Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączne stosowanie cyklosporyny i metforminy w leczeniu łuszczycy vs cyklosporyna samodzielnie (CsA/Met)

24 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Aya Mohamed Fahim, Cairo University

Badanie porównawcze skuteczności połączonego stosowania cyklosporyny i metforminy w leczeniu łuszczycy w porównaniu z samą cyklosporyną

To badanie jest porównawczym badaniem klinicznym oceniającym skuteczność terapii skojarzonej z zastosowaniem cyklosporyny i metforminy w porównaniu z samą cyklosporyną w leczeniu łuszczycy. Łuszczyca to przewlekła zapalna choroba skóry, która często wymaga leczenia ogólnoustrojowego w przypadkach umiarkowanych do ciężkich. Cyklosporyna jest skutecznym lekiem immunosupresyjnym; jednak jej długotrwałe stosowanie jest ograniczone potencjalnymi działaniami niepożądanymi.

Metformina, powszechnie stosowany lek przeciwcukrzycowy, wykazuje właściwości przeciwzapalne i immunomodulujące, co może poprawić wyniki leczenia łuszczycy. Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy dodanie metforminy do cyklosporyny poprawia odpowiedź kliniczną w porównaniu z monoterapią cyklosporyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łuszczyca jest przewlekłą, immunologicznie zależną, zapalną chorobą skóry, charakteryzującą się rumieniowymi, łuskowatymi płytkami i przebiegiem nawrotowym. Ma znaczący negatywny wpływ na jakość życia pacjentów i jest często związana z metabolicznymi chorobami współistniejącymi, w tym z insulinoopornością i otyłością. Leczenie łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego często wymaga terapii ogólnoustrojowej, aby osiągnąć odpowiednią kontrolę choroby.

Cyklosporyna jest dobrze ugruntowanym ogólnoustrojowym lekiem immunosupresyjnym stosowanym w leczeniu łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, ze względu na szybki początek działania i skuteczność w zmniejszaniu nasilenia choroby. Jej mechanizm działania obejmuje hamowanie aktywacji limfocytów T i produkcji cytokin. Jednak długotrwałe stosowanie cyklosporyny jest ograniczone przez potencjalne działania niepożądane, w szczególności nefrotoksyczność, nadciśnienie i zaburzenia metaboliczne. Dlatego strategie mające na celu zwiększenie jej skuteczności, przy jednoczesnym potencjalnym zmniejszeniu dawki, mają znaczenie kliniczne.

Metformina jest doustnym lekiem hipoglikemizującym powszechnie stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2. Poza efektem obniżającym stężenie glukozy, metformina wykazała właściwości przeciwzapalne, immunomodulujące i antyproliferacyjne. Najnowsze dowody sugerują, że metformina może odgrywać korzystną rolę w chorobach zapalnych i immunologicznie zależnych, w tym w łuszczycy, poprzez modulację cytokin zapalnych i poprawę insulinooporności, która jest powszechnie obserwowana u pacjentów z łuszczycą.

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako porównawcze badanie kliniczne w celu oceny skuteczności terapii skojarzonej z zastosowaniem cyklosporyny i metforminy w porównaniu z monoterapią cyklosporyną w leczeniu łuszczycy. Głównym celem jest ocena, czy dodanie metforminy poprawia odpowiedź kliniczną w porównaniu z samą cyklosporyną. Skuteczność leczenia będzie oceniana za pomocą ustandaryzowanych narzędzi klinicznej oceny nasilenia łuszczycy, wraz z monitorowaniem bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt, Egypt 02002
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci ≥ 18 lat
  • Pacjenci obu płci
  • Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy, kwalifikujący się do leczenia systemowego z indeksem PASI >10, BSA >10 i DLQI >10 (Laura Salgado-Boquete i in., 2021).
  • Pacjenci z nowymi aktywnymi zmianami oraz pacjenci ze zmianami przewlekłymi (z okresami remisji i zaostrzeń)

Kryteria wykluczenia:

  • Łuszczyca erytrodermiczna i krostkowa.
  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi (nerek, wątroby i niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym).
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie systemowe istotne dla łuszczycy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub leczenie miejscowe istotne dla łuszczycy w ciągu 1 miesiąca przed.
  • Pacjenci z innymi schorzeniami dermatologicznymi.
  • Pacjenci z podwyższonym poziomem kwasu moczowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cyklosporyna (CSA)
Grupa A: (16) pacjentów otrzyma cyklosporynę (dawka 3 mg/kg), doustnie dwa razy dziennie przez 3 miesiące
Lek: Cyklosporyna (CSA)
Cyklosporyna (dawka 3 mg/kg), doustnie dwa razy dziennie przez 3 miesiące
Aktywny komparator: Cyklosporyna plus Metformina
Grupa B: (16) pacjentów otrzyma cyklosporynę (3 mg/kg/dobę), doustnie oraz metforminę (500 mg dwa razy dziennie), doustnie przez 3 miesiące
Lek: Cyklosporyna (CSA)
Cyklosporyna (dawka 3 mg/kg), doustnie dwa razy dziennie przez 3 miesiące
Lek: Metformina (500 mg dwa razy dziennie)
Metformina (500 mg dwa razy dziennie), doustnie przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy 1: Zmiana wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Przed leczeniem), Po leczeniu (Po 3 miesiącach), Po 6 miesiącach

Porównanie wyników PASI przed i po leczeniu w każdej grupie oraz pomiędzy obiema grupami leczenia.

Jednostka miary:

wynik PASI

Skala:

0-72 (wyższe wyniki wskazują na cięższą łuszczycę)
Linia bazowa (Przed leczeniem), Po leczeniu (Po 3 miesiącach), Po 6 miesiącach
Pierwszorzędowa miara wyniku 2: Zmiana powierzchni ciała (BSA)
Ramy czasowe: Linia początkowa (przed leczeniem), 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu

Porównanie procentowej powierzchni ciała zajętej łuszczycą przed i po leczeniu w obrębie każdej grupy oraz pomiędzy obiema grupami leczonymi.

Jednostka miary:

Procent powierzchni ciała (%)

Skala:

0-100% (wyższe wartości wskazują na większe zajęcie skóry)
Linia początkowa (przed leczeniem), 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
Podstawowy punkt końcowy 3: Zmiana wskaźnika jakości życia w dermatologii (Dermatology Life Quality Index, DLQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem), 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu

Porównanie wyników DLQI przed i po leczeniu w każdej grupie oraz między obiema grupami leczenia.

Jednostka miary:

wynik DLQI

Skala:

0-30 (wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie jakości życia)
Linia bazowa (przed leczeniem), 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta.
Ramy czasowe: Po leczeniu (po 3 miesiącach)
Skala Globalnej Satysfakcji Pacjentów w zakresie od -1 do 3. Satysfakcja pacjenta jest oceniana jako doskonała (3), umiarkowanie zadowolona (2), słabo zadowolona (1), niezadowolona (0) lub stan pogorszony (-1), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję pacjenta i lepszy wynik kliniczny.
Po leczeniu (po 3 miesiącach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Marwa Salah El-Mesidy, Assistant Professor, Cairo University
  • Główny śledczy: Aya Mohamed Fahim, Assistant Professor, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-308-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyklosporyna (CSA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj