Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované použití cyklosporinu a metforminu při léčbě psoriázy vs cyklosporin samotný (CsA/Met)

24. ledna 2026 aktualizováno: Aya Mohamed Fahim, Cairo University

Srovnávací studie účinnosti kombinovaného použití cyklosporinu a metforminu v léčbě psoriázy versus cyklosporin samotný

Tato studie je srovnávací klinická studie hodnotící účinnost kombinované terapie používající cyklosporin a metformin versus cyklosporin samotný v léčbě psoriázy. Psoriáza je chronické zánětlivé kožní onemocnění, které často vyžaduje systémovou terapii u středně těžkých až těžkých případů. Cyklosporin je účinné imunosupresivní činidlo; jeho dlouhodobé užívání je však omezeno možnými nežádoucími účinky.

Metformin, běžně používané antidiabetikum, prokázal protizánětlivé a imunomodulační vlastnosti, což může zlepšit výsledky léčby psoriázy. Tato studie si klade za cíl posoudit, zda přidání metforminu ke cyklosporinu zlepšuje klinickou odpověď ve srovnání s monoterapií cyklosporinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psoriáza je chronické, imunitně zprostředkované zánětlivé kožní onemocnění charakterizované erytematózními, šupinatými plaky a opakujícím se průběhem. Má významný negativní dopad na kvalitu života pacientů a je často spojena s metabolickými komorbiditami, včetně inzulinové rezistence a obezity. Léčba středně těžké až těžké psoriázy často vyžaduje systémovou terapii k dosažení adekvátní kontroly onemocnění.

Cyklosporin je dobře etablované systémové imunosupresivum používané při léčbě středně těžké až těžké psoriázy díky svému rychlému nástupu účinku a účinnosti v redukci závažnosti onemocnění. Jeho mechanismus zahrnuje inhibici aktivace T-lymfocytů a produkce cytokinů. Dlouhodobé užívání cyklosporinu je však omezeno potenciálními nežádoucími účinky, zejména nefrotoxicitou, hypertenzí a metabolickými poruchami. Strategie ke zvýšení jeho účinnosti při potenciálním snížení dávky jsou proto klinicky významné.

Metformin je perorální hypoglykemikum široce používané při léčbě diabetes mellitus 2. typu. Kromě svého glukózo-snižujícího účinku prokázal metformin protizánětlivé, imunomodulační a antiproliferativní vlastnosti. Nedávné důkazy naznačují, že metformin může hrát prospěšnou roli u zánětlivých a imunitně zprostředkovaných onemocnění, včetně psoriázy, prostřednictvím modulace zánětlivých cytokinů a zlepšení inzulinové rezistence, která je u psoriatických pacientů běžně pozorována.

Tato studie je navržena jako srovnávací klinická studie k vyhodnocení účinnosti kombinované terapie cyklosporinem a metforminem versus monoterapie cyklosporinem při léčbě psoriázy. Primárním cílem je posoudit, zda přidání metforminu zlepšuje klinickou odpověď ve srovnání s cyklosporinem samotným. Účinnost léčby bude hodnocena pomocí standardizovaných klinických hodnoticích nástrojů pro závažnost psoriázy spolu se sledováním bezpečnosti a snášenlivosti léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, Egypt 02002
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥ 18 let
  • Pacienti obou pohlaví
  • Pacienti s klinickou diagnózou středně těžké až těžké psoriázy, vhodní pro systémovou léčbu s indexem Psoriasis Area Severity Index (PASI >10), Body Surface Area (BSA>10), Dermatology Life Quality Index (DLQI>10). (Laura Salgado-Boquete et al., 2021).
  • Pacienti s novými aktivními lézemi a také pacienti s chronickými lézemi (s obdobími remise a exacerbace)

Kritéria pro vyloučení:

  • Erytrodermická a pustulózní psoriáza.
  • Pacienti se systémovým onemocněním (ledvinovým, jaterním a nekontrolovanou hypertenzí).
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Pacienti, kteří dostávali systémovou léčbu související s psoriázou do 3 měsíců před zařazením do studie nebo lokální léčbu související s psoriázou do 1 měsíce před zařazením.
  • Pacienti s jinými dermatologickými onemocněními.
  • Pacienti s vysokou hladinou kyseliny močové.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cyklosporin (CSA)
Skupina A: (16) pacienti budou dostávat Cyklosporin (dávka 3 mg/kg), perorálně dvakrát denně po dobu 3 měsíců
Lék: Cyklosporin (CSA)
Cyklosporin (dávka 3 mg/kg), orálně dvakrát denně po dobu 3 měsíců
Aktivní komparátor: Cyklosporin plus Metformin
Skupina B: (16) pacientů bude užívat cyklosporin (3 mg/kg/den) perorálně a metformin (500 mg dvakrát denně) perorálně po dobu 3 měsíců
Lék: Cyklosporin (CSA)
Cyklosporin (dávka 3 mg/kg), orálně dvakrát denně po dobu 3 měsíců
Lék: Metformin (500 mg dvakrát denně)
Metformin (500 mg dvakrát denně), perorálně po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výstupní měření 1 Změna indexu rozsahu a závažnosti psoriázy (PASI)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), Po léčbě (po 3 měsících), Po 6 měsících

Srovnání skóre PASI před a po léčbě v rámci každé skupiny a mezi oběma léčebnými skupinami.

Jednotka měření:

skóre PASI

Škála:

0-72 (vyšší skóre znamená závažnější psoriázu)
Výchozí stav (před léčbou), Po léčbě (po 3 měsících), Po 6 měsících
Primární výsledná míra 2: Změna tělesného povrchu (BSA)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě

Porovnání procenta tělesného povrchu postiženého psoriázou před a po léčbě v každé skupině a mezi oběma léčebnými skupinami.

Jednotka měření:

Procento tělesného povrchu (%)

Měřítko:

0-100 % (vyšší procenta znamenají větší postižení kůže)
Výchozí stav (před léčbou), 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
Primární výsledná míra 3 Změna indexu kvality života v dermatologii (DLQI)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před léčbou), 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě

Srovnání skóre DLQI před a po léčbě v rámci každé skupiny a mezi oběma léčebnými skupinami.

Jednotka měření:

skóre DLQI

Škála:

0-30 (vyšší skóre znamená větší zhoršení kvality života)
Výchozí hodnoty (před léčbou), 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů.
Časové okno: Po léčbě (po 3 měsících)
Pacientská globální škála spokojenosti v rozsahu od -1 do 3. Spokojenost pacientů je hodnocena jako výborná (3), středně spokojená (2), málo spokojená (1), nespokojená (0) nebo zhoršení stavu (-1), přičemž vyšší skóre značí větší spokojenost pacientů a lepší klinický výsledek.
Po léčbě (po 3 měsících)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marwa Salah El-Mesidy, Assistant Professor, Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Aya Mohamed Fahim, Assistant Professor, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-308-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Cyklosporin (CSA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit