- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07375654
Ciklosporin és metformin együttes alkalmazása pikkelysömör kezelésében szemben a ciklosporin önmagában (CsA/Met)
Összehasonlító tanulmány a ciklosporin és a metformin kombinált alkalmazásának hatékonyságáról a pikkelysömör kezelésében a ciklosporin önmagában történő használatával szemben
Ez a vizsgálat egy összehasonlító klinikai tanulmány, amely a ciklosporin és a metformin kombinált terápiájának hatékonyságát értékeli a ciklosporin egyedüli alkalmazásához képest a pikkelysömör kezelésében. A pikkelysömör egy krónikus gyulladásos bőrbetegség, amely közepesen súlyos és súlyos esetekben gyakran szisztémás kezelést igényel. A ciklosporin egy hatékony immunszupresszív szer; azonban hosszú távú alkalmazását a potenciális mellékhatások korlátozzák.
A metformin, egy gyakran használt antidiabetikum, gyulladáscsökkentő és immunmoduláló tulajdonságokat mutat, amelyek javíthatják a pikkelysömör kezelésének eredményeit. Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a metformin hozzáadása a ciklosporinhoz javítja-e a klinikai választ a ciklosporin monoterápiához képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A psoriasis egy krónikus, immunmediált gyulladásos bőrbetegség, amelyet eritemás, pikkelyes plakkok és visszatérő lefolyás jellemez. Jelentős negatív hatással van a betegek életminőségére, és gyakran társul metabolikus komorbiditásokkal, beleértve az inzulinrezisztenciát és az elhízást. A közepesen súlyos és súlyos psoriasis kezelése gyakran szisztémás terápiát igényel a megfelelő betegségkontroll eléréséhez.
A ciklosporin egy jól bevált szisztémás immunszuppresszív gyógyszer, amelyet a közepesen súlyos és súlyos psoriasis kezelésében alkalmaznak a gyors hatásba lépése és a betegség súlyosságának csökkentésében mutatott hatékonysága miatt. Mechanizmusa a T-sejtek aktivációjának és a citokintermelés gátlását foglalja magában. Azonban a ciklosporin hosszú távú alkalmazását potenciális mellékhatások korlátozzák, különösen a nefrotoxicitás, a hipertenzió és a metabolikus zavarok. Ezért klinikai jelentőséggel bírnak az olyan stratégiák, amelyek növelik a hatékonyságát, miközben potenciálisan lehetővé teszik az adag csökkentését.
A metformin egy széles körben használt orális hipoglikémiás szer a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésében. A glükózt csökkentő hatásán túl a metformin antiinflammatorikus, immunmoduláló és antiproliferatív tulajdonságokat mutatott. A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a metformin hasznos szerepet játszhat gyulladásos és immunmediált betegségekben, beleértve a psoriasist, a gyulladásos citokinek modulálásán és az inzulinrezisztencia javításán keresztül, amely gyakran megfigyelhető a psoriasisos betegekben.
Ez a vizsgálat összehasonlító klinikai vizsgálatként készült, hogy értékelje a ciklosporin és metformin kombinált terápia versus ciklosporin monoterápia hatékonyságát a psoriasis kezelésében. Az elsődleges cél annak felmérése, hogy a metformin hozzáadása javítja-e a klinikai választ a ciklosporin egyedüli alkalmazásához képest. A kezelés hatékonyságát standardizált klinikai értékelő eszközökkel értékelik a psoriasis súlyosságára vonatkozóan, valamint figyelemmel kísérik a kezelés biztonságát és tolerálhatóságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egyiptom, Egypt 02002
- Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek
- Minden nemhez tartozó betegek
- Közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörrel klinikailag diagnosztizált betegek, akik szisztémás kezelésre jelöltek, Psoriasis Area Severity Index (PASI >10), Body Surface Area (BSA>10), Dermatology Life Quality Index (DLQI>10) értékekkel (Laura Salgado-Boquete et al., 2021).
- Új aktív leziókkal rendelkező betegek, valamint krónikus leziókkal rendelkező betegek (remissziós és exacerbációs időszakokkal)
Kizárási kritériumok:
- Eritrodémiás és pustulózus pikkelysömör.
- Szisztémás betegséggel rendelkező betegek (vese-, máj- és kontrollálatlan hypertonia).
- Terhes és szoptató nők.
- A vizsgálatba történő bevonás előtt 3 hónapon belül pikkelysömörre vonatkozó szisztémás kezelést, vagy 1 hónapon belül pikkelysömörre vonatkozó lokális kezelést kapott betegek.
- Egyéb bőrgyógyászati állapotokkal rendelkező betegek.
- Magas vizeletsav-szinttel rendelkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ciklosporin (CSA)
A csoport: (16) beteg kapja a ciklosporint (3 mg/kg adag), naponta kétszer szájon át 3 hónapig
|
Ciklosporin (3 mg/kg dózis), naponta kétszer szájon át szedendő 3 hónapig
|
|
Aktív összehasonlító: Ciklosporin plusz Metformin
B csoport: (16) beteg száján át Cyclosporine-t (3 mg/kg/nap) és Metformint (500 mg naponta kétszer) kap 3 hónapon át
|
Ciklosporin (3 mg/kg dózis), naponta kétszer szájon át szedendő 3 hónapig
Metformin (500 mg naponta kétszer), szájon át 3 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges Eredményváltozó 1 A Pikkelysömör Területi és Súlyossági Index (PASI) változása
Időkeret: Kezdeti állapot (kezelés előtt), Kezelés utáni állapot (3 hónap), 6 hónap
|
Az egyes csoportokon belüli és a két kezelési csoport közötti PASI-pontszámok összehasonlítása a kezelés előtt és után. Mértékegység: PASI-pontszám Skála: 0-72 (magasabb pontszám súlyosabb pikkelysömört jelez) |
Kezdeti állapot (kezelés előtt), Kezelés utáni állapot (3 hónap), 6 hónap
|
|
Elsődleges eredményváltozó 2: A testfelszín (BSA) változása
Időkeret: Alapvonal (kezelés előtt), kezelést követő 3 hónap és 6 hónap
|
A pikkelysömör által érintett testfelszín százalékos arányának összehasonlítása kezelés előtt és után minden egyes csoporton belül, valamint a két kezelési csoport között. Mértékegység: A testfelszín százalékos aránya (%) Skála: 0–100% (a magasabb százalékok nagyobb bőrérintettséget jeleznek) |
Alapvonal (kezelés előtt), kezelést követő 3 hónap és 6 hónap
|
|
Elsődleges Eredményváltozó 3. A Dermatológiai Életminőség Index (DLQI) változása
Időkeret: Kiindulási (kezelés előtti), 3 hónapos és 6 hónapos kezelés utáni
|
A DLQI pontszámok összehasonlítása kezelés előtt és után minden csoporton belül, valamint a két kezelési csoport között. Mértékegység: DLQI pontszám Skála: 0-30 (magasabb pontszámok nagyobb életminőség-csökkenést jeleznek) |
Kiindulási (kezelés előtti), 3 hónapos és 6 hónapos kezelés utáni
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Páciens elégedettség.
Időkeret: Kezelés utáni (3 hónappal)
|
A betegek globális elégedettségi skálája -1-től 3-ig. A betegelégedettség osztályozása: kiváló (3), mérsékelten elégedett (2), gyengén elégedett (1), nem elégedett (0) vagy állapot romlása (-1), ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegelégedettséget és jobb klinikai eredményt jeleznek.
|
Kezelés utáni (3 hónappal)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marwa Salah El-Mesidy, Assistant Professor, Cairo University
- Kutatásvezető: Aya Mohamed Fahim, Assistant Professor, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS-308-2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .