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Uso combinato di ciclosporina e metformina nel trattamento della psoriasi vs ciclosporina da sola (CsA/Met)

24 gennaio 2026 aggiornato da: Aya Mohamed Fahim, Cairo University

Uno studio comparativo sull'efficacia dell'uso combinato di ciclosporina e metformina nel trattamento della psoriasi rispetto alla sola ciclosporina

Questo studio è uno studio clinico comparativo che valuta l'efficacia della terapia combinata con ciclosporina e metformina rispetto alla sola ciclosporina nel trattamento della psoriasi. La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica della pelle che spesso richiede una terapia sistemica nei casi da moderati a gravi. La ciclosporina è un efficace agente immunosoppressivo; tuttavia, il suo uso a lungo termine è limitato dai potenziali effetti avversi.

La metformina, un farmaco antidiabetico comunemente usato, ha mostrato proprietà antinfiammatorie e immunomodulatorie, che possono migliorare i risultati del trattamento nella psoriasi. Questo studio mira a valutare se l'aggiunta di metformina alla ciclosporina migliora la risposta clinica rispetto alla monoterapia con ciclosporina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica della pelle, immuno-mediata, caratterizzata da placche eritematose e squamose e da un decorso recidivante. Ha un impatto significativamente negativo sulla qualità della vita dei pazienti ed è frequentemente associata a comorbidità metaboliche, inclusa la resistenza all'insulina e l'obesità. La gestione della psoriasi da moderata a grave spesso richiede una terapia sistemica per ottenere un adeguato controllo della malattia.

La ciclosporina è un farmaco immunosoppressore sistemico ben consolidato, utilizzato nel trattamento della psoriasi da moderata a grave grazie al suo rapido inizio d'azione ed efficacia nel ridurre la gravità della malattia. Il suo meccanismo d'azione comporta l'inibizione dell'attivazione delle cellule T e della produzione di citochine. Tuttavia, l'uso a lungo termine della ciclosporina è limitato da potenziali effetti avversi, in particolare nefrotossicità, ipertensione e disturbi metabolici. Pertanto, le strategie per migliorarne l'efficacia, consentendo potenzialmente una riduzione del dosaggio, rivestono un'importanza clinica.

La metformina è un agente ipoglicemizzante orale ampiamente utilizzato nella gestione del diabete mellito di tipo 2. Oltre al suo effetto ipoglicemizzante, la metformina ha dimostrato proprietà antinfiammatorie, immunomodulatorie e antiproliferative. Recenti evidenze suggeriscono che la metformina potrebbe svolgere un ruolo benefico nelle malattie infiammatorie e immuno-mediate, inclusa la psoriasi, attraverso la modulazione delle citochine infiammatorie e il miglioramento della resistenza all'insulina, che è comunemente osservata nei pazienti psoriasici.

Questo studio è concepito come uno studio clinico comparativo per valutare l'efficacia della terapia combinata con ciclosporina e metformina rispetto alla monoterapia con ciclosporina nel trattamento della psoriasi. L'obiettivo primario è valutare se l'aggiunta di metformina migliori la risposta clinica rispetto alla sola ciclosporina. L'efficacia del trattamento sarà valutata utilizzando strumenti di valutazione clinica standardizzati per la gravità della psoriasi, insieme al monitoraggio della sicurezza e della tollerabilità del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, Egypt 02002
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ≥ 18 anni
  • Pazienti di entrambi i sessi
  • Pazienti con diagnosi clinica di psoriasi da moderata a grave, candidati a trattamento sistemico con Indice di Gravità e Area della Psoriasi (PASI >10), Area della Superficie Corporea (BSA>10), Indice di Qualità della Vita in Dermatologia (DLQI>10).(Laura Salgado-Boquete et al., 2021).
  • Pazienti con nuove lesioni attive e anche pazienti con lesioni croniche (con periodi di remissione ed esacerbazione)

Criteri di esclusione:

  • Psoriasi eritrodermica e pustolosa.
  • Pazienti con malattie sistemiche (renali, epatiche e ipertensione non controllata).
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento sistemico rilevante per la psoriasi entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio o trattamento topico rilevante per la psoriasi entro 1 mese prima.
  • Pazienti con altre condizioni dermatologiche.
  • Pazienti con livelli elevati di acido urico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ciclosporina (CSA)
Gruppo A: (16) pazienti riceveranno Ciclosporina (dose 3 mg/kg), per via orale due volte al giorno per 3 mesi
Droga: Ciclosporina (CSA)
Ciclosporina (dose 3 mg/kg), per via orale due volte al giorno per 3 mesi
Comparatore attivo: Ciclosporina più Metformina
Gruppo B: (16) pazienti riceveranno Ciclosporina (3 mg/kg/giorno), per via orale e Metformina (500 mg due volte al giorno), per via orale per 3 mesi
Droga: Ciclosporina (CSA)
Ciclosporina (dose 3 mg/kg), per via orale due volte al giorno per 3 mesi
Droga: Metformina (500 mg due volte al giorno)
Metformina (500 mg due volte al giorno), per via orale per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primary Outcome Measure 1 Variazione dell'Indice di Area e Gravità della Psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: Baseline (Pre-trattamento), Post-trattamento (a 3 mesi), A 6 mesi

Confronto dei punteggi PASI prima e dopo il trattamento all'interno di ciascun gruppo e tra entrambi i gruppi di trattamento.

Unità di misura:

Punteggio PASI

Scala:

0-72 (punteggi più alti indicano psoriasi più grave)
Baseline (Pre-trattamento), Post-trattamento (a 3 mesi), A 6 mesi
Misura del risultato primario 2: Variazione della superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), 3 mesi e 6 mesi post-trattamento

Confronto della percentuale di superficie corporea interessata dalla psoriasi prima e dopo il trattamento all'interno di ciascun gruppo e tra i due gruppi di trattamento.

Unità di misura:

Percentuale di superficie corporea (%)

Scala:

0-100% (percentuali più alte indicano un maggiore coinvolgimento cutaneo)
Baseline (pre-trattamento), 3 mesi e 6 mesi post-trattamento
Primary Outcome Measure 3 Variazione dell'Indice di Qualità della Vita in Dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento

Confronto dei punteggi DLQI prima e dopo il trattamento all'interno di ciascun gruppo e tra i due gruppi di trattamento.

Unità di misura:

Punteggio DLQI

Scala:

0-30 (punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della qualità della vita)
Baseline (pre-trattamento), 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: Post trattamento (a 3 mesi)
Scala di Soddisfazione Globale dei Pazienti che va da -1 a 3. La soddisfazione del paziente è classificata come eccellente (3), moderatamente soddisfatto (2), scarsamente soddisfatto (1), non soddisfatto (0) o condizione peggiorata (-1), con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione del paziente e un migliore risultato clinico.
Post trattamento (a 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marwa Salah El-Mesidy, Assistant Professor, Cairo University
  • Investigatore principale: Aya Mohamed Fahim, Assistant Professor, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-308-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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