シクロスポリンとメトホルミンの併用による乾癬治療とシクロスポリン単独治療の比較 (CsA/Met)
シクロスポリンとメトホルミンの併用療法とシクロスポリン単独療法の乾癬治療における有効性の比較研究
この研究は、乾癬治療におけるシクロスポリンとメトホルミン併用療法とシクロスポリン単独療法の有効性を比較評価する臨床研究です。 乾癬は、中等度から重度の症例では全身療法が必要となることが多い慢性炎症性皮膚疾患です。 シクロスポリンは効果的な免疫抑制剤ですが、潜在的な副作用により長期使用が制限されています。
一般的に使用される抗糖尿病薬であるメトホルミンは、抗炎症作用および免疫調節作用を示し、乾癬治療の転帰を向上させる可能性があります。 本研究は、シクロスポリン単剤療法と比較して、メトホルミンをシクロスポリンに追加することで臨床反応が改善されるかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
乾癬は、紅斑性の鱗屑を伴う斑と再発を繰り返す経過を特徴とする慢性の免疫介在性炎症性皮膚疾患である。患者の生活の質に大きな悪影響を及ぼし、インスリン抵抗性や肥満を含む代謝性併存疾患と頻繁に関連している。中等症から重症の乾癬の管理では、適切な疾患コントロールを達成するために全身療法が必要となることが多い。
シクロスポリンは、作用発現が迅速で疾患重症度の軽減に有効であることから、中等症から重症の乾癬の治療に用いられる確立された全身性免疫抑制薬である。その作用機序は、T細胞の活性化とサイトカイン産生の阻害を含む。しかし、シクロスポリンの長期使用は、特に腎毒性、高血圧、代謝異常といった潜在的な有害作用によって制限される。したがって、その有効性を高めながら投与量の減量を可能にする戦略は、臨床的に重要である。
メトホルミンは、2型糖尿病の管理に広く使用される経口血糖降下薬である。血糖降下効果を超えて、メトホルミンには抗炎症作用、免疫調節作用、抗増殖作用が示されている。最近のエビデンスは、メトホルミンが、炎症性サイトカインの調節と乾癬患者によくみられるインスリン抵抗性の改善を通じて、乾癬を含む炎症性および免疫介在性疾患において有益な役割を果たす可能性があることを示唆している。
本研究は、乾癬治療におけるシクロスポリンとメトホルミンの併用療法とシクロスポリン単独療法の有効性を評価する比較臨床試験として計画されている。主要目的は、メトホルミンの追加がシクロスポリン単独と比較して臨床反応を増強するかどうかを評価することである。治療効果は、乾癬重症度の標準化された臨床評価ツールを用いて評価されるとともに、治療の安全性と忍容性のモニタリングが行われる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、エジプト、Egypt 02002
- Cairo university
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18歳以上の患者
- 両性の患者
- 中等症から重症の乾癬と臨床診断され、全身治療の候補となる患者（乾癬面積重症度指数（PASI>10）、体表面積（BSA>10）、皮膚科生活の質指数（DLQI>10））。(Laura Salgado-Boquete et al., 2021)。
- 新しい活動性病変を有する患者、および慢性病変（寛解期と増悪期を有する）を有する患者
除外基準：
- 紅皮症性および膿疱性乾癬。
- 全身性疾患（腎臓、肝臓、および管理不良の高血圧）を有する患者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 研究登録前3か月以内に乾癬に関連する全身治療、または登録前1か月以内に乾癬に関連する局所治療を受けている患者。
- 他の皮膚疾患を有する患者。
- 高尿酸血症を有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シクロスポリン（CSA）
グループA： (16) 人の患者がシクロスポリン（用量 3 mg/kg）を1日2回、経口投与で3か月間受けます
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シクロスポリン（用量3 mg/kg）、1日2回経口投与、3か月間
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アクティブコンパレータ：シクロスポリン + メトホルミン
グループB：（16）人の患者は、シクロスポリン（3mg／kg／日）とメトホルミン（500 mg 1日2回）を経口投与で3ヶ月間投与されます
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シクロスポリン（用量3 mg/kg）、1日2回経口投与、3か月間
メトホルミン（500 mg を1日2回）、3か月間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目1 乾癬面積重症度指数（PASI）の変化
時間枠：ベースライン（治療前）, 治療後（3ヶ月時点）, 6ヶ月時点
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各群内および両治療群間における治療前後のPASIスコアの比較。 測定単位： PASIスコア 尺度： 0-72（スコアが高いほど乾癬が重度であることを示す） |
ベースライン（治療前）, 治療後（3ヶ月時点）, 6ヶ月時点
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主要評価項目2 体表面積（BSA）の変化
時間枠：ベースライン（治療前）、治療後3か月、治療後6か月
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各群内および両治療群間での、治療前後の乾癬に冒された体表面積の割合の比較。 測定単位： 体表面積の割合（%） 尺度： 0〜100%（割合が高いほど皮膚の関与が大きいことを示す） |
ベースライン（治療前）、治療後3か月、治療後6か月
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主要評価項目3 皮膚科生活の質指標（DLQI）の変化
時間枠：ベースライン（治療前）、治療後3か月、および治療後6か月
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各群内および両治療群間における治療前後のDLQIスコアの比較。 測定単位： DLQIスコア 尺度： 0-30（スコアが高いほど生活の質の障害が大きいことを示す） |
ベースライン（治療前）、治療後3か月、および治療後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：治療後（3ヵ月目）
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患者の総合満足度スケールは-1から3の範囲で評価されます。患者の満足度は、優れている（3）、やや満足（2）、あまり満足していない（1）、満足していない（0）、または状態が悪化した（-1）と評価され、スコアが高いほど患者の満足度が高く、臨床転帰が良好であることを示します。
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治療後（3ヵ月目）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marwa Salah El-Mesidy, Assistant Professor、Cairo university
- 主任研究者：Aya Mohamed Fahim, Assistant Professor、Cairo university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS-308-2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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