Kombinerad användning av Cyklosporin och Metformin vid behandling av psoriasis jämfört med Cyklosporin ensamt (CsA/Met)
En jämförande studie om effektiviteten av kombinerad användning av cyklosporin och metformin vid behandling av psoriasis jämfört med enbart cyklosporin
Denna studie är en jämförande klinisk studie som utvärderar effekten av kombinationsterapi med cyklosporin och metformin kontra cyklosporin ensamt vid behandling av psoriasis. Psoriasis är en kronisk inflammatorisk hudsjukdom som ofta kräver systemisk behandling vid måttliga till svåra fall. Cyklosporin är ett effektivt immunhämmande medel; dess långtidsanvändning är dock begränsad av potentiella biverkningar.
Metformin, ett vanligt använt antidiabetiskt läkemedel, har visat sig ha antiinflammatoriska och immunmodulerande egenskaper, vilket kan förbättra behandlingsresultat vid psoriasis. Denna studie syftar till att bedöma om tillägg av metformin till cyklosporin förbättrar den kliniska responsen jämfört med cyklosporinmonoterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Psoriasis är en kronisk, immunmedierad inflammatorisk hudsjukdom som kännetecknas av erytematösa, fjälliga plack och ett återkommande förlopp. Den har en betydande negativ inverkan på patienternas livskvalitet och är ofta förknippad med metaboliska komorbiditeter, inklusive insulinresistens och fetma. Behandling av måttlig till svår psoriasis kräver ofta systemisk terapi för att uppnå adekvat sjukdomskontroll.
Cyklosporin är ett väletablerat systemiskt immunsuppressivt läkemedel som används vid behandling av måttlig till svår psoriasis på grund av dess snabba verkan och effektivitet i att minska sjukdomens svårighetsgrad. Dess mekanism involverar inhibering av T-cellaktivering och cytokinproduktion. Långtidsanvändning av cyklosporin begränsas dock av potentiella biverkningar, särskilt nefrotoxicitet, hypertoni och metaboliska störningar. Strategier för att förbättra dess effekt samtidigt som dosen potentiellt kan minskas är därför av klinisk betydelse.
Metformin är ett oralt hypoglykemiskt medel som används i stor utsträckning vid behandling av typ 2-diabetes. Bortsett från dess glukossänkande effekt har metformin visat sig ha antiinflammatoriska, immunmodulerande och antiproliferativa egenskaper. Nyare evidens tyder på att metformin kan spela en fördelaktig roll vid inflammatoriska och immunmedierade sjukdomar, inklusive psoriasis, genom modulering av inflammatoriska cytokiner och förbättring av insulinresistens, vilket ofta observeras hos patienter med psoriasis.
Denna studie är utformad som en komparativ klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av kombinationsterapi med cyklosporin och metformin jämfört med cyklosporinmonoterapi vid behandling av psoriasis. Det primära målet är att bedöma om tillägg av metformin förbättrar den kliniska responsen jämfört med cyklosporin ensamt. Behandlingseffektivitet kommer att utvärderas med standardiserade kliniska bedömningsverktyg för psoriasissvårighetsgrad, tillsammans med övervakning av behandlingens säkerhet och tolerabilitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, Egypt 02002
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år gamla
- Patienter av båda könen
- Patienter kliniskt diagnostiserade med måttlig till svår psoriasis och kandidater för systemisk behandling med Psoriasis Area Severity Index (PASI >10), Body Surface Area (BSA>10), Dermatology Life Quality Index (DLQI>10).(Laura Salgado-Boquete et al., 2021).
- Patienter med nya aktiva lesioner och även patienter med kroniska lesioner (med perioder av remission och förvärring)
Exklusionskriterier:
- Erytrodermisk och pustulös psoriasis.
- Patienter med systemisk sjukdom (njur-, leversjukdom och okontrollerad hypertoni).
- Gravida och ammande kvinnor.
- Patienter som fått systemisk behandling relevant för psoriasis inom 3 månader före inkludering i studien eller topisk behandling relevant för psoriasis inom 1 månad före.
- Patienter med andra dermatologiska tillstånd.
- Patienter med höga urinsyrenivåer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ciklosporin (CSA)
Grupp A: (16) patienter kommer att få Cyklosporin (dos 3 mg/kg), oralt två gånger per dag i 3 månader
|
Cyclosporin (dos 3 mg/kg), oralt två gånger per dag i 3 månader
|
|
Aktiv komparator: Cyclosporin plus Metformin
Grupp B: (16) patienter kommer att få Cyclosporin (3 mg/kg/dag), oralt och Metformin (500 mg två gånger dagligen), oralt i 3 månader
|
Cyclosporin (dos 3 mg/kg), oralt två gånger per dag i 3 månader
Metformin (500 mg två gånger dagligen), oralt i 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt utfallsmått 1 Förändring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsram: Baseline (Före behandling), Efter behandling (Vid 3 månader), Vid 6 månader
|
Jämförelse av PASI-poäng före och efter behandling inom varje grupp och mellan båda behandlingsgrupperna. Måttenhet: PASI-poäng Skala: 0-72 (högre poäng indikerar svårare psoriasis) |
Baseline (Före behandling), Efter behandling (Vid 3 månader), Vid 6 månader
|
|
Primärt utfallsmått 2 Förändring i kroppsytans area (BSA)
Tidsram: Baseline (före behandling), 3 månader och 6 månader efter behandling
|
Jämförelse av procentandelen kroppsytan som påverkas av psoriasis före och efter behandling inom varje grupp och mellan båda behandlingsgrupperna. Mätenhet: Procent av kroppsytan (%) Skala: 0-100 % (högre procenttal indikerar större hudpåverkan) |
Baseline (före behandling), 3 månader och 6 månader efter behandling
|
|
Primärt utfallsmått 3 Förändring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Baseline (förbehandling), 3 månader och 6 månader efter behandling
|
Jämförelse av DLQI-poäng före och efter behandling inom varje grupp och mellan båda behandlingsgrupperna. Mätenhet: DLQI-poäng Skala: 0-30 (högre poäng indikerar större nedsättning av livskvaliteten) |
Baseline (förbehandling), 3 månader och 6 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet .
Tidsram: Efter behandling (vid 3 månader)
|
Patienternas globala tillfredsställelseskala från -1 till 3. Patienttillfredsställelse graderas som utmärkt (3), måttligt nöjd (2), dåligt nöjd (1), inte nöjd (0) eller försämrat tillstånd (-1), där högre poäng indikerar större patienttillfredsställelse och bättre kliniskt utfall.
|
Efter behandling (vid 3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marwa Salah El-Mesidy, Assistant Professor, Cairo University
- Huvudutredare: Aya Mohamed Fahim, Assistant Professor, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS-308-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .