Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ciklosporin és metformin együttes alkalmazása pikkelysömör kezelésében szemben a ciklosporin önmagában (CsA/Met)

2026. január 24. frissítette: Aya Mohamed Fahim, Cairo University

Összehasonlító tanulmány a ciklosporin és a metformin kombinált alkalmazásának hatékonyságáról a pikkelysömör kezelésében a ciklosporin önmagában történő használatával szemben

Ez a vizsgálat egy összehasonlító klinikai tanulmány, amely a ciklosporin és a metformin kombinált terápiájának hatékonyságát értékeli a ciklosporin egyedüli alkalmazásához képest a pikkelysömör kezelésében. A pikkelysömör egy krónikus gyulladásos bőrbetegség, amely közepesen súlyos és súlyos esetekben gyakran szisztémás kezelést igényel. A ciklosporin egy hatékony immunszupresszív szer; azonban hosszú távú alkalmazását a potenciális mellékhatások korlátozzák.

A metformin, egy gyakran használt antidiabetikum, gyulladáscsökkentő és immunmoduláló tulajdonságokat mutat, amelyek javíthatják a pikkelysömör kezelésének eredményeit. Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a metformin hozzáadása a ciklosporinhoz javítja-e a klinikai választ a ciklosporin monoterápiához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A psoriasis egy krónikus, immunmediált gyulladásos bőrbetegség, amelyet eritemás, pikkelyes plakkok és visszatérő lefolyás jellemez. Jelentős negatív hatással van a betegek életminőségére, és gyakran társul metabolikus komorbiditásokkal, beleértve az inzulinrezisztenciát és az elhízást. A közepesen súlyos és súlyos psoriasis kezelése gyakran szisztémás terápiát igényel a megfelelő betegségkontroll eléréséhez.

A ciklosporin egy jól bevált szisztémás immunszuppresszív gyógyszer, amelyet a közepesen súlyos és súlyos psoriasis kezelésében alkalmaznak a gyors hatásba lépése és a betegség súlyosságának csökkentésében mutatott hatékonysága miatt. Mechanizmusa a T-sejtek aktivációjának és a citokintermelés gátlását foglalja magában. Azonban a ciklosporin hosszú távú alkalmazását potenciális mellékhatások korlátozzák, különösen a nefrotoxicitás, a hipertenzió és a metabolikus zavarok. Ezért klinikai jelentőséggel bírnak az olyan stratégiák, amelyek növelik a hatékonyságát, miközben potenciálisan lehetővé teszik az adag csökkentését.

A metformin egy széles körben használt orális hipoglikémiás szer a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésében. A glükózt csökkentő hatásán túl a metformin antiinflammatorikus, immunmoduláló és antiproliferatív tulajdonságokat mutatott. A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a metformin hasznos szerepet játszhat gyulladásos és immunmediált betegségekben, beleértve a psoriasist, a gyulladásos citokinek modulálásán és az inzulinrezisztencia javításán keresztül, amely gyakran megfigyelhető a psoriasisos betegekben.

Ez a vizsgálat összehasonlító klinikai vizsgálatként készült, hogy értékelje a ciklosporin és metformin kombinált terápia versus ciklosporin monoterápia hatékonyságát a psoriasis kezelésében. Az elsődleges cél annak felmérése, hogy a metformin hozzáadása javítja-e a klinikai választ a ciklosporin egyedüli alkalmazásához képest. A kezelés hatékonyságát standardizált klinikai értékelő eszközökkel értékelik a psoriasis súlyosságára vonatkozóan, valamint figyelemmel kísérik a kezelés biztonságát és tolerálhatóságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egyiptom, Egypt 02002
        • Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 évnél idősebb betegek
  • Minden nemhez tartozó betegek
  • Közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörrel klinikailag diagnosztizált betegek, akik szisztémás kezelésre jelöltek, Psoriasis Area Severity Index (PASI >10), Body Surface Area (BSA>10), Dermatology Life Quality Index (DLQI>10) értékekkel (Laura Salgado-Boquete et al., 2021).
  • Új aktív leziókkal rendelkező betegek, valamint krónikus leziókkal rendelkező betegek (remissziós és exacerbációs időszakokkal)

Kizárási kritériumok:

  • Eritrodémiás és pustulózus pikkelysömör.
  • Szisztémás betegséggel rendelkező betegek (vese-, máj- és kontrollálatlan hypertonia).
  • Terhes és szoptató nők.
  • A vizsgálatba történő bevonás előtt 3 hónapon belül pikkelysömörre vonatkozó szisztémás kezelést, vagy 1 hónapon belül pikkelysömörre vonatkozó lokális kezelést kapott betegek.
  • Egyéb bőrgyógyászati állapotokkal rendelkező betegek.
  • Magas vizeletsav-szinttel rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ciklosporin (CSA)
A csoport: (16) beteg kapja a ciklosporint (3 mg/kg adag), naponta kétszer szájon át 3 hónapig
Ciklosporin (3 mg/kg dózis), naponta kétszer szájon át szedendő 3 hónapig
Aktív összehasonlító: Ciklosporin plusz Metformin
B csoport: (16) beteg száján át Cyclosporine-t (3 mg/kg/nap) és Metformint (500 mg naponta kétszer) kap 3 hónapon át
Ciklosporin (3 mg/kg dózis), naponta kétszer szájon át szedendő 3 hónapig
Metformin (500 mg naponta kétszer), szájon át 3 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges Eredményváltozó 1 A Pikkelysömör Területi és Súlyossági Index (PASI) változása
Időkeret: Kezdeti állapot (kezelés előtt), Kezelés utáni állapot (3 hónap), 6 hónap

Az egyes csoportokon belüli és a két kezelési csoport közötti PASI-pontszámok összehasonlítása a kezelés előtt és után.

Mértékegység:

PASI-pontszám

Skála:

0-72 (magasabb pontszám súlyosabb pikkelysömört jelez)

Kezdeti állapot (kezelés előtt), Kezelés utáni állapot (3 hónap), 6 hónap
Elsődleges eredményváltozó 2: A testfelszín (BSA) változása
Időkeret: Alapvonal (kezelés előtt), kezelést követő 3 hónap és 6 hónap

A pikkelysömör által érintett testfelszín százalékos arányának összehasonlítása kezelés előtt és után minden egyes csoporton belül, valamint a két kezelési csoport között.

Mértékegység:

A testfelszín százalékos aránya (%)

Skála:

0–100% (a magasabb százalékok nagyobb bőrérintettséget jeleznek)

Alapvonal (kezelés előtt), kezelést követő 3 hónap és 6 hónap
Elsődleges Eredményváltozó 3. A Dermatológiai Életminőség Index (DLQI) változása
Időkeret: Kiindulási (kezelés előtti), 3 hónapos és 6 hónapos kezelés utáni

A DLQI pontszámok összehasonlítása kezelés előtt és után minden csoporton belül, valamint a két kezelési csoport között.

Mértékegység:

DLQI pontszám

Skála:

0-30 (magasabb pontszámok nagyobb életminőség-csökkenést jeleznek)

Kiindulási (kezelés előtti), 3 hónapos és 6 hónapos kezelés utáni

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Páciens elégedettség.
Időkeret: Kezelés utáni (3 hónappal)
A betegek globális elégedettségi skálája -1-től 3-ig. A betegelégedettség osztályozása: kiváló (3), mérsékelten elégedett (2), gyengén elégedett (1), nem elégedett (0) vagy állapot romlása (-1), ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegelégedettséget és jobb klinikai eredményt jeleznek.
Kezelés utáni (3 hónappal)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marwa Salah El-Mesidy, Assistant Professor, Cairo University
  • Kutatásvezető: Aya Mohamed Fahim, Assistant Professor, Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel