사이클로스포린과 메트포르민의 병용 요법 대 사이클로스포린 단독 요법을 이용한 건선 치료 (CsA/Met)
사이클로스포린과 메트포르민 병용 요법과 사이클로스포린 단독 요법의 건선 치료 효과 비교 연구
이 연구는 건선 치료에 있어 시클로스포린과 메트포르민을 병용한 요법과 시클로스포린 단독 요법의 효과를 비교 평가하는 임상 연구입니다. 건선은 만성 염증성 피부 질환으로, 중등도에서 중증의 경우 전신 치료가 필요한 경우가 많습니다. 시클로스포린은 효과적인 면역억제제이지만, 장기간 사용 시 잠재적 부작용으로 인해 그 사용이 제한됩니다.
메트포르민은 흔히 사용되는 항당뇨병 약물로, 항염증 및 면역조절 특성을 보여 건선 치료 결과를 향상시킬 수 있습니다. 이 연구는 시클로스포린 단독 요법과 비교하여 메트포르민을 추가하는 것이 임상 반응을 개선하는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
건선은 홍반성, 비늘성 판과 재발 과정을 특징으로 하는 만성 면역 매개 염증성 피부 질환입니다. 이 질환은 환자의 삶의 질에 상당한 부정적 영향을 미치며, 인슐린 저항성과 비만을 포함한 대사성 동반 질환과 자주 관련이 있습니다. 중등도에서 중증 건선의 관리는 적절한 질병 통제를 달성하기 위해 전신 치료가 종종 필요합니다.
사이클로스포린은 작용 시작이 빠르고 질병 중증도를 감소시키는 데 효과적이어서 중등도에서 중증 건선 치료에 사용되는 잘 확립된 전신 면역억제제입니다. 그 작용 기전은 T-세포 활성화와 사이토카인 생산 억제를 포함합니다. 그러나 사이클로스포린의 장기 사용은 잠재적 부작용, 특히 신독성, 고혈압 및 대사 장애로 인해 제한됩니다. 따라서 용량 감소를 가능하게 하면서 효과를 향상시키는 전략은 임상적으로 중요합니다.
메트포민은 제2형 당뇨병 관리에 널리 사용되는 경구 혈당강하제입니다. 혈당 강하 효과를 넘어서, 메트포민은 항염증, 면역조절 및 항증식 특성을 나타냈습니다. 최근 증거는 메트포민이 염증성 사이토카인 조절과 건선 환자에게 흔히 관찰되는 인슐린 저항성 개선을 통해 건선을 포함한 염증성 및 면역 매개 질환에 유익한 역할을 할 수 있음을 시사합니다.
이 연구는 건선 치료에서 사이클로스포린과 메트포민의 병용 요법 대 사이클로스포린 단독 요법의 효과를 평가하기 위한 비교 임상 연구로 설계되었습니다. 주요 목적은 사이클로스포린 단독 요법과 비교하여 메트포민 추가가 임상 반응을 향상시키는지 평가하는 것입니다. 치료 효과는 건선 중증도에 대한 표준화된 임상 평가 도구와 함께 치료 안전성 및 내약성 모니터링을 통해 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, 이집트, Egypt 02002
- Cairo university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 양성 성별의 환자
- 중등도에서 중증 건선으로 임상적으로 진단되어 전신 치료 후보자로서 건선 면적 중증도 지수(PASI >10), 체표면적(BSA>10), 피부과 삶의 질 지수(DLQI>10) 기준을 충족하는 환자(Laura Salgado-Boquete 등, 2021).
- 새로운 활동성 병변을 가진 환자 및 만성 병변(완화 및 악화 기간 포함)을 가진 환자
제외 기준:
- 홍피증 및 농포성 건선.
- 전신 질환(신장, 간 및 조절되지 않은 고혈압)을 가진 환자.
- 임신 중 및 수유 중인 여성.
- 연구 등록 전 3개월 이내에 건선 관련 전신 치료를 받았거나 등록 전 1개월 이내에 건선 관련 국소 치료를 받은 환자.
- 기타 피부 질환을 가진 환자.
- 고요산혈증을 가진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시클로스포린 (CSA)
그룹 A: (16)명의 환자들은 사이클로스포린(용량 3 mg/kg)을 3개월 동안 하루에 두 번 경구 투여받습니다
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사이클로스포린 (용량 3 mg/kg), 구강 투여, 하루 두 번, 3개월 동안
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활성 비교기: 사이클로스포린 플러스 메트포민
그룹 B: (16)명의 환자는 경구로 사이클로스포린(3mg/kg/일)과 메트포르민(500 mg 1일 2회)을 3개월 동안 투여받습니다.
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사이클로스포린 (용량 3 mg/kg), 구강 투여, 하루 두 번, 3개월 동안
메트포르민(500 mg 1일 2회), 3개월간 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과 측정 1 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)의 변화
기간: 기준선(치료 전), 치료 후(3개월), 6개월
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각 그룹 내에서 치료 전후 PASI 점수 비교 및 두 치료 그룹 간 비교. 측정 단위: PASI 점수 척도: 0-72 (점수가 높을수록 건선이 더 심함) |
기준선(치료 전), 치료 후(3개월), 6개월
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주요 결과 측정 2 신체 표면적(BSA) 변화
기간: 기저선(치료 전), 치료 후 3개월 및 6개월
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각 그룹 내 치료 전후 및 두 치료 그룹 간의 건선으로 인한 체표면적 비율 비교. 측정 단위: 체표면적 비율 (%) 척도: 0-100% (높은 비율은 더 광범위한 피부 침범을 나타냄) |
기저선(치료 전), 치료 후 3개월 및 6개월
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주요 결과 측정 3 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 변화
기간: 기저선(치료 전), 치료 후 3개월 및 6개월
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각 그룹 내 치료 전후 DLQI 점수 비교 및 두 치료 그룹 간 비교. 측정 단위: DLQI 점수 척도: 0-30 (점수가 높을수록 삶의 질 저하가 더 심함) |
기저선(치료 전), 치료 후 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 만족도.
기간: 치료 후(3개월 경과 시)
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환자 전반적 만족도 척도는 -1부터 3까지의 범위를 가집니다. 환자 만족도는 우수(3), 보통 만족(2), 약간 만족(1), 불만족(0), 상태 악화(-1)로 등급이 매겨지며, 점수가 높을수록 환자 만족도가 높고 임상 결과가 더 좋음을 나타냅니다.
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치료 후(3개월 경과 시)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marwa Salah El-Mesidy, Assistant Professor, Cairo university
- 수석 연구원: Aya Mohamed Fahim, Assistant Professor, Cairo university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS-308-2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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