Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret brug af cyclosporin og metformin i behandling af psoriasis vs. cyclosporin alene (CsA/Met)

24. januar 2026 opdateret af: Aya Mohamed Fahim, Cairo University

En komparativ undersøgelse af effektiviteten af kombineret brug af ciclosporin og metformin i behandlingen af psoriasis vs ciclosporin alene

Denne undersøgelse er en sammenlignende klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af kombinationsbehandling med cyclosporin og metformin versus cyclosporin alene i behandlingen af psoriasis. Psoriasis er en kronisk inflammatorisk hudlidelse, der ofte kræver systemisk behandling ved moderate til svære tilfælde. Cyclosporin er et effektivt immunsuppressivt middel; men dets langtidsanvendelse er begrænset af potentielle bivirkninger.

Metformin, et almindeligt anvendt antidiabetisk lægemiddel, har vist antiinflammatoriske og immunmodulerende egenskaber, hvilket kan forbedre behandlingsresultaterne ved psoriasis. Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om tilføjelse af metformin til cyclosporin forbedrer den kliniske respons sammenlignet med cyclosporin-monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psoriasis er en kronisk, immunmediaret inflammatorisk hudlidelse, der er kendetegnet ved erythematøse, skællende plader og et tilbagevendende forløb. Det har en betydelig negativ indvirkning på patienternes livskvalitet og er ofte forbundet med metaboliske komorbiditeter, herunder insulinresistens og overvægt. Behandling af moderat til svær psoriasis kræver ofte systemisk terapi for at opnå tilstrækkelig sygdomskontrol.

Cyclosporin er et veletableret systemisk immundæmpende lægemiddel, der anvendes til behandling af moderat til svær psoriasis på grund af dets hurtige virkningseffekt og effektivitet i at reducere sygdomsalvorligheden. Dens mekanisme involverer hæmning af T-celleaktivering og cytokinproduktion. Langtidsanvendelse af cyclosporin er dog begrænset af potentielle bivirkninger, især nefrotoksisitet, hypertension og metaboliske forstyrrelser. Strategier for at forbedre dens effektivitet, mens man potentielt tillader dosisreduktion, er derfor af klinisk betydning.

Metformin er et oralt hypoglykæmisk middel, der er bredt anvendt til behandling af type 2-diabetes. Ud over sin blodsukkersænkende effekt har metformin vist antiinflammatoriske, immunmodulerende og antiproliferative egenskaber. Nyere evidens tyder på, at metformin kan spille en gavnlig rolle i inflammatoriske og immunmedierede sygdomme, herunder psoriasis, gennem modulering af inflammatoriske cytokiner og forbedring af insulinresistens, som ofte ses hos psoriasispacienter.

Denne undersøgelse er designet som en sammenlignende klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten af kombinationsterapi med cyclosporin og metformin versus cyclosporin-monoterapi i behandlingen af psoriasis. Det primære mål er at vurdere, om tilføjelsen af metformin forbedrer den kliniske respons sammenlignet med kun cyclosporin. Behandlingseffektivitet vil blive evalueret ved hjælp af standardiserede kliniske vurderingsværktøjer for psoriasissværhed sammen med overvågning af behandlingens sikkerhed og tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, Egypt 02002
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år gamle
  • Patienter af begge køn
  • Patienter klinisk diagnosticeret med moderat til svær psoriasis, som er kandidat til systemisk behandling med Psoriasis Area Severity Index (PASI >10), Body Surface Area (BSA>10), Dermatology Life Quality Index (DLQI>10).(Laura Salgado-Boquete et al., 2021).
  • Patienter med nye aktive læsioner og også patienter med kroniske læsioner (med perioder af remission og eksacerbation)

Eksklusionskriterier:

  • Erytrodermisk og pustulær psoriasis.
  • Patienter med systemisk sygdom (nyre-, lever- og ukontrolleret hypertension).
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Patienter, der har modtaget systemisk behandling relevant for psoriasis inden for 3 måneder før optagelse i studiet eller topikal behandling relevant for psoriasis inden for 1 måned før.
  • Patienter med andre dermatologiske tilstande.
  • Patienter med højt urinsyreniveau.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cyclosporin (CSA)
Gruppe A: (16) patienter vil modtage Cyclosporin (dosis 3 mg/kg), oralt to gange dagligt i 3 måneder
Medicin: Cyclosporin (CSA)
Cyclosporin (dosis 3 mg/kg), oralt to gange dagligt i 3 måneder
Aktiv komparator: Cyclosporin plus Metformin
Gruppe B: (16) patienter vil modtage Cyclosporin (3 mg/kg/dag), oralt og Metformin (500 mg to gange dagligt), oralt i 3 måneder
Medicin: Cyclosporin (CSA)
Cyclosporin (dosis 3 mg/kg), oralt to gange dagligt i 3 måneder
Medicin: Metformin (500 mg to gange dagligt)
Metformin (500 mg to gange dagligt),oralt i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål 1 Ændring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Baseline (Før behandling), Efter behandling (Efter 3 måneder), Efter 6 måneder

Sammenligning af PASI-scorer før og efter behandling inden for hver gruppe og mellem begge behandlingsgrupper.

Måleenhed:

PASI-score

Skala:

0-72 (højere scorer indikerer mere alvorlig psoriasis)
Baseline (Før behandling), Efter behandling (Efter 3 måneder), Efter 6 måneder
Primær resultatmål 2 Ændring i kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Baseline (for behandling), 3 måneder og 6 måneder efter behandling

Sammenligning af procentdelen af kropsoverfladen påvirket af psoriasis før og efter behandling inden for hver gruppe og mellem begge behandlingsgrupper.

Måleenhed:

Procentdel af kropsoverflade (%)

Skala:

0-100% (højere procenter indikerer større hudpåvirkning)
Baseline (for behandling), 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Primært udfaldsmål 3: Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline (for behandling), 3 måneder og 6 måneder efter behandling

Sammenligning af DLQI-scorer før og efter behandling inden for hver gruppe og mellem begge behandlingsgrupper.

Måleenhed:

DLQI-score

Skala:

0-30 (højere scorer indikerer større nedsættelse af livskvaliteten)
Baseline (for behandling), 3 måneder og 6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed.
Tidsramme: Efter behandling (efter 3 måneder)
Patienternes globale tilfredshedsskala fra -1 til 3. Patienttilfredshed graderes som fremragende (3), moderat tilfreds (2), dårligt tilfreds (1), ikke tilfreds (0) eller tilstand forværret (-1), hvor højere score indikerer større patienttilfredshed og bedre klinisk udfald.
Efter behandling (efter 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marwa Salah El-Mesidy, Assistant Professor, Cairo University
  • Ledende efterforsker: Aya Mohamed Fahim, Assistant Professor, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-308-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Cyclosporin (CSA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner