Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert bruk av syklosporin og metformin i behandling av psoriasis vs syklosporin alene (CsA/Met)

24. januar 2026 oppdatert av: Aya Mohamed Fahim, Cairo University

En sammenlignende studie om effekten av kombinert bruk av Cyklosporin og Metformin i behandling av psoriasis vs Cyklosporin alene

Denne studien er en komparativ klinisk studie som evaluerer effekten av kombinasjonsterapi med syklosporin og metformin versus syklosporin alene i behandlingen av psoriasis. Psoriasis er en kronisk inflammatorisk hudsykdom som ofte krever systemisk behandling ved moderate til alvorlige tilfeller. Syklosporin er et effektivt immunsuppresivt middel; imidlertid er langtidsbruken begrenset av potensielle bivirkninger.

Metformin, et vanlig brukt antidiabetikum, har vist antiinflammatoriske og immunmodulerende egenskaper, som kan forbedre behandlingsresultatene ved psoriasis. Denne studien har som mål å vurdere om tillegg av metformin til syklosporin forbedrer klinisk respons sammenlignet med syklosporin monoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Psoriasis er en kronisk, immunmediert inflammatorisk hudlidelse kjennetegnet ved erytematøse, skjellete plakker og et tilbakevendende forløp. Den har en betydelig negativ innvirkning på pasientenes livskvalitet og er ofte assosiert med metabolske komorbiditeter, inkludert insulinresistens og fedme. Behandling av moderat til alvorlig psoriasis krever ofte systemisk terapi for å oppnå tilstrekkelig sykdomskontroll.

Cyclosporin er et veletablert systemisk immunsuppressivt legemiddel som brukes i behandlingen av moderat til alvorlig psoriasis på grunn av sin raske virkestart og effektivitet i å redusere sykdommens alvorlighetsgrad. Dens mekanisme involverer hemming av T-celleaktivering og cytokinproduksjon. Imidlertid er langtidsbruk av cyclosporin begrenset av potensielle bivirkninger, spesielt nefrotoksisitet, hypertensjon og metabolske forstyrrelser. Derfor er strategier for å forbedre dens effektivitet samtidig som man potensielt kan redusere dosen av klinisk betydning.

Metformin er et oralt hypoglykemisk middel som er mye brukt i behandlingen av type 2 diabetes mellitus. Utover sin glukosesenkende effekt har metformin vist antiinflammatoriske, immunmodulerende og antiproliferative egenskaper. Nylig bevis tyder på at metformin kan spille en gunstig rolle i inflammatoriske og immunmediert sykdommer, inkludert psoriasis, gjennom modulering av inflammatoriske cytokiner og forbedring av insulinresistens, som ofte observeres hos pasienter med psoriasis.

Denne studien er utformet som en komparativ klinisk studie for å evaluere effekten av kombinert terapi ved bruk av cyclosporin og metformin versus cyclosporin monoterapi i behandlingen av psoriasis. Hovedmålet er å vurdere om tilsetning av metformin forbedrer den kliniske responsen sammenlignet med cyclosporin alene. Behandlingseffekt vil bli evaluert ved bruk av standardiserte kliniske vurderingsverktøy for psoriasis alvorlighetsgrad, sammen med overvåking av behandlingssikkerhet og tolerabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, Egypt 02002
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år gamle
  • Pasienter av begge kjønn
  • Pasienter klinisk diagnostisert med moderat til alvorlig psoriasis som er kandidater for systemisk behandling med Psoriasis Area Severity Index (PASI >10), Body Surface Area (BSA>10), Dermatology Life Quality Index (DLQI>10).(Laura Salgado-Boquete et al., 2021).
  • Pasienter med nye aktive lesjoner og også pasienter med kroniske lesjoner (med perioder av remisjon og forverring)

Eksklusjonskriterier:

  • Erytrodermisk og pustulær psoriasis.
  • Pasienter med systemisk sykdom (nyre-, lever- og ukontrollert hypertensjon).
  • Gravide og ammende kvinner.
  • Pasienter som har mottatt systemisk behandling relevant for psoriasis innen 3 måneder før inkludering i studien eller lokalbehandling relevant for psoriasis innen 1 måned før.
  • Pasienter med andre dermatologiske tilstander.
  • Pasienter med høyt urinsyrenivå.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cyklosporin (CSA)
Gruppe A: (16) pasienter vil motta Cyclosporine (dose 3 mg/kg), oralt to ganger per dag i 3 måneder
Legemiddel: Cyclosporin (CSA)
Cyclosporine (dose 3 mg/kg), oralt to ganger per dag i 3 måneder
Aktiv komparator: Cyclosporin pluss Metformin
Gruppe B: (16) pasienter vil motta Cyclosporine(3mg/kg/dag), oralt og Metformin (500 mg to ganger daglig), oralt i 3 måneder
Legemiddel: Cyclosporin (CSA)
Cyclosporine (dose 3 mg/kg), oralt to ganger per dag i 3 måneder
Legemiddel: Metformin (500 mg to ganger daglig)
Metformin (500 mg to ganger daglig), oralt i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært utfallsmål 1 Endring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Utgangspunkt (Før behandling), Etter behandling (Ved 3 måneder), Ved 6 måneder

Sammenligning av PASI-poeng før og etter behandling innenfor hver gruppe og mellom begge behandlingsgrupper.

Måleenhet:

PASI-poengsum

Skala:

0-72 (høyere poengsummer indikerer alvorligere psoriasis)
Utgangspunkt (Før behandling), Etter behandling (Ved 3 måneder), Ved 6 måneder
Primær effektmål 2 Endring i kroppsoverflateareal (KOA)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 3 måneder og 6 måneder etter behandling

Sammenligning av prosentandelen av kroppsoverflaten som er påvirket av psoriasis før og etter behandling innen hver gruppe og mellom begge behandlingsgruppene.

Måleenhet:

Prosent av kroppsoverflate (%)

Skala:

0-100 % (høyere prosenter indikerer større hudpåvirkning)
Baseline (forbehandling), 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Primær resultatvariabel 3 Endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline (prebehandling), 3 måneder og 6 måneder etter behandling

Sammenligning av DLQI-skår før og etter behandling innen hver gruppe og mellom begge behandlingsgrupper.

Måleenhet:

DLQI-skår

Skala:

0-30 (høyere skår indikerer større svekkelse av livskvaliteten)
Baseline (prebehandling), 3 måneder og 6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet.
Tidsramme: Etter behandling (ET 3 måneder)
Pasientenes globale tilfredshetsskala fra -1 til 3. Pasienttilfredshet graderes som utmerket (3), moderat tilfreds (2), dårlig tilfreds (1), ikke tilfreds (0), eller tilstand forverret (-1), med høyere poengsummer som indikerer større pasienttilfredshet og bedre klinisk utfall.
Etter behandling (ET 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marwa Salah El-Mesidy, Assistant Professor, Cairo University
  • Hovedetterforsker: Aya Mohamed Fahim, Assistant Professor, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS-308-2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Cyclosporin (CSA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere