Utilisation combinée de la cyclosporine et de la metformine dans le traitement du psoriasis par rapport à la cyclosporine seule (CsA/Met)
Une étude comparative sur l'efficacité de l'utilisation combinée de cyclosporine et de metformine dans le traitement du psoriasis par rapport à la cyclosporine seule
Cette étude est une étude clinique comparative évaluant l'efficacité d'une thérapie combinée utilisant la cyclosporine et la metformine par rapport à la cyclosporine seule dans le traitement du psoriasis. Le psoriasis est une maladie inflammatoire chronique de la peau qui nécessite souvent un traitement systémique dans les cas modérés à sévères. La cyclosporine est un agent immunosuppresseur efficace ; cependant, son utilisation à long terme est limitée par des effets indésirables potentiels.
La metformine, un médicament antidiabétique couramment utilisé, a montré des propriétés anti-inflammatoires et immunomodulatrices, ce qui pourrait améliorer les résultats du traitement du psoriasis. Cette étude vise à évaluer si l'ajout de metformine à la cyclosporine améliore la réponse clinique par rapport à la monothérapie par cyclosporine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le psoriasis est une maladie cutanée inflammatoire chronique à médiation immunitaire, caractérisée par des plaques érythémateuses et squameuses et une évolution récurrente. Il a un impact négatif significatif sur la qualité de vie des patients et est fréquemment associé à des comorbidités métaboliques, notamment la résistance à l'insuline et l'obésité. La prise en charge du psoriasis modéré à sévère nécessite souvent un traitement systémique pour obtenir un contrôle adéquat de la maladie.
La ciclosporine est un médicament immunosuppresseur systémique bien établi utilisé dans le traitement du psoriasis modéré à sévère en raison de son action rapide et de son efficacité à réduire la sévérité de la maladie. Son mécanisme implique l'inhibition de l'activation des lymphocytes T et de la production de cytokines. Cependant, l'utilisation à long terme de la ciclosporine est limitée par des effets indésirables potentiels, notamment la néphrotoxicité, l'hypertension et les troubles métaboliques. Par conséquent, les stratégies visant à améliorer son efficacité tout en permettant potentiellement une réduction de dose revêtent une importance clinique.
La metformine est un agent hypoglycémiant oral largement utilisé dans la prise en charge du diabète de type 2. Au-delà de son effet hypoglycémiant, la metformine a démontré des propriétés anti-inflammatoires, immunomodulatrices et antiprolifératives. Des preuves récentes suggèrent que la metformine pourrait jouer un rôle bénéfique dans les maladies inflammatoires et à médiation immunitaire, y compris le psoriasis, grâce à la modulation des cytokines inflammatoires et à l'amélioration de la résistance à l'insuline, qui est couramment observée chez les patients psoriasiques.
Cette étude est conçue comme une étude clinique comparative pour évaluer l'efficacité d'une thérapie combinée utilisant la ciclosporine et la metformine par rapport à une monothérapie à la ciclosporine dans le traitement du psoriasis. L'objectif principal est d'évaluer si l'ajout de metformine améliore la réponse clinique par rapport à la ciclosporine seule. L'efficacité du traitement sera évaluée à l'aide d'outils d'évaluation clinique standardisés pour la sévérité du psoriasis, ainsi que par la surveillance de la sécurité et de la tolérance du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egypte, Egypt 02002
- Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de ≥ 18 ans
- Patients des deux sexes
- Patients cliniquement diagnostiqués avec un psoriasis modéré à sévère, candidats à un traitement systémique avec un indice de sévérité de la surface du psoriasis (PASI >10), une surface corporelle atteinte (BSA >10), et un indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI >10) (Laura Salgado-Boquete et al., 2021).
- Patients avec de nouvelles lésions actives et également patients avec des lésions chroniques (avec des périodes de rémission et d'exacerbation)
Critères d'exclusion :
- Psoriasis érythrodermique et pustuleux.
- Patients atteints de maladies systémiques (rénales, hépatiques et hypertension non contrôlée).
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Patients ayant reçu un traitement systémique pertinent pour le psoriasis dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude ou un traitement topique pertinent pour le psoriasis dans le mois précédent.
- Patients atteints d'autres affections dermatologiques.
- Patients avec un taux élevé d'acide urique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ciclosporine (CSA)
Groupe A : (16) patients recevront de la Cyclosporine (dose 3 mg/kg), par voie orale deux fois par jour pendant 3 mois
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Cyclosporine (dose 3 mg/kg), par voie orale deux fois par jour pendant 3 mois
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Comparateur actif: Cyclosporine plus Metformine
Groupe B : (16) patients recevront de la Cyclosporine (3 mg/kg/jour) par voie orale et de la Metformine (500 mg deux fois par jour) par voie orale pendant 3 mois
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Cyclosporine (dose 3 mg/kg), par voie orale deux fois par jour pendant 3 mois
Métformine (500 mg deux fois par jour), par voie orale pendant 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du critère d'évaluation principal 1 : Évolution de l'indice de surface et de sévérité du psoriasis (PASI)
Délai: Baseline (Prétraitement) ,Post-traitement (À 3 mois),À 6 mois
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Comparaison des scores PASI avant et après traitement au sein de chaque groupe et entre les deux groupes de traitement. Unité de mesure : Score PASI Échelle : 0-72 (les scores plus élevés indiquent un psoriasis plus sévère) |
Baseline (Prétraitement) ,Post-traitement (À 3 mois),À 6 mois
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Mesure du critère de jugement principal 2 : Variation de la surface corporelle (BSA)
Délai: Baseline (prétraitement), 3 mois et 6 mois post-traitement
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Comparaison du pourcentage de surface corporelle affectée par le psoriasis avant et après traitement au sein de chaque groupe et entre les deux groupes de traitement. Unité de mesure : Pourcentage de surface corporelle (%) Échelle : 0-100 % (des pourcentages plus élevés indiquent une implication cutanée plus importante) |
Baseline (prétraitement), 3 mois et 6 mois post-traitement
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Critère d'évaluation principal 3 : Évolution de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI)
Délai: Avant traitement (ligne de base), 3 mois et 6 mois après traitement
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Comparaison des scores DLQI avant et après traitement au sein de chaque groupe et entre les deux groupes de traitement. Unité de mesure : Score DLQI Échelle : 0-30 (les scores plus élevés indiquent une plus grande altération de la qualité de vie) |
Avant traitement (ligne de base), 3 mois et 6 mois après traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients.
Délai: Post traitement (À 3 mois)
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Échelle de satisfaction globale des patients allant de -1 à 3. La satisfaction du patient est classée comme excellente (3), modérément satisfaite (2), peu satisfaite (1), non satisfaite (0) ou état aggravé (-1), les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction du patient et un meilleur résultat clinique.
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Post traitement (À 3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marwa Salah El-Mesidy, Assistant Professor, Cairo University
- Chercheur principal: Aya Mohamed Fahim, Assistant Professor, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Psoriasis
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés polycycliques
- Composés macrocycliques
- Biguanides
- Guanidines
- Amidines
- Peptides, cyclique
- Cyclosporines
- Metformine
- Cyclosporine
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-308-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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