克/公斤/天)口服和二甲双胍(500毫克每日两次)口服，为期3个月
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环孢素（剂量3毫克/公斤），口服，每日两次，持续3个月
二甲双胍（500毫克，每日两次），口服3个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结局指标1 银屑病面积与严重性指数（PASI）变化
大体时间：基线（治疗前），治疗后（3个月时），6个月时
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比较每组治疗前后以及两个治疗组之间的PASI评分。 测量单位： PASI评分 评分范围： 0-72分（分数越高表示银屑病越严重） |
基线（治疗前），治疗后（3个月时），6个月时
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主要结局指标2：体表面积（BSA）变化
大体时间：基线（治疗前）、治疗后3个月和治疗后6个月
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比较各组内治疗前后及两组治疗组之间受银屑病影响的体表面积百分比。 测量单位： 体表面积百分比（%） 量表： 0-100%（百分比越高表明皮肤受累越严重） |
基线（治疗前）、治疗后3个月和治疗后6个月
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主要结局指标3：皮肤病生活质量指数（DLQI）的变化
大体时间：基线（治疗前）、治疗后3个月及治疗后6个月
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各组治疗前后DLQI评分比较及两组治疗组间比较。 测量单位： DLQI评分 评分范围： 0-30分（分数越高表示生活质量受损越严重） |
基线（治疗前）、治疗后3个月及治疗后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度.
大体时间：治疗后（3个月时）
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患者整体满意度评分范围从 -1 到 3。患者满意度分级为：优秀（3）、中等满意（2）、较差满意（1）、不满意（0）或病情恶化（-1），分数越高表明患者满意度越高，临床结果越好。
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治疗后（3个月时）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marwa Salah El-Mesidy, Assistant Professor、Cairo University
- 首席研究员：Aya Mohamed Fahim, Assistant Professor、Cairo University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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