- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07375654
Uso Combinado de Ciclosporina e Metformina no Tratamento da Psoríase vs Ciclosporina Sozinha (CsA/Met)
Um Estudo Comparativo sobre a Eficácia do Uso Combinado de Ciclosporina e Metformina no Tratamento da Psoríase vs Ciclosporina Isolada
Este estudo é um estudo clínico comparativo que avalia a eficácia da terapia combinada com ciclosporina e metformina em comparação com a ciclosporina isolada no tratamento da psoríase. A psoríase é uma doença inflamatória crónica da pele que frequentemente requer terapia sistémica em casos moderados a graves. A ciclosporina é um agente imunossupressor eficaz; no entanto, o seu uso a longo prazo é limitado por potenciais efeitos adversos.
A metformina, um fármaco antidiabético comummente utilizado, demonstrou propriedades anti-inflamatórias e imunomoduladoras, o que pode melhorar os resultados do tratamento na psoríase. Este estudo visa avaliar se a adição de metformina à ciclosporina melhora a resposta clínica em comparação com a monoterapia com ciclosporina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A psoríase é uma doença inflamatória crónica da pele, mediada pelo sistema imunitário, caracterizada por placas eritematosas e escamosas e um curso recidivante. Tem um impacto negativo significativo na qualidade de vida dos doentes e está frequentemente associada a comorbilidades metabólicas, incluindo resistência à insulina e obesidade. O tratamento da psoríase moderada a grave requer frequentemente terapia sistémica para alcançar um controlo adequado da doença.
A ciclosporina é um fármaco imunossupressor sistémico bem estabelecido, utilizado no tratamento da psoríase moderada a grave devido ao seu início de ação rápido e eficácia na redução da gravidade da doença. O seu mecanismo envolve a inibição da ativação dos linfócitos T e da produção de citocinas. No entanto, o uso a longo prazo da ciclosporina é limitado por potenciais efeitos adversos, particularmente nefrotoxicidade, hipertensão e perturbações metabólicas. Portanto, estratégias para aumentar a sua eficácia, permitindo potencialmente a redução da dose, são de importância clínica.
A metformina é um agente hipoglicemiante oral amplamente utilizado no tratamento da diabetes mellitus tipo 2. Além do seu efeito de redução da glicose, a metformina demonstrou propriedades anti-inflamatórias, imunomoduladoras e antiproliferativas. Evidências recentes sugerem que a metformina pode desempenhar um papel benéfico em doenças inflamatórias e mediadas pelo sistema imunitário, incluindo a psoríase, através da modulação de citocinas inflamatórias e da melhoria da resistência à insulina, que é comumente observada em doentes com psoríase.
Este estudo está desenhado como um estudo clínico comparativo para avaliar a eficácia da terapia combinada com ciclosporina e metformina versus monoterapia com ciclosporina no tratamento da psoríase. O objetivo principal é avaliar se a adição de metformina melhora a resposta clínica em comparação com a ciclosporina isolada. A eficácia do tratamento será avaliada utilizando ferramentas padronizadas de avaliação clínica para a gravidade da psoríase, juntamente com a monitorização da segurança e tolerabilidade do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egito, Egypt 02002
- Cairo university
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos de idade
- Pacientes de ambos os géneros
- Pacientes clinicamente diagnosticados com psoríase moderada a grave, candidatos a tratamento sistémico com Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI >10), Área de Superfície Corporal (BSA>10), Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI>10).(Laura Salgado-Boquete et al., 2021).
- Pacientes com novas lesões ativas e também pacientes com lesões crónicas (com períodos de remissão e exacerbação)
Critérios de Exclusão:
- Psoríase eritrodérmica e pustulosa.
- Pacientes com doença sistémica (renal, hepática e hipertensão não controlada).
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Pacientes que receberam tratamento sistémico relevante para a psoríase nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo ou tratamento tópico relevante para a psoríase no mês anterior.
- Pacientes com outras condições dermatológicas.
- Pacientes com níveis elevados de ácido úrico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ciclosporina (CSA)
Grupo A: (16) pacientes receberão Ciclosporina (dose 3 mg/kg), por via oral duas vezes por dia durante 3 meses
|
Ciclosporina (dose de 3 mg/kg), por via oral duas vezes por dia durante 3 meses
|
|
Comparador Ativo: Ciclosporina mais Metformina
Grupo B: (16) pacientes receberão Ciclosporina (3mg/kg/dia), por via oral e Metformina (500 mg duas vezes ao dia), por via oral durante 3 meses
|
Ciclosporina (dose de 3 mg/kg), por via oral duas vezes por dia durante 3 meses
Metformina (500 mg duas vezes ao dia), por via oral durante 3 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de Resultado Primário 1 Alteração no Índice de Gravidade e Área da Psoríase (PASI)
Prazo: Baseline (Pré-tratamento), Pós-tratamento (Aos 3 meses), Aos 6 meses
|
Comparação dos valores PASI antes e depois do tratamento dentro de cada grupo e entre os dois grupos de tratamento. Unidade de Medida: Valor PASI Escala: 0-72 (valores mais altos indicam psoríase mais grave) |
Baseline (Pré-tratamento), Pós-tratamento (Aos 3 meses), Aos 6 meses
|
|
Medida de Desfecho Primário 2 Alteração na Área de Superfície Corporal (ASC)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), 3 meses e 6 meses após o tratamento
|
Comparação da percentagem de área de superfície corporal afetada por psoríase antes e após o tratamento em cada grupo e entre ambos os grupos de tratamento. Unidade de Medida: Percentagem de área de superfície corporal (%) Escala: 0-100% (percentagens mais altas indicam maior envolvimento da pele) |
Linha de base (pré-tratamento), 3 meses e 6 meses após o tratamento
|
|
Medida de Resultado Primário 3 Alteração no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), 3 meses e 6 meses após o tratamento
|
Comparação dos scores do DLQI antes e depois do tratamento dentro de cada grupo e entre ambos os grupos de tratamento. Unidade de Medida: Score DLQI Escala: 0-30 (pontuações mais altas indicam maior comprometimento da qualidade de vida) |
Linha de base (pré-tratamento), 3 meses e 6 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do paciente.
Prazo: Pós-tratamento (aos 3 meses)
|
Escala de Satisfação Global do Paciente variando de -1 a 3. A satisfação do paciente é classificada como excelente (3), moderadamente satisfeito (2), pouco satisfeito (1), não satisfeito (0) ou condição piorada (-1), com pontuações mais altas indicando maior satisfação do paciente e melhor resultado clínico.
|
Pós-tratamento (aos 3 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marwa Salah El-Mesidy, Assistant Professor, Cairo university
- Investigador principal: Aya Mohamed Fahim, Assistant Professor, Cairo university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Psoríase
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos policíclicos
- Compostos macrocíclicos
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidines
- Peptídeos, cíclicos
- Ciclosporinas
- Metformina
- Ciclosporina
Outros números de identificação do estudo
- MS-308-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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