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Uso Combinado de Ciclosporina e Metformina no Tratamento da Psoríase vs Ciclosporina Sozinha (CsA/Met)

24 de janeiro de 2026 atualizado por: Aya Mohamed Fahim, Cairo University

Um Estudo Comparativo sobre a Eficácia do Uso Combinado de Ciclosporina e Metformina no Tratamento da Psoríase vs Ciclosporina Isolada

Este estudo é um estudo clínico comparativo que avalia a eficácia da terapia combinada com ciclosporina e metformina em comparação com a ciclosporina isolada no tratamento da psoríase. A psoríase é uma doença inflamatória crónica da pele que frequentemente requer terapia sistémica em casos moderados a graves. A ciclosporina é um agente imunossupressor eficaz; no entanto, o seu uso a longo prazo é limitado por potenciais efeitos adversos.

A metformina, um fármaco antidiabético comummente utilizado, demonstrou propriedades anti-inflamatórias e imunomoduladoras, o que pode melhorar os resultados do tratamento na psoríase. Este estudo visa avaliar se a adição de metformina à ciclosporina melhora a resposta clínica em comparação com a monoterapia com ciclosporina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A psoríase é uma doença inflamatória crónica da pele, mediada pelo sistema imunitário, caracterizada por placas eritematosas e escamosas e um curso recidivante. Tem um impacto negativo significativo na qualidade de vida dos doentes e está frequentemente associada a comorbilidades metabólicas, incluindo resistência à insulina e obesidade. O tratamento da psoríase moderada a grave requer frequentemente terapia sistémica para alcançar um controlo adequado da doença.

A ciclosporina é um fármaco imunossupressor sistémico bem estabelecido, utilizado no tratamento da psoríase moderada a grave devido ao seu início de ação rápido e eficácia na redução da gravidade da doença. O seu mecanismo envolve a inibição da ativação dos linfócitos T e da produção de citocinas. No entanto, o uso a longo prazo da ciclosporina é limitado por potenciais efeitos adversos, particularmente nefrotoxicidade, hipertensão e perturbações metabólicas. Portanto, estratégias para aumentar a sua eficácia, permitindo potencialmente a redução da dose, são de importância clínica.

A metformina é um agente hipoglicemiante oral amplamente utilizado no tratamento da diabetes mellitus tipo 2. Além do seu efeito de redução da glicose, a metformina demonstrou propriedades anti-inflamatórias, imunomoduladoras e antiproliferativas. Evidências recentes sugerem que a metformina pode desempenhar um papel benéfico em doenças inflamatórias e mediadas pelo sistema imunitário, incluindo a psoríase, através da modulação de citocinas inflamatórias e da melhoria da resistência à insulina, que é comumente observada em doentes com psoríase.

Este estudo está desenhado como um estudo clínico comparativo para avaliar a eficácia da terapia combinada com ciclosporina e metformina versus monoterapia com ciclosporina no tratamento da psoríase. O objetivo principal é avaliar se a adição de metformina melhora a resposta clínica em comparação com a ciclosporina isolada. A eficácia do tratamento será avaliada utilizando ferramentas padronizadas de avaliação clínica para a gravidade da psoríase, juntamente com a monitorização da segurança e tolerabilidade do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egito, Egypt 02002
        • Cairo university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos de idade
  • Pacientes de ambos os géneros
  • Pacientes clinicamente diagnosticados com psoríase moderada a grave, candidatos a tratamento sistémico com Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI >10), Área de Superfície Corporal (BSA>10), Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI>10).(Laura Salgado-Boquete et al., 2021).
  • Pacientes com novas lesões ativas e também pacientes com lesões crónicas (com períodos de remissão e exacerbação)

Critérios de Exclusão:

  • Psoríase eritrodérmica e pustulosa.
  • Pacientes com doença sistémica (renal, hepática e hipertensão não controlada).
  • Mulheres grávidas e lactantes.
  • Pacientes que receberam tratamento sistémico relevante para a psoríase nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo ou tratamento tópico relevante para a psoríase no mês anterior.
  • Pacientes com outras condições dermatológicas.
  • Pacientes com níveis elevados de ácido úrico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ciclosporina (CSA)
Grupo A: (16) pacientes receberão Ciclosporina (dose 3 mg/kg), por via oral duas vezes por dia durante 3 meses
Ciclosporina (dose de 3 mg/kg), por via oral duas vezes por dia durante 3 meses
Comparador Ativo: Ciclosporina mais Metformina
Grupo B: (16) pacientes receberão Ciclosporina (3mg/kg/dia), por via oral e Metformina (500 mg duas vezes ao dia), por via oral durante 3 meses
Ciclosporina (dose de 3 mg/kg), por via oral duas vezes por dia durante 3 meses
Metformina (500 mg duas vezes ao dia), por via oral durante 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Resultado Primário 1 Alteração no Índice de Gravidade e Área da Psoríase (PASI)
Prazo: Baseline (Pré-tratamento), Pós-tratamento (Aos 3 meses), Aos 6 meses

Comparação dos valores PASI antes e depois do tratamento dentro de cada grupo e entre os dois grupos de tratamento.

Unidade de Medida:

Valor PASI

Escala:

0-72 (valores mais altos indicam psoríase mais grave)

Baseline (Pré-tratamento), Pós-tratamento (Aos 3 meses), Aos 6 meses
Medida de Desfecho Primário 2 Alteração na Área de Superfície Corporal (ASC)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), 3 meses e 6 meses após o tratamento

Comparação da percentagem de área de superfície corporal afetada por psoríase antes e após o tratamento em cada grupo e entre ambos os grupos de tratamento.

Unidade de Medida:

Percentagem de área de superfície corporal (%)

Escala:

0-100% (percentagens mais altas indicam maior envolvimento da pele)

Linha de base (pré-tratamento), 3 meses e 6 meses após o tratamento
Medida de Resultado Primário 3 Alteração no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), 3 meses e 6 meses após o tratamento

Comparação dos scores do DLQI antes e depois do tratamento dentro de cada grupo e entre ambos os grupos de tratamento.

Unidade de Medida:

Score DLQI

Escala:

0-30 (pontuações mais altas indicam maior comprometimento da qualidade de vida)

Linha de base (pré-tratamento), 3 meses e 6 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente.
Prazo: Pós-tratamento (aos 3 meses)
Escala de Satisfação Global do Paciente variando de -1 a 3. A satisfação do paciente é classificada como excelente (3), moderadamente satisfeito (2), pouco satisfeito (1), não satisfeito (0) ou condição piorada (-1), com pontuações mais altas indicando maior satisfação do paciente e melhor resultado clínico.
Pós-tratamento (aos 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Marwa Salah El-Mesidy, Assistant Professor, Cairo university
  • Investigador principal: Aya Mohamed Fahim, Assistant Professor, Cairo university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

4 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

4 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ciclosporina (CSA)

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